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Bewertung eines Impfstoffs zur Reduzierung von Ohr- und Lungeninfektionen bei Kindern

17. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bestimmung der Schutzwirkung gegen Otitis media und zur Bewertung der Sicherheit eines in der Untersuchung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Schutzwirkung gegen akute Mittelohrentzündung (AOM) zu demonstrieren und 2) die Sicherheit des Pneumokokken-Impfstoffs GSK2189242A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Säuglingen der amerikanischen Ureinwohner unter 24 Monaten zu bewerten, die im Südwesten leben USA, in und um die Navajo- und White-Mountain-Apache-Reservate und 3) Bewertung der Auswirkungen auf akute Infektionen der unteren Atemwege (ALRI) bis zum zweiten Lebensjahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch die Auswirkungen des Pneumokokken-Impfstoffs GSK2189242A auf die nasopharyngeale Beförderung in einer Untergruppe von Kindern, die als Beförderungsuntergruppe bezeichnet wird, bewerten. Immunogenität und Reaktogenität des Pneumokokken-Impfstoffs GSK2189242A werden in einer anderen Untergruppe von Kindern mit der Bezeichnung Immuno/Reacto-Untergruppe untersucht.

Die Protokollveröffentlichung wurde nach Protokolländerung 3, April 2012, aktualisiert, was zur Hinzufügung eines sekundären Ergebnismaßes führte.

Die Protokollveröffentlichung wurde nach Protokolländerung 7, März 2017, aktualisiert, um serologische Tests auf Antikörper gegen das Hib-Polysaccharid PRP an Proben hinzuzufügen, die 12 Monate nach der Auffrischimpfung (Monat 22) in der Immuno/Reacto-Unterkohorte entnommen wurden, um die zu bewerten langfristige Persistenz der Immunantwort auf den gleichzeitig verabreichten PedvaxHIB-Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1806

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Vereinigte Staaten, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, von dem der Ermittler glaubt, dass seine Eltern / gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LARs) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher indianischer Säugling zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden. Wenn Elternteil(e)/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Gesunder Proband gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  • Geboren nach einer Tragzeit von mehr als 35 6/7 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Für alle Säuglinge:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, beginnend 30 Tage vor jeder Dosis und endend 30 Tage nach jeder Dosis von Studienimpfstoffen, mit Ausnahme von zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffen und empfohlenen pädiatrischen Impfstoffen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae.
  • Obstruktion oder Anomalien des Nasenrachenraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs (der Impfstoffe), einschließlich Latex, verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Nur für Säuglinge der Immuno/Reacto-Untergruppe:

• Vorherige Impfung gegen H. influenzae Typ b.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: dPly-PhtD-Gruppe

Gesunde Säuglinge der amerikanischen Ureinwohner zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die den GSK2189242A (dPly-PhtD)-Impfstoff zusammen mit Prevenar13™ erhalten: 3 Grunddosen bei 2, 4, 6 Monate alt und eine Auffrischimpfung im Alter von 12-15 Monaten.

PedvaxHIB wurde einer Untergruppe von Probanden im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten als Studienimpfstoff verabreicht.

In der Primärperiode wurde der dPly-PhtD-Impfstoff intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht und in der Booster-Epoche wurde der dPly-PhtD-Impfstoff in den rechten Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war.

In der Primärperiode wurden die gleichzeitig verabreichten Prevenar13™- und PedvaxHIB-Impfstoffe intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und in der Booster-Epoche wurden die Prevenar13™- und PedvaxHIB-Impfstoffe in den linken Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht, wenn die Größe des Deltamuskels nicht war angemessen.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK2189242A
4 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: Prevnar 13®
4 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: PedvaxHIB®
4 Dosen intramuskulär verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Gesunde Säuglinge der amerikanischen Ureinwohner zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die einen Placebo-Impfstoff zusammen mit Prevenar13™ erhalten: 3 Primärdosen im Alter von 2, 4, 6 Monaten Alter und eine Auffrischimpfung im Alter von 12-15 Monaten.

PedvaxHIB wurde einer Untergruppe von Probanden im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten als Studienimpfstoff verabreicht.

In der Primärperiode wurde der Placebo-Impfstoff intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht und in der Booster-Epoche wurde der Placebo-Impfstoff in den rechten Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichend war.

In der Primärperiode wurden die gleichzeitig verabreichten Prevenar13™- und PedvaxHIB-Impfstoffe intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht, und in der Booster-Epoche wurden die Prevenar13™- und PedvaxHIB-Impfstoffe in den linken Deltamuskel oder anterolateralen Oberschenkel verabreicht, wenn die Größe des Deltamuskels nicht war angemessen.
Biologisch: Prevnar 13®
4 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: PedvaxHIB®
4 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
4 Dosen intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer akuten Mittelohrentzündung (AOM), die anhand der Kriterien der American Academic of Pediatrics (AAP) diagnostiziert und verifiziert wurde
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Die Definition einer diagnostizierten und anhand von AAP-Kriterien verifizierten klinischen AOM erforderte die Erfüllung von drei Kriterien auf der Grundlage der Richtlinien der AAP [AAP, 2004], gemäß dem Urteil eines behandelnden Arztes oder einer gleichwertigen zugelassenen medizinischen Fachkraft: Eine Vorgeschichte von akuten (kürzlichen, normalerweise abrupten ) Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Mittelohrentzündung und eines Mittelohrergusses (MEE). UND Das Vorhandensein von MEE, angezeigt durch eines der folgenden: a) Vorwölbung des Trommelfells; b) Eingeschränkte oder fehlende Beweglichkeit des Trommelfells; c) Luft-Flüssigkeitsspiegel hinter Trommelfell; d) Otorrhoe UND Anzeichen oder Symptome einer Mittelohrentzündung, wie angezeigt durch: a) deutliches Erythem des Trommelfells oder b) deutliche Otalgie (Beschwerden, die eindeutig auf das/die Ohr(e) zurückzuführen sind und zu einer Beeinträchtigung oder Verhinderung normaler Aktivität oder Schlafs führten ).
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von AOM-Episoden, die vom Gesundheitsdienstleister diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Ein vom Gesundheitsdienstleister diagnostizierter klinischer AOM-Fall wurde als ein AOM-Ereignis definiert, das von einem behandelnden Arzt oder einer gleichwertigen zugelassenen medizinischen Fachkraft mit oder ohne klinische Symptome, die in der routinemäßigen Krankenakte dokumentiert sind, diagnostiziert wurde.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Zeit bis zum Auftreten einer klinischen akuten Otitis media (AOM), die anhand der modifizierten American Academic of Pediatrics (AAP)-Kriterien diagnostiziert und verifiziert wurde
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Die Definition einer klinischen AOM, die anhand modifizierter AAP-Kriterien diagnostiziert und verifiziert wurde, erforderte eine Vorgeschichte einer akuten Erkrankung (d. h. AAP-Kriterium 1) zusammen mit anormalem Trommelfell (d. h. eines der AAP-Kriterien 2 oder 3a), nach Einschätzung eines behandelnden Arztes oder einer gleichwertigen zugelassenen medizinischen Fachkraft: 1. Eine Anamnese von akutem (kürzlichem, normalerweise abruptem) Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Mittelohrentzündung und eines Mittelohrergusses (MEE). UND 2. Das Vorhandensein von MEE, das durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: a) Vorwölbung des Trommelfells b) Eingeschränkte oder fehlende Beweglichkeit des Trommelfells, c) Luft-Flüssigkeitsspiegel hinter dem Trommelfell, d) Otorrhoe ODER 3. Anzeichen oder Symptome einer Mittelohrentzündung, angezeigt durch: a) Ausgeprägtes Erythem des Trommelfells.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Anzahl der Probanden, bei denen bei einem wiederkehrenden Gesundheitsdienstleister eine akute Mittelohrentzündung (AOM) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 bis zum 22. Monat
Rezidivierende AOM wurde definiert als mindestens 3 AOM-Episoden, die von einem Arzt oder einer gleichwertig zugelassenen medizinischen Fachkraft diagnostiziert wurden und innerhalb von 6 Monaten oder mindestens 4 Episoden innerhalb eines Jahres auftraten, unabhängig von der Ätiologie.
Von der Verabreichung von Dosis 1 bis zum 22. Monat
Zeit bis zum Auftreten einer akuten Mittelohrentzündung (AOM)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Drainierende AOM wurde definiert als AOM mit Otorrhoe oder mit spontan perforiertem Trommelfell. In diesem Fall sollte Mittelohrflüssigkeit (MEF) ohne Tympanozentese abgetupft und im Rahmen der klinischen Routinepraxis auf das Vorhandensein von S. pneumoniae und anderen Pathogenen getestet werden. Drainierende Pneumokokken-AOM wurden als Fälle von drainierender AOM definiert, bei denen S. pneumoniae in MEF identifiziert wurde.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Zeit bis zum Auftreten einer akuten Pneumokokken-Otitis media (AOM)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Drainierende AOM wurde definiert als AOM mit Otorrhoe oder mit spontan perforiertem Trommelfell. In diesem Fall sollte Mittelohrflüssigkeit (MEF) ohne Tympanozentese abgetupft und im Rahmen der klinischen Routinepraxis auf das Vorhandensein von S. pneumoniae und anderen Pathogenen getestet werden. Drainierende Pneumokokken-AOM wurden als Fälle von drainierender AOM definiert, bei denen S. pneumoniae in MEF identifiziert wurde.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Anzahl der Probanden mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) mit zeitbezogener Beförderung
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 bis zum 22. Monat
AOM mit zeitlich bedingtem Auftreten wurde als AOM mit Nasen-Rachen-Abstrich definiert, der innerhalb von 3 Tagen vor oder nach einer AOM-Episode entnommen wurde.
Von der Verabreichung von Dosis 1 bis zum 22. Monat
Zeit bis zum Auftreten einer medizinisch betreuten akuten Infektion der unteren Atemwege (ALRI)
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). ALRI wurde durch das Vorhandensein von Tachypnoe (Atemfrequenz > 50 bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Monaten und Atemfrequenz > 40 bei Kindern über 1 Jahr) und mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome definiert: Husten; Fieber, das beim Besuch dokumentiert oder innerhalb der letzten 3 Tage gemeldet wurde (Fieber wurde definiert als Temperatur ≥ 100,4 °F (38,0 °C) unabhängig vom Messweg); erhöhte Atemarbeit: Grunzen, Nasenflügeln und interkostale und/oder subkostale Retraktionen; auskultatorische Anomalien: Keuchen, Knistern, Rhonchi, verminderte Atemgeräusche.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Zeit bis zum Auftreten einer medizinisch betreuten ALRI mit Fieber, das beim Besuch dokumentiert wurde, oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 3 Tagen vor einer bestimmten Episode
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). ALRI wurde durch das Vorhandensein von Tachypnoe (Atemfrequenz > 50 bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Monaten und Atemfrequenz > 40 bei Kindern über 1 Jahr) und mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome definiert: Husten; Fieber, das beim Besuch dokumentiert oder innerhalb der letzten 3 Tage gemeldet wurde (Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 100,4 °F (38,0 °C) unabhängig vom Messweg); erhöhte Atemarbeit: Grunzen, Nasenflügeln und interkostale und/oder subkostale Retraktionen; auskultatorische Anomalien: Keuchen, Knistern, Rhonchi, verminderte Atemgeräusche.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Zeit bis zum Auftreten einer medizinisch betreuten, von einem Gesundheitsdienstleister diagnostizierten ALRI mit Fieber, die beim Besuch dokumentiert wurde, oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 3 Tagen vor einer bestimmten Episode.
Zeitfenster: Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Die Zeit bis zum Auftreten einer AOM-Episode wird als Rate ausgedrückt: Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe der Nachsorge, ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Ein von einem Gesundheitsdienstleister diagnostizierter Fall von ALRI mit Fieber war definiert als, aber nicht beschränkt auf, Brustkorbinfektion, Bronchiolitis, Lungenentzündung, Bronchopneumonie, Pleuraerguss oder Empyem, die von einem behandelnden Arzt oder einer gleichwertigen zugelassenen medizinischen Fachkraft diagnostiziert wurde und bei dem zum Zeitpunkt des Besuchs Fieber dokumentiert wurde oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Tagen vor einer bestimmten Episode und mit oder ohne andere klinische Symptome, die in der routinemäßigen Krankenakte dokumentiert sind.
Jederzeit ab 2 Wochen nach Verabreichung von Dosis 3 bis Monat 22
Anzahl der Probanden mit S. pneumoniae (beliebig und serotypspezifisch) in der Unterkohorte Nasopharynx – Beförderung
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten (5. Monat), 12-15 Monate (10. Monat), 18-22 Monate (16. Monat) und 24-27 Monate (22. Monat)
Positive Kulturen von S. pneumoniae (beliebig und serotypspezifisch), die im Nasopharynx identifiziert wurden, wurden analysiert.
Im Alter von 7 Monaten (5. Monat), 12-15 Monate (10. Monat), 18-22 Monate (16. Monat) und 24-27 Monate (22. Monat)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) und Pneumokokken-Histidin-Triadenprotein D (PhtD)-Proteine ​​– Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen und zwölf Monate nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11) und Nach der Auffrischimpfung (Monat 22) ], bzw
Anti-Ply- und Anti-PhtD-Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Immunoassay gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Cut-off des Assays waren Konzentrationen gleich (=) 12 EL.U/ml für Anti-Ply-Antikörper und = 17 EL.U/ml für Anti-PhtD-Antikörper.
Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen und zwölf Monate nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11) und Nach der Auffrischimpfung (Monat 22) ], bzw
Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (Ply) hemmen, oder Hem-Ply-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen und zwölf Monate nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11) und Nach der Auffrischimpfung (Monat 22) ], bzw
Die Hemmung der Ply-Hämolyseaktivität wurde aufgrund von Stabilitätsproblemen des Assays nicht bewertet.
Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen und zwölf Monate nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11) und Nach der Auffrischimpfung (Monat 22) ], bzw
Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)], 1 Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)], 12 Monate nach der Auffrischimpfung [Post -Booster (Monat 22)]
Seroprotektionsrate = Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml.
1 Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)], 1 Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)], 12 Monate nach der Auffrischimpfung [Post -Booster (Monat 22)]
Antikörperkonzentrationen gegen die Impfstoff-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Antikörperkonzentrationen wurden durch Elektrochemilumineszenz-Assay (ECL) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Der Cut-off des Assays war eine serotypspezifische Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) LLOQ (Lower Limit of Quantification), ausgedrückt in µg/ml: 0,08 für Anti-1; 0,075 für Anti-3; 0,061 für Anti-4; 0,198 für Anti-5; 0,111 für Anti-6A und Anti-18C; 0,102 für Anti-6B; 0,063 für Anti-7F; 0,066 für Anti-9V; 0,160 für Anti-14; 0,199 für Anti-19A; 0,163 für Anti-19F; 0,073 für Anti-23F.
Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Antikörperkonzentrationen gegen impfstoffbezogene Serotypen 6C
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Es wurde keine Analyse der Antikörperkonzentrationen gegen den impfstoffbezogenen Serotyp 6C durchgeführt, da kein spezifischer qualifizierter/validierter Assay verfügbar war.
Einen Monat nach der 3. Dosis [PIII (Monat 5)], vor der Auffrischimpfung [PIII (Monat 10)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 [PIII (Monat 5)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Die Titer für opsonophagozytische Aktivität, die für diesen Endpunkt bewertet wurden, waren die für opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität höher als oder gleich (≥) LLOQ: 8 für OPA-1, OPA-3 und OPA-6B; 33 für OPA-4 und OPA-14; 50 für OPA-5; 151 für OPA-6A; 330 für OPA-7F; 275 für OPA-9V; 11 für OPA-18C; 143 für OPA-19A; 36 für OPA-19F; 101 für OPA-23F.
Einen Monat nach Dosis 3 [PIII (Monat 5)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 6C
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 [PIII (Monat 5)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Die Titer für opsonophagozytische Aktivität, die für diese Ergebnismessung bewertet wurden, waren die für opsonophagozytische Aktivität gegen die impfstoffbezogenen Pneumokokken-Serotypen 6C (OPA-6C). Der Cut-off des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 145.
Einen Monat nach Dosis 3 [PIII (Monat 5)] und einen Monat nach der Auffrischimpfung [Nach der Auffrischimpfung (Monat 11)]
Anzahl der Probanden mit jeglichen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen nach der Primärimpfung – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis
Bewertete lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Grad 3 Schmerz = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm). Die Immuno/reacto-Subkohorte bestand aus 200 geimpften Probanden aus jeder Studiengruppe.
Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen nach Auffrischimpfung – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Bewertete lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Grad 3 Schmerz = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm). Die Immuno/reacto-Subkohorte bestand aus 200 geimpften Probanden aus jeder Studiengruppe.
Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen und mit angeforderten allgemeinen Symptomen mit Zusammenhang zur Impfung nach der Grundimmunisierung – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Fuss.), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (axillarer Weg – Temperatur gleich oder höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]), Beliebig = Auftreten des angegebenen erbetenen Allgemeinsymptoms, unabhängig von Intensität oder Bezug zur Impfung. Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivität verhindert werden konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Die Testperson aß überhaupt nicht. Fieber Grad 3 = (axillare) Temperatur höher als (>) 40,0 °C. Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird. Die Immuno/reacto-Subkohorte bestand aus 200 geimpften Probanden aus jeder Studiengruppe.
Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten allgemeinen Symptomen und mit angeforderten allgemeinen Symptomen mit Zusammenhang zur Impfung, nach Auffrischimpfung – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung (Irr./Fuss.), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (axillarer Weg – Temperatur gleich oder höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]), Beliebig = Auftreten des angegebenen erbetenen Allgemeinsymptoms, unabhängig von Intensität oder Bezug zur Impfung. Grad 3 Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivität verhindert werden konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Die Testperson aß überhaupt nicht. Fieber Grad 3 = (axillare) Temperatur höher als (>) 40,0 °C. Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird. Die Immuno/reacto-Subkohorte bestand aus 200 geimpften Probanden aus jeder Studiengruppe.
Innerhalb der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Grundimmunisierung – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Für die in der Studie verabreichten vermarkteten Produkte umfasste dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Zweckentfremdung des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung. Die Immuno/Reacto-Subkohorte bestand aus 200 geimpften Probanden aus jeder Studiengruppe.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Auffrischimpfung – Immuno/Reacto-Unterkohorte
Zeitfenster: Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Ein unerwünschtes UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Für die in der Studie verabreichten vermarkteten Produkte umfasste dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Zweckentfremdung des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung. Die Immuno/reacto-Subkohorte bestand aus 200 geimpften Probanden aus jeder Studiengruppe.
Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 22
Ein SUE war definiert als jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer Behinderung/Unfähigkeit bei einem Probanden führte. AE(s), die als SUE(s) angesehen werden, umfassten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischer Bronchospasmen, Blutdyskrasie oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis Monat 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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