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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01551225
공황 장애가 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 위한 Escitalopram 임상시험
2017년 1월 11일 업데이트: Maastricht University Medical Center
과민성 대장 증후군 및 공황 장애가 있는 환자를 위한 에스시탈로프람 대 위약의 무작위 통제 시험
이 연구는 6개월 동안 에스시탈로프람 또는 위약으로 치료된 2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에 따라 실행될 것입니다.
가설: Escitalopram은 공황 장애가 있는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 위장관 증상 조절에 위약보다 더 효과적입니다. 에스시탈로프람은 공황 장애가 있는 IBS 환자의 정신 증상 조절에 위약보다 더 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS는 위장병 전문의에 의해 Rome III 기준에 따라 진단됩니다.
- IBS 환자의 하위 분류는 Rome III 기준에 따라 다음 분류를 사용하여 수행됩니다: 변비가 있는 IBS(IBS-C), 설사가 있는 IBS(IBS-D), 혼합 IBS(IBS-M) 또는 하위 유형이 아닌 IBS(IBS- 유).
- 병력 및 이전 검사에 근거하여 복부 불만의 다른 원인을 정의할 수 없습니다.
- 공황 장애는 정신과 의사가 DSM IV 기준에 따라 진단합니다.
- 18세 이상 70세 미만의 연령.
- 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 위장 운동이나 지각에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 로페라미드, 부틸스코폴라민, 두스파탈린, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 에리트로마이신), 세로토닌 대사(예: 카비도파, 식품 보조제) 또는 후생유전학(예: 발프로산) 또는 천공성 세인트 존스를 포함하는 약물을 중단할 수 없음 맥즙 (Hypericum perforatum). 일반적으로 이 약은 문제 없이 중단할 수 있습니다. 그러나 이것은 증상을 증가시킬 수 있습니다. 증상의 증가가 높을 때, 이 약물은 다시 시작되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 전 180일 동안 연구 약물 투여.
- 위장 기능을 방해하는 주요 복부 수술(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 적출술 허용, 주 조사관의 판단에 따른 기타 수술), 간질 또는 (경)조증 삽화.
- 임신과 수유.
- 과도한 알코올 소비(주당 알코올 소비량 > 20) 또는 약물 남용.
- IBS 또는 불안에 대한 공동 개입 또는 기타 치료(단, 처음 2주 용량 증가 동안 SSRI로 인한 부작용과 대비되는 벤조디아제핀(알프라졸람)과의 초기 공동 개입 제외).
- 알려진 QT 간격 또는 긴 QT 증후군, 기타 심장 질환 또는 알려진 QT 간격 연장이 있는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 에스시탈로프람
에스시탈로프람으로 치료받은 IBS 및 공황 장애가 있는 17 또는 18명의 환자.
|
환자는 매일 5mg의 에스시탈로프람 용량으로 시작합니다.
치료 첫 주 후에 복용량은 매일 10mg으로 증가합니다.
방문하는 동안 환자의 반응에 따라 복용량을 점차적으로 1일 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Escitalopram에 위약 정제
위약으로 치료받은 IBS 및 공황 장애가 있는 17 또는 18 환자.
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환자는 매일 5mg의 에스시탈로프람 용량으로 시작합니다.
치료 첫 주 후에 복용량은 매일 10mg으로 증가합니다.
방문하는 동안 환자의 반응에 따라 복용량을 점차적으로 1일 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(GSRS).
기간: 6개월에 GSRS 결과가 기준선에서 변경되었습니다.
|
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 위장관 증상에 대한 자가 평가 설문지입니다.
|
6개월에 GSRS 결과가 기준선에서 변경되었습니다.
|
상태 특성 불안 인벤토리(STAI).
기간: 6개월째 STAI 결과가 기준선에서 변경되었습니다.
|
STAI(State Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안에 대한 별도의 측정을 포함하는 자가 평가 장치입니다.
|
6개월째 STAI 결과가 기준선에서 변경되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna Kruimel, MD PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102051
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