- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441347
Amiotrofia neurálgica: reorganización central y rehabilitación tras disfunción periférica (NA-CONTROL)
Este estudio evalúa el efecto de un programa de rehabilitación específico, multidisciplinar y personalizado frente a la atención habitual, sobre el control motor y la discapacidad funcional en pacientes con amiotrofia neurálgica.
La mitad de los participantes comenzará con el programa de rehabilitación específico de 17 semanas, mientras que la otra mitad continuará primero con su atención habitual durante 17 semanas, después de lo cual también recibirá el programa de rehabilitación específico de 17 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiotrofia neurálgica (NA) es un trastorno común (incidencia 1:1000) del sistema nervioso periférico causado por una inflamación autoinmune aguda del plexo braquial, el haz de nervios que va al hombro y al brazo. Muchos pacientes con NA desarrollan un control motor anormal de la región del hombro (es decir, discinesia escapular), que persiste incluso después de que se haya recuperado el daño del nervio periférico. Esto sugiere que la discinesia escapular persistente en NA puede resultar de cambios (mal) adaptativos en el sistema motor central.
La experiencia clínica demuestra que el programa de rehabilitación específico, multidisciplinar y personalizado, centrado en el control cognitivo motor, puede restaurar la discinesia escapular en pacientes con AN. Esto indica que es probable que las deficiencias en el sistema motor central desempeñen un papel en la discinesia escapular persistente y que la rehabilitación específica puede restaurar cualquier alteración en el control motor central.
Presumimos que el programa de rehabilitación específico, centrado en el control motor cognitivo, es más efectivo para mejorar la discapacidad funcional que la atención habitual y que puede revertir los cambios desadaptativos en el control motor central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Sospecha) diagnóstico de amiotrofia neurálgica
- En fase subaguda o crónica de amiotrofia neurálgica (>2 meses después del inicio del ataque)
- Diestro
- Amiotrofia neurálgica predominantemente presente en la extremidad superior derecha
- Presencia de discinesia escapular
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fase aguda de AN (caracterizados por dolor intenso e inflamación del plexo braquial)
- Ataques NA (previos) del plexo lumbosacro o de la extremidad superior izquierda
- Comorbilidad grave
- Cualquier limitación (bio)mecánica de la cintura escapular
- Cualquier otro trastorno del sistema nervioso central, neurológico o neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de rehabilitación específico
Programa de rehabilitación específico, personalizado y multidisciplinar consistente en fisioterapia y terapia ocupacional.
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Programa de rehabilitación específico y personalizado de 17 semanas.
El programa comienza con una visita a la clínica ambulatoria de Plexus en la semana 1.
Durante esta visita, el paciente será examinado por un equipo multidisciplinar, formado por médico rehabilitador, neurólogo, fisioterapeuta y terapeuta ocupacional, que formarán un plan de tratamiento rehabilitador.
Este plan de tratamiento se implementa a través de 4 sesiones semanales en la semana 2-5, 2 sesiones quincenales en la semana 6-9 y 2 sesiones mensuales en la semana 10-17.
Cada sesión de tratamiento implica una hora de fisioterapia y una hora de terapia ocupacional.
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Otro: Cuidado usual
El cuidado habitual para las personas con amiotrofia neurálgica puede variar según el individuo
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Programa de rehabilitación específico y personalizado de 17 semanas.
El programa comienza con una visita a la clínica ambulatoria de Plexus en la semana 1.
Durante esta visita, el paciente será examinado por un equipo multidisciplinar, formado por médico rehabilitador, neurólogo, fisioterapeuta y terapeuta ocupacional, que formarán un plan de tratamiento rehabilitador.
Este plan de tratamiento se implementa a través de 4 sesiones semanales en la semana 2-5, 2 sesiones quincenales en la semana 6-9 y 2 sesiones mensuales en la semana 10-17.
Cada sesión de tratamiento implica una hora de fisioterapia y una hora de terapia ocupacional.
Los participantes recibirán su atención habitual durante 17 semanas, que puede variar para cada individuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de valoración del hombro (SRQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
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Cambio en la (dis)capacidad funcional del hombro, brazo y mano medida con el SRQ
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Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
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Cambio en la actividad cerebral relacionada con el control motor central desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
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Cambio en las magnitudes de la señal de resonancia magnética funcional media (actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)) relacionada con las imágenes motoras del brazo afectado, cuantificando los cambios en el control motor central
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Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desempeño en tareas de imágenes motoras que evalúan el control motor
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en el rendimiento en tareas de imágenes motoras.
El rendimiento se evalúa por medio de tiempos de reacción y tasas de error.
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la puntuación de discapacidad de hombro, brazo y mano (DASH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la (dis)capacidad funcional del hombro, brazo y mano medido con el DASH
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza individual de la lista de verificación: puntaje de fatiga de subescala (CIS-fatiga) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fatiga experimentada
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la naturaleza, intensidad, ubicación, curso y efecto en la vida diaria del dolor experimentado
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia para realizar la evaluación de estrategias de conservación de energía (SEPECSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la capacidad percibida del paciente para aplicar estrategias de conservación de energía a su vida diaria
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la escala de Utrecht para la evaluación de la puntuación de participación en la rehabilitación (USER-P) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la participación del paciente
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras tienen dolor.
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la puntuación de la medida de activación del paciente (PAM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en el conocimiento, las habilidades y la confianza en el manejo de la propia salud y/o enfermedad
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la puntuación de Short-form 36 (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la salud experimentada y la calidad de vida relacionada con la salud
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza del músculo serrato anterior desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza máxima ejercida con el músculo serrato anterior desde la línea de base, medida al alcanzar con el brazo extendido y el brazo flexionado
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza de endorrotación del hombro desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza máxima ejercida durante la endorrotación del hombro
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza de exorotación del hombro desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza máxima ejercida durante la exorrotación del hombro
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza de agarre clave desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza máxima ejercida al realizar un agarre clave
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza de agarre de pellizco desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
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Cambio en la fuerza máxima ejercida al realizar un agarre de pellizco
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
|
Cambio en la fuerza de agarre de la mano desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
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Cambio en la fuerza máxima ejercida al realizar un agarre manual
|
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
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Cambio en el espacio de trabajo accesible desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
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El espacio de trabajo alcanzable es una medida objetiva del deterioro de las extremidades superiores.
El espacio de trabajo alcanzable se cuantifica por el área de superficie relativa que representa la porción del hemisferio de la unidad que está cubierta por los movimientos de la mano realizados durante un protocolo de movimiento estandarizado que cubre los movimientos cardinales del hombro.
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ijspeert J, Janssen RM, Murgia A, Pisters MF, Cup EH, Groothuis JT, van Alfen N. Efficacy of a combined physical and occupational therapy intervention in patients with subacute neuralgic amyotrophy: a pilot study. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):657-65. doi: 10.3233/NRE-130993.
- Lustenhouwer R, van Alfen N, Cameron IGM, Toni I, Geurts ACH, Helmich RC, van Engelen BGM, Groothuis JT. NA-CONTROL: a study protocol for a randomised controlled trial to compare specific outpatient rehabilitation that targets cerebral mechanisms through relearning motor control and uses self-management strategies to improve functional capability of the upper extremity, to usual care in patients with neuralgic amyotrophy. Trials. 2019 Aug 7;20(1):482. doi: 10.1186/s13063-019-3556-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Neuropatías del plexo braquial
- Neuritis
- Atrofia Muscular
- Síndrome de Turner
- Disgenesia gonadal
- Neuritis del plexo braquial
Otros números de identificación del estudio
- 104752
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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