Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten korva- ja keuhkoinfektioiden vähentämiseen tarkoitetun rokotteen arviointi

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus välikorvatulehdusta vastaan ​​suojaavan tehon määrittämiseksi ja tutkittavan pneumokokkirokotteen 2189242A turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) osoittaa suojaava teho akuuttia välikorvatulehdusta (AOM) vastaan, 2) arvioida GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin pneumokokkirokotteen GSK2189242A turvallisuutta lounaisosassa asuville alle 24 kuukauden ikäisille intiaanilapsille. Yhdysvallat, Navajo- ja White Mountain Apache -reservaatit ja niiden ympäristössä ja 3) arvioivat vaikutusta akuutteihin alahengitystieinfektioihin (ALRI) toiseen elinvuoteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan myös pneumokokkirokotteen GSK2189242A vaikutusta nenänielun kantamiseen lasten alaryhmässä, jota kutsutaan Carriage-alaryhmäksi. Pneumokokkirokotteen GSK2189242A immunogeenisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan toisessa lasten alaryhmässä, jota kutsutaan Immuno/reacto-alaryhmäksi.

Protokollan lähettäminen on päivitetty huhtikuun 2012 pöytäkirjan muutoksen 3 mukaisesti, mikä on johtanut toissijaisen tulosmitan lisäämiseen.

Protokollan lähettäminen on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 7, maaliskuussa 2017 mukaisesti, lisäämällä serologiset testit Hib-polysakkaridi-PRP-vasta-aineiden varalta näytteistä, jotka on kerätty 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen (22. kuukausi) Immuno/reacto-alakohortissa, jotta voidaan arvioida immuunivasteiden pitkäkestoinen jatkuminen samanaikaisesti annetulle PedvaxHIB-rokotteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1806

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Yhdysvallat, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jonka tutkija uskoo, että hänen vanhempansa/oikeudellisesti valtuutetut edustajat (LAR:t) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies- tai naispuolinen amerikanintiaanilapsi, joka on 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta. Jos vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
  • Terve henkilö sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt yli 35 6/7 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille vauvoille:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, alkaen 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyen 30 päivää kunkin tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja inaktivoituja influenssarokotteita ja suositeltuja lasten rokotteita.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Aiempi rokote S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
  • Nenänielun tukos tai poikkeavuudet.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen aineosa, mukaan lukien lateksi, voi pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tutkijan mielestä.

Vain Immuno/Reacto-alaryhmän imeväisille:

• Aiempi rokotus H. influenzae tyyppi b:tä vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: dPly-PhtD Group

Terveet intiaanilapset, joiden ikä on 6–12 viikkoa (42–90 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan ja jotka saavat GSK2189242A (dPly-PhtD) -rokotteen yhdessä Prevenar13™:n kanssa: 3 perusannosta 2, 4, 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 12-15 kuukauden iässä.

PedvaxHIB annettiin tutkimusrokotteena koehenkilöiden alajoukolle 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.

Ensisijaisella aikakaudella dPly-PhtD-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja tehostevaiheessa dPly-PhtD-rokote annettiin oikeaan olkalihakseen tai anterolateraaliseen reiteen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä.

Ensisijaisella aikakaudella samanaikaisesti annetut Prevenar13™- ja ​​PedvaxHIB-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen anterolateraaliseen reiteen ja tehostevaiheessa Prevenar13™- ja ​​PedvaxHIB-rokotteet annettiin vasempaan olkalihakseen tai anterolateraaliseen olkalihakseen. riittävä.
Biologinen: Pneumokokkirokote GSK2189242A
4 annosta lihakseen annettuna
Biologinen: Prevnar 13®
4 annosta lihakseen annettuna
Biologinen: PedvaxHIB®
4 annosta lihakseen annettuna
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä

Terveet intiaanilapset, jotka ovat 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan saaneet lumerokotetta yhdessä Prevenar13™:n kanssa: 3 perusannosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. ikä ja tehosteannos 12-15 kuukauden iässä.

PedvaxHIB annettiin tutkimusrokotteena koehenkilöiden alajoukolle 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.

Ensisijaisella aikakaudella lumerokotetta annettiin lihaksensisäisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja tehosterokotusvaiheessa plaseborokote annettiin oikeaan olkalihakseen tai reiteen anterolateraaliseen, jos hartialihaksen koko ei ollut riittävä.

Ensisijaisella aikakaudella samanaikaisesti annetut Prevenar13™- ja ​​PedvaxHIB-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen anterolateraaliseen reiteen ja tehostevaiheessa Prevenar13™- ja ​​PedvaxHIB-rokotteet annettiin vasempaan olkalihakseen tai anterolateraaliseen olkalihakseen. riittävä.
Biologinen: Prevnar 13®
4 annosta lihakseen annettuna
Biologinen: PedvaxHIB®
4 annosta lihakseen annettuna
Biologinen: Plasebo
4 annosta lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa akuutin välikorvantulehduksen (AOM) esiintymiseen, joka on diagnosoitu ja todennettu amerikkalaisen pediatrian (AAP) kriteereitä vastaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuoden määrä = jaksojen määrä (n)/seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. AAP-kriteerien mukaisesti diagnosoidun ja varmennetun kliinisen AOM:n määrittely edellytti kolmen AAP:n ohjeisiin [AAP, 2004] perustuvan kriteerin täyttämistä hoitavan lääkärin tai vastaavan laillistetun lääketieteen ammattilaisen arvion mukaan: Aiemmin akuutti (äskettäinen, yleensä äkillinen) ) välikorvan tulehduksen ja välikorvan effuusion (MEE) merkkien ja oireiden alkaminen. JA MEE:n esiintyminen, joka on ilmaistu jollakin seuraavista: a) tärykalvon pullistuma; b) tärykalvon rajoitettu tai puuttuva liikkuvuus; c) Ilman ja nesteen taso tärykalvon takana; d) Otorrea JA Välikorvan tulehduksen merkit tai oireet, joista on osoituksena joko: a) tärykalvon erottuva punoitus tai b) selvä otalgia (korviin selvästi viitattava epämukavuus, joka johti häiriöön tai esti normaalin toiminnan tai unen ).
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika terveydenhuollon tarjoajan diagnosoimien AOM-jaksojen esiintymiseen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuoden määrä = jaksojen määrä (n)/seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima kliininen AOM-tapaus määriteltiin hoitavan lääkärin tai vastaavan lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima AOM-tapahtuma, jolla oli tai ei ole kliinisiä oireita, jotka on dokumentoitu rutiininomaiseen sairauskertomukseen.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa kliinisen akuutin välikorvantulehduksen (AOM) esiintymiseen, joka on diagnosoitu ja varmennettu muutettuja American Academic of Pediatrics (AAP) -kriteerejä vastaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuoden määrä = jaksojen määrä (n)/seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. Kliinisen AOM:n määrittely, joka oli diagnosoitu ja varmennettu modifioitujen AAP-kriteerien perusteella, edellytti aiempaa akuuttia sairautta (esim. AAP-kriteeri 1) yhdessä epänormaalin tärykalvon kanssa (eli jokin AAP-kriteereistä 2 tai 3a) hoitavan lääkärin tai vastaavan laillistetun lääketieteen ammattilaisen arvion mukaan: 1. Välikorvan tulehduksen ja välikorvan effuusion (MEE) akuuttien (äskettäin, yleensä äkillisesti) ilmaantuneiden merkkien ja oireiden historia. JA 2. MEE:n esiintyminen, joka on osoituksena seuraavista: a) tärykalvon pullistuma kalvo, b) tärykalvon rajoitettu tai puuttuva liikkuvuus, c) Ilman nestetaso tärykalvon takana, d) Korva TAI 3. Välikorvan tulehduksen merkkejä tai oireita, jotka osoittavat: a) tärykalvon selkeä punoitus.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla toistuva terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut akuutti välikorvatulehdus (AOM)
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta 22 kuukauteen asti
Toistuva AOM määriteltiin vähintään kolmeksi AOM-jaksoksi, jotka lääkäri tai vastaava laillistettu lääketieteen ammattilainen diagnosoi ja jotka ilmenivät 6 kuukauden sisällä tai vähintään 4 jaksoa vuoden sisällä etiologiasta riippumatta.
