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소아 귀 및 폐 감염 감소를 위한 백신 평가

2019년 12월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 유아에서 중이염에 대한 보호 효능을 결정하고 조사용 폐렴구균 백신 2189242A의 ​​안전성을 평가하기 위한 연구

본 연구의 목적은 1) 급성 중이염(AOM)에 대한 방어 효능을 입증하고, 2) 남서부 지역에 거주하는 24개월 미만의 아메리카 원주민 영유아를 대상으로 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 폐렴구균 백신 GSK2189242A의 ​​안전성을 평가하는 것입니다. 미국, 나바호 및 화이트 마운틴 아파치 보호 구역 안팎에서 3) 생후 2년까지 급성 하기도 감염(ALRI)에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 또한 Carriage 하위 그룹이라고 하는 어린이 하위 그룹에서 비인두 캐리지에 대한 폐렴구균 백신 GSK2189242A의 ​​영향을 평가할 것입니다. 폐렴구균 백신 GSK2189242A의 ​​면역원성 및 반응원성은 Immuno/reacto 하위 그룹이라고 하는 다른 어린이 하위 그룹에서 평가됩니다.

Protocol Posting은 2012년 4월 Protocol Amendment 3에 따라 업데이트되어 2차 결과 측정이 추가되었습니다.

2017년 3월 프로토콜 수정안 7에 따라 프로토콜 게시가 업데이트되어 Immuno/reacto 하위 코호트에서 추가 투여 후 12개월(22개월)에 수집된 샘플에서 Hib 다당류 PRP에 대한 항체에 대한 혈청학적 테스트를 추가하여 다음을 평가했습니다. 공동 투여된 PedvaxHIB 백신에 대한 면역 반응의 장기간 지속.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1806

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, 미국, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, 미국, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6~12주(42~90일) 사이의 남성 또는 여성 아메리칸 인디언 유아.
  • 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 자발적인 서면 동의서. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서할 것입니다.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 35 6/7주 이상의 임신 기간 후에 태어났습니다.

제외 기준:

모든 유아의 경우:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 허가된 비활성화 인플루엔자 백신 및 권장 소아 백신을 제외하고 각 연구 백신의 각 투여 전 30일부터 시작하여 각 연구 백신 투여 후 30일에 끝나는 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종.
  • 비인두 공간의 폐쇄 또는 이상.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 라텍스를 포함한 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상태.

Immuno/reacto 하위 그룹에 속한 유아의 경우에만:

• H. 인플루엔자 유형에 대한 사전 예방 접종 b.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dPly-PhtD 그룹

Prevenar13™과 함께 GSK2189242A(dPly-PhtD) 백신을 병용 투여하는 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6~12주(42~90일) 사이의 건강한 아메리카 원주민 영아: 2일에 3회 1차 접종, 생후 4, 6개월 및 생후 12-15개월에 추가 접종.

PedvaxHIB는 2, 4 및 12-15개월에 피험자 하위 집합에 연구 백신으로 제공되었습니다.

1차 에포크에서 dPly-PhtD 백신은 오른쪽 전외측 허벅지에 근육주사되었고 추가 에포크에서는 dPly-PhtD 백신이 오른쪽 삼각근 또는 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 전외측 허벅지에 투여되었습니다.

1차 에포크에서 병용 투여된 Prevenar13™ 및 PedvaxHIB 백신을 왼쪽 전외측 허벅지에 근육주사로 투여했고 추가 에포크에서 Prevenar13™ 및 PedvaxHIB 백신을 왼쪽 삼각근 또는 전외측 허벅지에 투여했습니다. 적절한.
생물학적: 폐렴구균 백신 GSK2189242A
4회 근육주사
생물학적: 프레브나 13®
4회 근육주사
생물학적: 페드박스HIB®
4회 근육주사
플라시보_COMPARATOR: 대조군

Prevenar13™과 위약 백신을 병용 투여하는 6주에서 12주(42-90일) 사이의 건강한 아메리카 원주민 유아: 2, 4, 6개월에 3회 1차 접종 생후 12-15개월에 추가 접종을 합니다.

PedvaxHIB는 2, 4 및 12-15개월에 피험자 하위 집합에 연구 백신으로 제공되었습니다.

1차 시기에 위약 백신을 우측 전외측 넓적다리에 근육주사했고 추가 에포크에서 위약 백신을 우측 삼각근 또는 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 전외측 넓적다리에 투여했습니다.

1차 에포크에서 병용 투여된 Prevenar13™ 및 PedvaxHIB 백신을 왼쪽 전외측 허벅지에 근육주사로 투여했고 추가 에포크에서 Prevenar13™ 및 PedvaxHIB 백신을 왼쪽 삼각근 또는 전외측 허벅지에 투여했습니다. 적절한.
생물학적: 프레브나 13®
4회 근육주사
생물학적: 페드박스HIB®
4회 근육주사
생물학적: 위약
4회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AAP(American Academic of Pediatrics) 기준에 대해 진단 및 검증된 모든 급성 중이염(AOM) 발생까지의 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같은 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). AAP의 지침[AAP, 2004]에 기초한 세 가지 기준을 충족해야 하는 AAP 기준에 따라 진단 및 검증된 임상 AOM의 정의는 치료 의사 또는 이에 상응하는 면허가 있는 의료 전문가의 판단에 따릅니다. ) 중이 염증 및 중이 삼출액(MEE)의 징후 및 증상의 시작 및 다음 중 하나로 표시되는 MEE의 존재: a) 고막의 팽창; b) 고막의 이동성 제한 또는 부재; c) 고막 뒤의 공기 유체 레벨; d) 누수 및 다음 중 하나로 표시되는 중이 염증의 징후 또는 증상: a) 고막의 뚜렷한 홍반 또는 b) 뚜렷한 이통(정상 활동 또는 수면을 방해하거나 배제하는 귀에 명확하게 언급되는 불편함) ).
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 제공자에 의해 진단된 AOM 에피소드의 발생 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같은 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). 의료 제공자가 진단한 임상 AOM 사례는 일상적인 의료 기록에 문서화된 임상 증상이 있거나 없는 치료 의사 또는 이에 상응하는 면허가 있는 의료 전문가가 진단한 AOM 사건으로 정의되었습니다.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
수정된 미국소아과학회(AAP) 기준에 대해 진단 및 검증된 임상적 급성 중이염(AOM) 발생까지의 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같은 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). 급성 질환(즉, AAP 기준 1) 이상 고막(예: AAP 기준 2 또는 3a 중 하나)과 함께 치료 의사 또는 이에 상응하는 면허가 있는 의료 전문가의 판단에 따라: 1. 중이 염증 및 중이 삼출액(MEE)의 징후 및 증상의 급성(최근, 일반적으로 갑작스러운) 발병 이력 및 2. 다음 중 하나로 표시되는 MEE의 존재: a) 고막 팽창 막, b) 고막의 이동성이 제한되거나 없음, c) 고막 뒤의 공기 유체 수준, d) 이 또는 3. 다음과 같은 중이 염증의 징후 또는 증상: a) 고막의 뚜렷한 홍반.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
재발성 의료 서비스 제공자가 급성 중이염(AOM) 진단을 받은 피험자 수
기간: 1회 접종부터 22개월까지
재발성 AOM은 원인에 관계없이 의사 또는 이에 상응하는 면허가 있는 의료 전문가가 진단하고 6개월 이내에 발생하거나 1년 이내에 최소 4개의 AOM 에피소드로 진단된 AOM 에피소드가 최소 3개 이상인 것으로 정의되었습니다.
1회 접종부터 22개월까지
배액성 급성 중이염(AOM) 발생까지의 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같은 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). 배수성 AOM은 이루가 있거나 자발적으로 천공된 고막이 있는 AOM으로 정의되었습니다. 이 경우, 일상적인 임상 실습의 일환으로 중이액(MEF)을 고막천자 없이 면봉으로 채취하고 S. pneumoniae 및 기타 병원균의 존재 여부를 테스트했습니다. 배액성 폐렴구균 AOM은 MEF에서 S. pneumoniae가 확인된 배액성 AOM 사례로 정의되었습니다.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
배액성 폐렴구균성 급성 중이염(AOM) 발생까지의 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같은 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). 배수성 AOM은 이루가 있거나 자발적으로 천공된 고막이 있는 AOM으로 정의되었습니다. 이 경우, 일상적인 임상 실습의 일환으로 중이액(MEF)을 고막천자 없이 면봉으로 채취하고 S. pneumoniae 및 기타 병원균의 존재 여부를 테스트했습니다. 배액성 폐렴구균 AOM은 MEF에서 S. pneumoniae가 확인된 배액성 AOM 사례로 정의되었습니다.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
일시적 관련 캐리지가 있는 임의의 급성 중이염(AOM)이 있는 대상체의 수
기간: 1회 접종부터 22개월까지
시간적으로 관련된 캐리지가 있는 AOM은 AOM 에피소드 전후 3일 이내에 비인두 면봉으로 채취한 AOM으로 정의되었습니다.
1회 접종부터 22개월까지
주치의 급성 하기도 감염(ALRI) 발생 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같이 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). ALRI는 빈호흡(생후 2~12개월 아동의 호흡수 >50, 1세 이상의 아동의 호흡수 >40) 및 다음 징후 및 증상 중 최소 2개로 정의되었습니다: 기침; 방문 시 문서화되었거나 이전 3일 이내에 보고된 열(열은 온도 ≥100.4°F로 정의됨) (38.0°C) 측정 경로에 관계없이); 호흡 작업 증가: 끙끙거림, 비강 팽창, 늑간 및/또는 늑간 후퇴; 청진 이상: 쌕쌕거림, 딱딱거림, 론키, 호흡음 감소.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
주어진 에피소드 전 3일 이내에 방문 시 열이 문서화되거나 열 병력이 있는 의학적 참석 ALRI의 발생 시간
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같이 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). ALRI는 빈호흡(생후 2~12개월 아동의 호흡수 >50, 1세 이상의 아동의 호흡수 >40) 및 다음 징후 및 증상 중 최소 2개로 정의되었습니다: 기침; 방문 시 문서화되거나 이전 3일 이내에 보고된 발열(열은 ≥100.4°F로 정의됨) (38.0°C) 측정 경로에 관계없이); 호흡 작업 증가: 끙끙거림, 비강 팽창, 늑간 및/또는 늑간 후퇴; 청진 이상: 쌕쌕거림, 딱딱거림, 론키, 호흡음 감소.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
지정된 에피소드 전 3일 이내에 방문 시 열이 문서화되거나 열 병력이 있는 의료 제공자가 진단한 의료 제공자 진단 ALRI의 발생 시간.
기간: 3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
AOM 에피소드 발생까지의 시간은 다음과 같이 비율로 표현됩니다: 사람-년 비율 = 에피소드 수(n)/년으로 표현된 후속 조치의 합계(T[연도)]). 열 사례가 있는 의료 서비스 제공자 진단 ALRI는 치료 의사 또는 동등한 자격을 갖춘 의료 전문가가 진단한 흉부 감염, 세기관지염, 폐렴, 기관지 폐렴, 흉막 삼출 또는 축농증으로 정의되었으나 이에 국한되지 않으며 방문 당시 열이 기록되었습니다. 또는 주어진 에피소드 이전 3일 이내에 열이 나고 일상적인 의료 기록에 기록된 다른 임상 증상이 있거나 없는 경우.
3회 접종 후 2주부터 22개월까지 아무 때나
비인두에 S. Pneumoniae(모든 혈청형 특이적)가 있는 피험자의 수 - 캐리지 하위 코호트
기간: 생후 7개월(5개월), 12~15개월(10개월), 18~22개월(16개월), 24~27개월(22개월)
비인두에서 확인된 S. pneumoniae(모든 혈청형 특이적)의 양성 배양을 분석했습니다.
생후 7개월(5개월), 12~15개월(10개월), 18~22개월(16개월), 24~27개월(22개월)
폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 및 폐렴구균 히스티딘 트라이어드 단백질 D(PhtD) 단백질에 대한 항체 농도 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(11개월) 및 22개월 후] ], 각각
항-Ply 및 항-PhtD 항체 농도를 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 면역분석법으로 측정하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다. 검정의 컷오프는 항-Ply 항체의 경우 12 EL.U/mL 및 항-PhtD 항체의 경우 = 17 EL.U/mL와 동일한(=) 농도였다.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(11개월) 및 22개월 후] ], 각각
Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (Ply) Haemolysis Activity 또는 Hem-Ply 항체를 억제하는 항체의 농도
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(11개월) 및 22개월 후] ], 각각
Ply 용혈 활동의 억제는 분석 안정성 문제로 인해 평가되지 않았습니다.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(11개월) 및 22개월 후] ], 각각
폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체의 농도 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)], 추가 접종 1개월 후[Post-booster(11개월)], 12개월 후 추가 접종[PIII -부스터(22월)]
혈청 보호율 = 항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)], 추가 접종 1개월 후[Post-booster(11개월)], 12개월 후 추가 접종[PIII -부스터(22월)]
백신 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 항체 농도
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(5개월)]
항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 전기화학발광 분석(ECL)에 의해 측정되었습니다. 검정의 컷오프는 μg/mL로 표현된 LLOQ(정량화 하한) 이상(≥)인 혈청형 특이적 항체 농도였습니다: Anti-1의 경우 0.08; 항-3의 경우 0.075; 항-4의 경우 0.061; 안티-5의 경우 0.198; 항-6A 및 항-18C의 경우 0.111; 항-6B의 경우 0.102; 항-7F의 경우 0.063; 안티-9V의 경우 0.066; 안티-14의 경우 0.160; 항-19A의 경우 0.199; 항-19F의 경우 0.163; 안티-23F의 경우 0.073.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(5개월)]
백신 관련 혈청형 6C에 대한 항체 농도
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(5개월)]
특정 적격/검증된 분석법이 없었기 때문에 백신 관련 혈청형 6C에 대한 항체 농도에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)], 추가 접종 전[PIII(10개월)] 및 추가 접종 1개월 후[PIII(5개월)]
폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)] 및 추가 접종 1개월 후[Post-booster(11개월)]
이 결과 측정에 대해 평가된 옵소닌식세포 활성에 대한 역가는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F). 분석의 컷오프는 LLOQ 이상(≥)인 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다: OPA-1, OPA-3 및 OPA-6B의 경우 8; OPA-4 및 OPA-14의 경우 33; OPA-5의 경우 50; OPA-6A의 경우 151; OPA-7F의 경우 330; OPA-9V의 경우 275; OPA-18C의 경우 11; OPA-19A의 경우 143; OPA-19F의 경우 36; OPA-23F의 경우 101.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)] 및 추가 접종 1개월 후[Post-booster(11개월)]
폐렴구균 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)] 및 추가 접종 1개월 후[Post-booster(11개월)]
이 결과 측정에 대해 평가된 옵소닌식세포 활성에 대한 역가는 백신 관련 폐렴구균 혈청형 6C(OPA-6C)에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다. 분석의 컷오프는 145 이상(≥)의 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
3차 접종 후 1개월[PIII(5개월)] 및 추가 접종 1개월 후[Post-booster(11개월)]
1차 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 각 접종 후 1차 접종 후 4일(0~3일) 이내
평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다. Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 ​​증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>). Immuno/reacto 하위 코호트는 각 연구 그룹의 200명의 백신 접종 대상자로 구성되었습니다.
각 접종 후 1차 접종 후 4일(0~3일) 이내
부스터 백신 접종 후 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 추가 접종 후 4일(0~3일) 이내
평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다. Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 ​​증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>). Immuno/reacto 하위 코호트는 각 연구 그룹의 200명의 백신 접종 대상자로 구성되었습니다.
추가 접종 후 4일(0~3일) 이내
1차 백신 접종 후 임의 및 등급 3의 유발된 일반 증상 및 예방접종과 관련하여 유발된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 각 접종 후 1차 접종 후 4일(0~3일) 이내
평가된 간청된 일반 증상은 졸음, 과민성/호불호(Irr./Fuss.), 식욕 상실(식욕 상실) 및 발열(겨드랑이 경로 - [≥] 섭씨 38.0도[°C] 이상),. 모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 Irr./Fuss. = 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 발열 = (겨드랑이) 온도가 40.0°C보다 높습니다(>). 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생. Immuno/reacto 하위 코호트는 각 연구 그룹의 200명의 백신 접종 대상자로 구성되었습니다.
각 접종 후 1차 접종 후 4일(0~3일) 이내
추가 백신 접종 후 임의 및 등급 3 요청된 일반 증상 및 백신 접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 추가 접종 후 4일(0~3일) 이내
평가된 간청된 일반 증상은 졸음, 과민성/호불호(Irr./Fuss.), 식욕 상실(식욕 상실) 및 발열(겨드랑이 경로 - [≥] 섭씨 38.0도[°C] 이상),. 모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 Irr./Fuss. = 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 발열 = (겨드랑이) 온도가 40.0°C보다 높습니다(>). 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생. Immuno/reacto 하위 코호트는 각 연구 그룹의 200명의 백신 접종 대상자로 구성되었습니다.
추가 접종 후 4일(0~3일) 이내
1차 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 제품의 남용 또는 오용. 임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생. Immuno/reacto 하위 코호트는 각 연구 그룹의 200명의 백신 접종 대상자로 구성되었습니다.
1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
추가 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - Immuno/Reacto 하위 코호트
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 제품의 남용 또는 오용. 임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생. Immuno/reacto 하위 코호트는 각 연구 그룹의 200명의 백신 접종 대상자로 구성되었습니다.
추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 22개월까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 야기하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사. 모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
0일부터 22개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

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