Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en vaksine for å redusere øre- og lungeinfeksjoner hos barn

17. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å bestemme beskyttende effekt mot mellomørebetennelse og vurdere sikkerheten til en undersøkende pneumokokkvaksine 2189242A hos friske spedbarn

Hensikten med denne studien er å 1) demonstrere den beskyttende effekten mot akutt mellomørebetennelse (AOM), 2) vurdere sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokkvaksine GSK2189242A hos indianerspedbarn i alderen under 24 måneder som bor i sørvest USA, i og rundt Navajo og White Mountain Apache-reservatene, og 3) evaluerer virkningen på akutte nedre luftveisinfeksjoner (ALRI) frem til det andre leveåret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil også evaluere effekten av pneumokokkvaksinen GSK2189242A på nasopharyngeal transport i en undergruppe av barn kalt Carriage subgroup. Immunogenisitet og reaktogenisitet til pneumokokkvaksinen GSK2189242A vil bli evaluert i en annen undergruppe av barn kalt Immuno/reacto undergruppe.

Protokollpostering er oppdatert etter protokolltillegg 3, april 2012, noe som førte til at det ble lagt til et sekundært resultatmål.

Protokollpostering har blitt oppdatert etter protokollendringer 7, mars 2017, for å legge til serologisk testing for antistoffer mot Hib-polysakkaridet PRP på prøver samlet 12 måneder etter boosterdose (måned 22) i Immuno/reacto-subkohorten, for å evaluere langvarig vedvarende immunrespons mot samtidig administrert PedvaxHIB-vaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1806

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Forente stater, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson som etterforskeren mener at deres forelder(e)/lovlig autoriserte representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Et amerikansk indisk mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 6 og 12 uker (42-90 dager) på tidspunktet for den første vaksinasjonen.
  • Frivillig, skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e). Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.
  • Frisk emne som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studiet.
  • Født etter en svangerskapsperiode på mer enn 35 6/7 uker.

Ekskluderingskriterier:

For alle spedbarn:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, starter fra 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose med studievaksiner, med unntak av lisensierte inaktiverte influensavaksiner og anbefalte barnevaksiner.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae.
  • Obstruksjon eller anomalier i nasofaryngealrommet.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i vaksinen(e), inkludert lateks.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Enhver medisinsk eller sosial tilstand som kan forstyrre vurderingen av studiemålene etter etterforskerens mening.

Kun for spedbarn i Immuno/reacto-undergruppen:

• Tidligere vaksinasjon mot H. influenzae type b.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dPly-PhtD Group

Friske indianerspedbarn mellom og inkludert 6 og 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon, som mottar GSK2189242A (dPly-PhtD)-vaksine administrert sammen med Prevenar13™: 3 primærdoser ved 2, 4, 6 måneders alder og en boosterdose ved 12-15 måneders alder.

PedvaxHIB ble gitt som studievaksine til en undergruppe av forsøkspersoner etter 2, 4 og 12-15 måneder.

Ved den primære epoken ble dPly-PhtD-vaksinen administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår og ved booster-epoken ble dPly-PhtD-vaksinen administrert i høyre deltoid eller anterolateral lår hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig.

Ved den primære epoken ble de samtidig administrerte Prevenar13™- og PedvaxHIB-vaksinene administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår, og ved booster-epoken ble Prevenar13™- og PedvaxHIB-vaksinene administrert i venstre deltoid eller anterolaterale lår hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig.
Biologisk: Pneumokokkvaksine GSK2189242A
4 doser administrert intramuskulært
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administrert intramuskulært
Biologisk: PedvaxHIB®
4 doser administrert intramuskulært
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Friske indianerspedbarn mellom, og inkludert, 6 og 12 uker (42-90 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon, som får placebo-vaksine administrert sammen med Prevenar13™: 3 primære doser ved 2, 4, 6 måneder. alder og en boosterdose ved 12-15 måneders alder.

PedvaxHIB ble gitt som studievaksine til en undergruppe av forsøkspersoner etter 2, 4 og 12-15 måneder.

Ved den primære epoken ble placebo-vaksinen administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår, og ved booster-epoken ble placebo-vaksinen administrert i høyre deltoid eller anterolateral lår hvis deltoideusmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig.

Ved den primære epoken ble de samtidig administrerte Prevenar13™- og PedvaxHIB-vaksinene administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår, og ved booster-epoken ble Prevenar13™- og PedvaxHIB-vaksinene administrert i venstre deltoid eller anterolaterale lår hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administrert intramuskulært
Biologisk: PedvaxHIB®
4 doser administrert intramuskulært
Biologisk: Placebo
4 doser administrert intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av akutt mellomørebetennelse (AOM) diagnostisert og verifisert mot American Academic of Pediatrics (AAP) kriterier
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/summen av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). Definisjon av klinisk AOM diagnostisert og verifisert mot AAP-kriterier krevde å oppfylle tre kriterier basert på retningslinjene fra AAP [AAP, 2004], i henhold til dommen fra en behandlende lege eller tilsvarende lisensiert medisinsk fagperson: En historie med akutt (nylig, vanligvis brå) ) utbruddet av tegn og symptomer på mellomørebetennelse og mellomøre-effusjon (MEE). b) Begrenset eller fraværende mobilitet av trommehinnen; c) Luft-væskenivå bak trommehinnen; d) Otoré OG Tegn eller symptomer på mellomørebetennelse som indikert av enten: a) Distinkt erytem i trommehinnen eller b) Distinkt otalgi (ubehag tydelig referert til øret(e) som resulterte i forstyrrelser eller utelukket normal aktivitet eller søvn ).
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av alle episoder av AOM diagnostisert av helsepersonell
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/summen av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). Et klinisk AOM-tilfelle diagnostisert av helsepersonell ble definert som en AOM-hendelse diagnostisert av en behandlende lege eller tilsvarende lisensiert medisinsk fagperson med eller uten kliniske symptomer dokumentert i rutinejournalen.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver klinisk akutt mellomørebetennelse (AOM) diagnostisert og verifisert mot modifiserte kriterier for American Academic of Pediatrics (AAP)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/summen av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). Definisjon av klinisk AOM diagnostisert og verifisert mot modifiserte AAP-kriterier krevde en historie med akutt sykdom (dvs. AAP-kriterium 1) sammen med unormal trommehinne (dvs. et av AAP-kriteriene 2 eller 3a), i henhold til vurdering fra en behandlende lege eller tilsvarende lisensiert medisinsk fagperson: 1. En historie med akutt (nylig, vanligvis brå) utbrudd av tegn og symptomer på mellomørebetennelse og mellomørevæske (MEE). membran, b) Begrenset eller fraværende mobilitet av trommehinne, c) Luft-væskenivå bak trommehinne, d) Otoré ELLER 3. Tegn eller symptomer på mellomørebetennelse som indikert av: a) Distinkt erytem i trommehinnen.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Antall forsøkspersoner hos enhver gjentakende helsepersonell diagnostisert med akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Fra administrering av dose 1 til måned 22
Tilbakevendende AOM ble definert som minst 3 AOM-episoder diagnostisert av en lege eller tilsvarende lisensiert medisinsk fagperson og som inntraff innen 6 måneder eller minst 4 episoder innen ett år, uavhengig av etiologien.
Fra administrering av dose 1 til måned 22
Tid til forekomst av drenerende akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/summen av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). Drenerende AOM ble definert som AOM med otoré eller med spontant perforert trommehinne. I dette tilfellet skulle mellomørevæske (MEF) vaskes uten behov for tympanocentese og testes for tilstedeværelse av S. pneumoniae og andre patogener som en del av rutinemessig klinisk praksis. Drenerende pneumokokk-AOM ble definert som drenerende AOM-tilfeller med S. pneumoniae identifisert i MEF.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av drenerende pneumokokker akutt mellomørebetennelse (AOM)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/summen av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). Drenerende AOM ble definert som AOM med otoré eller med spontant perforert trommehinne. I dette tilfellet skulle mellomørevæske (MEF) vaskes uten behov for tympanocentese og testes for tilstedeværelse av S. pneumoniae og andre patogener som en del av rutinemessig klinisk praksis. Drenerende pneumokokk-AOM ble definert som drenerende AOM-tilfeller med S. pneumoniae identifisert i MEF.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Antall personer med akutt mellomørebetennelse (AOM) med tidsrelatert bæring
Tidsramme: Fra administrering av dose 1 til måned 22
AOM med tidsrelatert transport ble definert som AOM med nasofaryngeal vattpinne tatt innen 3 dager før eller etter en AOM-episode.
Fra administrering av dose 1 til måned 22
Tid til forekomst av medisinsk behandlet akutt nedre luftveisinfeksjon (ALRI)
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/ sum av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). ALRI ble definert av tilstedeværelsen av takypné (respirasjonsfrekvens >50 blant barn i alderen 2 til 12 måneder, og respirasjonsfrekvens >40 hos barn over 1 år) og minst to av følgende tegn og symptomer: hoste; feber dokumentert ved besøk eller rapportert innen de foregående 3 dagene (feber ble definert som temperatur ≥100,4°F (38,0°C) uavhengig av måleruten); økt pustearbeid: grynting, neseflamming og interkostale og/eller subkostale tilbaketrekkinger; auskultatoriske abnormiteter: hvesing, knitring, rhonchi, reduserte pustelyder.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av medisinsk behandlet ALRI med feber dokumentert ved besøk eller historie med feber innen 3 dager før en gitt episode
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/ sum av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). ALRI ble definert av tilstedeværelsen av takypné (respirasjonsfrekvens >50 blant barn i alderen 2 til 12 måneder, og respirasjonsfrekvens >40 hos barn over 1 år) og minst to av følgende tegn og symptomer: hoste; feber dokumentert ved besøk eller rapportert innen de foregående 3 dagene (feber er definert som temperatur ≥100,4°F (38,0°C) uavhengig av måleruten); økt pustearbeid: grynting, neseflamming og interkostale og/eller subkostale tilbaketrekkinger; auskultatoriske abnormiteter: hvesing, knitring, rhonchi, reduserte pustelyder.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver medisinsk behandlet ALRI diagnostisert av helsepersonell med feber dokumentert ved besøk eller feberhistorie innen 3 dager før en gitt episode.
Tidsramme: Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Tid til forekomst av enhver episode av AOM er uttrykt som rate: Person-år rate = antall episoder (n)/ sum av oppfølging uttrykt i år (T[år)]). En helsepersonell diagnostisert ALRI med febertilfelle ble definert som, men ikke begrenset til, brystinfeksjon, bronkiolitt, lungebetennelse, bronkopneumoni, pleural effusjon eller empyem diagnostisert av en behandlende lege eller tilsvarende autorisert medisinsk fagperson med feber dokumentert på besøkstidspunktet eller anamnese med feber innen 3 dager før en gitt episode og med eller uten andre kliniske symptomer dokumentert i rutinejournalen.
Når som helst fra 2 uker etter administrering av dose 3 til måned 22
Antall forsøkspersoner med S. Pneumoniae (alle og serotypespesifikke) i nesesvelget - bærende underkohort
Tidsramme: Ved 7 måneders alder (måned 5), 12-15 måneders alder (måned 10), 18-22 måneders alder (måned 16) og 24-27 måneders alder (måned 22)
Positive kulturer av S. pneumoniae (alle og serotypespesifikke) identifisert i nasopharynx ble analysert.
Ved 7 måneders alder (måned 5), 12-15 måneders alder (måned 10), 18-22 måneders alder (måned 16) og 24-27 måneders alder (måned 22)
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkpneumolysin-toksoid (Ply) og pneumokokkhistidintriade Protein D (PhtD)-proteiner - Immuno/Reacto-underkohort
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og én og tolv måneder etter boosterdose [Post-booster(måned 11) og Post-booster(måned 22) ], henholdsvis
Anti-Ply og anti-PhtD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i ELISA enheter per milliliter (EL.U/ml). Cut-off for analysen var konsentrasjoner lik (=) 12 EL.U/mL for anti-Ply-antistoffer og = 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og én og tolv måneder etter boosterdose [Post-booster(måned 11) og Post-booster(måned 22) ], henholdsvis
Konsentrasjoner av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysintoksoid (Ply) hemolyseaktivitet, eller Hem-Ply-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og én og tolv måneder etter boosterdose [Post-booster(måned 11) og Post-booster(måned 22) ], henholdsvis
Hemming av Ply-hemolyseaktivitet ble ikke evaluert på grunn av assaystabilitetsproblemer.
En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og én og tolv måneder etter boosterdose [Post-booster(måned 11) og Post-booster(måned 22) ], henholdsvis
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - Immuno/Reacto sub-kohort
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)], 1 måned post-boosterdose [Post-booster(måned 11)], 12 måneder etter boosterdose [Post -booster(måned 22)]
Serobeskyttelseshastighet = Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
1 måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)], 1 måned post-boosterdose [Post-booster(måned 11)], 12 måneder etter boosterdose [Post -booster(måned 22)]
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksineserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og en måned etter boosterdose [Post-booster(måned 11)]
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved elektrokjemiluminescensanalyse (ECL), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en serotypespesifikk antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) LLOQ (Lower Limit of Quantification) uttrykt i µg/ml: 0,08 for Anti-1; 0,075 for anti-3; 0,061 for Anti-4; 0,198 for Anti-5; 0,111 for Anti-6A og Anti-18C; 0,102 for Anti-6B; 0,063 for Anti-7F; 0,066 for Anti-9V; 0,160 for Anti-14; 0,199 for Anti-19A; 0,163 for Anti-19F; 0,073 for Anti-23F.
En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og en måned etter boosterdose [Post-booster(måned 11)]
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksinerelaterte serotyper 6C
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og en måned etter boosterdose [Post-booster(måned 11)]
Ingen analyse ble utført på antistoffkonsentrasjoner mot vaksinerelatert serotype 6C da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
En måned etter dose 3 [PIII(måned 5)], før boosterdose [PIII(måned 10)] og en måned etter boosterdose [Post-booster(måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII (måned 5)] og en måned etter boosterdose [Post-booster (måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (OPA-13F) 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) LLOQ: 8 for OPA-1, OPA-3 og OPA-6B; 33 for OPA-4 og OPA-14; 50 for OPA-5; 151 for OPA-6A; 330 for OPA-7F; 275 for OPA-9V; 11 for OPA-18C; 143 for OPA-19A; 36 for OPA-19F; 101 for OPA-23F.
En måned etter dose 3 [PIII (måned 5)] og en måned etter boosterdose [Post-booster (måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 6C
Tidsramme: En måned etter dose 3 [PIII (måned 5)] og en måned etter boosterdose [Post-booster (måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot de vaksinerelaterte pneumokokkserotypene 6C (OPA-6C). Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 145.
En måned etter dose 3 [PIII (måned 5)] og en måned etter boosterdose [Post-booster (måned 11)]
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, etter primærvaksinasjon - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm). Immuno/reacto-subkohorten var sammensatt av 200 vaksinerte personer fra hver studiegruppe.
Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, etter boostervaksinasjon - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm). Immuno/reacto-subkohorten var sammensatt av 200 vaksinerte personer fra hver studiegruppe.
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon, etter primærvaksinasjon - Immuno/Reacto-underkohort
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.), Tap av appetitt (Loss Appet.) og feber (aksillær vei - temperatur lik eller høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur høyere enn (>) 40,0°C. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon. Immuno/reacto-subkohorten var sammensatt av 200 vaksinerte personer fra hver studiegruppe.
Innen 4-dagers (dager 0-3) post-primærvaksinasjonsperioden etter hver dose
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer med forhold til vaksinasjon, etter boostervaksinasjon - Immuno/Reacto-underkohort
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr (Irr./Fuss.), Tap av appetitt (Loss Appet.) og feber (aksillær vei - temperatur lik eller høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur høyere enn (>) 40,0°C. Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon. Immuno/reacto-subkohorten var sammensatt av 200 vaksinerte personer fra hver studiegruppe.
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) etter primærvaksinasjon - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Immuno/reacto-subkohorten var sammensatt av 200 vaksinerte personer fra hver studiegruppe.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) etter boostervaksinasjon - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av en uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Immuno/reacto-subkohorten var sammensatt av 200 vaksinerte personer fra hver studiegruppe.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 22
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Fra dag 0 til måned 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, streptokokker

Kliniske studier på Pneumokokkvaksine GSK2189242A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere