Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett vaccin för att minska öron- och lunginfektioner hos barn

17 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att fastställa skyddande effekt mot otitis media och bedöma säkerheten för ett undersökningsvaccin mot pneumokocker 2189242A hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att 1) ​​demonstrera den skyddande effekten mot akut otitis media (AOM), 2) bedöma säkerheten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals pneumokockvaccin GSK2189242A hos indianspädbarn under 24 månader som bor i sydvästra USA, i och runt Apachereservaten Navajo och White Mountain, och 3) utvärderar effekten på akuta nedre luftvägsinfektioner (ALRI) fram till det andra levnadsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer också att utvärdera effekten av pneumokockvaccinet GSK2189242A på nasofaryngeal transport i en undergrupp av barn som kallas Carriage subgroup. Immunogenicitet och reaktogenicitet för pneumokockvaccinet GSK2189242A kommer att utvärderas i en annan undergrupp av barn som kallas Immuno/reacto subgrupp.

Protokollpostering har uppdaterats efter Protocol Amendment 3, april 2012, vilket leder till tillägget av ett sekundärt resultatmått.

Protokollpostering har uppdaterats efter Protocol Amendment 7, mars 2017, för att lägga till serologiska tester för antikroppar mot Hib-polysackariden PRP på prover som tagits 12 månader efter boosterdos (månad 22) i Immuno/reacto-subkohorten, för att utvärdera långvarig beständighet av immunsvar mot samtidigt administrerat PedvaxHIB-vaccin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1806

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86505
        • GSK Investigational Site
      • Fort Defiance, Arizona, Förenta staterna, 86504
        • GSK Investigational Site
      • Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • GSK Investigational Site
      • Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremål som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/lagligt auktoriserade representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Ett manligt eller kvinnligt indianspädbarn mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Frivilligt, skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/LAR(er). Där förälder/lar/lar är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
  • Frisk subjekt som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Född efter en dräktighetstid på mer än 35 6/7 veckor.

Exklusions kriterier:

För alla spädbarn:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet från och med 30 dagar före varje dos och slutar 30 dagar efter varje dos av studievacciner, med undantag för licensierade inaktiverade influensavacciner och rekommenderade pediatriska vacciner.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Tidigare vaccination mot S. pneumoniae.
  • Obstruktion eller anomalier i det nasofaryngeala utrymmet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna inklusive latex.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Alla medicinska eller sociala tillstånd som kan störa bedömningen av studiens mål enligt utredaren.

Endast för spädbarn i undergruppen Immuno/reacto:

• Tidigare vaccination mot H. influenzae typ b.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dPly-PhtD Group

Friska indianska spädbarn mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen, som får GSK2189242A (dPly-PhtD)-vaccin administrerat tillsammans med Prevenar13™: 3 primärdoser vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12-15 månaders ålder.

PedvaxHIB gavs som studievaccin till en undergrupp av försökspersoner vid 2, 4 och 12-15 månader.

Vid den primära epoken administrerades dPly-PhtD-vaccinet intramuskulärt i det högra anterolaterala låret och vid boosterepoken administrerades dPly-PhtD-vaccinet i det högra deltoidea eller anterolaterala låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig.

Vid den primära epoken administrerades de samtidigt administrerade Prevenar13™- och PedvaxHIB-vaccinerna intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret och vid boosterepoken administrerades Prevenar13™- och PedvaxHIB-vaccinerna i det vänstra deltoid- eller anterolaterala låret om deltoidmuskelns storlek inte var lämplig.
Biologisk: Pneumokockvaccin GSK2189242A
4 doser administrerade intramuskulärt
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administrerade intramuskulärt
Biologisk: PedvaxHIB®
4 doser administrerade intramuskulärt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Friska indianska spädbarn mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen, som får placebovaccin administrerat tillsammans med Prevenar13™: 3 primärdoser vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12-15 månaders ålder.

PedvaxHIB gavs som studievaccin till en undergrupp av försökspersoner vid 2, 4 och 12-15 månader.

Vid den primära epoken administrerades placebovaccinet intramuskulärt i det högra anterolaterala låret och vid boosterepoken administrerades placebovaccinet i det högra deltoidea eller anterolaterala låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig.

Vid den primära epoken administrerades de samtidigt administrerade Prevenar13™- och PedvaxHIB-vaccinerna intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret och vid boosterepoken administrerades Prevenar13™- och PedvaxHIB-vaccinerna i det vänstra deltoid- eller anterolaterala låret om deltoidmuskelns storlek inte var lämplig.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administrerade intramuskulärt
Biologisk: PedvaxHIB®
4 doser administrerade intramuskulärt
Biologisk: Placebo
4 doser administrerade intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till förekomst av akut otitis media (AOM) som diagnostiserats och verifierats mot American Academic of Pediatrics (AAP) kriterier
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffande av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Person-årsfrekvens = antal episoder (n)/summa av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). Definitionen av klinisk AOM som diagnostiserats och verifierats mot AAP-kriterier krävde uppfylla tre kriterier baserade på riktlinjerna från AAP [AAP, 2004], enligt bedömning av en behandlande läkare eller motsvarande legitimerad medicinsk yrkesutövare: En historia av akut (nyligen, vanligtvis abrupt) ) uppkomst av tecken och symtom på inflammation i mellanörat och utgjutning i mellanörat (MEE). OCH Närvaron av MEE indikeras av något av följande: a) Utbuktning av trumhinnan; b) Begränsad eller frånvarande rörlighet hos trumhinnan; c) Luftvätskenivå bakom trumhinnan; d) Otorré OCH Tecken eller symtom på inflammation i mellanörat som indikeras av antingen: a) Distinkt erytem i trumhinnan eller b) Distinkt otalgi (obehag som tydligt kan hänföras till örat(en) som resulterade i störningar eller uteslutna normal aktivitet eller sömn ).
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till förekomst av alla episoder av AOM som diagnostiserats av vårdgivare
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffande av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Person-årsfrekvens = antal episoder (n)/summa av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). Ett kliniskt AOM-fall som diagnostiserats av vårdgivare definierades som en AOM-händelse som diagnostiserats av en behandlande läkare eller motsvarande legitimerad medicinsk personal med eller utan kliniska symtom dokumenterade i rutinjournalen.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tid till förekomst av alla kliniska akuta otitis media (AOM) diagnostiserade och verifierade mot modifierade American Academic of Pediatrics (AAP) kriterier
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffande av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Person-årsfrekvens = antal episoder (n)/summa av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). Definition av klinisk AOM som diagnostiserats och verifierats mot modifierade AAP-kriterier krävde en historia av akut sjukdom (dvs. AAP-kriterium 1) tillsammans med onormal trumhinna (dvs. ett av AAP-kriterierna 2 eller 3a), enligt bedömning av en behandlande läkare eller motsvarande legitimerad medicinsk personal: 1. En historia av akut (nyligen, vanligtvis abrupt) debut av tecken och symtom på mellanöreinflammation och mellanöreutgjutning (MEE). OCH 2. Förekomst av MEE som indikeras av något av följande: a) Utbuktning av trumhinnan membran, b) Begränsad eller frånvarande rörlighet av trumhinnan, c) Luftvätskenivå bakom trumhinnan, d) Otorré ELLER 3. Tecken eller symtom på inflammation i mellanörat som indikeras av: a) Distinkt erytem i trumhinnan.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Antal försökspersoner med någon återkommande vårdgivare diagnostiserad akut otitis media (AOM)
Tidsram: Från administrering av dos 1 upp till månad 22
Återkommande AOM definierades som minst 3 AOM-episoder som diagnostiserades av en läkare eller motsvarande legitimerad läkare och som inträffade inom 6 månader eller minst 4 episoder inom ett år, oavsett etiologi.
Från administrering av dos 1 upp till månad 22
Tid till förekomst av dränerande akut otitis media (AOM)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffande av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Person-årsfrekvens = antal episoder (n)/summa av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). Dränerande AOM definierades som AOM med otorré eller med spontant perforerad trumhinna. I det här fallet skulle mellanöratvätska (MEF) svabbas utan att tympanocentes behövdes och testas för förekomst av S. pneumoniae och andra patogener som en del av den rutinmässiga kliniska praxisen. Dränerande pneumokock-AOM definierades som dränerande AOM-fall med S. pneumoniae identifierade i MEF.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Dags till förekomst av eventuell dränerande pneumokock akut otitis media (AOM)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffande av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Person-årsfrekvens = antal episoder (n)/summa av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). Dränerande AOM definierades som AOM med otorré eller med spontant perforerad trumhinna. I det här fallet skulle mellanöratvätska (MEF) svabbas utan att tympanocentes behövdes och testas för förekomst av S. pneumoniae och andra patogener som en del av den rutinmässiga kliniska praxisen. Dränerande pneumokock-AOM definierades som dränerande AOM-fall med S. pneumoniae identifierade i MEF.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Antal försökspersoner med någon akut otitis media (AOM) med temporärt relaterad transport
