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减少儿童耳部和肺部感染的疫苗的评价

2019年12月17日 更新者：GlaxoSmithKline

确定针对中耳炎的保护功效和评估研究性肺炎球菌疫苗 2189242A 在健康婴儿中的安全性的研究

本研究的目的是 1) 证明对急性中耳炎 (AOM) 的保护功效，2) 评估 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的肺炎球菌疫苗 GSK2189242A 在生活在美国西南部的 24 个月以下美洲原住民婴儿中的安全性美国，在纳瓦霍和白山阿帕奇保留地及其周围，以及 3) 评估对生命第二年的急性下呼吸道感染 (ALRI) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究还将评估肺炎球菌疫苗 GSK2189242A 对鼻咽携带儿童亚组（称为携带亚组）的影响。 肺炎球菌疫苗 GSK2189242A 的免疫原性和反应原性将在另一个称为免疫/反应亚组的儿童亚组中进行评估。

协议发布已在 2012 年 4 月协议修正案 3 之后进行了更新，导致增加了次要结果测量。

根据 2017 年 3 月的第 7 号协议修正案更新了协议发布，以在免疫/反应亚组中加强给药后 12 个月（第 22 个月）收集的样本中添加针对 Hib 多糖 PRP 抗体的血清学测试，以评估对共同施用的 PedvaxHIB 疫苗的免疫反应的长期持续性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1806

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance、Arizona、美国、86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/合法授权代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间（含）的男性或女性美洲印第安人婴儿。
  • 从受试者的父母/LAR 处获得的自愿书面知情同意书。 如果父母/LAR 不识字，同意书将由证人会签。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 妊娠期超过 35 6/7 周后出生。

排除标准：

对于所有婴儿：

  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 从每剂研究疫苗前 30 天开始到每剂研究疫苗后 30 天结束的研究方案未预见的疫苗的计划施用/施用，获得许可的灭活流感疫苗和推荐的儿科疫苗除外。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 先前接种过肺炎链球菌疫苗。
  • 鼻咽腔阻塞或异常。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 疫苗的任何成分（包括乳胶）可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗或社会状况。

仅适用于免疫/反应亚组的婴儿：

• 以前接种过b 型流感嗜血杆菌疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：dPly-博士组

健康的美洲原住民婴儿在首次接种疫苗时年龄介于 6 周和 12 周（42-90 天）之间，并接受与 Prevenar13™ 共同接种的 GSK2189242A (dPly-PhtD) 疫苗：3 次初级剂量，2 次， 4、6 月龄和 12-15 月龄加强剂量。

PedvaxHIB 作为研究疫苗在 2、4 和 12-15 个月时给予一部分受试者。

在初级阶段，dPly-PhtD 疫苗肌肉注射到右大腿前外侧，在加强阶段，dPly-PhtD 疫苗注射到右三角肌或大腿前外侧（如果三角肌尺寸不够大）。

在初级阶段，将共同施用的 Prevenar13™ 和 PedvaxHIB 疫苗注射到左大腿前外侧，在加强阶段，将 Prevenar13™ 和 PedvaxHIB 疫苗注射到左三角肌或大腿前外侧，如果三角肌大小不足够的。
生物：肺炎球菌疫苗GSK2189242A
肌肉注射 4 剂
生物：Prevnar 13®
肌肉注射 4 剂
生物：PedvaxHIB®
肌肉注射 4 剂
PLACEBO_COMPARATOR：控制组

健康的美洲原住民婴儿在首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周（42-90 天）之间，包括 6 至 12 周（42-90 天），接受与 Prevenar13™ 共同施用的安慰剂疫苗：3 次初级剂量，分别在 2、4、6 个月大时接种年龄和在 12-15 个月大时接种加强剂。

PedvaxHIB 作为研究疫苗在 2、4 和 12-15 个月时给予一部分受试者。

在初级阶段，将安慰剂疫苗肌内注射到右大腿前外侧，在加强阶段，如果三角肌大小不合适，则将安慰剂疫苗注射到右三角肌或大腿前外侧。

在初级阶段，将共同施用的 Prevenar13™ 和 PedvaxHIB 疫苗注射到左大腿前外侧，在加强阶段，将 Prevenar13™ 和 PedvaxHIB 疫苗注射到左三角肌或大腿前外侧，如果三角肌大小不足够的。
生物：Prevnar 13®
肌肉注射 4 剂
生物：PedvaxHIB®
肌肉注射 4 剂
生物：安慰剂
肌肉注射 4 剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国儿科学会 (AAP) 标准诊断和验证任何急性中耳炎 (AOM) 的发生时间
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n)/以年表示的随访总和 (T[year)])。 根据 AAP 标准诊断和验证的临床 AOM 的定义需要满足基于 AAP [AAP，2004] 指南的三个标准，根据主治医师或同等执照的医疗专业人员的判断： 急性病史（近期，通常是突发) 出现中耳炎症和中耳积液 (MEE) 的体征和症状。并且 MEE 的存在由以下任何一项指示： a) 鼓膜鼓胀； b) 鼓膜活动受限或不活动； c) 鼓膜后气液平面； d) 耳漏和 中耳炎症的体征或症状，表现为：a) 明显的鼓膜红斑或 b) 明显的耳痛（明显与耳朵有关的不适，导致干扰或妨碍正常活动或睡眠).
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健提供者诊断出任何 AOM 发作的时间
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n)/以年表示的随访总和 (T[year)])。 医疗保健提供者诊断的临床 AOM 病例定义为由主治医师或具有同等执照的医疗专业人员诊断的 AOM 事件，有或没有记录在常规病历中的临床症状。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
根据修改后的美国儿科学会 (AAP) 标准诊断和验证任何临床急性中耳炎 (AOM) 的发生时间
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n)/以年表示的随访总和 (T[year)])。 根据修改后的 AAP 标准诊断和验证临床 AOM 的定义需要有急性病史（即 AAP 标准 1) 以及鼓膜异常（即 AAP 标准 2 或 3a 之一），根据主治医师或同等执业医疗专业人员的判断：1。 中耳炎症和中耳积液 (MEE) 的体征和症状急性发作（最近，通常是突然发作）的病史。以及 2. MEE 的存在由以下任何一项指示：a) 鼓室鼓胀膜，b) 鼓膜活动受限或不存在，c) 鼓膜后面的气液平面，d) 耳漏或 3. 中耳炎症的迹象或症状，如：a) 明显的鼓膜红斑。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何经常性医疗保健提供者诊断为急性中耳炎 (AOM) 的受试者人数
大体时间：从第 1 剂给药到第 22 个月
复发性 AOM 被定义为至少 3 次 AOM 发作，由医生或同等执照的医疗专业人员诊断并在 6 个月内发生或至少 4 次发作在一年内，无论病因如何。
从第 1 剂给药到第 22 个月
任何引流性急性中耳炎 (AOM) 发生的时间
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n)/以年表示的随访总和 (T[year)])。 引流性 AOM 定义为伴有耳漏或自发性鼓膜穿孔的 AOM。 在这种情况下，作为常规临床实践的一部分，无需鼓室穿刺术即可擦拭中耳液 (MEF) 并检测是否存在肺炎链球菌和其他病原体。 引流性肺炎球菌 AOM 被定义为引流性 AOM 病例，其中在 MEF 中发现了肺炎链球菌。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何引流性肺炎球菌急性中耳炎 (AOM) 发生的时间
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n)/以年表示的随访总和 (T[year)])。 引流性 AOM 定义为伴有耳漏或自发性鼓膜穿孔的 AOM。 在这种情况下，作为常规临床实践的一部分，无需鼓室穿刺术即可擦拭中耳液 (MEF) 并检测是否存在肺炎链球菌和其他病原体。 引流性肺炎球菌 AOM 被定义为引流性 AOM 病例，其中在 MEF 中发现了肺炎链球菌。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
患有与时间相关的任何急性中耳炎 (AOM) 的受试者人数
大体时间：从第 1 剂给药到第 22 个月
具有时间相关携带的 AOM 被定义为在 AOM 发作之前或之后 3 天内采集鼻咽拭子的 AOM。
从第 1 剂给药到第 22 个月
发生就医急性下呼吸道感染 (ALRI) 的时间
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n) / 以年表示的随访总和 (T[year)])。 ALRI 的定义是存在呼吸急促（2 至 12 个月大的儿童呼吸频率 >50 次，1 岁以上儿童的呼吸频率 >40 次）以及至少两种以下体征和症状：咳嗽；就诊时记录或前 3 天内报告的发烧（发烧定义为体温≥100.4°F (38.0°C) 无论测量路径如何；呼吸功增加：咕噜声、鼻翼扇动和肋间和/或肋下收缩；听诊异常：喘息、爆裂音、干啰音、呼吸音减弱。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
就诊时出现发热的就诊 ALRI 的发生时间或特定发作前 3 天内的发热史
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n) / 以年表示的随访总和 (T[year)])。 ALRI 的定义是存在呼吸急促（2 至 12 个月大的儿童呼吸频率 >50 次，1 岁以上儿童的呼吸频率 >40 次）以及至少两种以下体征和症状：咳嗽；就诊时记录或前 3 天内报告的发烧（发烧定义为体温≥100.4°F (38.0°C) 无论测量路径如何；呼吸功增加：咕噜声、鼻翼扇动和肋间和/或肋下收缩；听诊异常：喘息、爆裂音、干啰音、呼吸音减弱。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何医疗保健提供者诊断的 ALRI 发生的时间，在给定事件发生前 3 天内，就诊时有发烧记录或有发烧史。
大体时间：从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
任何 AOM 发作的时间以比率表示：人年比率 = 发作次数 (n) / 以年表示的随访总和 (T[year)])。 医疗保健提供者诊断的 ALRI 伴发热病例定义为但不限于由主治医师或同等执业医师诊断的胸部感染、细支气管炎、肺炎、支气管肺炎、胸腔积液或脓胸，并在就诊时记录发热或在给定发作前 3 天内有发热史，并且伴有或不伴有常规病历中记录的其他临床症状。
从第 3 剂给药后 2 周到第 22 个月的任何时间
鼻咽部肺炎链球菌（任何和特定血清型）的受试者数量 - 运输子队列
大体时间：7 个月大（第 5 个月）、12-15 个月大（第 10 个月）、18-22 个月大（第 16 个月）和 24-27 个月大（第 22 个月）
分析了在鼻咽部鉴定的肺炎链球菌（任何和特定血清型）的阳性培养物。
7 个月大（第 5 个月）、12-15 个月大（第 10 个月）、18-22 个月大（第 16 个月）和 24-27 个月大（第 22 个月）
针对肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素 (Ply) 和肺炎球菌组氨酸三联体蛋白 D (PhtD) 蛋白的抗体浓度 - 免疫/反应亚群
大体时间：第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 以及加强剂后 1 个月和 12 个月 [加强剂后（第 11 个月）和加强剂后（第 22 个月） ]， 分别
抗 Ply 和抗 PhtD 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 免疫测定进行测量，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。 测定的截止浓度等于 (=) 12 EL.U/mL 的抗 Ply 抗体和 = 17 EL.U/mL 的抗 PhtD 抗体。
第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 以及加强剂后 1 个月和 12 个月 [加强剂后（第 11 个月）和加强剂后（第 22 个月） ]， 分别
抑制肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素 (Ply) 溶血活性的抗体或 Hem-Ply 抗体的浓度
大体时间：第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 以及加强剂后 1 个月和 12 个月 [加强剂后（第 11 个月）和加强剂后（第 22 个月） ]， 分别
由于测定稳定性问题，未评估 Ply 溶血活性的抑制。
第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 以及加强剂后 1 个月和 12 个月 [加强剂后（第 11 个月）和加强剂后（第 22 个月） ]， 分别
抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 的抗体浓度 - 免疫/反应亚群
大体时间：第 3 剂后 1 个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）]、加强剂后 1 个月[加强剂后（第 11 个月）]、加强剂后 12 个月[后-助推器（第 22 个月）]
血清保护率 = 抗 PRP 抗体浓度 ≥ 0.15 µg/mL。
第 3 剂后 1 个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）]、加强剂后 1 个月[加强剂后（第 11 个月）]、加强剂后 12 个月[后-助推器（第 22 个月）]
针对疫苗血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的抗体浓度
大体时间：第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
抗体浓度通过电化学发光测定 (ECL) 测量，表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 测定的截止值是高于或等于 (≥) LLOQ（定量下限）的血清型特异性抗体浓度，以 µg/mL 表示：Anti-1 为 0.08；抗 3 为 0.075；抗 4 为 0.061；抗 5 为 0.198；抗 6A 和抗 18C 为 0.111；抗 6B 为 0.102；抗7F为0.063；抗9V为0.066；抗14为0.160；抗 19A 为 0.199；抗 19F 为 0.163；抗 23F 为 0.073。
第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
针对疫苗相关血清型 6C 的抗体浓度
大体时间：第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
没有针对疫苗相关血清型 6C 的抗体浓度进行分析，因为没有特定的合格/验证检测可用。
第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）]、加强剂前 [PIII（第 10 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的效价
大体时间：第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（OPA-1，- 3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。 测定的截止值是高于或等于 (≥) LLOQ 的调理吞噬活性滴度：OPA-1、OPA-3 和 OPA-6B 为 8； OPA-4 和 OPA-14 为 33； OPA-5 为 50； OPA-6A 为 151； OPA-7F 为 330； OPA-9V 为 275； 11 个用于 OPA-18C； OPA-19A 为 143； OPA-19F 36； 101 用于 OPA-23F。
第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
针对肺炎球菌血清型 6C 的调理吞噬活性的效价
大体时间：第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗相关肺炎球菌血清型 6C (OPA-6C) 的调理吞噬活性滴度。 测定的截止值是高于或等于 (≥) 145 的调理吞噬活性的滴度。
第 3 剂后一个月 [PIII（第 5 个月）] 和加强剂后一个月 [加强剂后（第 11 个月）]
初次接种疫苗后出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者数量 - 免疫/反应亚群
大体时间：在每次接种后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。 3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。 3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。 免疫/反应亚组由来自每个研究组的 200 名接种疫苗的受试者组成。
在每次接种后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
加强疫苗接种后出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数 - 免疫/反应亚群
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内
评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。 3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。 3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。 免疫/反应亚组由来自每个研究组的 200 名接种疫苗的受试者组成。
在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内
初次接种后出现任何和 3 级自发全身症状以及与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数 - 免疫/反应亚群
大体时间：在每次接种后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、 食欲不振（Loss Appet.）和发烧（腋窝 - 体温等于或高于 [≥] 38.0 摄氏度 [°C]）。 任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。 3 级 Irr./Fuss。 =无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。 3 级发烧 =（腋窝）温度高于 (>) 40.0°C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的出现。 免疫/反应亚组由来自每个研究组的 200 名接种疫苗的受试者组成。
在每次接种后的 4 天（第 0-3 天）接种后期间内
在加强疫苗接种后出现任何和 3 级自发全身症状以及与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数 - 免疫/反应亚群
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内
评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、 食欲不振（Loss Appet.）和发烧（腋窝 - 体温等于或高于 [≥] 38.0 摄氏度 [°C]）。 任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。 3 级 Irr./Fuss。 =无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。 3 级发烧 =（腋窝）温度高于 (>) 40.0°C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的出现。 免疫/反应亚组由来自每个研究组的 200 名接种疫苗的受试者组成。
在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间内
初次接种疫苗后出现任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量 - 免疫/反应亚群
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即 缺乏功效），滥用或误用产品。 任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 免疫/反应亚组由来自每个研究组的 200 名接种疫苗的受试者组成。
在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
加强疫苗接种后出现任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量 - 免疫/反应亚组
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即 缺乏功效），滥用或误用产品。 任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 免疫/反应亚组由来自每个研究组的 200 名接种疫苗的受试者组成。
在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 22 个月
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。 被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据医生的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。 任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
从第 0 天到第 22 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月21日

初级完成 (实际的)

2016年7月26日

研究完成 (实际的)

2016年7月26日

研究注册日期

首次提交

2012年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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肺炎球菌疫苗GSK2189242A的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

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CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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