Annoksen 1 antamisesta 22 kuukauteen asti
Aika tyhjentävän akuutin välikorvatulehduksen (AOM) esiintymiseen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuoden määrä = jaksojen määrä (n)/seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. Tyhjentävä AOM määriteltiin AOM:ksi, jossa oli otorrhea tai spontaanisti rei'itetty tärykalvo. Tässä tapauksessa keskikorvan neste (MEF) oli otettava pyyhkäisynä ilman tärykalvoa ja testattava S. pneumoniaen ja muiden patogeenien esiintyminen osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tyhjentävä pneumokokki-AOM määriteltiin tyhjeneväksi AOM-tapauksiksi, joissa oli MEF:ssä tunnistettu S. pneumoniae.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika tyhjentyvän pneumokokki-akuutin välikorvatulehduksen (AOM) esiintymiseen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuoden määrä = jaksojen määrä (n)/seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. Tyhjentävä AOM määriteltiin AOM:ksi, jossa oli otorrhea tai spontaanisti rei'itetty tärykalvo. Tässä tapauksessa keskikorvan neste (MEF) oli otettava pyyhkäisynä ilman tärykalvoa ja testattava S. pneumoniaen ja muiden patogeenien esiintyminen osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tyhjentävä pneumokokki-AOM määriteltiin tyhjeneväksi AOM-tapauksiksi, joissa oli MEF:ssä tunnistettu S. pneumoniae.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin akuutti välikorvatulehdus (AOM), jolla on ajallisesti liittyvä kuljetus
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta 22 kuukauteen asti
AOM, jossa oli ajallisesti liittyvää kantajaa, määriteltiin AOM:ksi, jossa nenänielun vanupuikko otettiin 3 päivän sisällä ennen tai jälkeen AOM-jakson.
Annoksen 1 antamisesta 22 kuukauteen asti
Lääketieteellisesti hoidettavan akuutin alahengitysteiden infektion (ALRI) esiintymisaika
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuosiluku = jaksojen lukumäärä (n) / seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. ALRI määriteltiin takypnean (hengitystaajuus > 50 2–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja hengitystiheys > 40 yli 1-vuotiailla lapsilla) ja vähintään kahdella seuraavista merkeistä ja oireista: yskä; kuume, joka on dokumentoitu käynnillä tai raportoitu edellisten 3 päivän aikana (kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥100,4 °F (38,0 °C) mittausreitistä riippumatta); lisääntynyt hengitystyö: kurinaaminen, nenän leveneminen ja kylkiluiden väliset ja/tai subcostal vetäytymiset; kuulon poikkeavuudet: hengityksen vinkuminen, rätinä, rhonchi, vähentyneet hengitysäänet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika lääkinnällisesti hoidetun ALRI:n esiintymiseen, jolla on dokumentoitu kuume käynnillä tai kuumetta 3 päivän sisällä ennen tiettyä jaksoa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuosiluku = jaksojen lukumäärä (n) / seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. ALRI määriteltiin takypnean (hengitystaajuus > 50 2–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja hengitystiheys > 40 yli 1-vuotiailla lapsilla) ja vähintään kahdella seuraavista merkeistä ja oireista: yskä; kuume, joka on dokumentoitu käynnillä tai raportoitu edellisten 3 päivän aikana (kuume määritellään lämpötilaksi ≥100,4 °F (38,0 °C) mittausreitistä riippumatta); lisääntynyt hengitystyö: kurinaaminen, nenän leveneminen ja kylkiluiden väliset ja/tai subcostal vetäytymiset; kuulon poikkeavuudet: hengityksen vinkuminen, rätinä, rhonchi, vähentyneet hengitysäänet.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika lääkinnällisesti hoidettavan terveydenhuollon tarjoajan diagnosoiman ALRI:n esiintymiseen, jolla on dokumentoitu kuume käynnillä, tai kuumetta 3 päivän sisällä ennen tiettyä jaksoa.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Aika minkä tahansa AOM-jakson esiintymiseen ilmaistaan ​​prosentteina: Henkilövuosiluku = jaksojen lukumäärä (n) / seurannan summa ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima ALRI, jolla oli kuume, määriteltiin muun muassa rintainfektioksi, bronkioliittiksi, keuhkokuumeeksi, keuhkoputken keuhkokuumeeksi, keuhkopussin effuusioksi tai empyeemaksi, jonka hoitava lääkäri tai vastaava pätevä lääketieteen ammattilainen oli diagnosoinut käynnin aikana dokumentoidun kuumeen. tai anamneesissa kuumetta 3 päivää ennen tiettyä episodia ja muiden kliinisten oireiden kanssa tai ilman niitä, jotka on dokumentoitu rutiininomaiseen sairauskertomukseen.
Milloin tahansa 2 viikon kuluttua annoksen 3 antamisesta aina 22 kuukauteen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on S. Pneumoniae (mikä tahansa ja serotyyppispesifinen) nenänielun alueella - kuljetusalakohortti
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä (kuukausi 5), 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 10), 18-22 kuukauden iässä (kuukausi 16) ja 24-27 kuukauden iässä (kuukausi 22)
Nenänielun positiiviset S. pneumoniae -viljelmät (mikä tahansa ja serotyyppispesifinen) analysoitiin.
7 kuukauden iässä (kuukausi 5), 12-15 kuukauden iässä (kuukausi 10), 18-22 kuukauden iässä (kuukausi 16) ja 24-27 kuukauden iässä (kuukausi 22)
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokki-pneumolysiinitoksoidia (Ply) ja pneumokokkien histidiinitriadiproteiini D (PhtD) -proteiineja vastaan ​​- Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja yksi ja kaksitoista kuukautta tehosteannoksen jälkeen [Post-booster (Month 11) ja Post-booster (Kuukausi 22) ], vastaavasti
Anti-Ply- ja anti-PhtD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -immunomäärityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvot olivat (=) 12 EL.U/ml anti-Ply-vasta-aineille ja = 17 EL.U/ml anti-PhtD-vasta-aineille.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja yksi ja kaksitoista kuukautta tehosteannoksen jälkeen [Post-booster (Month 11) ja Post-booster (Kuukausi 22) ], vastaavasti
Pneumokokin pneumolysiinitoksoidin (Ply) hemolyysiaktiivisuutta tai Hem-Ply-vasta-aineita estävät vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja yksi ja kaksitoista kuukautta tehosteannoksen jälkeen [Post-booster (Month 11) ja Post-booster (Kuukausi 22) ], vastaavasti
Ply-hemolyysiaktiivisuuden estoa ei arvioitu määrityksen stabiilisuusongelmien vuoksi.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja yksi ja kaksitoista kuukautta tehosteannoksen jälkeen [Post-booster (Month 11) ja Post-booster (Kuukausi 22) ], vastaavasti
Polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-aineiden pitoisuudet - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)], 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)], 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen [Post -tehoste (22. kuukausi)]
Serosuojausaste = Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,15 µg/ml.
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)], 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)], 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen [Post -tehoste (22. kuukausi)]
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL), ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml). Määrityksen raja-arvo oli serotyyppispesifinen vasta-ainepitoisuus, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) LLOQ (Lower Limit of Quantification) ilmaistuna µg/ml:lle: 0,08 Anti-1:lle; 0,075 anti-3:lle; 0,061 Anti-4:lle; 0,198 Anti-5:lle; 0,111 Anti-6A:lle ja Anti-18C:lle; 0,102 Anti-6B:lle; 0,063 Anti-7F:lle; 0,066 Anti-9V:lle; 0,160 anti-14:lle; 0,199 anti-19A:lle; 0,163 Anti-19F:lle; 0,073 Anti-23F:lle.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Vasta-ainepitoisuudet rokotteisiin liittyviä serotyyppejä vastaan ​​6C
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Rokotteeseen liittyvää serotyyppiä 6C vastaan ​​​​vasta-ainepitoisuuksia ei analysoitu, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)], ennen tehosteannosta [PIII(kuukausi 10)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 213F vastaan ​​(OPA) 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F ja -23F). Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) LLOQ: 8 OPA-1:lle, OPA-3:lle ja OPA-6B:lle; 33 OPA-4:lle ja OPA-14:lle; 50 OPA-5:lle; 151 OPA-6A:lle; 330 OPA-7F:lle; 275 OPA-9V:lle; 11 OPA-18C:lle; 143 OPA-19A:lle; 36 OPA-19F:lle; 101 OPA-23F:lle.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6C vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Tätä tulosmittausta varten arvioidut opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit olivat samat kuin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden rokotteeseen liittyviä pneumokokkien serotyyppejä 6C (OPA-6C) vastaan. Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 145.
Kuukausi annoksen 3 jälkeen [PIII(kuukausi 5)] ja kuukausi tehosteannoksen jälkeen [Post-booster(Month 11)]
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja asteen 3 pyydettyjä paikallisia oireita, perusrokotuksen jälkeen - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm). Immuno/reacto-alakohortti koostui 200 rokotetusta henkilöstä kustakin tutkimusryhmästä.
Jokaisen annoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 pyydetyt paikalliset oireet, tehosterokotuksen jälkeen - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm). Immuno/reacto-alakohortti koostui 200 rokotetusta henkilöstä kustakin tutkimusryhmästä.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet, perusrokotuksen jälkeen - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.), Ruokahaluttomuus (Loss Apet.) ja kuume (kainalon reitti - lämpötila yhtä suuri tai korkeampi kuin [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]). Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Grade 3 Irr./Fuss. = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = (kainalon) lämpötila yli (>) 40,0 °C. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotukseen. Immuno/reacto-alakohortti koostui 200 rokotetusta henkilöstä kustakin tutkimusryhmästä.
Jokaisen annoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeisen jakson aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 kehotetut yleisoireet ja kehotetut yleisoireet, jotka liittyvät rokotukseen, tehosterokotuksen jälkeen - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys (irr./Fuss.), Ruokahaluttomuus (Loss Apet.) ja kuume (kainalon reitti - lämpötila yhtä suuri tai korkeampi kuin [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]). Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Grade 3 Irr./Fuss. = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = (kainalon) lämpötila yli (>) 40,0 °C. Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotukseen. Immuno/reacto-alakohortti koostui 200 rokotetusta henkilöstä kustakin tutkimusryhmästä.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) perusrokotuksen jälkeen - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen, eri annoksilla
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim. tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Immuno/reacto-alakohortti koostui 200 rokotetusta henkilöstä kustakin tutkimusryhmästä.
31 päivän aikana (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen, eri annoksilla
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen - Immuno/Reacto-alakohortti
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim. tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Immuno/reacto-alakohortti koostui 200 rokotetusta henkilöstä kustakin tutkimusryhmästä.
31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 22
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen. SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyivät myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Päivästä 0 kuukauteen 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Kliiniset tutkimukset Pneumokokkirokote GSK2189242A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa