Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en vaccine til reduktion af øre- og lungeinfektioner hos børn

17. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at bestemme beskyttende effektivitet mod mellemørebetændelse og vurdere sikkerheden af ​​en undersøgelses pneumokokvaccine 2189242A hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at 1) demonstrere den beskyttende effekt mod akut mellemørebetændelse (AOM), 2) vurdere sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' pneumokokvaccine GSK2189242A hos indfødte amerikanske spædbørn i alderen under 24 måneder, der bor i det sydvestlige USA, i og omkring Navajo- og White Mountain Apache-reservaterne, og 3) evaluerer virkningen på akutte nedre luftvejsinfektioner (ALRI) op til det andet leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​pneumokokvaccinen GSK2189242A på nasopharyngeal transport i en undergruppe af børn kaldet Carriage subgroup. Immunogenicitet og reaktogenicitet af pneumokokvaccinen GSK2189242A vil blive evalueret i en anden undergruppe af børn kaldet Immuno/reacto undergruppe.

Protokolpostering er blevet opdateret efter protokolændring 3, april 2012, hvilket fører til tilføjelsen af ​​et sekundært resultatmål.

Protokolpostering er blevet opdateret efter protokolændring 7, marts 2017, for at tilføje serologisk testning for antistoffer mod Hib-polysaccharidet PRP på prøver indsamlet 12 måneder efter boosterdosis (måned 22) i Immuno/reacto-underkohorten for at evaluere langvarig persistens af immunresponser på samtidig administreret PedvaxHIB-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1806

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) (LAR'er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mandlig eller kvindelig amerikansk indisk spædbarn mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Frivilligt, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
  • Sundt forsøgsperson som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på mere end 35 6/7 uger.

Ekskluderingskriterier:

For alle spædbørn:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, startende fra 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvacciner, med undtagelse af godkendte inaktiverede influenzavacciner og anbefalede pædiatriske vacciner.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Tidligere vaccination mod S. pneumoniae.
  • Obstruktion eller anomalier i det nasopharyngeale rum.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af vaccinen/vaccinerne, inklusive latex.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk eller social tilstand, som kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens mål efter investigatorens mening.

Kun for spædbørn i Immuno/reacto-undergruppen:

• Tidligere vaccination mod H. influenzae type b.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dPly-PhtD Group

Raske indfødte amerikanske spædbørn mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination, der modtager GSK2189242A (dPly-PhtD) vaccine administreret sammen med Prevenar13™: 3 primære doser ved 2, 4, 6 måneders alderen og en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen.

PedvaxHIB blev givet som undersøgelsesvaccine til en undergruppe af forsøgspersoner efter 2, 4 og 12-15 måneder.

Ved den primære epoke blev dPly-PhtD-vaccinen administreret intramuskulært i det højre anterolaterale lår, og ved booster-epoken blev dPly-PhtD-vaccinen administreret i det højre deltoid eller anterolaterale lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig.

Ved den primære epoke blev de samtidig administrerede Prevenar13™- og PedvaxHIB-vacciner administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår, og ved booster-epoken blev Prevenar13™- og PedvaxHIB-vaccinerne administreret i venstre deltoid eller anterolaterale lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig.
Biologisk: Pneumokokvaccine GSK2189242A
4 doser administreret intramuskulært
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administreret intramuskulært
Biologisk: PedvaxHIB®
4 doser administreret intramuskulært
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Raske indianske spædbørn mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination, som får placebo-vaccine administreret sammen med Prevenar13™: 3 primære doser ved 2, 4, 6 måneders alder og en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen.

PedvaxHIB blev givet som undersøgelsesvaccine til en undergruppe af forsøgspersoner efter 2, 4 og 12-15 måneder.

Ved den primære epoke blev placebo-vaccinen administreret intramuskulært i højre anterolaterale lår, og ved booster-epoken blev placebo-vaccinen administreret i højre deltoideus eller anterolaterale lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig.

Ved den primære epoke blev de samtidig administrerede Prevenar13™- og PedvaxHIB-vacciner administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår, og ved booster-epoken blev Prevenar13™- og PedvaxHIB-vaccinerne administreret i venstre deltoid eller anterolaterale lår, hvis deltoidmuskelstørrelsen ikke var tilstrækkelig.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administreret intramuskulært
Biologisk: PedvaxHIB®
4 doser administreret intramuskulært
Biologisk: Placebo
4 doser administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af enhver akut otitis media (AOM) diagnosticeret og verificeret i forhold til American Academic of Pediatrics (AAP) kriterier
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/sum af opfølgning udtrykt i år (T[år)]). Definition af klinisk AOM, der er diagnosticeret og verificeret i forhold til AAP-kriterier, krævede opfyldelse af tre kriterier baseret på retningslinjerne fra AAP [AAP, 2004], ifølge bedømmelsen af ​​en behandlende læge eller tilsvarende autoriseret læge: En historie med akut (nylig, sædvanligvis pludselig) ) begyndende tegn og symptomer på mellemørebetændelse og mellemøret effusion (MEE). OG Tilstedeværelsen af ​​MEE angivet ved et af følgende: a) Udbulning af trommehinden; b) Begrænset eller manglende mobilitet af trommehinden; c) Luft-væskeniveau bag trommehinden; d) Otorrhea OG tegn eller symptomer på mellemørebetændelse som angivet ved enten: a) Distinkt erytem i trommehinden eller b) Distinkt otalgi (ubehag, der tydeligt kan henvises til øret(erne), der resulterede i interferens med eller udelukkede normal aktivitet eller søvn ).
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af enhver episode af AOM diagnosticeret af sundhedsudbyder
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/sum af opfølgning udtrykt i år (T[år)]). Et klinisk AOM-tilfælde diagnosticeret af en sundhedsudbyder blev defineret som en AOM-hændelse diagnosticeret af en behandlende læge eller tilsvarende autoriseret læge med eller uden kliniske symptomer dokumenteret i rutinejournalen.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver klinisk akut otitis media (AOM) diagnosticeret og verificeret i forhold til modificerede American Academic of Pediatrics (AAP) kriterier
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/sum af opfølgning udtrykt i år (T[år)]). Definition af klinisk AOM diagnosticeret og verificeret i forhold til modificerede AAP-kriterier krævede en historie med akut sygdom (dvs. AAP-kriterium 1) sammen med unormal trommehinde (dvs. et af AAP-kriterierne 2 eller 3a), ifølge bedømmelsen af ​​en behandlende læge eller tilsvarende autoriseret læge: 1. En historie med akut (nylig, sædvanligvis brat) indtræden af ​​tegn og symptomer på mellemørebetændelse og mellemøret effusion (MEE). OG 2. Tilstedeværelsen af ​​MEE, der er angivet ved et af følgende: a) Udbulning af trommehinden membran, b) Begrænset eller fraværende mobilitet af trommehinden, c) Luftvæskeniveau bag trommehinden, d) Otoré ELLER 3. Tegn eller symptomer på mellemørebetændelse som angivet ved: a) Distinkt erytem i trommehinden.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Antal forsøgspersoner hos enhver tilbagevendende sundhedsudbyder diagnosticeret med akut mellemørebetændelse (AOM)
Tidsramme: Fra administration af dosis 1 op til måned 22
Tilbagevendende AOM blev defineret som mindst 3 AOM-episoder diagnosticeret af en læge eller tilsvarende autoriseret medicinsk professionel og forekommende inden for 6 måneder eller mindst 4 episoder inden for et år, uanset ætiologien.
Fra administration af dosis 1 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver drænende akut otitis media (AOM)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/sum af opfølgning udtrykt i år (T[år)]). Drænende AOM blev defineret som AOM med otorrhea eller med spontant perforeret trommehinde. I dette tilfælde skulle mellemørevæske (MEF) vaskes uden behov for tympanocentese og testes for tilstedeværelsen af ​​S. pneumoniae og andre patogener som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Drænende pneumokok-AOM blev defineret som drænende AOM-tilfælde med S. pneumoniae identificeret i MEF.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver drænende pneumokok akut otitis media (AOM)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/sum af opfølgning udtrykt i år (T[år)]). Drænende AOM blev defineret som AOM med otorrhea eller med spontant perforeret trommehinde. I dette tilfælde skulle mellemørevæske (MEF) vaskes uden behov for tympanocentese og testes for tilstedeværelsen af ​​S. pneumoniae og andre patogener som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Drænende pneumokok-AOM blev defineret som drænende AOM-tilfælde med S. pneumoniae identificeret i MEF.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Antal forsøgspersoner med enhver akut mellemørebetændelse (AOM) med tidsrelateret transport
Tidsramme: Fra administration af dosis 1 op til måned 22
AOM med tidsmæssigt relateret transport blev defineret som AOM med nasopharyngeal podning taget inden for 3 dage før eller efter en AOM-episode.
Fra administration af dosis 1 op til måned 22
Tid til forekomst af lægebesøget akut infektion i nedre luftveje (ALRI)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/ summen af ​​opfølgning udtrykt i år (T[år)]). ALRI blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​takypnø (respirationsfrekvens >50 blandt børn i alderen 2 til 12 måneder, og respirationsfrekvens >40 hos børn over 1 år) og mindst to af følgende tegn og symptomer: hoste; feber dokumenteret ved besøg eller rapporteret inden for de foregående 3 dage (feber blev defineret som temperatur ≥100,4°F (38,0°C) uanset måleruten); øget vejrtrækningsarbejde: grynten, næseopblussen og interkostale og/eller subkostale tilbagetrækninger; auskultatoriske abnormiteter: hvæsende vejrtrækning, knitren, rhonchi, nedsatte åndedrætslyde.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af medicinsk behandlet ALRI med feber dokumenteret ved besøget eller feberhistorie inden for 3 dage før en given episode
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/ summen af ​​opfølgning udtrykt i år (T[år)]). ALRI blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​takypnø (respirationsfrekvens >50 blandt børn i alderen 2 til 12 måneder, og respirationsfrekvens >40 hos børn over 1 år) og mindst to af følgende tegn og symptomer: hoste; feber dokumenteret ved besøg eller rapporteret inden for de foregående 3 dage (feber er defineret som temperatur ≥100,4°F (38,0°C) uanset måleruten); øget vejrtrækningsarbejde: grynten, næseopblussen og interkostale og/eller subkostale tilbagetrækninger; auskultatoriske abnormiteter: hvæsende vejrtrækning, knitren, rhonchi, nedsatte åndedrætslyde.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver lægelig behandlet sundhedsudbyder-diagnosticeret ALRI med feber dokumenteret ved besøget eller feberhistorie inden for 3 dage før en given episode.
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Tid til forekomst af enhver episode af AOM er udtrykt som rate: Person-år rate = antal episoder (n)/ summen af ​​opfølgning udtrykt i år (T[år)]). En sundhedsudbyder diagnosticeret ALRI med febertilfælde blev defineret som, men ikke begrænset til, brystinfektion, bronchiolitis, lungebetændelse, bronkopneumoni, pleural effusion eller empyem diagnosticeret af en behandlende læge eller tilsvarende autoriseret læge med feber dokumenteret på besøgstidspunktet eller feber i anamnesen inden for 3 dage forud for en given episode og med eller uden andre kliniske symptomer dokumenteret i rutinejournalen.
Ethvert tidspunkt fra 2 uger efter administration af dosis 3 op til måned 22
Antal forsøgspersoner med S. Pneumoniae (enhver og serotypespecifik) i nasopharynx - bærende underkohorte
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen (måned 5), 12-15 måneders alderen (måned 10), 18-22 måneders alderen (måned 16) og 24-27 måneders alderen (måned 22)
Positive kulturer af S. pneumoniae (enhver og serotypespecifik) identificeret i nasopharynx blev analyseret.
Ved 7 måneders alderen (måned 5), 12-15 måneders alderen (måned 10), 18-22 måneders alderen (måned 16) og 24-27 måneders alderen (måned 22)
Antistofkoncentrationer mod Pneumokok Pneumolysin Toxoid (Ply) og Pneumokok Histidin Triade Protein D (PhtD) Proteiner - Immuno/Reacto Sub-kohorte
Tidsramme: En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)], før boosterdosis [PIII (måned 10)] og en og tolv måneder post-booster dosis [Post-booster (måned 11) og post-booster (måned 22) ], henholdsvis
Anti-Ply- og anti-PhtD-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml). Cut-off for assayet var koncentrationer lig med (=) 12 EL.U/mL for anti-Ply-antistoffer og = 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)], før boosterdosis [PIII (måned 10)] og en og tolv måneder post-booster dosis [Post-booster (måned 11) og post-booster (måned 22) ], henholdsvis
Koncentrationer af antistoffer, der hæmmer Pneumokok Pneumolysin Toxoid (Ply) Hæmolyse-aktivitet eller Hem-Ply-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)], før boosterdosis [PIII (måned 10)] og en og tolv måneder post-booster dosis [Post-booster (måned 11) og post-booster (måned 22) ], henholdsvis
Hæmning af Ply-hæmolyseaktivitet blev ikke evalueret på grund af assaystabilitetsproblemer.
En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)], før boosterdosis [PIII (måned 10)] og en og tolv måneder post-booster dosis [Post-booster (måned 11) og post-booster (måned 22) ], henholdsvis
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - Immuno/Reacto sub-kohorte
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 [PIII(måned 5)], før boosterdosis [PIII(måned 10)], 1 måned post-booster dosis [Post-booster(måned 11)], 12 måneder post-booster dosis [Post -booster(måned 22)]
Serobeskyttelseshastighed = Anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
1 måned efter dosis 3 [PIII(måned 5)], før boosterdosis [PIII(måned 10)], 1 måned post-booster dosis [Post-booster(måned 11)], 12 måneder post-booster dosis [Post -booster(måned 22)]
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Tidsramme: En måned efter dosis 3 [PIII(måned 5)], før boosterdosis [PIII(måned 10)] og en måned efter boosterdosis [Post-booster(måned 11)]
Antistofkoncentrationer blev målt ved elektrokemiluminescensassay (ECL), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Afskæringen af ​​assayet var en serotypespecifik antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) LLOQ (Lower Limit of Quantification) udtrykt i µg/ml: 0,08 for Anti-1; 0,075 for anti-3; 0,061 for Anti-4; 0,198 for Anti-5; 0,111 for Anti-6A og Anti-18C; 0,102 for Anti-6B; 0,063 for Anti-7F; 0,066 for Anti-9V; 0,160 for Anti-14; 0,199 for Anti-19A; 0,163 for Anti-19F; 0,073 for Anti-23F.
En måned efter dosis 3 [PIII(måned 5)], før boosterdosis [PIII(måned 10)] og en måned efter boosterdosis [Post-booster(måned 11)]
Antistofkoncentrationer mod vaccinerelaterede serotyper 6C
Tidsramme: En måned efter dosis 3 [PIII(måned 5)], før boosterdosis [PIII(måned 10)] og en måned efter boosterdosis [Post-booster(måned 11)]
Der blev ikke udført analyse af antistofkoncentrationer mod vaccinerelateret serotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret analyse tilgængelig.
En måned efter dosis 3 [PIII(måned 5)], før boosterdosis [PIII(måned 10)] og en måned efter boosterdosis [Post-booster(måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)] og en måned post-booster dosis [Post-booster (måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccinens pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23, -19F (OPA-13F) 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) LLOQ: 8 for OPA-1, OPA-3 og OPA-6B; 33 for OPA-4 og OPA-14; 50 for OPA-5; 151 for OPA-6A; 330 for OPA-7F; 275 for OPA-9V; 11 for OPA-18C; 143 for OPA-19A; 36 for OPA-19F; 101 for OPA-23F.
En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)] og en måned post-booster dosis [Post-booster (måned 11)]
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotyper 6C
Tidsramme: En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)] og en måned post-booster dosis [Post-booster (måned 11)]
Titre for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod de vaccinerelaterede pneumokokserotyper 6C (OPA-6C). Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 145.
En måned efter dosis 3 [PIII (måned 5)] og en måned post-booster dosis [Post-booster (måned 11)]
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer, efter primær vaccination - Immuno/Reacto sub-kohorte
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm). Immuno/reacto-subkohorten var sammensat af 200 vaccinerede forsøgspersoner fra hver undersøgelsesgruppe.
Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer, efter boostervaccination - Immuno/Reacto sub-kohorte
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm). Immuno/reacto-subkohorten var sammensat af 200 vaccinerede forsøgspersoner fra hver undersøgelsesgruppe.
Inden for 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination, efter primær vaccination - Immuno/Reacto sub-kohorte
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.), Tab af appetit (Loss Appet.) og feber (aksillær vej - temperatur lig med eller højere end [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur højere end (>) 40,0°C. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination. Immuno/reacto-subkohorten var sammensat af 200 vaccinerede forsøgspersoner fra hver undersøgelsesgruppe.
Inden for 4-dages (dage 0-3) post-primær vaccinationsperiode efter hver dosis
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination, efter boostervaccination - Immuno/Reacto sub-kohorte
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.), Tab af appetit (Loss Appet.) og feber (aksillær vej - temperatur lig med eller højere end [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = (aksillær) temperatur højere end (>) 40,0°C. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination. Immuno/reacto-subkohorten var sammensat af 200 vaccinerede forsøgspersoner fra hver undersøgelsesgruppe.
Inden for 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) efter primærvaccination - Immuno/Reacto-subkohorte
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet. Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination. Immuno/reacto-subkohorten var sammensat af 200 vaccinerede forsøgspersoner fra hver undersøgelsesgruppe.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination, på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uønskede bivirkninger (AE'er) efter boostervaccination - Immuno/Reacto-underkohorte
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet. Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination. Immuno/reacto-subkohorten var sammensat af 200 vaccinerede forsøgspersoner fra hver undersøgelsesgruppe.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 22
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person. Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, i henhold til den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge. Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Fra dag 0 til måned 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK2189242A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner