Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny pro snížení ušních a plicních infekcí u dětí

17. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ke stanovení ochranné účinnosti proti otitis media a posouzení bezpečnosti vyšetřované pneumokokové vakcíny 2189242A u zdravých kojenců

Účelem této studie je 1) prokázat protektivní účinnost proti akutnímu zánětu středního ucha (AOM), 2) posoudit bezpečnost pneumokokové vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2189242A u indiánských kojenců ve věku méně než 24 měsíců žijících na jihozápadě země. USA, v a okolí rezervací Navajo a White Mountain Apache a 3) hodnotí dopad na akutní infekce dolních cest dýchacích (ALRI) do druhého roku života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude také hodnotit dopad pneumokokové vakcíny GSK2189242A na nosohltanové nosičství u podskupiny dětí zvané Carriage subgroup. Imunogenicita a reaktogenita pneumokokové vakcíny GSK2189242A bude hodnocena v další podskupině dětí s názvem Immuno/reacto podskupina.

Zasílání protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 3, duben 2012, což vedlo k přidání sekundárního výstupního opatření.

Zveřejňování protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 7, březen 2017, aby bylo přidáno sérologické testování na protilátky proti Hib polysacharidu PRP na vzorcích odebraných 12 měsíců po posilovací dávce (22. měsíc) v podkohortě Immuno/reacto, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé přetrvávání imunitních odpovědí na souběžně podávanou vakcínu PedvaxHIB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1806

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, o kterém se zkoušející domnívá, že jeho rodiče/zákonně zmocnění zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena indiána ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
  • Zdravý subjekt podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po těhotenství delším než 35 6/7 týdnů.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny kojence:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie počínaje 30 dny před každou dávkou a končící 30 dní po každé dávce studovaných vakcín, s výjimkou registrovaných inaktivovaných vakcín proti chřipce a doporučených pediatrických vakcín.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae.
  • Obstrukce nebo anomálie nazofaryngeálního prostoru.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně latexu.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie.

Pouze pro kojence v podskupině Immuno/reacto:

• Předchozí očkování proti H. influenzae typu b.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dPly-PhtD Group

Zdravé indiánské děti ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dnů) včetně v době první vakcinace, kterým byla podávána vakcína GSK2189242A (dPly-PhtD) společně s Prevenar13™: 3 základní dávky ve 2, 4, 6 měsíců věku a posilovací dávka ve věku 12-15 měsíců.

PedvaxHIB byl podán jako studijní vakcína podskupině subjektů ve 2., 4. a 12.–15. měsíci.

V primární epoše byla vakcína dPly-PhtD aplikována intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna a v přeočkování byla vakcína dPly-PhtD aplikována do pravého deltového nebo anterolaterálního stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní.

V primární epoše byly souběžně podávané vakcíny Prevenar13™ a PedvaxHIB podávány intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna a v období přeočkování byly vakcíny Prevenar13™ a PedvaxHIB podávány do levého deltového nebo anterolaterálního stehna, pokud nebyla velikost deltového svalu adekvátní.
Biologický: Pneumokoková vakcína GSK2189242A
4 dávky podané intramuskulárně
Biologický: Prevnar 13®
4 dávky podané intramuskulárně
Biologický: PedvaxHIB®
4 dávky podané intramuskulárně
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Zdravé indiánské děti ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace, kterým byla podávána placeba vakcína spolu s Prevenar13™: 3 základní dávky ve 2., 4., 6. měsíci věku a přeočkování ve věku 12-15 měsíců.

PedvaxHIB byl podán jako studijní vakcína podskupině subjektů ve 2., 4. a 12.–15. měsíci.

V primární epoše byla placeba vakcína podána intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna a v přeočkování byla placebo vakcína aplikována do pravého deltového nebo anterolaterálního stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní.

V primární epoše byly současně podávané vakcíny Prevenar13™ a PedvaxHIB podávány intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna a v epoše posilovací dávky byly vakcíny Prevenar13™ a PedvaxHIB podávány do levého deltového nebo anterolaterálního stehna, pokud nebyla velikost deltového svalu adekvátní.
Biologický: Prevnar 13®
4 dávky podané intramuskulárně
Biologický: PedvaxHIB®
4 dávky podané intramuskulárně
Biologický: Placebo
4 dávky podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do výskytu jakéhokoli akutního zánětu středního ucha (AOM) diagnostikovaného a ověřeného podle kritérií American Academic of Pediatrics (AAP)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). Definice klinického AOM diagnostikovaného a ověřeného podle kritérií AAP vyžaduje splnění tří kritérií založených na pokynech AAP [AAP, 2004], podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo ekvivalentního licencovaného zdravotnického pracovníka: Akutní anamnéza (nedávná, obvykle náhlá ) nástup známek a příznaků zánětu středního ucha a středoušního výpotku (MEE). A přítomnost MEE indikovaná některým z následujících: a) vyboulení bubínku; b) Omezená nebo chybějící pohyblivost bubínku; c) Hladina vzduchu za tympanickou membránou; d) Otorrhea A Známky nebo příznaky zánětu středního ucha, které jsou indikovány buď: a) Zřetelným erytémem bubínku nebo b) Zřetelnou otalgií (nepohodlí jasně odkazující na ucho, které vedly k interferenci s normální aktivitou nebo spánkem nebo je vylučovaly ).
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výskytu jakýchkoli epizod AOM diagnostikovaných poskytovatelem zdravotní péče
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). Klinický případ AOM diagnostikovaný poskytovatelem zdravotní péče byl definován jako příhoda AOM diagnostikovaná ošetřujícím lékařem nebo ekvivalentním licencovaným zdravotnickým pracovníkem s klinickými příznaky zdokumentovanými v běžném lékařském záznamu nebo bez nich.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakéhokoli klinického akutního zánětu středního ucha (AOM) diagnostikovaného a ověřeného podle modifikovaných kritérií American Academic of Pediatrics (AAP)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). Definice klinické AOM diagnostikované a ověřené podle modifikovaných kritérií AAP vyžadovala anamnézu akutního onemocnění (tj. Kritérium AAP 1) spolu s abnormální bubínkovou membránou (tj. jedno z kritérií AAP 2 nebo 3a), podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo ekvivalentního licencovaného zdravotnického odborníka: 1. Anamnéza akutního (nedávného, ​​obvykle náhlého) nástupu známek a příznaků zánětu středního ucha a výpotku středního ucha (MEE). A 2. Přítomnost MEE, která je indikována některým z následujících: a) Vyboulení bubínku membrány, b) Omezená nebo chybějící pohyblivost bubínku, c) Hladina vzduchu za bubínkem, d) Otorrhea NEBO 3. Známky nebo příznaky zánětu středního ucha, jak je indikováno: a) Zřetelným erytémem bubínku.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Počet subjektů, u kterých byl jakýmkoli poskytovatelem zdravotní péče diagnostikován akutní zánět středního ucha (AOM)
Časové okno: Od podání dávky 1 do 22. měsíce
Rekurentní AOM byla definována jako alespoň 3 epizody AOM diagnostikované lékařem nebo ekvivalentním licencovaným lékařským odborníkem a vyskytující se během 6 měsíců nebo alespoň 4 epizody během jednoho roku, bez ohledu na etiologii.
Od podání dávky 1 do 22. měsíce
Doba do výskytu jakéhokoli drenážního akutního zánětu středního ucha (AOM)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). Drenážní AOM byla definována jako AOM s otorrheou nebo se spontánně perforovanou tympanickou membránou. V tomto případě bylo třeba provést výtěr tekutiny ze středního ucha (MEF) bez nutnosti tympanocentézy a testovat na přítomnost S. pneumoniae a dalších patogenů jako součást rutinní klinické praxe. Drenážní pneumokokové AOM byly definovány jako případy drenážních AOM s S. pneumoniae identifikovanými v MEF.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakéhokoli drenážního pneumokokového akutního zánětu středního ucha (AOM)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). Drenážní AOM byla definována jako AOM s otorrheou nebo se spontánně perforovanou tympanickou membránou. V tomto případě bylo třeba provést výtěr tekutiny ze středního ucha (MEF) bez nutnosti tympanocentézy a testovat na přítomnost S. pneumoniae a dalších patogenů jako součást rutinní klinické praxe. Drenážní pneumokokové AOM byly definovány jako případy drenážních AOM s S. pneumoniae identifikovanými v MEF.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Počet subjektů s jakýmkoli akutním zánětem středního ucha (AOM) s dočasně související přepravou
Časové okno: Od podání dávky 1 do 22. měsíce
AOM s dočasně souvisejícím nosičstvím byla definována jako AOM s nazofaryngeálním výtěrem odebraným do 3 dnů před nebo po epizodě AOM.
Od podání dávky 1 do 22. měsíce
