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Évaluation d'un vaccin pour réduire les infections de l'oreille et des poumons chez les enfants

17 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude visant à déterminer l'efficacité protectrice contre l'otite moyenne et à évaluer l'innocuité d'un vaccin antipneumococcique expérimental 2189242A chez des nourrissons en bonne santé

Le but de cette étude est de 1) démontrer l'efficacité protectrice contre l'otite moyenne aiguë (OMA), 2) évaluer l'innocuité du vaccin antipneumococcique de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2189242A chez les nourrissons amérindiens âgés de moins de 24 mois, vivant dans le sud-ouest États-Unis, dans et autour des réserves Navajo et White Mountain Apache, et 3) évaluer l'impact sur les infections aiguës des voies respiratoires inférieures (ALRI) jusqu'à la deuxième année de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera également l'impact du vaccin antipneumococcique GSK2189242A sur le portage nasopharyngé dans un sous-groupe d'enfants appelé sous-groupe de transport. L'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin antipneumococcique GSK2189242A seront évaluées dans un autre sous-groupe d'enfants appelé sous-groupe Immuno/reacto.

L'affichage du protocole a été mis à jour à la suite de la modification du protocole 3, avril 2012, ce qui a entraîné l'ajout d'une mesure de résultat secondaire.

L'affichage du protocole a été mis à jour suite à l'amendement 7 du protocole, mars 2017, pour ajouter des tests sérologiques pour les anticorps contre le polysaccharide Hib PRP sur les échantillons prélevés 12 mois après la dose de rappel (mois 22) dans la sous-cohorte Immuno/reacto, afin d'évaluer la persistance à long terme des réponses immunitaires au vaccin PedvaxHIB co-administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1806

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, États-Unis, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, États-Unis, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un bébé indien américain de sexe masculin ou féminin âgé entre 6 et 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé volontaire et écrit obtenu des parents / LAR (s) du sujet. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • - Sujet sain tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après une période de gestation de plus de 35 6/7 semaines.

Critère d'exclusion:

Pour tous les nourrissons :

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude à partir de 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose de vaccins à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés autorisés et des vaccins pédiatriques recommandés.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Vaccination antérieure contre S. pneumoniae.
  • Obstruction ou anomalies de l'espace nasopharyngé.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du ou des vaccins, y compris le latex.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale ou sociale qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Pour les nourrissons du sous-groupe Immuno/reacto uniquement :

• Vaccination antérieure contre H. influenzae type b.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe dPly-PhtD

Nourrissons amérindiens en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination, recevant le vaccin GSK2189242A (dPly-PhtD) co-administré avec Prevenar13™ : 3 doses primaires à 2, 4, 6 mois et une dose de rappel à 12-15 mois.

PedvaxHIB a été administré comme vaccin à l'étude à un sous-ensemble de sujets à 2, 4 et 12-15 mois.

À l'époque primaire, le vaccin dPly-PhtD a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite et à l'époque du rappel, le vaccin dPly-PhtD a été administré dans le deltoïde droit ou la cuisse antérolatérale si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate.

À l'époque primaire, les vaccins co-administrés Prevenar13™ et PedvaxHIB ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et à l'époque du rappel, les vaccins Prevenar13™ et PedvaxHIB ont été administrés dans le deltoïde gauche ou la cuisse antérolatérale si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquat.
Biologique: Vaccin antipneumococcique GSK2189242A
4 doses administrées par voie intramusculaire
Biologique: Prevnar 13®
4 doses administrées par voie intramusculaire
Biologique: PedvaxHIB®
4 doses administrées par voie intramusculaire
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle

Nourrissons amérindiens en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) au moment de la première vaccination, recevant un vaccin placebo co-administré avec Prevenar13™ : 3 doses primaires à 2, 4, 6 mois de l'âge et une dose de rappel à 12-15 mois.

PedvaxHIB a été administré comme vaccin à l'étude à un sous-ensemble de sujets à 2, 4 et 12-15 mois.

À l'époque primaire, le vaccin placebo a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite et à l'époque du rappel, le vaccin placebo a été administré dans le deltoïde droit ou la cuisse antérolatérale si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate.

À l'époque primaire, les vaccins co-administrés Prevenar13™ et PedvaxHIB ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche et à l'époque du rappel, les vaccins Prevenar13™ et PedvaxHIB ont été administrés dans le deltoïde gauche ou la cuisse antérolatérale si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquat.
Biologique: Prevnar 13®
4 doses administrées par voie intramusculaire
Biologique: PedvaxHIB®
4 doses administrées par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
4 doses administrées par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de toute otite moyenne aiguë (OMA) diagnostiquée et vérifiée par rapport aux critères de l'American Academic of Pediatrics (AAP)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue d'un épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). La définition d'une OMA clinique diagnostiquée et vérifiée par rapport aux critères de l'AAP exigeait de répondre à trois critères basés sur les lignes directrices de l'AAP [AAP, 2004], selon le jugement d'un médecin traitant ou d'un professionnel de la santé agréé équivalent : des antécédents d'affections aiguës (récentes, généralement ) apparition de signes et de symptômes d'inflammation de l'oreille moyenne et d'épanchement de l'oreille moyenne (MEE).ET La présence d'un MEE indiquée par l'un des éléments suivants : a) bombement de la membrane tympanique ; b) Mobilité limitée ou absente de la membrane tympanique ; c) Niveau hydro-aérique derrière la membrane tympanique ; d) Otorrhée ET signes ou symptômes d'inflammation de l'oreille moyenne indiqués soit par : a) un érythème distinct de la membrane tympanique ou b) une otalgie distincte (gêne clairement liée à l'oreille ou aux oreilles qui a entraîné une interférence avec ou a empêché l'activité normale ou le sommeil ).
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de tout épisode d'OMA diagnostiqué par le fournisseur de soins de santé
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue d'un épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). Un cas clinique d'OMA diagnostiqué par un professionnel de la santé a été défini comme un événement d'OMA diagnostiqué par un médecin traitant ou un professionnel de la santé agréé équivalent avec ou sans symptômes cliniques documentés dans le dossier médical de routine.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Délai d'apparition de toute otite moyenne aiguë (OMA) clinique diagnostiquée et vérifiée par rapport aux critères modifiés de l'American Academic of Pediatrics (AAP)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue d'un épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). La définition de l'OMA clinique diagnostiquée et vérifiée par rapport aux critères AAP modifiés nécessitait des antécédents de maladie aiguë (c.-à-d. Critère AAP 1) avec membrane tympanique anormale (c'est-à-dire l'un des critères AAP 2 ou 3a), selon le jugement d'un médecin traitant ou d'un professionnel de la santé agréé équivalent : 1. Antécédents d'apparition aiguë (récente, généralement brutale) de signes et de symptômes d'inflammation de l'oreille moyenne et d'épanchement de l'oreille moyenne (MEE). ET 2. La présence d'un MEE indiquée par l'un des éléments suivants : b) Mobilité limitée ou absente de la membrane tympanique, c) Niveau de fluide aérien derrière la membrane tympanique, d) Otorrhée OU 3. Signes ou symptômes d'inflammation de l'oreille moyenne indiqués par : a) Érythème distinct de la membrane tympanique.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Nombre de sujets avec n'importe quel fournisseur de soins de santé récurrent diagnostiqué une otite moyenne aiguë (OMA)
Délai: De l'administration de la dose 1 jusqu'au mois 22
L'OMA récurrente était définie comme au moins 3 épisodes d'OMA diagnostiqués par un médecin ou un professionnel de la santé agréé équivalent et survenant dans les 6 mois ou au moins 4 épisodes dans l'année, quelle que soit l'étiologie.
De l'administration de la dose 1 jusqu'au mois 22
Délai d'apparition de toute otite moyenne aiguë drainante (OMA)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue d'un épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). L'OMA drainante était définie comme une OMA avec otorrhée ou avec membrane tympanique spontanément perforée. Dans ce cas, le fluide de l'oreille moyenne (MEF) devait être tamponné sans tympanocentèse nécessaire et testé pour la présence de S. pneumoniae et d'autres agents pathogènes dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les OMA pneumococciques drainantes ont été définies comme des cas d'OMA drainantes avec S. pneumoniae identifiés dans le MEF.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Délai d'apparition de toute otite moyenne aiguë pneumococcique drainante (OMA)
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue d'un épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). L'OMA drainante était définie comme une OMA avec otorrhée ou avec membrane tympanique spontanément perforée. Dans ce cas, le liquide de l'oreille moyenne (MEF) devait être tamponné sans tympanocentèse nécessaire et testé pour la présence de S. pneumoniae et d'autres agents pathogènes dans le cadre de la pratique clinique de routine. Les OMA pneumococciques drainantes ont été définies comme des cas d'OMA drainantes avec S. pneumoniae identifiés dans le MEF.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Nombre de sujets atteints d'une otite moyenne aiguë (OMA) avec port temporairement lié
