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Internationale retrospektive Studie zum Pipeline-Embolisierungsgerät (IntrePED)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Das Hauptziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Häufigkeit wichtiger Sicherheitsergebnisse bei Patienten zu bestimmen, bei denen ein Pipeline-Embolisierungsgerät wegen intrakranieller Aneurysmen (IAs) platziert wurde. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die Patientenversorgung, sondern dient lediglich der Beobachtung und Erfassung von Informationen aus zahlreichen Krankenhäusern.

Die Datenerfassung wird ab März 2012 beginnen und bis etwa April 2017 andauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426EOB
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32082
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery, Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center, Neurovascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirnaneurysmen, die mit dem Pipeline Embolization Device behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der mit dem Pipeline-Embolisationsgerät zur Behandlung eines Gehirnaneurysmas behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Inzidenz neurologischer klinischer Ereignisse, die nach der Behandlung mit PED auftraten
Zeitfenster: Von der Genehmigung des PED im Verwendungsland bis zur IRB-Genehmigung in der Einrichtung, sodass für jedes Subjekt etwa 8–12 Monate an Daten benötigt werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse anhand von 6-Monats-, 12-Monats-, 2-Jahres- und 5-Jahres-Daten gemeldet werden.
Inzidenz neurologischer Ereignisse vom Zeitpunkt der Zulassung des Pipeline-Embolisationsgeräts im Land der Nutzung bis zur IRB-Zulassung in der Einrichtung.
Von der Genehmigung des PED im Verwendungsland bis zur IRB-Genehmigung in der Einrichtung, sodass für jedes Subjekt etwa 8–12 Monate an Daten benötigt werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse anhand von 6-Monats-, 12-Monats-, 2-Jahres- und 5-Jahres-Daten gemeldet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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