Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki zmniejszającej infekcje ucha i płuc u dzieci

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu określenie skuteczności ochronnej przeciwko zapaleniu ucha środkowego i ocenę bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciw pneumokokom 2189242A u zdrowych niemowląt

Celem tego badania jest 1) wykazanie skuteczności ochronnej przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ), 2) ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2189242A u niemowląt rdzennych Amerykanów w wieku poniżej 24 miesięcy, żyjących w południowo-zachodniej USA, w rezerwatach Navajo i White Mountain Apache i wokół nich, oraz 3) ocenić wpływ na ostre infekcje dolnych dróg oddechowych (ALRI) do drugiego roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniany będzie również wpływ szczepionki przeciw pneumokokom GSK2189242A na nosicielstwo nosowo-gardłowe w podgrupie dzieci zwanej podgrupą Carriage. Immunogenność i reaktogenność szczepionki przeciw pneumokokom GSK2189242A będą oceniane w innej podgrupie dzieci zwanej podgrupą Immuno/reacto.

Protokół delegowania został zaktualizowany zgodnie z poprawką do protokołu nr 3 z kwietnia 2012 r., co doprowadziło do dodania drugorzędnej miary wyniku.

Publikowanie w protokole zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką do protokołu 7 z marca 2017 r., aby dodać testy serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko polisacharydowi Hib PRP w próbkach pobranych 12 miesięcy po dawce przypominającej (miesiąc 22) w podkohorcie Immuno/reacto w celu oceny długotrwałe utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na jednocześnie podawaną szczepionkę PedvaxHIB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1806

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana, co do której badacz uważa, że ​​jej rodzice/upoważnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej rasy Indian amerykańskich w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Zdrowy uczestnik ustalony na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej dłużej niż 35 6/7 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich niemowląt:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, począwszy od 30 dni przed każdą dawką i kończące się 30 dni po każdej dawce badanych szczepionek, z wyjątkiem licencjonowanych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie i zalecanych szczepionek pediatrycznych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae.
  • Niedrożność lub anomalie przestrzeni nosowo-gardłowej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym lateks.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Wyłącznie dla niemowląt z podgrupy Immuno/reacto:

• Wcześniejsze szczepienie przeciwko H. influenzae typ b.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa dPly-PhtD

Zdrowe niemowlęta rdzennych Amerykanów w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia, otrzymujące szczepionkę GSK2189242A (dPly-PhtD) podawaną jednocześnie z Prevenar13™: 3 dawki podstawowe po 2, 4, 6 miesiąca życia i dawka przypominająca w wieku 12-15 miesięcy.

PedvaxHIB podano jako badaną szczepionkę podgrupie pacjentów w wieku 2, 4 i 12-15 miesięcy.

W okresie pierwotnym szczepionkę dPly-PhtD podawano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a w okresie przypominającym szczepionkę dPly-PhtD podawano w prawy mięsień naramienny lub przednio-boczny udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni.

W okresie pierwotnym szczepionki Prevenar13™ i PedvaxHIB podawane jednocześnie były podawane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo, a w okresie przypominającym szczepionki Prevenar13™ i PedvaxHIB podawano w mięsień naramienny lewego lub przednio-bocznego uda, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A
4 dawki podawane domięśniowo
Biologiczny: Prevnar 13®
4 dawki podawane domięśniowo
Biologiczny: PedvaxHIB®
4 dawki podawane domięśniowo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Zdrowe niemowlęta rdzennych Amerykanów w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia, otrzymujące szczepionkę Placebo w skojarzeniu z Prevenar13™: 3 dawki pierwotne w wieku 2, 4, 6 miesięcy wieku i dawkę przypominającą w wieku 12-15 miesięcy.

PedvaxHIB podano jako badaną szczepionkę podgrupie pacjentów w wieku 2, 4 i 12-15 miesięcy.

W okresie pierwotnym szczepionkę placebo podawano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, aw okresie przypominającym szczepionkę placebo podawano w prawy mięsień naramienny lub przednio-boczny udo, jeśli wielkość mięśnia naramiennego nie była odpowiednia.

W okresie pierwotnym szczepionki Prevenar13™ i PedvaxHIB podawane jednocześnie były podawane domięśniowo w lewe przednio-boczne udo, a w okresie przypominającym szczepionki Prevenar13™ i PedvaxHIB podawano w mięsień naramienny lewego lub przednio-bocznego uda, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni.
Biologiczny: Prevnar 13®
4 dawki podawane domięśniowo
Biologiczny: PedvaxHIB®
4 dawki podawane domięśniowo
Biologiczny: Placebo
4 dawki podawane domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) zdiagnozowanego i zweryfikowanego na podstawie kryteriów American Academic of Pediatrics (AAP)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). Definicja klinicznego OZUŚ zdiagnozowanego i zweryfikowanego na podstawie kryteriów AAP wymagała spełnienia trzech kryteriów opartych na wytycznych AAP [AAP, 2004], zgodnie z oceną lekarza prowadzącego lub równoważnego uprawnionego pracownika służby zdrowia: Historia ostrego (niedawnego, zwykle nagłego ) wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia ucha środkowego i wysięku w uchu środkowym (MEE). ORAZ Obecność MEE wskazywana przez którekolwiek z poniższych: a) Wybrzuszenie błony bębenkowej; b) Ograniczona lub brak ruchomości błony bębenkowej; c) poziom powietrza i płynu za błoną bębenkową; d) Wyciek z nosa ORAZ objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia ucha środkowego, na co wskazują: a) wyraźny rumień błony bębenkowej lub b) wyraźny ból ucha (dyskomfort wyraźnie odnoszący się do ucha (uch), który spowodował zakłócenie lub uniemożliwił normalną aktywność lub sen ).
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia epizodów OZUŚ zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). Kliniczny przypadek OZUŚ zdiagnozowany przez pracownika służby zdrowia został zdefiniowany jako zdarzenie OZUŚ zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub równoważnego uprawnionego pracownika służby zdrowia z objawami klinicznymi lub bez nich udokumentowanymi w rutynowej dokumentacji medycznej.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek klinicznego ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) zdiagnozowanego i zweryfikowanego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów American Academic of Pediatrics (AAP)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). Definicja klinicznego OZUŚ zdiagnozowanego i zweryfikowanego na podstawie zmodyfikowanych kryteriów AAP wymagała wywiadu z ostrym przebiegiem choroby (tj. Kryterium AAP 1) wraz z nieprawidłową błoną bębenkową (tj. jedno z kryteriów AAP 2 lub 3a), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego lub równoważnego uprawnionego pracownika medycznego: 1. Historia ostrego (niedawnego, zwykle nagłego) wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia ucha środkowego i wysięku w uchu środkowym (MEE). ORAZ 2. Obecność MEE, na którą wskazuje którykolwiek z poniższych objawów: a) Wybrzuszenie błony bębenkowej błony bębenkowej, b) Ograniczona lub brak ruchomości błony bębenkowej, c) Poziom powietrza za błoną bębenkową, d) Wyciek z nosa LUB 3. Oznaki lub objawy zapalenia ucha środkowego, na co wskazują: a) Wyraźny rumień błony bębenkowej.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Liczba pacjentów z nawrotowym rozpoznaniem ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) przez pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Od podania dawki 1 do miesiąca 22
Nawracający OZUŚ zdefiniowano jako co najmniej 3 epizody OZUŚ zdiagnozowane przez lekarza lub równoważnego uprawnionego pracownika medycznego i występujące w ciągu 6 miesięcy lub co najmniej 4 epizody w ciągu jednego roku, niezależnie od etiologii.
Od podania dawki 1 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia ostrego zapalenia ucha środkowego z drenażem (OZUŚ)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). OZUŚ drenujący zdefiniowano jako OZUŚ z wyciekiem z ucha lub samoistną perforacją błony bębenkowej. W tym przypadku płyn z ucha środkowego (MEF) miał zostać pobrany bez potrzeby nakłucia ucha środkowego i zbadany na obecność S. pneumoniae i innych patogenów w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Drenujące pneumokokowe OZUŚ zdefiniowano jako drenujące przypadki OZUŚ z S. pneumoniae zidentyfikowanymi w MEF.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia wysiękowego ostrego zapalenia ucha środkowego wywołanego przez pneumokoki (OZUŚ)
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). OZUŚ drenujący zdefiniowano jako OZUŚ z wyciekiem z ucha lub samoistną perforacją błony bębenkowej. W tym przypadku płyn z ucha środkowego (MEF) miał zostać pobrany bez potrzeby nakłucia ucha środkowego i zbadany na obecność S. pneumoniae i innych patogenów w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Drenujące pneumokokowe OZUŚ zdefiniowano jako drenujące przypadki OZUŚ z S. pneumoniae zidentyfikowanymi w MEF.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Liczba pacjentów z jakimkolwiek ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) z nosicielstwem czasowo związanym
Ramy czasowe: Od podania dawki 1 do miesiąca 22
OZUŚ z nosicielstwem związanym ze skronią zdefiniowano jako OZUŚ z wymazem z jamy nosowo-gardłowej pobranym w ciągu 3 dni przed epizodem OZUŚ lub po nim.
Od podania dawki 1 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (ALRI) objętej opieką medyczną
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). ALRI definiowano na podstawie obecności tachypnoe (częstość oddechów >50 u dzieci w wieku od 2 do 12 miesięcy i częstość oddechów >40 u dzieci w wieku powyżej 1 roku) oraz co najmniej dwóch z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: kaszel; gorączka udokumentowana podczas wizyty lub zgłoszona w ciągu poprzedzających 3 dni (gorączka została zdefiniowana jako temperatura ≥100,4°F (38,0°C) niezależnie od drogi pomiaru); zwiększona praca oddechowa: chrząkanie, rozszerzanie nosa i cofanie międzyżebrowe i / lub podżebrowe; nieprawidłowości osłuchowe: świszczący oddech, trzeszczenia, szumy, zmniejszone szmery oddechowe.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia ALRI objętego opieką lekarską z gorączką udokumentowaną podczas wizyty lub historia gorączki w ciągu 3 dni poprzedzających dany epizod
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). ALRI definiowano na podstawie obecności tachypnoe (częstość oddechów >50 u dzieci w wieku od 2 do 12 miesięcy i częstość oddechów >40 u dzieci w wieku powyżej 1 roku) oraz co najmniej dwóch z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: kaszel; gorączka udokumentowana podczas wizyty lub zgłoszona w ciągu ostatnich 3 dni (Gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ≥100,4°F (38,0°C) niezależnie od drogi pomiaru); zwiększona praca oddechowa: chrząkanie, rozszerzanie nosa i cofanie międzyżebrowe i / lub podżebrowe; nieprawidłowości osłuchowe: świszczący oddech, trzeszczenia, szumy, zmniejszone szmery oddechowe.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia ALRI zdiagnozowanego przez pracownika służby zdrowia z gorączką udokumentowaną podczas wizyty lub historia gorączki w ciągu 3 dni poprzedzających dany epizod.
Ramy czasowe: Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Czas do wystąpienia dowolnego epizodu OZUŚ wyrażony jest jako częstość: wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji wyrażona w latach (T[rok)]). Zdiagnozowany przez lekarza przypadek ALRI z gorączką został zdefiniowany jako między innymi infekcja klatki piersiowej, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub ropniak zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub równoważnego uprawnionego pracownika służby zdrowia z gorączką udokumentowaną w czasie wizyty lub gorączka w wywiadzie w ciągu 3 dni poprzedzających dany epizod oraz z lub bez innych objawów klinicznych udokumentowanych w rutynowej dokumentacji medycznej.
Dowolny czas od 2 tygodni po podaniu dawki 3 do miesiąca 22
Liczba pacjentów z S. Pneumoniae (dowolnym i specyficznym dla serotypu) w nosogardzieli — podkohorta nosicielska
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy (5. miesiąc), 12-15 miesięcy (10. miesiąc), 18-22 miesięcy (16. miesiąc) i 24-27 miesięcy (22. miesiąc)
Analizie poddano dodatnie hodowle S. pneumoniae (dowolne i swoiste dla serotypu) zidentyfikowane w nosogardzieli.
W wieku 7 miesięcy (5. miesiąc), 12-15 miesięcy (10. miesiąc), 18-22 miesięcy (16. miesiąc) i 24-27 miesięcy (22. miesiąc)
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi pneumokokowemu (Ply) i triadzie histydynowej pneumokoków białko D (PhtD) — podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] oraz jeden i dwanaście miesięcy po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11) i po dawce przypominającej (miesiąc 22) ] odpowiednio
Stężenia przeciwciał anty-Ply i anty-PhtD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Punktem odcięcia testu były stężenia równe (=) 12 EL.U/ml dla przeciwciał anty-Ply i = 17 EL.U/ml dla przeciwciał anty-PhtD.
Miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] oraz jeden i dwanaście miesięcy po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11) i po dawce przypominającej (miesiąc 22) ] odpowiednio
Stężenia przeciwciał hamujących aktywność hemolizy anatoksyny pneumokokowej pneumokoków (Ply) lub przeciwciał Hem-Ply
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] oraz jeden i dwanaście miesięcy po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11) i po dawce przypominającej (miesiąc 22) ] odpowiednio
Hamowanie aktywności hemolizy Ply nie zostało ocenione ze względu na problemy ze stabilnością testu.
Miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] oraz jeden i dwanaście miesięcy po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11) i po dawce przypominającej (miesiąc 22) ] odpowiednio
Stężenia przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) — podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)], 1 miesiąc po dawce przypominającej [Po dawce przypominającej (miesiąc 11)], 12 miesięcy po dawce przypominającej [Post -wzmacniacz (miesiąc 22)]
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
1 miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)], 1 miesiąc po dawce przypominającej [Po dawce przypominającej (miesiąc 11)], 12 miesięcy po dawce przypominającej [Post -wzmacniacz (miesiąc 22)]
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał swoistych dla serotypu wyższe lub równe (≥) LLOQ (dolna granica oznaczalności) wyrażone w µg/ml: 0,08 dla Anty-1; 0,075 dla anty-3; 0,061 dla Anty-4; 0,198 dla Anti-5; 0,111 dla Anty-6A i Anty-18C; 0,102 dla Anty-6B; 0,063 dla Anti-7F; 0,066 dla anty-9V; 0,160 dla Anty-14; 0,199 dla anty-19A; 0,163 dla Anti-19F; 0,073 dla Anti-23F.
Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6C związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Nie przeprowadzono analizy stężeń przeciwciał przeciwko serotypowi 6C związanemu ze szczepionką, ponieważ nie było dostępnego określonego kwalifikowanego/zwalidowanego testu.
Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)], przed dawką przypominającą [PIII (miesiąc 10)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokokowym zawartym w szczepionce 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F). Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) LLOQ: 8 dla OPA-1, OPA-3 i OPA-6B; 33 dla OPA-4 i OPA-14; 50 dla OPA-5; 151 dla OPA-6A; 330 dla OPA-7F; 275 dla OPA-9V; 11 dla OPA-18C; 143 dla OPA-19A; 36 dla OPA-19F; 101 dla OPA-23F.
Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków 6C
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko związanym ze szczepionką serotypom pneumokokowym 6C (OPA-6C). Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 145.
Jeden miesiąc po dawce 3 [PIII (miesiąc 5)] i jeden miesiąc po dawce przypominającej [po dawce przypominającej (miesiąc 11)]
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi i spodziewanymi objawami stopnia 3 po szczepieniu podstawowym — podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm). Subkohorta Immuno/reacto składała się z 200 zaszczepionych osobników z każdej grupy badawczej.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi i spodziewanymi objawami stopnia 3 po szczepieniu przypominającym — podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm). Subkohorta Immuno/reacto składała się z 200 zaszczepionych osobników z każdej grupy badawczej.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem, po szczepieniu podstawowym — podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce
Oceniane oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność (irr./fuss.), Utrata apetytu (Utrata apetytu) i Gorączka (droga pachowa – temperatura równa lub wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]), Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = temperatura (pod pachą) wyższa niż (>) 40,0°C. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Subkohorta Immuno/reacto składała się z 200 zaszczepionych osobników z każdej grupy badawczej.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym po każdej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem, po szczepieniu przypominającym - podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym
Oceniane oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność (irr./fuss.), Utrata apetytu (Utrata apetytu) i Gorączka (droga pachowa – temperatura równa lub wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]), Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = temperatura (pod pachą) wyższa niż (>) 40,0°C. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Subkohorta Immuno/reacto składała się z 200 zaszczepionych osobników z każdej grupy badawczej.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu podstawowym — podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Sub-kohorta Immuno/reacto składała się z 200 zaszczepionych osobników z każdej grupy badawczej.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu przypominającym – podkohorta Immuno/Reacto
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Subkohorta Immuno/reacto składała się z 200 zaszczepionych osobników z każdej grupy badawczej.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 22
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do miesiąca 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom GSK2189242A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj