Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вакцины для снижения ушных и легочных инфекций у детей

17 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по определению защитной эффективности против среднего отита и оценке безопасности экспериментальной пневмококковой вакцины 2189242A у здоровых младенцев

Целью данного исследования является: 1) продемонстрировать защитную эффективность против острого среднего отита (ОСО), 2) оценить безопасность пневмококковой вакцины GSK2189242A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у младенцев коренных американцев в возрасте до 24 месяцев, проживающих на юго-западе США. США, в резервациях навахо и апачей Уайт-Маунтин и вокруг них, и 3) оценить воздействие на острые инфекции нижних дыхательных путей (ALRI) до второго года жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании также будет оцениваться влияние пневмококковой вакцины GSK2189242A на носоглоточное носительство в подгруппе детей, называемой подгруппой носительства. Иммуногенность и реактогенность пневмококковой вакцины GSK2189242A будут оцениваться в другой подгруппе детей, называемой подгруппой Иммуно/реакто.

Публикация протокола была обновлена ​​после внесения поправки 3 к протоколу в апреле 2012 г., что привело к добавлению вторичного критерия результата.

Сообщение о протоколе было обновлено в соответствии с поправкой к протоколу 7 от марта 2017 г., чтобы добавить серологическое тестирование на антитела против полисахарида Hib PRP в образцах, собранных через 12 месяцев после бустерной дозы (месяц 22) в подгруппе Immuno/reacto, чтобы оценить длительное сохранение иммунного ответа на совместное введение вакцины PedvaxHIB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1806

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Соединенные Штаты, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, который, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно уполномоченный(ые) представитель(и) (LAR) может и будет соблюдать требования протокола.
  • Младенец американских индейцев мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель (42–90 дней) включительно на момент первой вакцинации.
  • Добровольное письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта. Если родитель(и)/LAR(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
  • Здоровый субъект, подтвержденный историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после периода беременности более 35 6/7 недель.

Критерий исключения:

Для всех младенцев:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, начиная с 30 дней до каждой дозы и заканчивая 30 днями после каждой дозы исследуемых вакцин, за исключением лицензированных инактивированных гриппозных вакцин и рекомендуемых педиатрических вакцин.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae.
  • Непроходимость или аномалии носоглоточного пространства.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (вакцин), включая латекс.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Только для младенцев в подгруппе Immuno/reacto:

• Предыдущая вакцинация против H. influenzae типа b.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа dPly-PhtD

Здоровые младенцы коренных американцев в возрасте от 6 до 12 недель (42–90 дней) включительно на момент первой вакцинации, получающие вакцину GSK2189242A (dPly-PhtD) совместно с Prevenar13™: 3 первичные дозы в 2, 4, 6 месяцев и ревакцинация в возрасте 12-15 месяцев.

PedvaxHIB вводили в качестве исследуемой вакцины подгруппе субъектов в возрасте 2, 4 и 12-15 месяцев.

В начальной стадии вакцину dPly-PhtD вводили внутримышечно в правое переднебоковое бедро, а в бустерную эпоху вакцину dPly-PhtD вводили в правую дельтовидную или переднебоковую часть бедра, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным.

В начальной стадии вакцины Prevenar13™ и PedvaxHIB вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра, а в ревакцинации вакцины Prevenar13™ и PedvaxHIB вводили в левую дельтовидную или переднебоковую часть бедра, если размер дельтовидной мышцы не был адекватный.
Биологический: Пневмококковая вакцина GSK2189242A
4 дозы внутримышечно
Биологический: Превнар 13®
4 дозы внутримышечно
Биологический: ПедваксХИБ®
4 дозы внутримышечно
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа

Здоровые младенцы коренных американцев в возрасте от 6 до 12 недель (42–90 дней) включительно на момент первой вакцинации, получающие вакцину Плацебо совместно с Превенаром13™: 3 первичные дозы в возрасте 2, 4, 6 месяцев возрасте и ревакцинации в возрасте 12-15 месяцев.

PedvaxHIB вводили в качестве исследуемой вакцины подгруппе субъектов в возрасте 2, 4 и 12-15 месяцев.

В начальной стадии вакцину плацебо вводили внутримышечно в правое переднебоковое бедро, а в бустерную эпоху вакцину плацебо вводили в правую дельтовидную мышцу или переднелатеральную часть бедра, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным.

В начальной стадии вакцины Prevenar13™ и PedvaxHIB вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра, а в ревакцинации вакцины Prevenar13™ и PedvaxHIB вводили в левую дельтовидную или переднебоковую часть бедра, если размер дельтовидной мышцы не был адекватный.
Биологический: Превнар 13®
4 дозы внутримышечно
Биологический: ПедваксХИБ®
4 дозы внутримышечно
Биологический: Плацебо
4 дозы внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возникновения любого острого среднего отита (ОСО), диагностированного и подтвержденного в соответствии с критериями Американской академии педиатрии (AAP)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). Определение клинического ОСО, диагностированного и верифицированного по критериям ААР, требовало соответствия трем критериям, основанным на рекомендациях ААР [ААР, 2004], согласно заключению лечащего врача или эквивалентного лицензированного медицинского работника: история острых (недавних, обычно внезапных ) появление признаков и симптомов воспаления среднего уха и экссудата среднего уха (MEE). И На наличие MEE указывает любой из следующих признаков: а) выпячивание барабанной перепонки; б) ограниченная или отсутствующая подвижность барабанной перепонки; в) уровень жидкости за барабанной перепонкой; г) оторея И признаки или симптомы воспаления среднего уха, на которые указывают либо: а) отчетливая эритема барабанной перепонки, либо б) отчетливая оталгия (дискомфорт, явно относящийся к уху(ям), который привел к нарушению или препятствовал нормальной деятельности или сну ).
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления любых эпизодов ОСО, диагностированных медицинским работником
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). Клинический случай ОСО, диагностированный поставщиком медицинских услуг, определялся как событие ОСО, диагностированное лечащим врачом или эквивалентным лицензированным медицинским работником с клиническими симптомами или без них, задокументированными в обычной медицинской документации.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого клинического острого среднего отита (ОСО), диагностированного и проверенного по модифицированным критериям Американской академии педиатрии (AAP)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). Для определения клинического ОСО, диагностированного и верифицированного по модифицированным критериям ААР, требовалось наличие острого заболевания в анамнезе (т. Критерий ААР 1) вместе с аномальной барабанной перепонкой (т. е. один из критериев ААР 2 или 3а), по заключению лечащего врача или аналогичного лицензированного медицинского работника: 1. История острого (недавнего, обычно резкого) начала признаков и симптомов воспаления среднего уха и экссудата среднего уха (MEE). И 2. Наличие MEE, на которое указывает любой из следующих признаков: a) выпячивание барабанной перепонки. перепонка, б) ограниченная или отсутствующая подвижность барабанной перепонки, в) уровень жидкости и воздуха за барабанной перепонкой, г) оторея ИЛИ 3. Признаки или симптомы воспаления среднего уха, на которые указывают: а) отчетливая эритема барабанной перепонки.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Количество субъектов с любым рецидивирующим поставщиком медицинских услуг, у которых диагностирован острый средний отит (ОСО)
Временное ограничение: От введения дозы 1 до 22 месяцев
Рецидивирующий ОСО определялся как не менее 3 эпизодов ОСО, диагностированных врачом или эквивалентным лицензированным медицинским работником и возникших в течение 6 месяцев, или не менее 4 эпизодов в течение одного года, независимо от этиологии.
От введения дозы 1 до 22 месяцев
Время до возникновения любого дренирующего острого среднего отита (ОСО)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). Дренирующий ОСО определяли как ОСО с отореей или со спонтанной перфорацией барабанной перепонки. В этом случае жидкость среднего уха (MEF) должна была быть взята без тимпаноцентеза и проверена на наличие S. pneumoniae и других патогенов в рамках обычной клинической практики. Дренирующий пневмококковый ОСО определяли как случаи дренирующего ОСО с S. pneumoniae, выявленными в MEF.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого дренирующего пневмококкового острого среднего отита (ОСО)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). Дренирующий ОСО определяли как ОСО с отореей или со спонтанной перфорацией барабанной перепонки. В этом случае жидкость среднего уха (MEF) должна была быть взята без тимпаноцентеза и проверена на наличие S. pneumoniae и других патогенов в рамках обычной клинической практики. Дренирующий пневмококковый ОСО определяли как случаи дренирующего ОСО с S. pneumoniae, выявленными в MEF.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Количество субъектов с любым острым средним отитом (ОСО) с временным родственным носительством
Временное ограничение: От введения дозы 1 до 22 месяцев
ОСО с временным носительством определяли как ОСО с мазком из носоглотки, взятым в течение 3 дней до или после эпизода ОСО.
От введения дозы 1 до 22 месяцев
Время до возникновения острой инфекции нижних дыхательных путей, требующей медицинского вмешательства (ALRI)
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). ALRI определяли по наличию тахипноэ (частота дыхания> 50 у детей в возрасте от 2 до 12 месяцев и частота дыхания> 40 у детей старше 1 года) и по крайней мере двух из следующих признаков и симптомов: кашель; лихорадка, зарегистрированная при посещении или зарегистрированная в течение предшествующих 3 дней (лихорадка определялась как температура ≥100,4°F (38,0°С) независимо от способа измерения); усиление работы дыхания: кряхтение, раздувание носа, межреберные и/или подреберные втяжения; аускультативные нарушения: хрипы, хрипы, хрипы, ослабление дыхания.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до появления ALRI с лихорадкой, документально подтвержденной во время визита, или лихорадкой в ​​анамнезе в течение 3 дней, предшествующих данному эпизоду
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). ALRI определяли по наличию тахипноэ (частота дыхания> 50 у детей в возрасте от 2 до 12 месяцев и частота дыхания> 40 у детей старше 1 года) и по крайней мере двух из следующих признаков и симптомов: кашель; лихорадка, зарегистрированная при посещении или зарегистрированная в течение предшествующих 3 дней (лихорадка определяется как температура ≥100,4°F (38,0°С) независимо от способа измерения); усиление работы дыхания: кряхтение, раздувание носа, межреберные и/или подреберные втяжения; аускультативные нарушения: хрипы, хрипы, хрипы, ослабление дыхания.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до появления любого ALRI с диагнозом ALRI с лихорадкой, зарегистрированной при посещении врача, или лихорадкой в ​​анамнезе в течение 3 дней, предшествующих данному эпизоду.
Временное ограничение: В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Время до возникновения любого эпизода ОСО выражается в виде частоты: частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма наблюдения, выраженная в годах (T[год)]). Случай ALRI с лихорадкой, диагностированный поставщиком медицинских услуг, определялся, помимо прочего, как инфекция грудной клетки, бронхиолит, пневмония, бронхопневмония, плевральный выпот или эмпиема, диагностированная лечащим врачом или эквивалентным лицензированным медицинским работником с лихорадкой, зарегистрированной во время визита. или история лихорадки в течение 3 дней, предшествующих данному эпизоду, и с другими клиническими симптомами или без них, задокументированными в обычной медицинской документации.
В любое время от 2 недель после введения дозы 3 до 22 месяцев
Количество субъектов с S. Pneumoniae (любой и специфичный для серотипа) в носоглотке — подгруппа носительства
Временное ограничение: В возрасте 7 месяцев (5-й месяц), 12-15 месяцев (10-й месяц), 18-22 месяцев (16-й месяц) и 24-27 месяцев (22-й месяц)
Анализировали положительные культуры S. pneumoniae (любого и серотипоспецифического), выявленные в носоглотке.
В возрасте 7 месяцев (5-й месяц), 12-15 месяцев (10-й месяц), 18-22 месяцев (16-й месяц) и 24-27 месяцев (22-й месяц)
Концентрации антител против пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply) и белка пневмококковой гистидиновой триады белка D (PhtD) Белки - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: Через один месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII (10-й месяц)] и через один и двенадцать месяцев после бустерной дозы [После бустерной дозы (11-й месяц) и после бустерной дозы (22-й месяц) ], соответственно
Концентрации анти-Ply и анти-PhtD антител измеряли иммуноферментным иммуноферментным анализом (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговыми значениями анализа были концентрации, равные (=) 12 EL.U/мл для антител против Ply и = 17 EL.U/мл для антител против PhtD.
Через один месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII (10-й месяц)] и через один и двенадцать месяцев после бустерной дозы [После бустерной дозы (11-й месяц) и после бустерной дозы (22-й месяц) ], соответственно
Концентрации антител, ингибирующих гемолизную активность пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply), или антител Hem-Ply
Временное ограничение: Через один месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII (10-й месяц)] и через один и двенадцать месяцев после бустерной дозы [После бустерной дозы (11-й месяц) и после бустерной дозы (22-й месяц) ], соответственно
Ингибирование активности гемолиза Ply не оценивали из-за проблем со стабильностью анализа.
Через один месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII (10-й месяц)] и через один и двенадцать месяцев после бустерной дозы [После бустерной дозы (11-й месяц) и после бустерной дозы (22-й месяц) ], соответственно
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3 [PIII(5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII(10-й месяц)], 1 месяц после бустерной дозы [После бустерной дозы(11-й месяц)], 12 месяцев после бустерной дозы [Post -бустер(Месяц 22)]
Уровень серопротекции = концентрация антител к PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
1 месяц после дозы 3 [PIII(5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII(10-й месяц)], 1 месяц после бустерной дозы [После бустерной дозы(11-й месяц)], 12 месяцев после бустерной дозы [Post -бустер(Месяц 22)]
Концентрации антител против вакцин серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
Временное ограничение: Через один месяц после дозы 3 [PIII(5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII(10-й месяц)] и через один месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Концентрации антител измеряли с помощью электрохемилюминесцентного анализа (ECL) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговым значением анализа была концентрация серотип-специфического антитела, превышающая или равная (≥) LLOQ (нижний предел количественного определения), выраженная в мкг/мл: 0,08 для анти-1; 0,075 для анти-3; 0,061 для Анти-4; 0,198 для Анти-5; 0,111 для анти-6А и анти-18С; 0,102 для Анти-6Б; 0,063 для Анти-7F; 0,066 для Анти-9В; 0,160 для Анти-14; 0,199 для Анти-19А; 0,163 для Анти-19Ф; 0,073 для Анти-23Ф.
Через один месяц после дозы 3 [PIII(5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII(10-й месяц)] и через один месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Концентрации антител против связанных с вакциной серотипов 6C
Временное ограничение: Через один месяц после дозы 3 [PIII(5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII(10-й месяц)] и через один месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Анализ концентрации антител против серотипа 6C, связанного с вакциной, не проводился, так как отсутствовал конкретный квалифицированный/валидированный анализ.
Через один месяц после дозы 3 [PIII(5-й месяц)], до бустерной дозы [PIII(10-й месяц)] и через один месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов
Временное ограничение: Через месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)] и через месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (OPA-1, - 3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9V, -14, -18С, -19А, -19F и -23F). Пороговое значение анализа представляло собой титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) LLOQ: 8 для OPA-1, OPA-3 и OPA-6B; 33 для ОРА-4 и ОРА-14; 50 для ОПА-5; 151 для ОПА-6А; 330 для ОПА-7Ф; 275 для ОПА-9В; 11 для ОРА-18С; 143 для ОПА-19А; 36 для ОПА-19Ф; 101 для ОПА-23Ф.
Через месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)] и через месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов 6C
Временное ограничение: Через месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)] и через месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против связанных с вакциной пневмококковых серотипов 6C (OPA-6C). Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 145.
Через месяц после дозы 3 [PIII (5-й месяц)] и через месяц после бустерной дозы [После бустерной (11-й месяц)]
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 после первичной вакцинации - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после первичной вакцинации после каждой дозы
Оцененными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм). Подгруппа Immuno/reacto состояла из 200 вакцинированных субъектов из каждой исследуемой группы.
В течение 4 дней (дни 0-3) после первичной вакцинации после каждой дозы
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести после бустерной вакцинации - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оцененными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм). Подгруппа Immuno/reacto состояла из 200 вакцинированных субъектов из каждой исследуемой группы.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми и требуемыми общими симптомами 3 степени и с предполагаемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией, после первичной вакцинации - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после первичной вакцинации после каждой дозы
Оценивались желаемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство (Irr./Fuss.), Потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (подмышечный путь - температура, равная или превышающая [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 класс Ирр./Суета. = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = (подмышечная) температура выше (>) 40,0°C. Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователем как причинно связанный с вакцинацией. Подгруппа Immuno/reacto состояла из 200 вакцинированных субъектов из каждой исследуемой группы.
В течение 4 дней (дни 0-3) после первичной вакцинации после каждой дозы
Количество субъектов с любыми и требуемыми общими симптомами 3 степени и с требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией, после бустерной вакцинации - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оценивались желаемые общие симптомы: сонливость, раздражительность/беспокойство (Irr./Fuss.), Потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (подмышечный путь - температура, равная или превышающая [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 класс Ирр./Суета. = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = (подмышечная) температура выше (>) 40,0°C. Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователем как причинно связанный с вакцинацией. Подгруппа Immuno/reacto состояла из 200 вакцинированных субъектов из каждой исследуемой группы.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после первичной вакцинации - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта. Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Подгруппа Immuno/reacto состояла из 200 вакцинированных субъектов из каждой исследовательской группы.
В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после бустерной вакцинации - подгруппа Immuno/Reacto
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта. Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Подгруппа Immuno/reacto состояла из 200 вакцинированных субъектов из каждой исследуемой группы.
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 22
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач. Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
С дня 0 по месяц 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококковая вакцина GSK2189242A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться