Estudio retrospectivo internacional del dispositivo de embolización de tuberías (IntrePED)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
El objetivo principal de este estudio retrospectivo es determinar la incidencia de importantes resultados de seguridad en pacientes que se han sometido a la colocación de un dispositivo de embolización de tuberías para aneurismas intracraneales (IA). Este estudio no afecta la atención al paciente, simplemente está diseñado para observar y capturar información de numerosos hospitales.
La recopilación de datos se iniciará a partir de marzo de 2012 y continuará hasta aproximadamente abril de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
793
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica La Sagrada Familia
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- Royal University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32082
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Neuroscience Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center, Neurovascular Research
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Budapest, Hungría, H-1145
- National Institute of Neurosciences
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Milan, Italia, 20162
- A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas cerebrales que fueron tratados con el dispositivo de embolización Pipeline
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente que fue tratado con el dispositivo de embolización Pipeline para el tratamiento de un aneurisma cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia relativa de eventos clínicos neurológicos que ocurrieron después del tratamiento con PED
Periodo de tiempo: Desde la aprobación del PED en el país de uso hasta la aprobación del IRB en el centro, lo que permite aproximadamente entre 8 y 12 meses de datos para cada sujeto. Se espera que los resultados se informen en datos de 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años.
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Incidencia de eventos neurológicos desde el momento de la aprobación del dispositivo de embolización por tubería en el país de uso hasta la aprobación del IRB en el centro.
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Desde la aprobación del PED en el país de uso hasta la aprobación del IRB en el centro, lo que permite aproximadamente entre 8 y 12 meses de datos para cada sujeto. Se espera que los resultados se informen en datos de 6 meses, 12 meses, 2 años y 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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