Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een vaccin voor het verminderen van oor- en longinfecties bij kinderen

17 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie om de beschermende werkzaamheid tegen otitis media te bepalen en de veiligheid van een onderzoekspneumokokkenvaccin 2189242A bij gezonde baby's te beoordelen

Het doel van deze studie is om 1) de beschermende werkzaamheid tegen acute otitis media (AOM) aan te tonen, 2) de veiligheid te beoordelen van het pneumokokkenvaccin GSK2189242A van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij Indiaanse zuigelingen van minder dan 24 maanden oud, die in het zuidwesten VS, in en rond de reservaten Navajo en White Mountain Apache, en 3) de impact evalueren op acute lagere luchtweginfecties (ALRI) tot aan het tweede levensjaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ook de impact evalueren van het pneumokokkenvaccin GSK2189242A op nasofaryngeaal dragerschap in een subgroep van kinderen, de Carriage-subgroep. Immunogeniciteit en reactogeniciteit van het pneumokokkenvaccin GSK2189242A zal worden geëvalueerd in een andere subgroep van kinderen, de Immuno/reacto-subgroep.

Protocol Posting is bijgewerkt na Protocolwijziging 3, april 2012, wat heeft geleid tot de toevoeging van een secundaire uitkomstmaat.

Protocolposting is bijgewerkt na protocolamendement 7, maart 2017, om serologische tests voor antilichamen tegen de Hib-polysaccharide PRP toe te voegen aan monsters die 12 maanden na de boosterdosis (maand 22) zijn verzameld in het subcohort Immuno/reacto, om de langdurige persistentie van immuunresponsen op gelijktijdig toegediend PedvaxHIB-vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1806

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Verenigde Staten, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp wie de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) (LAR's) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannelijk of vrouwelijk Indiaans kind tussen en inclusief 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon. Als ouder(s)/LAR(s) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
  • Gezonde proefpersoon zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
  • Geboren na een draagtijd van meer dan 35 6/7 weken.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle zuigelingen:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, beginnend vanaf 30 dagen vóór elke dosis en eindigend 30 dagen na elke dosis van onderzoeksvaccins, met uitzondering van goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccins en aanbevolen pediatrische vaccins.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae.
  • Obstructie of anomalieën van de nasofaryngeale ruimte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s), inclusief latex.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke medische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.

Alleen voor zuigelingen in de Immuno/reacto-subgroep:

• Eerdere vaccinatie tegen H. influenzae type b.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dPly-PhtD Groep

Gezonde Indiaanse baby's tussen en inclusief 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie, die het GSK2189242A (dPly-PhtD)-vaccin gelijktijdig toegediend met Prevenar13™ kregen: 3 primaire doses op 2, 4, 6 maanden oud en een boosterdosis op 12-15 maanden oud.

PedvaxHIB werd als studievaccin gegeven aan een subgroep van proefpersonen na 2, 4 en 12-15 maanden.

In het primaire tijdperk werd het dPly-PhtD-vaccin intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij en in het booster-tijdperk werd het dPly-PhtD-vaccin toegediend in de rechter deltaspier of anterolaterale dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was.

In het primaire tijdperk werden de gelijktijdig toegediende Prevenar13™- en PedvaxHIB-vaccins intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij en in het boostertijdperk werden de Prevenar13™- en PedvaxHIB-vaccins toegediend in de linker deltaspier of anterolaterale dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was. adequaat.
Biologisch: Pneumokokkenvaccin GSK2189242A
4 doses intramusculair toegediend
Biologisch: Vorige 13®
4 doses intramusculair toegediend
Biologisch: PedvaxHIB®
4 doses intramusculair toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep

Gezonde Indiaanse baby's tussen en met 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie, die Placebo-vaccin toegediend krijgen samen met Prevenar13™: 3 primaire doses op 2, 4, 6 maanden leeftijd en een boosterdosis op de leeftijd van 12-15 maanden.

PedvaxHIB werd als studievaccin gegeven aan een subgroep van proefpersonen na 2, 4 en 12-15 maanden.

In het primaire tijdperk werd het Placebo-vaccin intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij en in het booster-tijdperk werd het Placebo-vaccin toegediend in de rechter deltaspier of anterolaterale dij als de omvang van de deltaspier niet voldoende was.

In het primaire tijdperk werden de gelijktijdig toegediende Prevenar13™- en PedvaxHIB-vaccins intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij en in het boostertijdperk werden de Prevenar13™- en PedvaxHIB-vaccins toegediend in de linker deltaspier of anterolaterale dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was. adequaat.
Biologisch: Vorige 13®
4 doses intramusculair toegediend
Biologisch: PedvaxHIB®
4 doses intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
4 doses intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van een acute otitis media (AOM) gediagnosticeerd en geverifieerd volgens de criteria van de American Academic of Pediatrics (AAP)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). Definitie van klinische AOM gediagnosticeerd en geverifieerd aan de hand van AAP-criteria vereist dat aan drie criteria wordt voldaan op basis van de richtlijnen van de AAP [AAP, 2004], volgens het oordeel van een behandelend arts of een gelijkwaardige bevoegde medische professional: Een voorgeschiedenis van acute (recente, meestal abrupte ) begin van tekenen en symptomen van middenoorontsteking en middenooreffusie (MEE).EN De aanwezigheid van MEE aangegeven door een van de volgende: a) uitpuilen van het trommelvlies; b) Beperkte of afwezige beweeglijkheid van het trommelvlies; c) Lucht-vloeistofniveau achter trommelvlies; d) Otorroe EN Tekenen of symptomen van middenoorontsteking zoals aangegeven door ofwel: a) Duidelijk erytheem van het trommelvlies of b) Duidelijke otalgie (ongemak dat duidelijk naar de oren verwijst en dat resulteerde in interferentie met of verhinderde normale activiteit of slaap ).
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van eventuele afleveringen van AOM gediagnosticeerd door zorgverlener
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). Een door een zorgverlener gediagnosticeerd klinisch AOM-geval werd gedefinieerd als een AOM-gebeurtenis gediagnosticeerd door een behandelend arts of een gelijkwaardige bevoegde medische professional met of zonder klinische symptomen gedocumenteerd in het routine medische dossier.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Tijd tot optreden van een klinische acute otitis media (AOM) gediagnosticeerd en geverifieerd aan de hand van gemodificeerde American Academic of Pediatrics (AAP) criteria
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). Definitie van klinische AOM gediagnosticeerd en geverifieerd aan de hand van gewijzigde AAP-criteria vereiste een voorgeschiedenis van acute ziekte (d.w.z. AAP-criterium 1) samen met een abnormaal trommelvlies (d.w.z. een van de AAP-criteria 2 of 3a), volgens het oordeel van een behandelend arts of een gelijkwaardige bevoegde medische professional: 1. Een voorgeschiedenis van acuut (recente, meestal abrupte) begin van tekenen en symptomen van middenoorontsteking en middenooreffusie (MEE).EN 2. De aanwezigheid van MEE die wordt aangegeven door een van de volgende: a) uitpuilen van trommelvlies membraan, b) Beperkte of afwezige beweeglijkheid van het trommelvlies, c) Lucht-vloeistofniveau achter het trommelvlies, d) Otorroe OF 3. Tekenen of symptomen van middenoorontsteking zoals aangegeven door: a) Duidelijk erytheem van het trommelvlies.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Aantal proefpersonen met elke terugkerende zorgverlener gediagnosticeerd met acute otitis media (AOM)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van dosis 1 tot en met maand 22
Terugkerende AOM werd gedefinieerd als ten minste 3 AOM-episodes gediagnosticeerd door een arts of gelijkwaardige bevoegde medische professional en optredend binnen 6 maanden of ten minste 4 afleveringen binnen één jaar, ongeacht de etiologie.
Vanaf de toediening van dosis 1 tot en met maand 22
Tijd tot optreden van een drainerende acute otitis media (AOM)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). Aftappende AOM werd gedefinieerd als AOM met otorroe of met spontaan geperforeerd trommelvlies. In dit geval moest het middenoorvocht (MEF) worden afgenomen zonder dat tympanocentese nodig was en moest het worden getest op de aanwezigheid van S. pneumoniae en andere pathogenen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Drainerende pneumokokken AOM werden gedefinieerd als drainerende AOM-gevallen met S. pneumoniae geïdentificeerd in MEF.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Tijd tot optreden van een drainerende pneumokokken acute otitis media (AOM)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). Aftappende AOM werd gedefinieerd als AOM met otorroe of met spontaan geperforeerd trommelvlies. In dit geval moest het middenoorvocht (MEF) worden afgenomen zonder dat tympanocentese nodig was en moest het worden getest op de aanwezigheid van S. pneumoniae en andere pathogenen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Drainerende pneumokokken AOM werden gedefinieerd als drainerende AOM-gevallen met S. pneumoniae geïdentificeerd in MEF.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Aantal proefpersonen met elke acute otitis media (AOM) met tijdelijk gerelateerd vervoer
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van dosis 1 tot en met maand 22
AOM met tijdelijk gerelateerd dragerschap werd gedefinieerd als AOM met nasofaryngeaal uitstrijkje genomen binnen 3 dagen voor of na een AOM-episode.
Vanaf de toediening van dosis 1 tot en met maand 22
Tijd tot optreden van medisch begeleide acute onderste luchtweginfectie (ALRI)
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). ALRI werd gedefinieerd door de aanwezigheid van tachypnoe (ademhalingsfrequentie >50 bij kinderen van 2 tot 12 maanden en ademhalingsfrequentie >40 bij kinderen ouder dan 1 jaar) en ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen: hoesten; koorts gedocumenteerd tijdens bezoek of gemeld in de voorafgaande 3 dagen (koorts werd gedefinieerd als temperatuur ≥100.4°F (38,0°C) ongeacht de meetroute); meer ademhalingsinspanningen: knorren, opzwellen van de neus en intercostale en/of subcostale intrekkingen; auscultatoire afwijkingen: piepende ademhaling, gekraak, rhonchi, verminderde ademgeluiden.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Tijd tot het optreden van een medisch gecontroleerde ALRI met koorts gedocumenteerd tijdens het bezoek of voorgeschiedenis van koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan een bepaalde episode
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). ALRI werd gedefinieerd door de aanwezigheid van tachypnoe (ademhalingsfrequentie >50 bij kinderen van 2 tot 12 maanden en ademhalingsfrequentie >40 bij kinderen ouder dan 1 jaar) en ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen: hoesten; koorts gedocumenteerd bij bezoek of gemeld in de voorafgaande 3 dagen (koorts wordt gedefinieerd als temperatuur ≥100.4°F (38,0°C) ongeacht de meetroute); meer ademhalingsinspanningen: knorren, opzwellen van de neus en intercostale en/of subcostale intrekkingen; auscultatoire afwijkingen: piepende ademhaling, gekraak, rhonchi, verminderde ademgeluiden.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Tijd tot het optreden van een door een medische zorgverlener gediagnosticeerde ALRI met koorts gedocumenteerd tijdens het bezoek of voorgeschiedenis van koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan een bepaalde episode.
Tijdsspanne: Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
De tijd tot het optreden van een AOM-episode wordt uitgedrukt in termen van frequentie: Persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/som van follow-up uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). Een door een zorgverlener gediagnosticeerd ALRI met koorts werd gedefinieerd als, maar niet beperkt tot, borstinfectie, bronchiolitis, pneumonie, bronchopneumonie, pleurale effusie of empyeem gediagnosticeerd door een behandelend arts of gelijkwaardige bevoegde medische professional met koorts gedocumenteerd op het moment van bezoek of voorgeschiedenis van koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan een bepaalde episode en met of zonder andere klinische symptomen gedocumenteerd in het routine medisch dossier.
Elk moment vanaf 2 weken na de toediening van dosis 3 tot maand 22
Aantal proefpersonen met S. Pneumoniae (elk en serotypespecifiek) in het subcohort Nasopharynx - Dragerschap
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 maanden (maand 5), 12-15 maanden (maand 10), 18-22 maanden (maand 16) en 24-27 maanden (maand 22)
Positieve culturen van S. pneumoniae (elk en serotypespecifiek) geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
Op de leeftijd van 7 maanden (maand 5), 12-15 maanden (maand 10), 18-22 maanden (maand 16) en 24-27 maanden (maand 22)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken-pneumolysine-toxoïde (Ply) en pneumokokken-histidine-triade-eiwit D-eiwitten (PhtD) - Immuno/Reacto-subcohort
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en één en twaalf maanden na de boosterdosis [Post-booster(maand 11) en post-booster(maand 22) ], respectievelijk
Anti-Ply- en anti-PhtD-antilichaamconcentraties werden gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). Afkapwaarden van de assay waren concentraties gelijk aan (=) 12 EL.U/ml voor anti-Ply-antilichamen en = 17 EL.U/ml voor anti-PhtD-antilichamen.
Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en één en twaalf maanden na de boosterdosis [Post-booster(maand 11) en post-booster(maand 22) ], respectievelijk
Concentraties van antilichamen die pneumokokken-pneumolysinetoxoïde (Ply) hemolyse-activiteit remmen, of Hem-Ply-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en één en twaalf maanden na de boosterdosis [Post-booster(maand 11) en post-booster(maand 22) ], respectievelijk
Remming van Ply-hemolyse-activiteit werd niet beoordeeld vanwege problemen met de assaystabiliteit.
Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en één en twaalf maanden na de boosterdosis [Post-booster(maand 11) en post-booster(maand 22) ], respectievelijk
Concentraties van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) - Immuno/Reacto subcohort
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan boosterdosis [PIII(maand 10)], 1 maand na boosterdosis [Post-booster(maand 11)], 12 maanden na boosterdosis [Post -booster(maand 22)]
Seroprotectiepercentage = Anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml.
1 maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan boosterdosis [PIII(maand 10)], 1 maand na boosterdosis [Post-booster(maand 11)], 12 maanden na boosterdosis [Post -booster(maand 22)]
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en een maand na de boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Antilichaamconcentraties werden gemeten door Electro-chemiluminescentie assay (ECL), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml). De cut-off van de assay was een serotypespecifieke antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) LLOQ (Lower Limit of Quantification), uitgedrukt in µg/ml: 0,08 voor Anti-1; 0,075 voor anti-3; 0,061 voor Anti-4; 0,198 voor Anti-5; 0,111 voor Anti-6A en Anti-18C; 0,102 voor anti-6B; 0,063 voor anti-7F; 0,066 voor Anti-9V; 0,160 voor anti-14; 0,199 voor anti-19A; 0,163 voor anti-19F; 0,073 voor anti-23F.
Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en een maand na de boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Antilichaamconcentraties tegen vaccingerelateerde serotypen 6C
Tijdsspanne: Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en een maand na de boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Er is geen analyse uitgevoerd op antilichaamconcentraties tegen vaccingerelateerd serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Een maand na dosis 3 [PIII(maand 5)], voorafgaand aan de boosterdosis [PIII(maand 10)] en een maand na de boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Eén maand na dosis 3 [PIII(maand 5)] en één maand na boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F). De grenswaarde van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) LLOQ: 8 voor OPA-1, OPA-3 en OPA-6B; 33 voor OPA-4 en OPA-14; 50 voor OPA-5; 151 voor OPA-6A; 330 voor OPA-7F; 275 voor OPA-9V; 11 voor OPA-18C; 143 voor OPA-19A; 36 voor OPA-19F; 101 voor OPA-23F.
Eén maand na dosis 3 [PIII(maand 5)] en één maand na boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypes 6C
Tijdsspanne: Eén maand na dosis 3 [PIII(maand 5)] en één maand na boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen de vaccingerelateerde pneumokokken serotypes 6C (OPA-6C). De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 145.
Eén maand na dosis 3 [PIII(maand 5)] en één maand na boosterdosis [Post-booster(maand 11)]
Aantal proefpersonen met een willekeurige en graad 3 gevraagde lokale symptomen, na primaire vaccinatie - Immuno/Reacto subcohort
Tijdsspanne: Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm). Het Immuno/reacto-subcohort bestond uit 200 gevaccineerde proefpersonen uit elke onderzoeksgroep.
Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen, na boostervaccinatie - Immuno/Reacto subcohort
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm). Het Immuno/reacto-subcohort bestond uit 200 gevaccineerde proefpersonen uit elke onderzoeksgroep.
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen in verband met vaccinatie, na primaire vaccinatie - Immuno/Reacto subcohort
Tijdsspanne: Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid/Fussiness (Irr./Fuss.), Verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (okselroute - temperatuur gelijk aan of hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet. Graad 3 Koorts = (oksel)temperatuur hoger dan (>) 40,0°C. Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met vaccinatie. Het Immuno/reacto-subcohort bestond uit 200 gevaccineerde proefpersonen uit elke onderzoeksgroep.
Binnen de 4-daagse (dag 0-3) post-primaire vaccinatieperiode na elke dosis
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen in verband met vaccinatie, na boostervaccinatie - Immuno/Reacto subcohort
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid/Fussiness (Irr./Fuss.), Verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (okselroute - temperatuur gelijk aan of hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet. Graad 3 Koorts = (oksel)temperatuur hoger dan (>) 40,0°C. Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met vaccinatie. Het Immuno/reacto-subcohort bestond uit 200 gevaccineerde proefpersonen uit elke onderzoeksgroep.
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ongewenste bijwerkingen (AE's) na primaire vaccinatie - subcohort Immuno/Reacto
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Het subcohort Immuno/reacto bestond uit 200 gevaccineerde proefpersonen uit elke studiegroep.
Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met ongewenste bijwerkingen (AE's) na boostervaccinatie - subcohort Immuno/Reacto
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Het Immuno/reacto-subcohort bestond uit 200 gevaccineerde proefpersonen uit elke onderzoeksgroep.
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 22
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet hebben geleid tot ziekenhuisopname, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Van dag 0 tot maand 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenvaccin GSK2189242A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren