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Amiotrofia neurálgica: reorganización central y rehabilitación tras disfunción periférica (NA-CONTROL)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Este estudio evalúa el efecto de un programa de rehabilitación específico, multidisciplinar y personalizado frente a la atención habitual, sobre el control motor y la discapacidad funcional en pacientes con amiotrofia neurálgica.

La mitad de los participantes comenzará con el programa de rehabilitación específico de 17 semanas, mientras que la otra mitad continuará primero con su atención habitual durante 17 semanas, después de lo cual también recibirá el programa de rehabilitación específico de 17 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amiotrofia neurálgica (NA) es un trastorno común (incidencia 1:1000) del sistema nervioso periférico causado por una inflamación autoinmune aguda del plexo braquial, el haz de nervios que va al hombro y al brazo. Muchos pacientes con NA desarrollan un control motor anormal de la región del hombro (es decir, discinesia escapular), que persiste incluso después de que se haya recuperado el daño del nervio periférico. Esto sugiere que la discinesia escapular persistente en NA puede resultar de cambios (mal) adaptativos en el sistema motor central.

La experiencia clínica demuestra que el programa de rehabilitación específico, multidisciplinar y personalizado, centrado en el control cognitivo motor, puede restaurar la discinesia escapular en pacientes con AN. Esto indica que es probable que las deficiencias en el sistema motor central desempeñen un papel en la discinesia escapular persistente y que la rehabilitación específica puede restaurar cualquier alteración en el control motor central.

Presumimos que el programa de rehabilitación específico, centrado en el control motor cognitivo, es más efectivo para mejorar la discapacidad funcional que la atención habitual y que puede revertir los cambios desadaptativos en el control motor central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Sospecha) diagnóstico de amiotrofia neurálgica
  • En fase subaguda o crónica de amiotrofia neurálgica (>2 meses después del inicio del ataque)
  • Diestro
  • Amiotrofia neurálgica predominantemente presente en la extremidad superior derecha
  • Presencia de discinesia escapular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en fase aguda de AN (caracterizados por dolor intenso e inflamación del plexo braquial)
  • Ataques NA (previos) del plexo lumbosacro o de la extremidad superior izquierda
  • Comorbilidad grave
  • Cualquier limitación (bio)mecánica de la cintura escapular
  • Cualquier otro trastorno del sistema nervioso central, neurológico o neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación específico
Programa de rehabilitación específico, personalizado y multidisciplinar consistente en fisioterapia y terapia ocupacional.
Conductual: Programa de rehabilitación específico
Programa de rehabilitación específico y personalizado de 17 semanas. El programa comienza con una visita a la clínica ambulatoria de Plexus en la semana 1. Durante esta visita, el paciente será examinado por un equipo multidisciplinar, formado por médico rehabilitador, neurólogo, fisioterapeuta y terapeuta ocupacional, que formarán un plan de tratamiento rehabilitador. Este plan de tratamiento se implementa a través de 4 sesiones semanales en la semana 2-5, 2 sesiones quincenales en la semana 6-9 y 2 sesiones mensuales en la semana 10-17. Cada sesión de tratamiento implica una hora de fisioterapia y una hora de terapia ocupacional.
Otro: Cuidado usual
El cuidado habitual para las personas con amiotrofia neurálgica puede variar según el individuo
Conductual: Programa de rehabilitación específico
Programa de rehabilitación específico y personalizado de 17 semanas. El programa comienza con una visita a la clínica ambulatoria de Plexus en la semana 1. Durante esta visita, el paciente será examinado por un equipo multidisciplinar, formado por médico rehabilitador, neurólogo, fisioterapeuta y terapeuta ocupacional, que formarán un plan de tratamiento rehabilitador. Este plan de tratamiento se implementa a través de 4 sesiones semanales en la semana 2-5, 2 sesiones quincenales en la semana 6-9 y 2 sesiones mensuales en la semana 10-17. Cada sesión de tratamiento implica una hora de fisioterapia y una hora de terapia ocupacional.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán su atención habitual durante 17 semanas, que puede variar para cada individuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de valoración del hombro (SRQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
Cambio en la (dis)capacidad funcional del hombro, brazo y mano medida con el SRQ
Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
Cambio en la actividad cerebral relacionada con el control motor central desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)
Cambio en las magnitudes de la señal de resonancia magnética funcional media (actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)) relacionada con las imágenes motoras del brazo afectado, cuantificando los cambios en el control motor central
Línea de base (0 semanas) y post-intervención (17 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desempeño en tareas de imágenes motoras que evalúan el control motor
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en el rendimiento en tareas de imágenes motoras. El rendimiento se evalúa por medio de tiempos de reacción y tasas de error.
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la puntuación de discapacidad de hombro, brazo y mano (DASH) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la (dis)capacidad funcional del hombro, brazo y mano medido con el DASH
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza individual de la lista de verificación: puntaje de fatiga de subescala (CIS-fatiga) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fatiga experimentada
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la naturaleza, intensidad, ubicación, curso y efecto en la vida diaria del dolor experimentado
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la puntuación de autoeficacia para realizar la evaluación de estrategias de conservación de energía (SEPECSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la capacidad percibida del paciente para aplicar estrategias de conservación de energía a su vida diaria
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la escala de Utrecht para la evaluación de la puntuación de participación en la rehabilitación (USER-P) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la participación del paciente
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la puntuación del cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras tienen dolor.
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la puntuación de la medida de activación del paciente (PAM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en el conocimiento, las habilidades y la confianza en el manejo de la propia salud y/o enfermedad
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la puntuación de Short-form 36 (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la salud experimentada y la calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza del músculo serrato anterior desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza máxima ejercida con el músculo serrato anterior desde la línea de base, medida al alcanzar con el brazo extendido y el brazo flexionado
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza de endorrotación del hombro desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza máxima ejercida durante la endorrotación del hombro
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza de exorotación del hombro desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza máxima ejercida durante la exorrotación del hombro
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza de agarre clave desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza máxima ejercida al realizar un agarre clave
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza de agarre de pellizco desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza máxima ejercida al realizar un agarre de pellizco
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza de agarre de la mano desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en la fuerza máxima ejercida al realizar un agarre manual
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
Cambio en el espacio de trabajo accesible desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)
El espacio de trabajo alcanzable es una medida objetiva del deterioro de las extremidades superiores. El espacio de trabajo alcanzable se cuantifica por el área de superficie relativa que representa la porción del hemisferio de la unidad que está cubierta por los movimientos de la mano realizados durante un protocolo de movimiento estandarizado que cubre los movimientos cardinales del hombro.
Línea de base (0 semanas), post-intervención (17 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Princess Beatrix Muscle Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104752

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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