Evaluación de una vacuna para reducir las infecciones de oído y pulmón en niños
17 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para determinar la eficacia protectora contra la otitis media y evaluar la seguridad de una vacuna antineumocócica en investigación 2189242A en bebés sanos
El propósito de este estudio es 1) demostrar la eficacia protectora contra la otitis media aguda (OMA), 2) evaluar la seguridad de la vacuna antineumocócica GSK2189242A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en bebés nativos americanos menores de 24 meses que viven en el suroeste UU., en y alrededor de las reservas Navajo y White Mountain Apache, y 3) evaluar el impacto en las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (ALRI) hasta el segundo año de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio también evaluará el impacto de la vacuna neumocócica GSK2189242A en la portación nasofaríngea en un subgrupo de niños denominado subgrupo de portación. La inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica GSK2189242A se evaluará en otro subgrupo de niños denominado subgrupo Immuno/reacto.
La publicación del protocolo se actualizó después de la enmienda 3 del protocolo, abril de 2012, lo que llevó a la adición de una medida de resultado secundaria.
La publicación del protocolo se actualizó luego de la enmienda 7 del protocolo, marzo de 2017, para agregar pruebas serológicas de anticuerpos contra el polisacárido Hib PRP en muestras recolectadas 12 meses después de la dosis de refuerzo (mes 22) en la subcohorte Immuno/reacto, para evaluar la persistencia a largo plazo de las respuestas inmunitarias a la vacuna PedvaxHIB coadministrada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1806
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86505
- GSK Investigational Site
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Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
- GSK Investigational Site
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- GSK Investigational Site
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que el investigador cree que su(s) padre(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un bebé indio americano, varón o hembra, entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado voluntario por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
- Sujeto sano según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de entrar en el estudio.
- Nacido después de un período de gestación de más de 35 6/7 semanas.
Criterio de exclusión:
Para todos los bebés:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio a partir de 30 días antes de cada dosis y finalizando 30 días después de cada dosis de las vacunas del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas autorizadas y las vacunas pediátricas recomendadas.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa frente a S. pneumoniae.
- Obstrucción o anomalías del espacio nasofaríngeo.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s), incluido el látex.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Cualquier condición médica o social que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio en opinión del investigador.
Solo para bebés en el subgrupo Immuno/react:
• Vacunación previa frente a H. influenzae tipo b.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo dPly-PhtD
Bebés nativos americanos sanos entre, inclusive, 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación, que reciben la vacuna GSK2189242A (dPly-PhtD) coadministrada con Prevenar13™: 3 dosis primarias en 2, 4, 6 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad. PedvaxHIB se administró como vacuna de estudio a un subconjunto de sujetos a los 2, 4 y 12 a 15 meses. En la época primaria, la vacuna dPly-PhtD se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho y en la época de refuerzo, la vacuna dPly-PhtD se administró en el deltoides derecho o el muslo anterolateral si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado. En la época primaria, las vacunas Prevenar13™ y PedvaxHIB coadministradas se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y en la época de refuerzo, las vacunas Prevenar13™ y PedvaxHIB se administraron en el deltoides izquierdo o el muslo anterolateral si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado. |
4 dosis administradas por vía intramuscular
4 dosis administradas por vía intramuscular
4 dosis administradas por vía intramuscular
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Bebés nativos americanos sanos entre, inclusive, 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación, que reciben la vacuna Placebo coadministrada con Prevenar13™: 3 dosis primarias a los 2, 4, 6 meses de edad y una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad. PedvaxHIB se administró como vacuna de estudio a un subconjunto de sujetos a los 2, 4 y 12 a 15 meses. En la época primaria, la vacuna Placebo se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho y en la época de refuerzo, la vacuna Placebo se administró en el deltoides derecho o el muslo anterolateral si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado. En la época primaria, las vacunas Prevenar13™ y PedvaxHIB coadministradas se administraron por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo y en la época de refuerzo, las vacunas Prevenar13™ y PedvaxHIB se administraron en el deltoides izquierdo o el muslo anterolateral si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado. |
4 dosis administradas por vía intramuscular
4 dosis administradas por vía intramuscular
4 dosis administradas por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición de cualquier otitis media aguda (OMA) diagnosticada y verificada según los criterios de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
La definición de OMA clínica diagnosticada y verificada según los criterios de la AAP requería cumplir con tres criterios basados en las pautas de la AAP [AAP, 2004], según el juicio de un médico tratante o un profesional médico con licencia equivalente: Historial de enfermedad aguda (reciente, generalmente abrupta) ) aparición de signos y síntomas de inflamación del oído medio y derrame del oído medio (MEE). Y La presencia de MEE indicada por cualquiera de los siguientes: a) Abultamiento de la membrana timpánica; b) Movilidad limitada o ausente de la membrana timpánica; c) Nivel hidroaéreo detrás de la membrana timpánica; d) Otorrea Y Signos o síntomas de inflamación del oído medio indicados por: a) Eritema distintivo de la membrana timpánica o b) Otalgia distintiva (malestar claramente atribuible a los oídos que interfirió o impidió la actividad normal o el sueño). ).
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la ocurrencia de cualquier episodio de OMA diagnosticado por el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
Un caso clínico de OMA diagnosticado por un proveedor de atención médica se definió como un evento de OMA diagnosticado por un médico tratante o un profesional médico con licencia equivalente con o sin síntomas clínicos documentados en el registro médico de rutina.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Tiempo hasta la aparición de cualquier otitis media clínica aguda (OMA) diagnosticada y verificada según los criterios modificados de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
La definición de OMA clínica diagnosticada y verificada contra los criterios AAP modificados requería antecedentes de enfermedad aguda (es decir,
Criterio 1 de la AAP) junto con una membrana timpánica anormal (es decir, uno de los criterios 2 o 3a de la AAP), según el criterio de un médico tratante o un profesional médico con licencia equivalente: 1.
Un historial de inicio agudo (reciente, generalmente abrupto) de signos y síntomas de inflamación del oído medio y derrame del oído medio (MEE). Y 2. La presencia de MEE que está indicada por cualquiera de los siguientes: a) Abultamiento del tímpano b) Movilidad limitada o ausente de la membrana timpánica, c) Nivel hidroaéreo detrás de la membrana timpánica, d) Otorrea O 3. Signos o síntomas de inflamación del oído medio indicados por: a) Distinto eritema de la membrana timpánica.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Número de sujetos con cualquier proveedor de atención médica recurrente diagnosticado con otitis media aguda (OMA)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis 1 hasta el Mes 22
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La OMA recurrente se definió como al menos 3 episodios de OMA diagnosticados por un médico o un profesional médico con licencia equivalente y que ocurrieron dentro de los 6 meses o al menos 4 episodios dentro de un año, independientemente de la etiología.
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Desde la administración de la dosis 1 hasta el Mes 22
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Tiempo hasta la aparición de cualquier otitis media aguda supurante (OMA)
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
La OMA drenante se definió como OMA con otorrea o con membrana timpánica perforada espontáneamente.
En este caso, el líquido del oído medio (MEF) se iba a tomar con una muestra sin necesidad de timpanocentesis y se analizó para detectar la presencia de S. pneumoniae y otros patógenos como parte de la práctica clínica habitual.
La OMA neumocócica drenante se definió como casos de OMA drenante con S. pneumoniae identificados en MEF.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Tiempo hasta la aparición de cualquier otitis media aguda neumocócica (OMA) supurante
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
La OMA drenante se definió como OMA con otorrea o con membrana timpánica perforada espontáneamente.
En este caso, el líquido del oído medio (MEF) se iba a tomar con una muestra sin necesidad de timpanocentesis y se analizó para detectar la presencia de S. pneumoniae y otros patógenos como parte de la práctica clínica habitual.
La OMA neumocócica drenante se definió como casos de OMA drenante con S. pneumoniae identificados en MEF.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Número de sujetos con cualquier otitis media aguda (OMA) con estado de portador relacionado temporalmente
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis 1 hasta el Mes 22
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La OMA con estado de portador relacionado temporalmente se definió como OMA con frotis nasofaríngeo tomado dentro de los 3 días antes o después de un episodio de OMA.
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Desde la administración de la dosis 1 hasta el Mes 22
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Tiempo hasta la aparición de la infección aguda de las vías respiratorias inferiores (ALRI, por sus siglas en inglés) atendida médicamente
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
El IRAB se definió por la presencia de taquipnea (frecuencia respiratoria >50 en niños de 2 a 12 meses y frecuencia respiratoria >40 en niños mayores de 1 año) y al menos dos de los siguientes signos y síntomas: tos; fiebre documentada en la visita o informada dentro de los 3 días anteriores (la fiebre se definió como temperatura ≥100.4 °F)
(38,0 °C) independientemente de la ruta de medición); aumento del trabajo respiratorio: gruñidos, aleteo nasal y retracciones intercostales y/o subcostales; Alteraciones auscultatorias: sibilancias, crepitantes, ronquidos, disminución de los ruidos respiratorios.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Tiempo hasta la ocurrencia de ALRI atendido médicamente con fiebre documentada en la visita o historial de fiebre dentro de los 3 días anteriores a un episodio dado
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
El IRAB se definió por la presencia de taquipnea (frecuencia respiratoria >50 en niños de 2 a 12 meses y frecuencia respiratoria >40 en niños mayores de 1 año) y al menos dos de los siguientes signos y síntomas: tos; fiebre documentada en la visita o informada dentro de los 3 días anteriores (la fiebre se define como temperatura ≥100.4 °F)
(38,0 °C) independientemente de la ruta de medición); aumento del trabajo respiratorio: gruñidos, aleteo nasal y retracciones intercostales y/o subcostales; Alteraciones auscultatorias: sibilancias, crepitantes, ronquidos, disminución de los ruidos respiratorios.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Tiempo hasta la aparición de cualquier IRAB diagnosticada por un proveedor de atención médica con fiebre documentada en la visita o historial de fiebre dentro de los 3 días anteriores a un episodio dado.
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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El tiempo hasta la aparición de cualquier episodio de OMA se expresa en términos de tasa: tasa persona-año = número de episodios (n)/suma de seguimiento expresada en años (T[año)]).
Una IRAB diagnosticada por un proveedor de atención médica con caso de fiebre se definió como, entre otros, infección torácica, bronquiolitis, neumonía, bronconeumonía, derrame pleural o empiema diagnosticados por un médico tratante o un profesional médico con licencia equivalente con fiebre documentada en el momento de la visita. o antecedentes de fiebre dentro de los 3 días anteriores a un episodio dado y con o sin otros síntomas clínicos documentados en la historia clínica de rutina.
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En cualquier momento desde 2 semanas después de la administración de la dosis 3 hasta el Mes 22
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Número de sujetos con S. pneumoniae (cualquiera y serotipo específico) en la nasofaringe: subcohorte de transporte
Periodo de tiempo: A los 7 meses (Mes 5), 12-15 meses (Mes 10), 18-22 meses (Mes 16) y 24-27 meses (Mes 22)
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Se analizaron cultivos positivos de S. pneumoniae (cualquiera y específico de serotipo) identificados en la nasofaringe.
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A los 7 meses (Mes 5), 12-15 meses (Mes 10), 18-22 meses (Mes 16) y 24-27 meses (Mes 22)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (Ply) y las proteínas D de la tríada de histidina neumocócica (PhtD) - Subcohorte inmuno/reacto
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y uno y doce meses después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11) y Post-refuerzo (Mes 22) ], respectivamente
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Las concentraciones de anticuerpos anti-Ply y anti-PhtD se midieron mediante inmunoensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fueron concentraciones iguales a (=) 12 EL.U/mL para anticuerpos anti-Ply y = 17 EL.U/mL para anticuerpos anti-PhtD.
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Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y uno y doce meses después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11) y Post-refuerzo (Mes 22) ], respectivamente
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Concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica (Ply), o anticuerpos Hem-Ply
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y uno y doce meses después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11) y Post-refuerzo (Mes 22) ], respectivamente
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No se evaluó la inhibición de la actividad de hemólisis de Ply debido a problemas de estabilidad del ensayo.
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Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y uno y doce meses después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11) y Post-refuerzo (Mes 22) ], respectivamente
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil ribitol (Anti-PRP) - Subcohorte Immuno/Reacto
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)], 1 mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)], 12 meses después de la dosis de refuerzo [Post -refuerzo (mes 22)]
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Tasa de seroprotección = Concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)], 1 mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)], 12 meses después de la dosis de refuerzo [Post -refuerzo (mes 22)]
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de vacunas 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos específicos de serotipo superior o igual a (≥) LLOQ (Límite inferior de cuantificación) expresado en µg/mL: 0,08 para Anti-1; 0,075 para anti-3; 0,061 para Anti-4; 0,198 para Anti-5; 0,111 para Anti-6A y Anti-18C; 0,102 para Anti-6B; 0,063 para Anti-7F; 0,066 para Anti-9V; 0,160 para Anti-14; 0,199 para Anti-19A; 0,163 para Anti-19F; 0,073 para Anti-23F.
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Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 6C relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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No se realizó ningún análisis de las concentraciones de anticuerpos contra el serotipo 6C relacionado con la vacuna, ya que no se disponía de un ensayo calificado/validado específico.
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Un mes después de la dosis 3 [PIII(Mes 5)], antes de la dosis de refuerzo [PIII(Mes 10)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Títulos de actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII (Mes 5)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos para la actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) LLOQ: 8 para OPA-1, OPA-3 y OPA-6B; 33 para OPA-4 y OPA-14; 50 para OPA-5; 151 para OPA-6A; 330 para OPA-7F; 275 para OPA-9V; 11 para OPA-18C; 143 para OPA-19A; 36 para OPA-19F; 101 para OPA-23F.
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Un mes después de la dosis 3 [PIII (Mes 5)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Títulos de actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos 6C
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 [PIII (Mes 5)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 6C (OPA-6C) relacionados con la vacuna.
El punto de corte del ensayo fue un título de actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 145.
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Un mes después de la dosis 3 [PIII (Mes 5)] y un mes después de la dosis de refuerzo [Post-refuerzo (Mes 11)]
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3, después de la vacunación primaria: subcohorte de inmuno/reacto
Periodo de tiempo: Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
La subcohorte Immuno/reacto estuvo compuesta por 200 sujetos vacunados de cada grupo de estudio.
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Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3, después de la vacunación de refuerzo: subcohorte de inmuno/reacto
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
La subcohorte Immuno/reacto estuvo compuesta por 200 sujetos vacunados de cada grupo de estudio.
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación, después de la vacunación primaria - subcohorte de inmuno/reacto
Periodo de tiempo: Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud (Irr./Fuss.),
Inapetencia (Loss Appet.) y Fiebre (vía axilar - temperatura igual o superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]),.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Grado 3 Irr./Fuss.
= Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Grado 3 Fiebre = temperatura (axilar) superior a (>) 40,0°C.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
La subcohorte Immuno/reacto estuvo compuesta por 200 sujetos vacunados de cada grupo de estudio.
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Dentro del período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados con relación a la vacunación, después de la vacunación de refuerzo: subcohorte de inmuno/reacto
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud (Irr./Fuss.),
Inapetencia (Loss Appet.) y Fiebre (vía axilar - temperatura igual o superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]),.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Grado 3 Irr./Fuss.
= Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Grado 3 Fiebre = temperatura (axilar) superior a (>) 40,0°C.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
La subcohorte Immuno/reacto estuvo compuesta por 200 sujetos vacunados de cada grupo de estudio.
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) después de la vacunación primaria: subcohorte de inmuno/reacto
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria, en todas las dosis
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Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso del producto.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
La subcohorte Immuno/reacto estuvo compuesta por 200 sujetos vacunados de cada grupo de estudio.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria, en todas las dosis
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados después de la vacunación de refuerzo: subcohorte Immuno/Reacto
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso del producto.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
La subcohorte Immuno/reacto estuvo compuesta por 200 sujetos vacunados de cada grupo de estudio.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 22
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Del día 0 al mes 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115597
- 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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