Délai: De l'administration de la dose 1 jusqu'au mois 22
L'OMA avec portage lié temporellement a été définie comme une OMA avec écouvillonnage nasopharyngé effectué dans les 3 jours précédant ou suivant un épisode d'OMA.
De l'administration de la dose 1 jusqu'au mois 22
Délai d'apparition d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures (ALRI) médicalement assistée
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue de tout épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). L'IRLA était définie par la présence de tachypnée (fréquence respiratoire > 50 chez les enfants de 2 à 12 mois et fréquence respiratoire > 40 chez les enfants de plus d'un an) et au moins deux des signes et symptômes suivants : toux ; fièvre documentée lors de la visite ou signalée dans les 3 jours précédents (la fièvre a été définie comme une température ≥ 100,4 °F (38,0°C) quelle que soit la voie de mesure) ; travail respiratoire accru : grognements, battements de nez et rétractions intercostales et/ou sous-costales ; anomalies auscultatoires : respiration sifflante, crépitements, rhonchi, diminution des bruits respiratoires.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Délai d'apparition d'un ALRI suivi médicalement avec fièvre documentée lors de la visite ou antécédents de fièvre dans les 3 jours précédant un épisode donné
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue de tout épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). L'IRLA était définie par la présence de tachypnée (fréquence respiratoire > 50 chez les enfants de 2 à 12 mois et fréquence respiratoire > 40 chez les enfants de plus d'un an) et au moins deux des signes et symptômes suivants : toux ; fièvre documentée lors de la visite ou signalée dans les 3 jours précédents (la fièvre est définie comme une température ≥ 100,4 °F (38,0°C) quelle que soit la voie de mesure) ; travail respiratoire accru : grognements, battements de nez et rétractions intercostales et/ou sous-costales ; anomalies auscultatoires : respiration sifflante, crépitements, rhonchi, diminution des bruits respiratoires.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Délai d'apparition d'une IRA diagnostiquée par un professionnel de la santé et diagnostiquée par un professionnel de la santé avec fièvre documentée lors de la visite ou antécédents de fièvre dans les 3 jours précédant un épisode donné.
Délai: À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Le délai de survenue de tout épisode d'OMA est exprimé en termes de taux : taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme du suivi exprimée en années (T[année)]). Un cas d'IRLA avec fièvre diagnostiqué par un fournisseur de soins de santé a été défini comme, mais sans s'y limiter, une infection pulmonaire, une bronchiolite, une pneumonie, une bronchopneumonie, un épanchement pleural ou un empyème diagnostiqué par un médecin traitant ou un professionnel de la santé agréé équivalent avec fièvre documentée au moment de la visite ou antécédents de fièvre dans les 3 jours précédant un épisode donné et avec ou sans autres symptômes cliniques documentés dans le dossier médical de routine.
À tout moment à partir de 2 semaines après l'administration de la dose 3 jusqu'au mois 22
Nombre de sujets atteints de S. Pneumoniae (tout et sérotype spécifique) dans la sous-cohorte nasopharynx - portage
Délai: À 7 mois (mois 5), 12-15 mois (mois 10), 18-22 mois (mois 16) et 24-27 mois (mois 22)
Des cultures positives de S. pneumoniae (tous et sérotypes spécifiques) identifiées dans le nasopharynx ont été analysées.
À 7 mois (mois 5), 12-15 mois (mois 10), 18-22 mois (mois 16) et 24-27 mois (mois 22)
Concentrations d'anticorps dirigés contre l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (Ply) et les protéines pneumococciques de la triade histidine protéine D (PhtD) - sous-cohorte Immuno/Reacto
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un et douze mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11) et Post-rappel(Mois 22) ], respectivement
Les concentrations d'anticorps anti-Ply et anti-PhtD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Les seuils du test étaient des concentrations égales à (=) 12 EL.U/mL pour les anticorps anti-Ply et = 17 EL.U/mL pour les anticorps anti-PhtD.
Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un et douze mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11) et Post-rappel(Mois 22) ], respectivement
Concentrations d'anticorps inhibant l'activité hémolytique de l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (Ply), ou anticorps Hem-Ply
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un et douze mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11) et Post-rappel(Mois 22) ], respectivement
L'inhibition de l'activité d'hémolyse de Ply n'a pas été évaluée en raison de problèmes de stabilité du dosage.
Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un et douze mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11) et Post-rappel(Mois 22) ], respectivement
Concentrations d'anticorps dirigés contre le polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) - Sous-cohorte Immuno/Reacto
Délai: 1 mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)], 1 mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)], 12 mois après la dose de rappel [Post -booster (Mois 22)]
Taux de séroprotection = Concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
1 mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)], 1 mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)], 12 mois après la dose de rappel [Post -booster (Mois 22)]
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes vaccinaux 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage d'électro-chimiluminescence (ECL), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps spécifique au sérotype supérieure ou égale à (≥) LLOQ (limite inférieure de quantification) exprimée en µg/mL : 0,08 pour Anti-1 ; 0,075 pour l'anti-3 ; 0,061 pour Anti-4 ; 0,198 pour Anti-5 ; 0,111 pour l'Anti-6A et l'Anti-18C ; 0,102 pour l'Anti-6B ; 0,063 pour Anti-7F ; 0,066 pour Anti-9V ; 0,160 pour Anti-14 ; 0,199 pour l'Anti-19A ; 0,163 pour l'Anti-19F ; 0,073 pour Anti-23F.
Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes 6C liés au vaccin
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Aucune analyse n'a été effectuée sur les concentrations d'anticorps contre le sérotype 6C lié au vaccin car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)], avant la dose de rappel [PIII(Mois 10)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) LLOQ : 8 pour OPA-1, OPA-3 et OPA-6B ; 33 pour OPA-4 et OPA-14 ; 50 pour OPA-5 ; 151 pour OPA-6A ; 330 pour OPA-7F ; 275 pour OPA-9V ; 11 pour OPA-18C ; 143 pour OPA-19A ; 36 pour OPA-19F ; 101 pour OPA-23F.
Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 6C
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques liés au vaccin 6C (OPA-6C). Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 145.
Un mois après la dose 3 [PIII(Mois 5)] et un mois après la dose de rappel [Post-rappel(Mois 11)]
Nombre de sujets présentant l'un ou l'autre des symptômes locaux sollicités et de grade 3, après la primo-vaccination - sous-cohorte Immuno/Reacto
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) de la période de vaccination post-primaire suivant chaque dose
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm). La sous-cohorte Immuno/reacto était composée de 200 sujets vaccinés de chaque groupe d'étude.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) de la période de vaccination post-primaire suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant l'un ou l'autre des symptômes locaux sollicités et de grade 3, après la vaccination de rappel - Sous-cohorte Immuno/Reacto
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination de rappel
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm). La sous-cohorte Immuno/reacto était composée de 200 sujets vaccinés de chaque groupe d'étude.
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination, après la primo-vaccination - sous-cohorte immuno/réaction
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) de la période de vaccination post-primaire suivant chaque dose
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité (irr./irritabilité), Perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (voie axillaire - température égale ou supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]),. Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale. 3e année Irr./Fuss. = Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché une activité normale. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = température (axillaire) supérieure à (>) 40,0°C. Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination. La sous-cohorte Immuno/reacto était composée de 200 sujets vaccinés de chaque groupe d'étude.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) de la période de vaccination post-primaire suivant chaque dose
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination, après la vaccination de rappel - sous-cohorte immuno/réaction
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/l'irritabilité (irr./irritabilité), Perte d'appétit (perte d'appétit) et fièvre (voie axillaire - température égale ou supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]),. Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale. 3e année Irr./Fuss. = Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché une activité normale. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = température (axillaire) supérieure à (>) 40,0°C. Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination. La sous-cohorte Immuno/reacto était composée de 200 sujets vaccinés de chaque groupe d'étude.
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) post-vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après la primo-vaccination - sous-cohorte immuno/réaction
Délai: Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les produits commercialisés administrés dans le cadre de l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d. manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. La sous-cohorte Immuno/reacto était composée de 200 sujets vaccinés de chaque groupe d'étude.
Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après la vaccination de rappel - Sous-cohorte Immuno/Reacto
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d. manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. La sous-cohorte Immuno/reacto était composée de 200 sujets vaccinés de chaque groupe d'étude.
Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 22
Un EIG était défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet. Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin. Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Du jour 0 au mois 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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