Doba do výskytu lékařsky ošetřené akutní infekce dolního dýchacího traktu (ALRI)
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/ součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). ALRI byla definována přítomností tachypnoe (dechová frekvence >50 u dětí ve věku 2 až 12 měsíců a respirační frekvence >40 u dětí starších 1 roku) a alespoň dvěma z následujících známek a příznaků: kašel; horečka dokumentovaná při návštěvě nebo hlášená během předchozích 3 dnů (horečka byla definována jako teplota ≥100,4 °F (38,0°C) bez ohledu na cestu měření); zvýšená dechová práce: chrochtání, roztahování nosu a mezižeberní a/nebo subkostální retrakce; auskultační abnormality: sípání, praskání, rhonchi, snížené dechové zvuky.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu lékařsky ošetřeného ALRI s horečkou dokumentovanou při návštěvě nebo s horečkou v anamnéze do 3 dnů před danou epizodou
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/ součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). ALRI byla definována přítomností tachypnoe (dechová frekvence >50 u dětí ve věku 2 až 12 měsíců a respirační frekvence >40 u dětí starších 1 roku) a alespoň dvěma z následujících známek a příznaků: kašel; horečka zdokumentovaná při návštěvě nebo hlášená během předchozích 3 dnů (horečka je definována jako teplota ≥100,4 °F (38,0°C) bez ohledu na cestu měření); zvýšená dechová práce: chrochtání, roztahování nosu a mezižeberní a/nebo subkostální retrakce; auskultační abnormality: sípání, praskání, rhonchi, snížené dechové zvuky.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Čas do výskytu jakéhokoli ALRI diagnostikovaného poskytovatelem zdravotní péče s horečkou dokumentovanou při návštěvě nebo s horečkou v anamnéze do 3 dnů před danou epizodou.
Časové okno: Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Doba do výskytu jakékoli epizody AOM je vyjádřena pomocí četnosti: Frekvence osob za rok = počet epizod (n)/ součet sledování vyjádřený v letech (T[rok)]). Případ ALRI s horečkou diagnostikovaný poskytovatelem zdravotní péče byl definován jako, ale bez omezení, infekce hrudníku, bronchiolitida, pneumonie, bronchopneumonie, pleurální výpotek nebo empyém diagnostikovaný ošetřujícím lékařem nebo ekvivalentním licencovaným lékařským odborníkem s horečkou zdokumentovanou v době návštěvy nebo horečku v anamnéze během 3 dnů před danou epizodou as jinými klinickými příznaky zdokumentovanými v běžném lékařském záznamu nebo bez nich.
Kdykoli od 2 týdnů po podání dávky 3 až do 22. měsíce
Počet subjektů s S. Pneumoniae (jakýkoli a sérotypově specifický) v nosohltanu – podkohorta nosičství
Časové okno: Ve věku 7 měsíců (5. měsíc), ve věku 12–15 měsíců (10. měsíc), ve věku 18–22 měsíců (16. měsíc) a ve věku 24–27 měsíců (22. měsíc)
Byly analyzovány pozitivní kultury S. pneumoniae (jakékoli a sérotypově specifické) identifikované v nosohltanu.
Ve věku 7 měsíců (5. měsíc), ve věku 12–15 měsíců (10. měsíc), ve věku 18–22 měsíců (16. měsíc) a ve věku 24–27 měsíců (22. měsíc)
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému pneumolyzinovému toxoidu (Ply) a proteinům D (PhtD) pneumokokové histidinové triády – Imuno/reakční podkohorta
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII (5. měsíc)], před posilovací dávkou [PIII (10. měsíc)] a jeden a dvanáct měsíců po posilovací dávce [Po posilovací dávce (11. měsíc) a po posilovací dávce (22. měsíc) ], resp
Koncentrace protilátek anti-Ply a anti-PhtD byly měřeny imunoanalýzou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byly koncentrace rovné (=) 12 EL.U/ml pro protilátky anti-Ply a = 17 EL.U/ml pro protilátky anti-PhtD.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII (5. měsíc)], před posilovací dávkou [PIII (10. měsíc)] a jeden a dvanáct měsíců po posilovací dávce [Po posilovací dávce (11. měsíc) a po posilovací dávce (22. měsíc) ], resp
Koncentrace protilátek inhibujících pneumokokový toxoid pneumolyzinu (Ply) hemolytická aktivita nebo Hem-Ply protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII (5. měsíc)], před posilovací dávkou [PIII (10. měsíc)] a jeden a dvanáct měsíců po posilovací dávce [Po posilovací dávce (11. měsíc) a po posilovací dávce (22. měsíc) ], resp
Inhibice aktivity hemolýzy Ply nebyla hodnocena kvůli problémům se stabilitou testu.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII (5. měsíc)], před posilovací dávkou [PIII (10. měsíc)] a jeden a dvanáct měsíců po posilovací dávce [Po posilovací dávce (11. měsíc) a po posilovací dávce (22. měsíc) ], resp
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) – Imuno/Reacto podkohorta
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 [PIII (5. měsíc)], před posilovací dávkou [PIII (10. měsíc)], 1 měsíc po posilovací dávce [Po posilovací dávce (11. měsíc)], 12 měsíců po posilovací dávce [Post -booster (22. měsíc)]
Míra séroprotekce = koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 µg/ml.
1 měsíc po dávce 3 [PIII (5. měsíc)], před posilovací dávkou [PIII (10. měsíc)], 1 měsíc po posilovací dávce [Po posilovací dávce (11. měsíc)], 12 měsíců po posilovací dávce [Post -booster (22. měsíc)]
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)], před posilovací dávkou [PIII(Month 10)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Koncentrace protilátek byly měřeny elektrochemiluminiscenčním testem (ECL), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnotou testu byla koncentrace sérotypově specifické protilátky vyšší nebo rovna (≥) LLOQ (dolní limit kvantifikace) vyjádřená v ug/ml: 0,08 pro Anti-1; 0,075 pro anti-3; 0,061 pro Anti-4; 0,198 pro Anti-5; 0,111 pro Anti-6A a Anti-18C; 0,102 pro Anti-6B; 0,063 pro Anti-7F; 0,066 pro Anti-9V; 0,160 pro Anti-14; 0,199 pro Anti-19A; 0,163 pro Anti-19F; 0,073 pro Anti-23F.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)], před posilovací dávkou [PIII(Month 10)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Koncentrace protilátek proti sérotypům souvisejícím s vakcínou 6C
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)], před posilovací dávkou [PIII(Month 10)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Nebyla provedena žádná analýza koncentrací protilátek proti sérotypu 6C souvisejícímu s vakcínou, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)], před posilovací dávkou [PIII(Month 10)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytickou aktivitu proti pneumokokovým sérotypům vakcíny 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F). Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší nebo rovný (≥) LLOQ: 8 pro OPA-1, OPA-3 a OPA-6B; 33 pro OPA-4 a OPA-14; 50 pro OPA-5; 151 pro OPA-6A; 330 pro OPA-7F; 275 pro OPA-9V; 11 pro OPA-18C; 143 pro OPA-19A; 36 pro OPA-19F; 101 pro OPA-23F.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům 6C
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly titry opsonofagocytární aktivity proti pneumokokovým sérotypům 6C (OPA-6C) souvisejícím s vakcínou. Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší nebo rovný (≥) 145.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(Month 5)] a jeden měsíc po posilovací dávce [Post-booster (Month 11)]
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů po primární vakcinaci – podkohorta Imuno/Reacto
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po primární vakcinaci po každé dávce
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm). Podskupina Immuno/reacto se skládala z 200 očkovaných subjektů z každé studijní skupiny.
Během 4 dnů (dny 0-3) po primární vakcinaci po každé dávce
Počet subjektů s jakýmikoli a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů, po posilovací vakcinaci – podkohorta Imuno/Reacto
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm). Podskupina Immuno/reacto se skládala z 200 očkovaných subjektů z každé studijní skupiny.
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování, po primární vakcinaci – podskupina Immuno/Reacto
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po primární vakcinaci po každé dávce
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/znepokojenost (Irr./Fuss.), Ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (axilární cesta – teplota rovná nebo vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]),. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného celkového příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = (axilární) teplota vyšší než (>) 40,0°C. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním. Podskupina Immuno/reacto se skládala z 200 očkovaných subjektů z každé studijní skupiny.
Během 4 dnů (dny 0-3) po primární vakcinaci po každé dávce
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování, po posilovací vakcinaci – podskupina Immuno/Reacto
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/znepokojenost (Irr./Fuss.), Ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (axilární cesta – teplota rovná nebo vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]),. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného celkového příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = (axilární) teplota vyšší než (>) 40,0°C. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním. Podskupina Immuno/reacto se skládala z 200 očkovaných subjektů z každé studijní skupiny.
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po primární vakcinaci – podkohorta Immuno/Reacto
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Podskupina Immuno/reacto se skládala z 200 očkovaných subjektů z každé studijní skupiny.
Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po posilovací vakcinaci – podskupina Imuno/Reacto
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Podskupina Immuno/reacto se skládala z 200 očkovaných subjektů z každé studijní skupiny.
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 22
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Ode dne 0 do měsíce 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit