Estudio de seguridad y eficacia de exenatida una vez por semana en adolescentes con diabetes tipo 2
2 de noviembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de exenatida una vez por semana en adolescentes con diabetes tipo 2
El estudio examina el estudio de seguridad y eficacia de exenatida una vez por semana en niños y adolescentes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio paralelo de Fase 3, doble ciego (período de evaluación controlado), aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo está diseñado para examinar la eficacia y la seguridad de EQW en comparación con el placebo (PBO) en adolescentes con diabetes tipo 2 durante 24 semanas.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de EQW (como monoterapia y terapia adyuvante a agentes antidiabéticos orales y/o insulina).
Al menos el 40 % y no más del 60 % de los pacientes aleatorizados deben ser mujeres.
Al menos el 40% de los pacientes deben ser reclutados de áreas con etnicidad y estilo de vida similares a los de los estados miembros de la Unión Europea.
La seguridad y la eficacia a largo plazo de EQW se controlarán posteriormente durante 28 semanas en el período de extensión no controlado y de etiqueta abierta (hasta la semana 52).
El estudio finalizará en la Visita 11 (Semana 62/Terminación del estudio), que será una visita de seguimiento que tendrá lugar 10 semanas después de la última administración de la dosis en la Visita 10 (Semana 52).
Este estudio se llevará a cabo en 77 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dieta y ejercicio solos o en combinación con una dosis estable de agentes antidiabéticos orales y/o insulina durante al menos 2 meses antes de la selección.
Durante el período de evaluación controlada, aproximadamente 77 pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 5:2 a EQW 2 mg (Grupo A) o PBO (Grupo B), para producir al menos 70 pacientes evaluables: al menos 50 pacientes en la exenatida y al menos 20 pacientes en el grupo PBO.
Luego del período de evaluación controlada de 24 semanas, los pacientes asignados al tratamiento con EQW 2 mg (Grupo A) continuarán recibiendo tratamiento con EQW 2 mg durante el período de extensión (hasta la Semana 52).
Los pacientes aleatorizados a PBO (Grupo B) recibirán EQW 2 mg a partir del comienzo del período de extensión, de la semana 25 a la semana 52.
Además de recibir los medicamentos del estudio, todos los pacientes participarán en un programa de intervención en el estilo de vida que incluye modificaciones en la dieta y la actividad física luego de la firma de los formularios de consentimiento informado y asentimiento (Visita 1 [Semana -2]) hasta el final del período de extensión (Semana 52).
Después de la Visita 11 (Semana 62/Terminación del estudio), los pacientes cuyo aumento de altura sea de al menos 5 mm entre la Visita 8 (Semana 28) y la Visita 11 (Semana 62/Terminación del estudio) participarán en un período de seguimiento de seguridad a largo plazo.
Los pacientes que interrumpan la medicación del estudio antes de la visita 11 (semana 62/terminación del estudio) también participarán en el período de seguimiento de seguridad extendido, a menos que tengan un aumento de altura de menos de 5 mm durante un intervalo de 6 meses en las visitas previas al sitio del estudio. a la interrupción de la medicación del estudio.
Los pacientes a los que no se les evalúe la estatura en las visitas al sitio del estudio durante un intervalo de 6 meses antes de la interrupción del medicamento del estudio entrarán en el Período de seguimiento de seguridad extendido.
El Período de Seguimiento de Seguridad Extendido continuará hasta por 3 años o hasta que la diferencia entre dos visitas de intervalo de 6 meses sea menos de un aumento de 5 mm (lo que ocurra primero).
No se administrará ningún medicamento del estudio durante el Período de seguimiento de seguridad extendido.
Se recolectarán muestras de sangre para mediciones de laboratorio de calcitonina y antígeno carcinoembrionario (CEA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90078
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1094
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait, 1180
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20016
- Research Site
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Durango, México, 34000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Chernivts?, Ucrania, 58001
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrania, 61002
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65031
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio.
- Es un niño o adolescente de 10 a <18 años, en la Visita 1 (Screening)
- Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- HbA1c del 6,5 % al 11,0 %, inclusive, en pacientes que no reciben insulina/SU, y del 6,5 % al 12,0 %, inclusive, en pacientes que reciben insulina/SU, en la Visita 1 (detección)
- Tiene un péptido C de >0,6 ng/l en la visita 1 (detección)
- Ha sido tratado con dieta y ejercicio solos o en combinación con una dosis estable de un agente antidiabético oral (p. ej., metformina y/o SU) y/o insulina para su diabetes tipo 2 durante al menos 2 meses antes de la Visita 1 (detección)
- Tiene una concentración de glucosa en plasma en ayunas <280 mg/dl (15,5 mmol/l) en la visita 1 (detección)
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
Tiene una condición médica clínicamente significativa que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:
- Enfermedad hepática (definida por aspartato o alanina transaminasa > 3,0 veces el límite superior normal (ULN)
- Enfermedad renal o creatinina sérica >1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (hombres) o 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (mujeres)
- Enfermedad gastrointestinal considerada significativa por el investigador
- Transplante de organo
- Infección crónica (p. ej., tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C)
- Enfermedad maligna clínicamente significativa (con la excepción del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años de la visita 1 (detección)
- Tiene títulos de anticuerpos positivos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD65) o el antígeno de células de los islotes (ICA512) en la visita 1 (detección)
- Tiene antecedentes personales o familiares de calcitonina elevada, calcitonina >100 ng/L, carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple-2
- Ha usado alguna vez exenatide (exenatide una vez por semana [exenatide LAR], exenatide BID, BYETTA o cualquier otra formulación) o cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (p. ej., liraglutida [Victoza®])
- Esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EQW
Exenatida una vez por semana
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2 mg de exenatida una vez por semana
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez por semana
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en HbA1c (%) hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlada se informa como valores medios de mínimos cuadrados ajustados (LS).
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se realizó un modelo mixto con análisis de medidas repetidas (MMRM), excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) durante el tratamiento hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Día 1 (semana 0) hasta la semana 24, más hasta un máximo de 90 días de seguimiento
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Un EA del período de evaluación controlado se definió como un EA que comienza el día de la primera dosis del medicamento del estudio o después de este, hasta la semana 24, pero sin incluirla, para los pacientes que ingresan al período de extensión.
Para los pacientes que no entraron en el período de extensión, el período se definió hasta la última dosis del medicamento del estudio incluida + 7 días (+ 90 días para AA graves [SAE] y otros AA clínicamente significativos o relacionados).
El investigador evaluó los AA en busca de una relación causal con la medicación del fármaco del estudio.
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Día 1 (semana 0) hasta la semana 24, más hasta un máximo de 90 días de seguimiento
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Porcentaje de pacientes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) a exenatida hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron el día 1 (semana 0), la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 24
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Se informa el porcentaje de pacientes positivos para ADA hasta la semana 24 para el grupo de tratamiento con exenatida.
La línea de base fue la medición de anticuerpos en la Semana 0 (Día 1).
Una medición de anticuerpos negativa o faltante se consideró negativa al inicio del estudio.
Alto positivo = títulos de anticuerpos ≥ 625, incluida la evaluación inicial.
Positivo bajo = títulos de anticuerpos < 625, incluida la evaluación inicial.
Se decía que un paciente tenía ADA positivo emergente del tratamiento en una visita si la prueba de anticuerpos era positiva después de la primera dosis de exenatida luego de una medición de anticuerpos negativa o faltante, o si el título aumentó en al menos 1 categoría de titulación desde una medición detectable antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
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Las muestras se recolectaron el día 1 (semana 0), la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en FPG hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlada se informa como valores medios ajustados de LS.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se realizó un análisis MMRM, excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en el peso corporal hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlada se informa como valores medios ajustados de LS.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se realizó un análisis MMRM, excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en la insulina en ayunas hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlada se informa como valores medios ajustados de LS.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se realizó un análisis MMRM, excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c de < 6,5 %, ≤ 6,5 % y < 7,0 % en la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Se informa el porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c de < 6,5 %, ≤ 6,5 % y < 7,0 % en la semana 24 durante el período de evaluación controlada.
Se realizó un análisis Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con los datos faltantes tratados como no respondedores y excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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En la semana 24
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Cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlado se informa como valores medios (unidades estándar internacionales [SI]).
Se evaluaron los siguientes lípidos: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos.
Todos los lípidos presentados se tomaron en ayunas.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en la PAS y la PAD hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlada se informa como valores medios ajustados de LS.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se realizó un análisis MMRM, excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Número de pacientes que necesitaron medicación de rescate debido a la falta de mantenimiento del control glucémico hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Se informa el número de pacientes que necesitan medicación de rescate en la semana 24 y en cada visita intermedia durante el período de evaluación controlada.
Pacientes con una pérdida de control glucémico, definida como un aumento desde el inicio en los valores de HbA1c en ≥ 1,0% en 2 visitas clínicas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, o un valor de glucosa en plasma en ayunas ≥ 250 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria valor > 300 mg/dL durante 4 días durante un período de 7 días, recibió medicación de rescate.
Se excluyeron los datos recopilados después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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En la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en las evaluaciones del modelo de homeostasis: función de células beta (HOMA-B) y sensibilidad a la insulina (HOMA-S) hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24
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El cambio desde el inicio en HOMA-B y HOMA-S en pacientes que no tomaban insulina hasta la semana 24 durante el período de evaluación controlado se informa como valores medios ajustados de LS.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se realizó un análisis MMRM, excluyendo los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 24
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Porcentaje de pacientes que informaron EA de reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 24 (período de evaluación controlado)
Periodo de tiempo: En la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Se informa el porcentaje de pacientes que informaron reacciones en el lugar de la inyección en la semana 24 y en cada visita intermedia durante el período de evaluación controlada.
Las reacciones en el lugar de la inyección se presentaron a partir del formulario de informe de caso (CRF) de EA, basado en el término de nivel superior "Reacciones en el lugar de la inyección".
Un EA del período de evaluación controlado se definió como un EA que comienza el día de la primera dosis del medicamento del estudio o después de este, hasta la semana 24, pero sin incluirla, para los pacientes que ingresan al período de extensión.
Para los pacientes que no entraron en el período de extensión, el período se definió hasta la última dosis del medicamento del estudio incluida + 7 días (+ 90 días para SAE y otros EA clínicamente significativos o relacionados).
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En la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el valor inicial en HbA1c (%) hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto durante el período de tratamiento se informa como valores medios.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en la concentración de FPG hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el inicio en FPG hasta la Semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida sin enmascarar durante el período de tratamiento se informa como valores medios.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el valor inicial en el peso corporal hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto durante el período de tratamiento se informa como valores medios.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el inicio en la insulina en ayunas hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida sin enmascarar durante el período de tratamiento se informa como valores medios.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos de HbA1c de < 6,5 %, ≤ 6,5 % y < 7,0 % hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Se informa el porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c de < 6,5 %, ≤ 6,5 % y < 7,0 % en la Semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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En la semana 52
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Cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto durante el período de tratamiento se informa como valores medios (unidades SI).
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
Se evaluaron los siguientes lípidos: colesterol total, HDL-C, LDL-C y triglicéridos.
Todos los lípidos presentados se tomaron en ayunas.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (sistólica y diastólica) hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el inicio en la PAS y la PAD hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto durante el período de tratamiento se informa como valores medios.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Número de pacientes que necesitaron medicación de rescate debido a la falta de mantenimiento del control glucémico hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 y semana 52
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Se informa el número de pacientes que necesitan medicación de rescate en la semana 52 y en cada visita intermedia durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
Pacientes con una pérdida de control glucémico, definida como un aumento desde el inicio en los valores de HbA1c en ≥ 1,0% en 2 visitas clínicas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, o un valor de glucosa en plasma en ayunas ≥ 250 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria valor > 300 mg/dL durante 4 días durante un período de 7 días, recibió medicación de rescate.
Se excluyeron los datos recopilados después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 y semana 52
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Cambio desde el inicio en HOMA-B y HOMA-S hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
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El cambio desde el inicio en HOMA-B y HOMA-S hasta la Semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida sin enmascarar durante el período de tratamiento se informa como valores medios.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante (programada o no programada) en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado.
Se excluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate o después de la interrupción prematura de la medicación del estudio.
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Línea de base (semana 0) y semana 52
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Porcentaje de pacientes que informaron EA de reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 52 entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 y semana 52
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Se informa el porcentaje de pacientes que informaron reacciones en el lugar de la inyección en la semana 52 y en cada visita intermedia entre los pacientes que recibieron exenatida en régimen abierto durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
Las reacciones en el lugar de la inyección se presentaron a partir del AE CRF, con base en el término de nivel superior "Reacciones en el lugar de la inyección".
Un período de extensión EA se definió como un EA que comienza en o después del día de la primera dosis de exenatida de etiqueta abierta hasta la última dosis + 7 días (+ 90 días para SAE y otros EA clínicamente significativos o relacionados).
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En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 18, semana 24, semana 28, semana 40 y semana 52
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Concentraciones plasmáticas de exenatida hasta la semana 52 entre pacientes que recibieron exenatida de etiqueta abierta (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron el día 1 (semana 0), la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 24 y la semana 52
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Se informan las concentraciones plasmáticas medias geométricas de exenatida hasta la semana 52 durante el período de tratamiento (para el grupo de tratamiento con placebo y luego con exenatida, solo se aplicaron las semanas 24 y 52).
El período de tratamiento se definió como el período de evaluación controlada y el período de extensión combinados.
Se incluyeron los datos recopilados después del inicio de la medicación de rescate.
Se excluyeron los datos recopilados después de la interrupción de la medicación del estudio.
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Las muestras se recolectaron el día 1 (semana 0), la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 24 y la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- D5551C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .