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Ensayo de escitalopram para pacientes con síndrome de intestino irritable (SII) con trastorno de pánico

11 de enero de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de escitalopram versus placebo para pacientes con síndrome de intestino irritable y trastorno de pánico

Este estudio se ejecutará de acuerdo con un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos paralelos, tratados durante un período de 6 meses con escitalopram o placebo.

Hipótesis: El escitalopram es más eficaz que el placebo en el control de los síntomas gastrointestinales, en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con trastorno de pánico. El escitalopram es más efectivo que el placebo en el control de los síntomas psiquiátricos en pacientes con SII y trastorno de pánico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El SII será diagnosticado según los criterios de Roma III por un gastroenterólogo.
  2. La subtipificación de los pacientes con SII se realizará utilizando la siguiente clasificación según los criterios de Roma III: SII con estreñimiento (SII-E), SII con diarrea (SII-D), SII mixto (SII-M) o SII no subtipificado (SII- U).
  3. Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir otras causas de las molestias abdominales.
  4. Un psiquiatra diagnosticará un trastorno de pánico según los criterios del DSM IV.
  5. Mayores de 18 años y menores de 70 años.
  6. Dado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para suspender la medicación que puede influir en la motilidad gastrointestinal o la percepción (como loperamida, butilescopolamina, duspatalina, metoclopramida, domperidon, eritromicina), el metabolismo de la serotonina (como carbidopa, suplementos alimenticios) o epigenética (como ácido valproico), o que contiene sangre de San Juan perforada hierba (Hypericum perforatum). En general este medicamento se puede suspender sin problemas. Sin embargo, esto puede aumentar los síntomas. Cuando el aumento de los síntomas sea demasiado alto, se reiniciará este medicamento y se excluirá al paciente del estudio.
  2. Administración de fármacos en investigación en los 180 días previos al estudio.
  3. Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a criterio del investigador principal), epilepsia o episodios (hipo)maníacos.
  4. Embarazo y lactancia.
  5. Consumo excesivo de alcohol (> 20 consumos de alcohol por semana) o abuso de drogas.
  6. Cointervención u otro tratamiento para el SII o la ansiedad, con la excepción de la cointervención inicial con benzodiazepinas (alprazolam) que contrastan los efectos secundarios debidos a los ISRS durante las dos primeras semanas de aumento de la dosis.
  7. Prolongación conocida del intervalo QT o síndrome de QT largo, otra enfermedad cardíaca o uso de medicamentos con prolongación conocida del intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escitalopram
17 o 18 Pacientes con SII y trastorno de pánico tratados con Escitalopram.
Los pacientes comenzarán con una dosis de 5 mg diarios de escitalopram. Después de la primera semana de tratamiento, la dosis se aumentará a 10 mg al día. Durante las visitas, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 20 mg diarios, dependiendo de la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • Lexapro
Comparador de placebos: Tabletas de placebo para Escitalopram
17 o 18 pacientes con SII y trastorno de pánico tratados con placebo.
Los pacientes comenzarán con una dosis de 5 mg diarios de escitalopram. Después de la primera semana de tratamiento, la dosis se aumentará a 10 mg al día. Durante las visitas, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 20 mg diarios, dependiendo de la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el resultado de GSRS a los 6 meses.
La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de autoevaluación de los síntomas gastrointestinales.
Cambio desde el inicio en el resultado de GSRS a los 6 meses.
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el resultado de STAI a los 6 meses.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un dispositivo de autoevaluación, que incluye medidas separadas de estado y rasgo de ansiedad.
Cambio desde el inicio en el resultado de STAI a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Kruimel, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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