Avaliação de uma vacina para reduzir infecções de ouvido e pulmão em crianças
17 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para determinar a eficácia protetora contra a otite média e avaliar a segurança de uma vacina pneumocócica experimental 2189242A em bebês saudáveis
O objetivo deste estudo é 1) demonstrar a eficácia protetora contra a otite média aguda (OMA), 2) avaliar a segurança da vacina pneumocócica GSK2189242A da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em bebês nativos americanos com menos de 24 meses, vivendo no sudoeste EUA, dentro e ao redor das reservas Navajo e White Mountain Apache, e 3) avaliar o impacto nas infecções agudas do trato respiratório inferior (ALRI) até o segundo ano de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo também avaliará o impacto da vacina pneumocócica GSK2189242A no transporte nasofaríngeo em um subgrupo de crianças denominado subgrupo de transporte. A imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina pneumocócica GSK2189242A serão avaliadas em outro subgrupo de crianças denominado subgrupo imuno/reacto.
A postagem do protocolo foi atualizada após a alteração 3 do protocolo, abril de 2012, levando à adição de uma medida de resultado secundário.
A postagem do protocolo foi atualizada após a alteração do protocolo 7, março de 2017, para adicionar testes sorológicos para anticorpos contra o polissacarídeo Hib PRP em amostras coletadas 12 meses após a dose de reforço (22º mês) na subcoorte Immuno/reacto, a fim de avaliar a persistência a longo prazo das respostas imunitárias à vacina PedvaxHIB co-administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1806
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86505
- GSK Investigational Site
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Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
- GSK Investigational Site
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- GSK Investigational Site
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que o investigador acredita que seu(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (LARs) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um bebê índio americano do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado voluntário por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Indivíduo saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação de mais de 35 6/7 semanas.
Critério de exclusão:
Para todos os bebês:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo começando 30 dias antes de cada dose e terminando 30 dias após cada dose das vacinas do estudo, com exceção das vacinas inativadas contra influenza licenciadas e vacinas pediátricas recomendadas.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Vacinação prévia contra S. pneumoniae.
- Obstrução ou anomalias do espaço nasofaríngeo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo o látex.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica ou social que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo na opinião do investigador.
Apenas para lactentes do subgrupo imuno/reativo:
• Vacinação prévia contra H. influenzae tipo b.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo dPly-PhtD
Lactentes nativos americanos saudáveis entre, e incluindo, 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação, recebendo vacina GSK2189242A (dPly-PhtD) coadministrada com Prevenar13™: 3 doses primárias em 2, 4, 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 12-15 meses de idade. PedvaxHIB foi administrado como vacina do estudo a um subconjunto de indivíduos aos 2, 4 e 12-15 meses. Na época primária, a vacina dPly-PhtD foi administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita e na época de reforço, a vacina dPly-PhtD foi administrada no deltóide direito ou anterolateral da coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado. Na época primária, as vacinas Prevenar13™ e PedvaxHIB coadministradas foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e na época de reforço, as vacinas Prevenar13™ e PedvaxHIB foram administradas no deltóide esquerdo ou na coxa anterolateral se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado. |
4 doses administradas por via intramuscular
4 doses administradas por via intramuscular
4 doses administradas por via intramuscular
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Bebês nativos americanos saudáveis entre, e incluindo, 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação, recebendo vacina placebo coadministrada com Prevenar13™: 3 doses primárias aos 2, 4, 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 12-15 meses de idade. PedvaxHIB foi administrado como vacina do estudo a um subconjunto de indivíduos aos 2, 4 e 12-15 meses. Na época primária, a vacina Placebo foi administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita e na época de reforço, a vacina Placebo foi administrada no deltoide direito ou na coxa anterolateral se o tamanho do músculo deltoide não fosse adequado. Na época primária, as vacinas Prevenar13™ e PedvaxHIB coadministradas foram administradas por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda e na época de reforço, as vacinas Prevenar13™ e PedvaxHIB foram administradas no deltóide esquerdo ou na coxa anterolateral se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado. |
4 doses administradas por via intramuscular
4 doses administradas por via intramuscular
4 doses administradas por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para ocorrência de qualquer otite média aguda (OMA) diagnosticada e verificada de acordo com os critérios da American Academic of Pediatrics (AAP)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
A definição de OMA clínica diagnosticada e verificada de acordo com os critérios da AAP exigia o cumprimento de três critérios baseados nas diretrizes da AAP [AAP, 2004], de acordo com o julgamento de um médico assistente ou profissional médico licenciado equivalente: Uma história de crise aguda (recente, geralmente abrupta ) aparecimento de sinais e sintomas de inflamação da orelha média e efusão da orelha média (MEE). E A presença de MEE indicada por qualquer um dos seguintes: a) Abaulamento da membrana timpânica; b) Mobilidade limitada ou ausente da membrana timpânica; c) Nível hidroaéreo atrás da membrana timpânica; d) Otorreia E Sinais ou sintomas de inflamação do ouvido médio, conforme indicado por: a) Eritema distinto da membrana timpânica ou b) Otalgia distinta (desconforto claramente relacionado ao ouvido [s] que resultou em interferência ou impediu a atividade normal ou o sono ).
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a ocorrência de quaisquer episódios de OMA diagnosticados pelo profissional de saúde
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
Um caso clínico de OMA diagnosticado por um profissional de saúde foi definido como um evento de OMA diagnosticado por um médico assistente ou profissional médico licenciado equivalente com ou sem sintomas clínicos documentados no prontuário médico de rotina.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Tempo para ocorrência de qualquer otite média aguda clínica (OMA) diagnosticada e verificada de acordo com os critérios modificados da American Academic of Pediatrics (AAP)
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
A definição de OMA clínica diagnosticada e verificada de acordo com os critérios modificados da AAP exigia uma história de doença aguda (ou seja,
Critério 1 da AAP) juntamente com membrana timpânica anormal (ou seja, um dos critérios 2 ou 3a da AAP), de acordo com o julgamento de um médico assistente ou profissional médico licenciado equivalente: 1.
Uma história de início agudo (recente, geralmente abrupto) de sinais e sintomas de inflamação da orelha média e efusão da orelha média (MEE). E 2. A presença de MEE indicada por qualquer um dos seguintes: a) Abaulamento do tímpano membrana timpânica, b) Mobilidade limitada ou ausente da membrana timpânica, c) Nível hidroaéreo atrás da membrana timpânica, d) Otorréia OU 3. Sinais ou sintomas de inflamação da orelha média, conforme indicado por: a) Eritema distinto da membrana timpânica.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Número de indivíduos com qualquer profissional de saúde diagnosticado com otite média aguda (OMA)
Prazo: Desde a administração da dose 1 até o Mês 22
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A OMA recorrente foi definida como pelo menos 3 episódios de OMA diagnosticados por um médico ou profissional médico licenciado equivalente e ocorrendo em 6 meses ou pelo menos 4 episódios em um ano, independentemente da etiologia.
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Desde a administração da dose 1 até o Mês 22
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Tempo até a Ocorrência de Qualquer Otite Média Aguda (OMA) por Drenagem
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
A OMA drenante foi definida como OMA com otorréia ou com perfuração espontânea da membrana timpânica.
Neste caso, o fluido do ouvido médio (MEF) deveria ser coletado sem necessidade de timpanocentese e testado quanto à presença de S. pneumoniae e outros patógenos como parte da prática clínica de rotina.
A OMA pneumocócica por drenagem foi definida como casos de OMA por drenagem com S. pneumoniae identificados em MEF.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Tempo até a Ocorrência de Qualquer Otite Média Aguda Pneumocócica (OMA) Drenagem
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
A OMA drenante foi definida como OMA com otorréia ou com perfuração espontânea da membrana timpânica.
Neste caso, o fluido do ouvido médio (MEF) deveria ser coletado sem necessidade de timpanocentese e testado quanto à presença de S. pneumoniae e outros patógenos como parte da prática clínica de rotina.
A OMA pneumocócica por drenagem foi definida como casos de OMA por drenagem com S. pneumoniae identificados em MEF.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Número de indivíduos com qualquer otite média aguda (OMA) com transporte temporalmente relacionado
Prazo: Desde a administração da dose 1 até o Mês 22
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A OMA com transporte relacionado temporalmente foi definida como OMA com swab nasofaríngeo obtido até 3 dias antes ou depois de um episódio de OMA.
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Desde a administração da dose 1 até o Mês 22
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Tempo para ocorrência de infecção aguda do trato respiratório inferior (ALRI) com atendimento médico
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
A IRAB foi definida pela presença de taquipnéia (frequência respiratória >50 em crianças de 2 a 12 meses e frequência respiratória >40 em crianças maiores de 1 ano) e pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas: tosse; febre documentada na visita ou relatada nos 3 dias anteriores (a febre foi definida como temperatura ≥100,4 °F
(38,0°C) independentemente da via de medição); trabalho respiratório aumentado: grunhidos, batimento de asa de nariz e retrações intercostais e/ou subcostais; anormalidades auscultatórias: sibilos, crepitações, roncos, diminuição do murmúrio respiratório.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Tempo até a ocorrência de IRAB com atendimento médico com febre documentada na visita ou história de febre nos 3 dias anteriores a um determinado episódio
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
A IRAB foi definida pela presença de taquipnéia (frequência respiratória >50 em crianças de 2 a 12 meses e frequência respiratória >40 em crianças maiores de 1 ano) e pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas: tosse; febre documentada na visita ou relatada nos 3 dias anteriores (a febre é definida como temperatura ≥100,4 °F
(38,0°C) independentemente da via de medição); trabalho respiratório aumentado: grunhidos, batimento de asa de nariz e retrações intercostais e/ou subcostais; anormalidades auscultatórias: sibilos, crepitações, roncos, diminuição do murmúrio respiratório.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Tempo até a ocorrência de qualquer ALRI diagnosticada por um profissional de saúde com febre documentada na visita ou histórico de febre nos 3 dias anteriores a um determinado episódio.
Prazo: A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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O tempo até a ocorrência de qualquer episódio de OMA é expresso em termos de taxa: Taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do acompanhamento expresso em anos (T[ano)]).
Um caso de ALRI com febre diagnosticado por um profissional de saúde foi definido como, mas não limitado a, infecção pulmonar, bronquiolite, pneumonia, broncopneumonia, derrame pleural ou empiema diagnosticado por um médico assistente ou profissional médico licenciado equivalente com febre documentada no momento da visita ou história de febre nos 3 dias anteriores a um determinado episódio e com ou sem outros sintomas clínicos documentados no prontuário médico de rotina.
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A qualquer momento a partir de 2 semanas após a administração da dose 3 até o Mês 22
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Número de indivíduos com S. pneumoniae (qualquer e sorotipo específico) na nasofaringe - subcoorte de transporte
Prazo: Aos 7 meses de idade (Mês 5), 12-15 meses de idade (Mês 10), 18-22 meses de idade (Mês 16) e 24-27 meses de idade (Mês 22)
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Culturas positivas de S. pneumoniae (qualquer e sorotipo específico) identificadas na nasofaringe foram analisadas.
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Aos 7 meses de idade (Mês 5), 12-15 meses de idade (Mês 10), 18-22 meses de idade (Mês 16) e 24-27 meses de idade (Mês 22)
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Concentrações de anticorpos contra o toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) e as proteínas da tríade de histidina pneumocócica D (PhtD) - sub-coorte imunológica/reativa
Prazo: Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um e doze meses após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11) e Pós-reforço(Mês 22) ], respectivamente
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As concentrações de anticorpo anti-Ply e anti-PhtD foram medidas por imunoensaio de imunoensaio enzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O limite do ensaio foram concentrações iguais a (=) 12 EL.U/mL para anticorpos anti-Ply e = 17 EL.U/mL para anticorpos anti-PhtD.
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Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um e doze meses após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11) e Pós-reforço(Mês 22) ], respectivamente
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Concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) ou anticorpos Hem-Ply
Prazo: Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um e doze meses após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11) e Pós-reforço(Mês 22) ], respectivamente
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A inibição da atividade de hemólise de Ply não foi avaliada devido a problemas de estabilidade do ensaio.
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Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um e doze meses após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11) e Pós-reforço(Mês 22) ], respectivamente
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Concentrações de Anticorpos Contra Polirribosil Ribitol Fosfato (Anti-PRP) - Sub-coorte Imuno/Reacto
Prazo: 1 mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)], 1 mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)], 12 meses após a dose de reforço [Pós -booster(Mês 22)]
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Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)], 1 mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)], 12 meses após a dose de reforço [Pós -booster(Mês 22)]
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos de vacina 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Prazo: Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de eletroquimioluminescência (ECL), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O ponto de corte do ensaio foi uma concentração de anticorpo específico de sorotipo maior ou igual a (≥) LLOQ (Limite Inferior de Quantificação) expresso em µg/mL: 0,08 para Anti-1; 0,075 para anti-3; 0,061 para Anti-4; 0,198 para Anti-5; 0,111 para Anti-6A e Anti-18C; 0,102 para Anti-6B; 0,063 para Anti-7F; 0,066 para Anti-9V; 0,160 para Anti-14; 0,199 para Anti-19A; 0,163 para Anti-19F; 0,073 para Anti-23F.
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Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos relacionados à vacina 6C
Prazo: Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Nenhuma análise foi realizada nas concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C relacionado à vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
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Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)], antes da dose de reforço [PIII(Mês 10)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos
Prazo: Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) LLOQ: 8 para OPA-1, OPA-3 e OPA-6B; 33 para OPA-4 e OPA-14; 50 para OPA-5; 151 para OPA-6A; 330 para OPA-7F; 275 para OPA-9V; 11 para OPA-18C; 143 para OPA-19A; 36 para OPA-19F; 101 para OPA-23F.
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Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos 6C
Prazo: Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Os títulos para atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 6C (OPA-6C) relacionados à vacina.
O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 145.
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Um mês após a dose 3 [PIII(Mês 5)] e um mês após a dose de reforço [Pós-reforço(Mês 11)]
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3, Após a Vacinação Primária - Sub-coorte Immuno/Reacto
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
A subcoorte Immuno/reacto foi composta por 200 indivíduos vacinados de cada grupo de estudo.
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Dentro do período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3, Após Vacinação de Reforço - Sub-coorte Immuno/Reacto
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
A subcoorte Immuno/reacto foi composta por 200 indivíduos vacinados de cada grupo de estudo.
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Dentro do período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos com Sintomas Gerais Solicitados de Qualquer e Grau 3 e com Sintomas Gerais Solicitados Relacionados à Vacinação, Após Vacinação Primária - Sub-coorte Immuno/Reacto
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/inquietação (irr./fuss.),
Perda de apetite (Perda do Apetite) e Febre (via axilar - temperatura igual ou superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Grau 3 Irr./Fuss.
= Choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Febre Grau 3 = temperatura (axilar) superior a (>) 40,0°C.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
A subcoorte Immuno/reacto foi composta por 200 indivíduos vacinados de cada grupo de estudo.
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Dentro do período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose
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Número de Indivíduos com Sintomas Gerais Solicitados de Qualquer e Grau 3 e com Sintomas Gerais Solicitados Relacionados à Vacinação, Após Vacinação de Reforço - Sub-coorte Immuno/Reacto
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/inquietação (irr./fuss.),
Perda de apetite (Perda do Apetite) e Febre (via axilar - temperatura igual ou superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Grau 3 Irr./Fuss.
= Choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Febre Grau 3 = temperatura (axilar) superior a (>) 40,0°C.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
A subcoorte Immuno/reacto foi composta por 200 indivíduos vacinados de cada grupo de estudo.
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Dentro do período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a vacinação primária - Subcoorte Immuno/Reacto
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
A sub-coorte Imuno/Reacto foi composta por 200 indivíduos vacinados de cada grupo de estudo.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a vacinação de reforço - Subcoorte Immuno/Reacto
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
A subcoorte Immuno/reacto foi composta por 200 indivíduos vacinados de cada grupo de estudo.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao mês 22
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Do dia 0 ao mês 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115597
- 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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