Valutazione di un vaccino per ridurre le infezioni dell'orecchio e del polmone nei bambini
17 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per determinare l'efficacia protettiva contro l'otite media e valutare la sicurezza di un vaccino pneumococcico sperimentale 2189242A nei neonati sani
Lo scopo di questo studio è di 1) dimostrare l'efficacia protettiva contro l'otite media acuta (AOM), 2) valutare la sicurezza del vaccino pneumococcico GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2189242A nei neonati nativi americani di età inferiore a 24 mesi, che vivono nel sud-ovest Stati Uniti, dentro e intorno alle riserve Navajo e White Mountain Apache, e 3) valutare l'impatto sulle infezioni acute del tratto respiratorio inferiore (ALRI) fino al secondo anno di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà anche l'impatto del vaccino pneumococcico GSK2189242A sul trasporto nasofaringeo in un sottogruppo di bambini chiamato sottogruppo di trasporto. L'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino pneumococcico GSK2189242A sarà valutata in un altro sottogruppo di bambini chiamato sottogruppo Immuno/reacto.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 3, aprile 2012, che ha portato all'aggiunta di una misura di esito secondaria.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 7, marzo 2017, per aggiungere test sierologici per gli anticorpi contro il polisaccaride Hib PRP su campioni raccolti 12 mesi dopo la dose di richiamo (mese 22) nella sottocoorte Immuno/reacto, al fine di valutare il persistenza a lungo termine delle risposte immunitarie al vaccino PedvaxHIB co-somministrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1806
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86505
- GSK Investigational Site
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Fort Defiance, Arizona, Stati Uniti, 86504
- GSK Investigational Site
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- GSK Investigational Site
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che l'investigatore ritiene che i propri genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un neonato indiano americano maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato volontario scritto ottenuto dai genitori/LAR(i) del soggetto. Nel caso in cui il/i genitore/i/LAR/I sia/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
- - Soggetto sano come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nati dopo un periodo di gestazione superiore a 35 6/7 settimane.
Criteri di esclusione:
Per tutti i neonati:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio a partire da 30 giorni prima di ciascuna dose e terminando 30 giorni dopo ciascuna dose dei vaccini in studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati autorizzati e dei vaccini pediatrici raccomandati.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae.
- Ostruzione o anomalie dello spazio nasofaringeo.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o dei vaccini, incluso il lattice.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Qualsiasi condizione medica o sociale che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Solo per i neonati nel sottogruppo Immuno/reacto:
• Precedente vaccinazione contro H. influenzae di tipo b.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo dPly-PhtD
Neonati nativi americani sani di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione, che ricevono il vaccino GSK2189242A (dPly-PhtD) co-somministrato con Prevenar13™: 3 dosi primarie a 2, 4, 6 mesi di età e una dose di richiamo a 12-15 mesi di età. PedvaxHIB è stato somministrato come vaccino in studio a un sottogruppo di soggetti a 2, 4 e 12-15 mesi. All'epoca primaria, il vaccino dPly-PhtD è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e all'epoca di richiamo, il vaccino dPly-PhtD è stato somministrato nel deltoide destro o nella coscia anterolaterale se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata. All'epoca primaria, i vaccini Prevenar13™ e PedvaxHIB co-somministrati sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra e all'epoca di richiamo, i vaccini Prevenar13™ e PedvaxHIB sono stati somministrati nel deltoide sinistro o nella coscia anterolaterale se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguato. |
4 dosi somministrate per via intramuscolare
4 dosi somministrate per via intramuscolare
4 dosi somministrate per via intramuscolare
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Neonati nativi americani sani di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione, che ricevono il vaccino placebo co-somministrato con Prevenar13™: 3 dosi primarie a 2, 4, 6 mesi di età e una dose di richiamo a 12-15 mesi di età. PedvaxHIB è stato somministrato come vaccino in studio a un sottogruppo di soggetti a 2, 4 e 12-15 mesi. All'epoca primaria, il vaccino placebo è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e all'epoca di richiamo, il vaccino placebo è stato somministrato nel deltoide destro o nella coscia anterolaterale se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata. All'epoca primaria, i vaccini Prevenar13™ e PedvaxHIB co-somministrati sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra e all'epoca di richiamo, i vaccini Prevenar13™ e PedvaxHIB sono stati somministrati nel deltoide sinistro o nella coscia anterolaterale se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguato. |
4 dosi somministrate per via intramuscolare
4 dosi somministrate per via intramuscolare
4 dosi somministrate per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al verificarsi di qualsiasi otite media acuta (AOM) diagnosticata e verificata rispetto ai criteri dell'American Academic of Pediatrics (AAP)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di frequenza: Tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
La definizione di OMA clinica diagnosticata e verificata rispetto ai criteri AAP richiedeva il rispetto di tre criteri basati sulle linee guida dell'AAP [AAP, 2004], secondo il giudizio di un medico curante o di un professionista medico autorizzato equivalente: Una storia di malattia acuta (recente, di solito improvvisa) ) insorgenza di segni e sintomi di infiammazione dell'orecchio medio e versamento dell'orecchio medio (MEE). E la presenza di MEE indicata da uno dei seguenti: a) rigonfiamento della membrana timpanica; b) Mobilità limitata o assente della membrana timpanica; c) Livello fluido-aereo dietro la membrana timpanica; d) Otorrea E Segni o sintomi di infiammazione dell'orecchio medio indicati da: a) Eritema distinto della membrana timpanica o b) Otalgia distinto (disagio chiaramente riferibile all'orecchio(i) che ha provocato un'interferenza o ha precluso la normale attività o il sonno ).
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al verificarsi di eventuali episodi di AOM diagnosticati dall'operatore sanitario
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di frequenza: Tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
Un caso di OMA clinica diagnosticata da un operatore sanitario è stato definito come un evento di OMA diagnosticato da un medico curante o da un professionista medico autorizzato equivalente con o senza sintomi clinici documentati nella cartella clinica di routine.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Tempo all'occorrenza di qualsiasi otite media clinica acuta (AOM) diagnosticata e verificata rispetto ai criteri modificati dell'American Academic of Pediatrics (AAP)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di frequenza: Tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
La definizione di OMA clinica diagnosticata e verificata rispetto ai criteri AAP modificati richiedeva una storia di malattia acuta (es.
Criterio AAP 1) insieme a membrana timpanica anormale (ovvero uno dei criteri AAP 2 o 3a), secondo il giudizio di un medico curante o di un professionista medico autorizzato equivalente: 1.
Una storia di insorgenza acuta (recente, solitamente improvvisa) di segni e sintomi di infiammazione dell'orecchio medio e versamento dell'orecchio medio (MEE). E 2. La presenza di MEE che è indicata da uno qualsiasi dei seguenti: membrana, b) Mobilità limitata o assente della membrana timpanica, c) Livello fluido-aereo dietro la membrana timpanica, d) Otorrea OPPURE 3. Segni o sintomi di infiammazione dell'orecchio medio come indicato da: a) Eritema distinto della membrana timpanica.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Numero di soggetti con qualsiasi operatore sanitario ricorrente diagnosticato otite media acuta (AOM)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose 1 fino al mese 22
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OMA ricorrente è stata definita come almeno 3 episodi di OMA diagnosticati da un medico o da un professionista medico autorizzato equivalente e verificatisi entro 6 mesi o almeno 4 episodi entro un anno, indipendentemente dall'eziologia.
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Dalla somministrazione della dose 1 fino al mese 22
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Tempo all'occorrenza di qualsiasi otite media acuta drenante (AOM)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di frequenza: Tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
L'OMA drenante è stata definita come OMA con otorrea o con membrana timpanica perforata spontaneamente.
In questo caso, il fluido dell'orecchio medio (MEF) doveva essere sottoposto a tampone senza necessità di timpanocentesi e testato per la presenza di S. pneumoniae e altri agenti patogeni come parte della pratica clinica di routine.
L'OMA pneumococcica drenante è stata definita come casi di OMA drenante con S. pneumoniae identificati nella MEF.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Tempo all'occorrenza di qualsiasi otite media acuta pneumococcica drenante (AOM)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di frequenza: Tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
L'OMA drenante è stata definita come OMA con otorrea o con membrana timpanica perforata spontaneamente.
In questo caso, il fluido dell'orecchio medio (MEF) doveva essere sottoposto a tampone senza necessità di timpanocentesi e testato per la presenza di S. pneumoniae e altri agenti patogeni come parte della pratica clinica di routine.
L'OMA pneumococcica drenante è stata definita come casi di OMA drenante con S. pneumoniae identificati nella MEF.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Numero di soggetti con qualsiasi otite media acuta (OMA) con trasporto temporalmente correlato
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose 1 fino al mese 22
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OMA con portamento correlato temporalmente è stata definita come OMA con tampone nasofaringeo prelevato entro 3 giorni prima o dopo un episodio di OMA.
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Dalla somministrazione della dose 1 fino al mese 22
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Tempo all'occorrenza di un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (ALRI) assistita dal medico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di tasso: tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
L'ALRI è stato definito dalla presenza di tachipnea (frequenza respiratoria >50 nei bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi e frequenza respiratoria >40 nei bambini di età superiore a 1 anno) e almeno due dei seguenti segni e sintomi: tosse; febbre documentata alla visita o segnalata nei 3 giorni precedenti (la febbre è stata definita come temperatura ≥100,4°F
(38,0°C) indipendentemente dal percorso di misurazione); aumento del lavoro respiratorio: grugniti, allargamento nasale e retrazioni intercostali e/o subcostali; anomalie auscultatorie: respiro sibilante, crepitii, ronchi, riduzione dei suoni respiratori.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Tempo all'insorgenza di ALRI in visita medica con febbre documentata alla visita o anamnesi di febbre nei 3 giorni precedenti un dato episodio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di tasso: tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
L'ALRI è stato definito dalla presenza di tachipnea (frequenza respiratoria >50 nei bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi e frequenza respiratoria >40 nei bambini di età superiore a 1 anno) e almeno due dei seguenti segni e sintomi: tosse; febbre documentata alla visita o segnalata nei 3 giorni precedenti (la febbre è definita come temperatura ≥100,4°F
(38,0°C) indipendentemente dal percorso di misurazione); aumento del lavoro respiratorio: grugniti, allargamento nasale e retrazioni intercostali e/o subcostali; anomalie auscultatorie: respiro sibilante, crepitii, ronchi, riduzione dei suoni respiratori.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Tempo al verificarsi di qualsiasi ALRI diagnosticato da operatori sanitari con febbre documentata alla visita o anamnesi di febbre nei 3 giorni precedenti un determinato episodio.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Il tempo al verificarsi di qualsiasi episodio di OMA è espresso in termini di tasso: tasso persona-anno = numero di episodi (n)/somma del follow-up espressa in anni (T[anno)]).
Un caso di ALRI con febbre diagnosticato da un operatore sanitario è stato definito come, ma non limitato a, infezione toracica, bronchiolite, polmonite, broncopolmonite, versamento pleurico o empiema diagnosticati da un medico curante o da un professionista medico autorizzato equivalente con febbre documentata al momento della visita o storia di febbre nei 3 giorni precedenti un dato episodio e con o senza altri sintomi clinici documentati nella cartella clinica di routine.
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In qualsiasi momento da 2 settimane dopo la somministrazione della dose 3 fino al mese 22
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Numero di soggetti con S. Pneumoniae (qualsiasi e sierotipo specifico) nel rinofaringe - sottocoorte di portatori
Lasso di tempo: A 7 mesi di età (mese 5), 12-15 mesi di età (mese 10), 18-22 mesi di età (mese 16) e 24-27 mesi di età (mese 22)
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Sono state analizzate colture positive di S. pneumoniae (qualsiasi e sierotipo specifico) identificate nel rinofaringe.
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A 7 mesi di età (mese 5), 12-15 mesi di età (mese 10), 18-22 mesi di età (mese 16) e 24-27 mesi di età (mese 22)
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Concentrazioni anticorpali contro Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (Ply) e Pneumococcal Histidine Triad Protein Proteins D (PhtD) - Sub-coorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e uno e dodici mesi dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11) e post-richiamo (mese 22) ], rispettivamente
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Le concentrazioni di anticorpi anti-Ply e anti-PhtD sono state misurate mediante test immunologico ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del saggio era costituito da concentrazioni pari a (=) 12 EL.U/mL per gli anticorpi anti-Ply e = 17 EL.U/mL per gli anticorpi anti-PhtD.
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Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e uno e dodici mesi dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11) e post-richiamo (mese 22) ], rispettivamente
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Concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività dell'emolisi del tossoide pneumococcico della pneumolisi (Ply) o anticorpi Hem-Ply
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e uno e dodici mesi dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11) e post-richiamo (mese 22) ], rispettivamente
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L'inibizione dell'attività di emolisi di Ply non è stata valutata a causa di problemi di stabilità del test.
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Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e uno e dodici mesi dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11) e post-richiamo (mese 22) ], rispettivamente
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Concentrazioni di anticorpi contro poliribosilribitol fosfato (Anti-PRP) - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 [PIII(Mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(Mese 10)], 1 mese dopo la dose di richiamo [Post-richiamo(Mese 11)], 12 mesi dopo la dose di richiamo [Post -booster(Mese 22)]
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Tasso di sieroprotezione = concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mese dopo la dose 3 [PIII(Mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(Mese 10)], 1 mese dopo la dose di richiamo [Post-richiamo(Mese 11)], 12 mesi dopo la dose di richiamo [Post -booster(Mese 22)]
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi di vaccino 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11)]
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di elettro-chemiluminescenza (ECL), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale sierotipo-specifica superiore o uguale a (≥) LLOQ (Limite inferiore di quantificazione) espresso in µg/mL: 0,08 per Anti-1; 0,075 per anti-3; 0,061 per Anti-4; 0,198 per Anti-5; 0,111 per Anti-6A e Anti-18C; 0,102 per Anti-6B; 0,063 per Anti-7F; 0,066 per Anti-9V; 0,160 per Anti-14; 0,199 per Anti-19A; 0,163 per Anti-19F; 0,073 per Anti-23F.
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Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11)]
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi correlati al vaccino 6C
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11)]
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Non è stata eseguita alcuna analisi sulle concentrazioni anticorpali contro il sierotipo 6C correlato al vaccino in quanto non era disponibile alcun dosaggio specifico qualificato/convalidato.
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Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)], prima della dose di richiamo [PIII(mese 10)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo (mese 11)]
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Titoli per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo(mese 11)]
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I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) LLOQ: 8 per OPA-1, OPA-3 e OPA-6B; 33 per OPA-4 e OPA-14; 50 per OPA-5; 151 per OPA-6A; 330 per OPA-7F; 275 per OPA-9V; 11 per OPA-18C; 143 per OPA-19A; 36 per OPA-19F; 101 per OPA-23F.
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Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo(mese 11)]
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 6C
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo(mese 11)]
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I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 6C correlati al vaccino (OPA-6C).
Il cut-off del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 145.
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Un mese dopo la dose 3 [PIII(mese 5)] e un mese dopo la dose di richiamo [post-richiamo(mese 11)]
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3, dopo la vaccinazione primaria - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna dose
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
La sottocoorte Immuno/reacto era composta da 200 soggetti vaccinati di ciascun gruppo di studio.
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Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna dose
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3, dopo la vaccinazione di richiamo - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
La sottocoorte Immuno/reacto era composta da 200 soggetti vaccinati di ciascun gruppo di studio.
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Entro il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione, dopo la vaccinazione primaria - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna dose
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/agitazione (irritabilità/agitazione),
Perdita di appetito (Perdita di Appetito.) e Febbre (percorso ascellare - temperatura uguale o superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]).
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Irr./Fuss.
= Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Febbre di grado 3 = temperatura (ascellare) superiore a (>) 40,0°C.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
La sottocoorte Immuno/reacto era composta da 200 soggetti vaccinati di ciascun gruppo di studio.
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Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) successivi a ciascuna dose
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione, dopo la vaccinazione di richiamo - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità/agitazione (irritabilità/agitazione),
Perdita di appetito (Perdita di Appetito.) e Febbre (percorso ascellare - temperatura uguale o superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]).
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Irr./Fuss.
= Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Febbre di grado 3 = temperatura (ascellare) superiore a (>) 40,0°C.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
La sottocoorte Immuno/reacto era composta da 200 soggetti vaccinati di ciascun gruppo di studio.
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Entro il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) dopo la vaccinazione primaria - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
La sottocoorte Immuno/reacto era composta da 200 soggetti vaccinati di ciascun gruppo di studio.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) dopo la vaccinazione di richiamo - Sottocoorte Immuno/Reacto
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
La sottocoorte Immuno/reacto era composta da 200 soggetti vaccinati di ciascun gruppo di studio.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 22
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto.
Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
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Dal giorno 0 al mese 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115597
- 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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