Tidsram: Från administrering av dos 1 upp till månad 22
AOM med temporärt relaterad bärare definierades som AOM med nasofaryngeal pinne som tagits inom 3 dagar före eller efter en AOM-episod.
Från administrering av dos 1 upp till månad 22
Tid till förekomst av medicinskt behandlad akut nedre luftvägsinfektion (ALRI)
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffandet av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Personårstal = antal episoder (n)/ summan av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). ALRI definierades av närvaron av takypné (andningsfrekvens >50 bland barn 2 till 12 månader gamla och andningsfrekvens >40 hos barn över 1 år) och minst två av följande tecken och symtom: hosta; feber dokumenterad vid besök eller rapporterad inom föregående 3 dagar (feber definierades som temperatur ≥100,4°F (38,0°C) oavsett mätväg); ökat andningsarbete: grymtande, näsflammande och interkostala och/eller subkostala retraktioner; auskultatoriska abnormiteter: väsande andning, knaster, rhonchi, minskade andningsljud.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tid till förekomst av medicinskt behandlad ALRI med feber dokumenterad vid besöket eller feberhistorik inom 3 dagar före ett givet avsnitt
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffandet av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Personårstal = antal episoder (n)/ summan av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). ALRI definierades av närvaron av takypné (andningsfrekvens >50 bland barn 2 till 12 månader gamla och andningsfrekvens >40 hos barn över 1 år) och minst två av följande tecken och symtom: hosta; feber dokumenterad vid besök eller rapporterad inom föregående 3 dagar (feber definieras som temperatur ≥100,4°F (38,0°C) oavsett mätväg); ökat andningsarbete: grymtande, näsflammande och interkostala och/eller subkostala retraktioner; auskultatoriska abnormiteter: väsande andning, knaster, rhonchi, minskade andningsljud.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tid till förekomsten av ALRI som diagnostiserats av vårdgivare med feber dokumenterad vid besöket eller feberhistorik inom 3 dagar före ett givet avsnitt.
Tidsram: När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Tiden till inträffandet av någon episod av AOM uttrycks i termer av frekvens: Personårstal = antal episoder (n)/ summan av uppföljning uttryckt i år (T[år)]). En vårdgivare diagnostiserad ALRI med feberfall definierades som, men inte begränsat till, bröstinfektion, bronkiolit, lunginflammation, bronkopneumoni, pleurautgjutning eller empyem som diagnostiserats av en behandlande läkare eller motsvarande legitimerad läkare med feber dokumenterad vid besökstillfället eller feber i anamnesen inom 3 dagar före en given episod och med eller utan andra kliniska symtom som dokumenterats i rutinjournalen.
När som helst från 2 veckor efter administrering av dos 3 upp till månad 22
Antal försökspersoner med S. Pneumoniae (alla och serotypspecifika) i Nasofarynx - Carriage Sub-kohort
Tidsram: Vid 7 månaders ålder (månad 5), 12-15 månaders ålder (månad 10), 18-22 månaders ålder (månad 16) och 24-27 månaders ålder (månad 22)
Positiva kulturer av S. pneumoniae (alla och serotypspecifika) identifierade i nasofarynx analyserades.
Vid 7 månaders ålder (månad 5), 12-15 månaders ålder (månad 10), 18-22 månaders ålder (månad 16) och 24-27 månaders ålder (månad 22)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) och pneumokockhistidintriadproteiner protein D (PhtD) - Immuno/Reacto sub-kohort
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)], före boosterdos [PIII (månad 10)] och en och tolv månader efter boosterdos [Post-booster (månad 11) och Post-booster (månad 22) ], respektive
Anti-Ply- och anti-PhtD-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Cut-off för analysen var koncentrationer lika med (=) 12 EL.U/mL för anti-Ply-antikroppar och = 17 EL.U/mL för anti-PhtD-antikroppar.
En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)], före boosterdos [PIII (månad 10)] och en och tolv månader efter boosterdos [Post-booster (månad 11) och Post-booster (månad 22) ], respektive
Koncentrationer av antikroppar som hämmar pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) hemolysaktivitet, eller Hem-Ply-antikroppar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)], före boosterdos [PIII (månad 10)] och en och tolv månader efter boosterdos [Post-booster (månad 11) och Post-booster (månad 22) ], respektive
Hämning av Ply-hemolysaktivitet utvärderades inte på grund av analysstabilitetsproblem.
En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)], före boosterdos [PIII (månad 10)] och en och tolv månader efter boosterdos [Post-booster (månad 11) och Post-booster (månad 22) ], respektive
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) - Immuno/Reacto sub-kohort
Tidsram: 1 månad efter dos 3 [PIII(månad 5)], före boosterdos [PIII(månad 10)], 1 månad efter boosterdos [Post-booster(månad 11)], 12 månader efter boosterdos [Post -booster(månad 22)]
Seroskyddshastighet = Anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
1 månad efter dos 3 [PIII(månad 5)], före boosterdos [PIII(månad 10)], 1 månad efter boosterdos [Post-booster(månad 11)], 12 månader efter boosterdos [Post -booster(månad 22)]
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(månad 5)], före boosterdos [PIII(månad 10)] och en månad efter boosterdos [Post-booster(månad 11)]
Antikroppskoncentrationer mättes med elektrokemiluminescensanalys (ECL), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var en serotypspecifik antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) LLOQ (Lower Limit of Quantification) uttryckt i µg/ml: 0,08 för Anti-1; 0,075 för anti-3; 0,061 för Anti-4; 0,198 för Anti-5; 0,111 för Anti-6A och Anti-18C; 0,102 för Anti-6B; 0,063 för Anti-7F; 0,066 för Anti-9V; 0,160 för Anti-14; 0,199 för Anti-19A; 0,163 för Anti-19F; 0,073 för Anti-23F.
En månad efter dos 3 [PIII(månad 5)], före boosterdos [PIII(månad 10)] och en månad efter boosterdos [Post-booster(månad 11)]
Antikroppskoncentrationer mot vaccinrelaterade serotyper 6C
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(månad 5)], före boosterdos [PIII(månad 10)] och en månad efter boosterdos [Post-booster(månad 11)]
Ingen analys utfördes på antikroppskoncentrationer mot vaccinrelaterad serotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
En månad efter dos 3 [PIII(månad 5)], före boosterdos [PIII(månad 10)] och en månad efter boosterdos [Post-booster(månad 11)]
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)] och en månad efter boosterdos [Post-booster (månad 11)]
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinets pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (OPA-13F) 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F). Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) LLOQ: 8 för OPA-1, OPA-3 och OPA-6B; 33 för OPA-4 och OPA-14; 50 för OPA-5; 151 för OPA-6A; 330 för OPA-7F; 275 för OPA-9V; 11 för OPA-18C; 143 för OPA-19A; 36 för OPA-19F; 101 för OPA-23F.
En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)] och en månad efter boosterdos [Post-booster (månad 11)]
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 6C
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)] och en månad efter boosterdos [Post-booster (månad 11)]
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot de vaccinrelaterade pneumokockserotyperna 6C (OPA-6C). Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 145.
En månad efter dos 3 [PIII (månad 5)] och en månad efter boosterdos [Post-booster (månad 11)]
Antal försökspersoner med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom, efter primärvaccination - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet. Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt. Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm). Immuno/reacto-subkohorten bestod av 200 vaccinerade försökspersoner från varje studiegrupp.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos
Antal försökspersoner med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom, efter boostervaccination - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet. Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt. Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm). Immuno/reacto-subkohorten bestod av 200 vaccinerade försökspersoner från varje studiegrupp.
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination, efter primärvaccination - Immuno/Reacto sub-kohort
Tidsram: Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet (Irr./Fuss.), Förlust av aptit (Loss Appet.) och feber (axillär väg - temperatur lika med eller högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls. Grad 3 Feber = (axillär) temperatur högre än (>) 40,0°C. Relaterat = Förekomst av det angivna symtomet bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccination. Immuno/reacto-subkohorten bestod av 200 vaccinerade försökspersoner från varje studiegrupp.
Inom 4-dagars (dagar 0-3) post-primär vaccinationsperiod efter varje dos
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination, efter boostervaccination - Immuno/Reacto sub-kohort
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/kräsenhet (Irr./Fuss.), Förlust av aptit (Loss Appet.) och feber (axillär väg - temperatur lika med eller högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls. Grad 3 Feber = (axillär) temperatur högre än (>) 40,0°C. Relaterat = Förekomst av det angivna symtomet bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccination. Immuno/reacto-subkohorten bestod av 200 vaccinerade försökspersoner från varje studiegrupp.
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) efter primärvaccination - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
En oönskad biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten. Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Immuno/reacto-subkohorten bestod av 200 vaccinerade försökspersoner från varje studiegrupp.
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) efter boostervaccination - Immuno/Reacto-subkohort
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
En oönskad biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten. Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination. Immuno/reacto-subkohorten bestod av 200 vaccinerade försökspersoner från varje studiegrupp.
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till månad 22
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient. Biverkningar som betraktades som SAE omfattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte ledde till sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare. Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Från dag 0 till månad 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115597
  • 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker

Kliniska prövningar på Pneumokockvaccin GSK2189242A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera