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子供の耳と肺の感染症を減らすためのワクチンの評価

2019年12月17日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な乳児における中耳炎に対する保護効果を決定し、研究中の肺炎球菌ワクチン 2189242A の安全性を評価するための研究

この研究の目的は、1) 急性中耳炎 (AOM) に対する保護効果を実証すること、2) 南西部に住む生後 24 か月未満のネイティブ アメリカンの乳児における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の肺炎球菌ワクチン GSK2189242A の安全性を評価することです。米国、ナバホおよびホワイト マウンテン アパッチ居留地内およびその周辺、および 3) 生後 2 年目までの急性下気道感染症 (ALRI) への影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、肺炎球菌ワクチンGSK2189242Aが鼻咽頭保菌に与える影響も、保菌サブグループと呼ばれる小児のサブグループで評価します。 肺炎球菌ワクチンGSK2189242Aの免疫原性と反応原性は、Immuno/reactoサブグループと呼ばれる子供の別のサブグループで評価されます。

Protocol Posting は、2012 年 4 月の Protocol Amendment 3 に続いて更新され、二次結果測定の追加につながりました。

プロトコルの投稿は、2017 年 3 月のプロトコル修正第 7 号に従って更新され、Immuno/reacto サブコホートでブースター投与の 12 か月後 (22 か月) に収集されたサンプルの Hib 多糖 PRP に対する抗体の血清学的検査が追加されました。同時投与された PedvaxHIB ワクチンに対する免疫応答の長期持続。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1806

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/法的に認可された代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者。
  • 最初のワクチン接種時に生後6～12週（42～90日）のアメリカインディアンの男女の乳児。
  • -被験者の両親/ LARから得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント。 親/LAR が読み書きができない場合、同意書は証人によって副署されます。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 35 6/7 週以上の妊娠期間を経て生まれた。

除外基準:

すべての乳児の場合:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • -計画された投与/ワクチンの投与は、認可された不活化インフルエンザワクチンおよび推奨される小児科ワクチンを除いて、各投与の30日前から始まり、各投与の30日後に終了する、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
  • 鼻咽頭腔の閉塞または異常。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ラテックスを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  • -研究者の意見における研究目的の評価を妨げる可能性のある医学的または社会的状態。

Immuno/reacto サブグループの乳児のみ:

• インフルエンザ菌 b 型に対する以前のワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dPly-PhtDグループ

GSK2189242A (dPly-PhtD) ワクチンを Prevenar13™ と同時投与されている、最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 12 週 (42 ～ 90 日) の健康なネイティブ アメリカンの乳児: 4、生後6ヶ月、生後12～15ヶ月でブースター投与。

PedvaxHIB は、2、4、および 12 ～ 15 か月で被験者のサブセットに研究用ワクチンとして投与されました。

初回エポックでは、dPly-PhtD ワクチンを右前外側大腿部に筋肉内投与し、ブースター エポックでは、dPly-PhtD ワクチンを右三角筋または三角筋サイズが適切でない場合は前外側大腿部に投与しました。

初回エポックでは、同時投与された Prevenar13™ および PedvaxHIB ワクチンを左前外側大腿部に筋肉内投与し、ブースター エポックでは、Prevenar13™ および PedvaxHIB ワクチンを左三角筋または三角筋サイズが適切でない場合は前外側大腿部に投与しました。適切。
生物学的：肺炎球菌ワクチン GSK2189242A
筋肉内に4回投与
生物学的：プレベナー13®
筋肉内に4回投与
生物学的：PedvaxHIB®
筋肉内に4回投与
PLACEBO_COMPARATOR：対照群

Prevenar13™ と併用投与されたプラセボ ワクチンを受けている、最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 12 週 (42 ～ 90 日) の健康なネイティブ アメリカンの乳児:生後 12 ～ 15 か月でブースター投与。

PedvaxHIB は、2、4、および 12 ～ 15 か月で被験者のサブセットに研究用ワクチンとして投与されました。

一次エポックでは、プラセボ ワクチンを右前外側大腿部に筋肉内投与し、ブースター エポックでは、プラセボ ワクチンを右三角筋または三角筋サイズが適切でない場合は前外側大腿部に投与しました。

初回エポックでは、同時投与された Prevenar13™ および PedvaxHIB ワクチンを左前外側大腿部に筋肉内投与し、ブースター エポックでは、Prevenar13™ および PedvaxHIB ワクチンを左三角筋または三角筋サイズが適切でない場合は前外側大腿部に投与しました。適切。
生物学的：プレベナー13®
筋肉内に4回投与
生物学的：PedvaxHIB®
筋肉内に4回投与
生物学的：プラセボ
筋肉内に4回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ小児科学会（AAP）基準に照らして診断および検証された急性中耳炎（AOM）の発生までの時間
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 AAP 基準に照らして診断および検証された臨床 AOM の定義には、治療を担当する医師または同等の認可を受けた医療専門家の判断に従って、AAP [AAP、2004 年] のガイドラインに基づく 3 つの基準を満たす必要がありました。 ) 中耳炎および中耳滲出液 (MEE) の徴候および症状の発症。および MEE の存在は、次のいずれかによって示されます。 b) 鼓膜の可動性が制限されているか、または欠如している。 c) 鼓膜の後ろの気液レベル。 d) 耳漏および次のいずれかによって示される中耳炎症の徴候または症状: a) 鼓膜の明確な紅斑または b) 明確な耳痛）。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者によって診断された AOM のエピソードが発生するまでの時間
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 医療提供者が診断した臨床 AOM ケースは、通常の医療記録に臨床症状が記録されているかどうかに関係なく、担当医または同等の認可を受けた医療専門家によって診断された AOM イベントとして定義されました。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
修正された米国小児科学会（AAP）基準に照らして診断および検証された臨床急性中耳炎（AOM）の発生までの時間
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 修正された AAP 基準に対して診断および検証された臨床 AOM の定義には、急性疾患の病歴が必要でした (つまり、 AAP 基準 1) 異常な鼓膜 (すなわち、AAP 基準 2 または 3a のいずれか) とともに、担当医または同等の認可された医療専門家の判断による: 1. 中耳炎症および中耳滲出液（MEE）の徴候および症状の急性（最近、通常は突然）発症の病歴 および 2. 次のいずれかによって示される MEE の存在： a) 鼓膜の膨らみb) 鼓膜の可動性の制限または欠如、c) 鼓膜の後ろの空気液レベル、d) 耳漏、または 3. 以下によって示される中耳炎症の徴候または症状: a) 鼓膜の明瞭な紅斑。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
医療提供者が急性中耳炎（AOM）と診断された再発患者の数
時間枠：1回目の投与から22ヶ月目まで
再発 AOM は、医師または同等の認可を受けた医療専門家によって診断され、病因に関係なく、6 か月以内に少なくとも 3 回の AOM エピソード、または 1 年以内に少なくとも 4 回のエピソードが発生した場合と定義されました。
1回目の投与から22ヶ月目まで
流出性急性中耳炎 (AOM) が発生するまでの時間
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 Draining AOM は、耳漏または自発的に穿孔した鼓膜を伴う AOM と定義されました。 この場合、中耳液 (MEF) は鼓膜穿刺を必要とせずに綿棒で採取され、通常の臨床診療の一環として肺炎連鎖球菌やその他の病原体の存在を検査されました。 排出肺炎球菌 AOM は、MEF で同定された S. pneumoniae を伴う排出 AOM 症例として定義されました。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
肺炎球菌性急性中耳炎 (AOM) の発生までの時間
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 Draining AOM は、耳漏または自発的に穿孔した鼓膜を伴う AOM と定義されました。 この場合、中耳液 (MEF) は鼓膜穿刺を必要とせずに綿棒で採取され、通常の臨床診療の一環として肺炎連鎖球菌やその他の病原体の存在を検査されました。 排出肺炎球菌 AOM は、MEF で同定された S. pneumoniae を伴う排出 AOM 症例として定義されました。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
一時的に関連するキャリッジを伴う急性中耳炎（AOM）の被験者の数
時間枠：1回目の投与から22ヶ月目まで
一時的に関連するキャリッジを伴う AOM は、AOM エピソードの前後 3 日以内に鼻咽頭スワブが採取された AOM と定義されました。
1回目の投与から22ヶ月目まで
医学的に出席した急性下気道感染症（ALRI）の発生までの時間
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 ALRI は、頻呼吸（生後 2 ～ 12 か月の小児では呼吸数が 50 を超え、1 歳以上の小児では呼吸数が 40 を超える）の存在と、以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義されました。 -来院時に記録された、または過去3日以内に報告された発熱（発熱は温度≥100.4°Fとして定義されました (38.0℃) 測定経路に関係なく);呼吸仕事量の増加：うなり声、鼻のフレア、肋間および/または肋骨下の収縮。聴診異常：喘鳴、パチパチ音、ロンキー、呼吸音の減少。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
訪問時に文書化された発熱を伴う医学的に参加したALRIの発生までの時間、または特定のエピソードに先立つ3日以内の発熱の履歴
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 ALRI は、頻呼吸（生後 2 ～ 12 か月の小児では呼吸数が 50 を超え、1 歳以上の小児では呼吸数が 40 を超える）の存在と、以下の徴候および症状のうち少なくとも 2 つが存在することによって定義されました。 -訪問時に記録された、または過去3日以内に報告された発熱（発熱は温度≥100.4°Fとして定義されます (38.0℃) 測定経路に関係なく);呼吸仕事量の増加：うなり声、鼻のフレア、肋間および/または肋骨下の収縮。聴診異常：喘鳴、パチパチ音、ロンキー、呼吸音の減少。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
特定のエピソードに先立つ3日以内の訪問または発熱の病歴で記録された、医学的に参加した医療提供者が診断した発熱を伴うALRIの発生までの時間。
時間枠：3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
AOM の任意のエピソードの発生までの時間は、率で表されます: 人年率 = エピソード数 (n) / 年で表されるフォローアップの合計 (T[年)])。 医療提供者が診断した発熱症例を伴う ALRI は、胸部感染症、細気管支炎、肺炎、気管支肺炎、胸水または蓄膿症と定義されました。または、特定のエピソードに先立つ3日以内の発熱の病歴、および定期的な医療記録に記録されている他の臨床症状の有無。
3回目の投与の2週間後から22か月目までの任意の時期
鼻咽頭に肺炎連鎖球菌（いずれかおよび血清型特異的）を有する被験者の数 - キャリッジサブコホート
時間枠：生後7ヶ月（5ヶ月）、12～15ヶ月（10ヶ月）、18～22ヶ月（16ヶ月）、24～27ヶ月（22ヶ月）
鼻咽頭で同定された S. pneumoniae の陽性培養物 (任意および血清型特異的) を分析しました。
生後7ヶ月（5ヶ月）、12～15ヶ月（10ヶ月）、18～22ヶ月（16ヶ月）、24～27ヶ月（22ヶ月）
肺炎球菌ニューモリシントキソイド (Ply) および肺炎球菌ヒスチジン トライアド プロテイン D (PhtD) タンパク質に対する抗体濃度 - Immuno/Reacto サブコホート
時間枠：投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後および 12 か月 [追加免疫後 (11 か月) および追加免疫後 (22 か月) ]、 それぞれ
抗Ｐｌｙおよび抗ＰｈｔＤ抗体濃度は、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）イムノアッセイによって測定され、１ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。 アッセイのカットオフは、抗Ｐｌｙ抗体については（＝）１２ＥＬ．Ｕ／ｍＬに等しい濃度であり、抗ＰｈｔＤ抗体については＝１７ＥＬ．Ｕ／ｍＬに等しい濃度であった。
投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後および 12 か月 [追加免疫後 (11 か月) および追加免疫後 (22 か月) ]、 それぞれ
肺炎球菌ニューモリシントキソイド (Ply) 溶血活性を阻害する抗体、または Hem-Ply 抗体の濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後および 12 か月 [追加免疫後 (11 か月) および追加免疫後 (22 か月) ]、 それぞれ
Ply溶血活性の阻害は、アッセイの安定性の問題により評価されませんでした。
投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後および 12 か月 [追加免疫後 (11 か月) および追加免疫後 (22 か月) ]、 それぞれ
ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）に対する抗体の濃度 - Immuno/Reactoサブコホート
時間枠：3 投与後 1 ヶ月 [PIII(5 月)]、追加免疫投与前 [PIII(10 月)]、追加免疫後 1 ヶ月 [追加免疫後 (11 月)]、追加免疫後 12 ヶ月 [Post -ブースター(22月)]
セロプロテクション率 = 抗 PRP 抗体濃度 ≥ 0.15 µg/mL。
3 投与後 1 ヶ月 [PIII(5 月)]、追加免疫投与前 [PIII(10 月)]、追加免疫後 1 ヶ月 [追加免疫後 (11 月)]、追加免疫後 12 ヶ月 [Post -ブースター(22月)]
ワクチン血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F に対する抗体濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後 [追加免疫後 (11 か月)]
抗体濃度は、電気化学発光アッセイ (ECL) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。 アッセイのカットオフは、µg/mL で表される血清型特異的抗体濃度以上 (≥) LLOQ (定量下限) でした: Anti-1 では 0.08。アンチ 3 の場合は 0.075。 Anti-4 では 0.061。 Anti-5 では 0.198。抗6Aおよび抗18Cでは0.111。 Anti-6B では 0.102。 Anti-7F では 0.063。抗 9V では 0.066。 Anti-14 では 0.160。抗19Aでは0.199。抗 19F では 0.163。アンチ 23F では 0.073。
投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後 [追加免疫後 (11 か月)]
ワクチン関連血清型 6C に対する抗体濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後 [追加免疫後 (11 か月)]
ワクチン関連血清型 6C に対する抗体濃度の分析は行われませんでした。
投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月)]、追加免疫投与前 [PIII (10 か月)] および追加免疫投与の 1 か月後 [追加免疫後 (11 か月)]
肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月目)] およびブースター投与の 1 か月後 [ブースター後 (11 か月目)]
この結果測定のために評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F (OPA-1、- 3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F)。 アッセイのカットオフ値は、LLOQ 以上 (≧) のオプソニン貪食活性の力価でした。OPA-1、OPA-3、および OPA-6B については 8。 OPA-4およびOPA-14の場合は33。 OPA-5の場合は50。 OPA-6Aの場合は151。 OPA-7Fの場合は330。 OPA-9Vの場合は275。 OPA-18Cの場合は11。 OPA-19Aの場合は143。 OPA-19Fの場合は36。 OPA-23Fは101。
投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月目)] およびブースター投与の 1 か月後 [ブースター後 (11 か月目)]
肺炎球菌血清型 6C に対する Opsonophagocytic 活性の力価
時間枠：投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月目)] およびブースター投与の 1 か月後 [ブースター後 (11 か月目)]
この結果測定のために評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン関連肺炎球菌血清型 6C (OPA-6C) に対するオプソニン貪食活性の力価であった。 アッセイのカットオフは、145 以上 (≧) のオプソニン貪食活性の力価でした。
投与 3 の 1 か月後 [PIII (5 か月目)] およびブースター投与の 1 か月後 [ブースター後 (11 か月目)]
一次ワクチン接種後に任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数 - 免疫/反応サブコホート
時間枠：各接種後の4日間（0〜3日目）の初回ワクチン接種期間内
評価された局所症状は、痛み、発赤および腫れであった。 任意 = 強度に関係なく、指定された要請された局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。 グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れ (>) 30 ミリメートル (mm) よりも大きい。 Immuno/reacto サブコホートは、各研究グループからの 200 人のワクチン接種された被験者で構成されていました。
各接種後の4日間（0〜3日目）の初回ワクチン接種期間内
ブースターワクチン接種後、任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数 - 免疫/反応サブコホート
時間枠：ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
評価された局所症状は、痛み、発赤および腫れであった。 任意 = 強度に関係なく、指定された要請された局所症状の発生。 グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。 グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れ (>) 30 ミリメートル (mm) よりも大きい。 Immuno/reacto サブコホートは、各研究グループからの 200 人のワクチン接種された被験者で構成されていました。
ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
一次ワクチン接種後、任意およびグレード3の要請された一般的な症状を有する被験者、およびワクチン接種に関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数 - 免疫/反応サブコホート
時間枠：各接種後の4日間（0〜3日目）の初回ワクチン接種期間内
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/うるささ (Irr./Fuss.)、 食欲不振 (食欲減退) および発熱 (腋窩経路 - [≥] 摂氏 38.0 度 [°C] 以上の温度)。 任意 = 強度またはワクチン接種との関係に関係なく、特定の要請された一般的な症状の発生。 グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。 グレード 3 Irr./Fuss. = 慰められない/正常な活動を妨げることができなかった泣き声。 グレード 3 の食欲不振 = 被験者はまったく食べませんでした。 グレード 3 の発熱 = (腋窩) 体温が (>) 40.0°C を超える。 関連 = 治験責任医師がワクチン接種に因果関係があると評価した特定の症状の発生。 Immuno/reacto サブコホートは、各研究グループからの 200 人のワクチン接種された被験者で構成されていました。
各接種後の4日間（0〜3日目）の初回ワクチン接種期間内
ブースターワクチン接種後、任意およびグレード3の要請された一般的な症状を有する被験者、およびワクチン接種に関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数 - 免疫/反応サブコホート
時間枠：ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/うるささ (Irr./Fuss.)、 食欲不振 (食欲減退) および発熱 (腋窩経路 - [≥] 摂氏 38.0 度 [°C] 以上の温度)。 任意 = 強度またはワクチン接種との関係に関係なく、特定の要請された一般的な症状の発生。 グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。 グレード 3 Irr./Fuss. = 慰められない/正常な活動を妨げることができなかった泣き声。 グレード 3 の食欲不振 = 被験者はまったく食べませんでした。 グレード 3 の発熱 = (腋窩) 体温が (>) 40.0°C を超える。 関連 = 治験責任医師がワクチン接種に因果関係があると評価した特定の症状の発生。 Immuno/reacto サブコホートは、各研究グループからの 200 人のワクチン接種された被験者で構成されていました。
ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間内
一次ワクチン接種後に未承諾の有害事象（AE）が発生した被験者の数 - Immuno/Reacto サブコホート
時間枠：初回ワクチン接種後 31 日 (0 日目から 30 日目) の期間内に、用量を問わず
求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義されました。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 この研究で投与された市販製品については、これには期待される利益を生み出せなかったものも含まれていました (つまり、 有効性の欠如)、製品の乱用または誤用。 任意 = 強度またはワクチン接種との関係に関係なく、求められていない AE の発生。 Immuno/reacto サブコホートは、各研究グループの 200 人のワクチン接種済み被験者で構成されていました。
初回ワクチン接種後 31 日 (0 日目から 30 日目) の期間内に、用量を問わず
ブースターワクチン接種後に未承諾の有害事象（AE）が発生した被験者の数 - Immuno/Reacto サブコホート
時間枠：ブースターワクチン接種後31日（0日目～30日目）の期間内
求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義されました。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 この研究で投与された市販製品については、これには期待される利益を生み出せなかったものも含まれていました (つまり、 有効性の欠如)、製品の乱用または誤用。 任意 = 強度またはワクチン接種との関係に関係なく、求められていない AE の発生。 Immuno/reacto サブコホートは、各研究グループからの 200 人のワクチン接種された被験者で構成されていました。
ブースターワクチン接種後31日（0日目～30日目）の期間内
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0 日目から 22 月目まで
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、被験者の障害/無能力をもたらす、あらゆる医学的出来事として定義されました。 SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らなかったけいれんも含まれます。医師。 Any = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
0 日目から 22 月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月21日

一次修了 (実際)

2016年7月26日

研究の完了 (実際)

2016年7月26日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

まれな病気

薬物療法

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場所

3
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