- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01551225
Ensayo de escitalopram para pacientes con síndrome de intestino irritable (SII) con trastorno de pánico
Ensayo controlado aleatorizado de escitalopram versus placebo para pacientes con síndrome de intestino irritable y trastorno de pánico
Este estudio se ejecutará de acuerdo con un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos paralelos, tratados durante un período de 6 meses con escitalopram o placebo.
Hipótesis: El escitalopram es más eficaz que el placebo en el control de los síntomas gastrointestinales, en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con trastorno de pánico. El escitalopram es más efectivo que el placebo en el control de los síntomas psiquiátricos en pacientes con SII y trastorno de pánico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El SII será diagnosticado según los criterios de Roma III por un gastroenterólogo.
- La subtipificación de los pacientes con SII se realizará utilizando la siguiente clasificación según los criterios de Roma III: SII con estreñimiento (SII-E), SII con diarrea (SII-D), SII mixto (SII-M) o SII no subtipificado (SII- U).
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir otras causas de las molestias abdominales.
- Un psiquiatra diagnosticará un trastorno de pánico según los criterios del DSM IV.
- Mayores de 18 años y menores de 70 años.
- Dado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para suspender la medicación que puede influir en la motilidad gastrointestinal o la percepción (como loperamida, butilescopolamina, duspatalina, metoclopramida, domperidon, eritromicina), el metabolismo de la serotonina (como carbidopa, suplementos alimenticios) o epigenética (como ácido valproico), o que contiene sangre de San Juan perforada hierba (Hypericum perforatum). En general este medicamento se puede suspender sin problemas. Sin embargo, esto puede aumentar los síntomas. Cuando el aumento de los síntomas sea demasiado alto, se reiniciará este medicamento y se excluirá al paciente del estudio.
- Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio.
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a criterio del investigador principal), epilepsia o episodios (hipo)maníacos.
- Embarazo y lactancia.
- Consumo excesivo de alcohol (> 20 consumos de alcohol por semana) o abuso de drogas.
- Cointervención u otro tratamiento para el SII o la ansiedad, con la excepción de la cointervención inicial con benzodiazepinas (alprazolam) que contrastan los efectos secundarios debidos a los ISRS durante las dos primeras semanas de aumento de la dosis.
- Prolongación conocida del intervalo QT o síndrome de QT largo, otra enfermedad cardíaca o uso de medicamentos con prolongación conocida del intervalo QT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Escitalopram
17 o 18 Pacientes con SII y trastorno de pánico tratados con Escitalopram.
|
Los pacientes comenzarán con una dosis de 5 mg diarios de escitalopram.
Después de la primera semana de tratamiento, la dosis se aumentará a 10 mg al día.
Durante las visitas, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 20 mg diarios, dependiendo de la respuesta del paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo para Escitalopram
17 o 18 pacientes con SII y trastorno de pánico tratados con placebo.
|
Los pacientes comenzarán con una dosis de 5 mg diarios de escitalopram.
Después de la primera semana de tratamiento, la dosis se aumentará a 10 mg al día.
Durante las visitas, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 20 mg diarios, dependiendo de la respuesta del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el resultado de GSRS a los 6 meses.
|
La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de autoevaluación de los síntomas gastrointestinales.
|
Cambio desde el inicio en el resultado de GSRS a los 6 meses.
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el resultado de STAI a los 6 meses.
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un dispositivo de autoevaluación, que incluye medidas separadas de estado y rasgo de ansiedad.
|
Cambio desde el inicio en el resultado de STAI a los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Kruimel, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome
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- Síndrome del intestino irritable
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 102051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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