Eficacia de la vitamina D en la quimioprevención del cáncer colorrectal
La capacidad de la vitamina D para prevenir el cáncer colorrectal (CCR) se sospecha desde hace casi 30 años, pero nunca se ha estudiado directamente en humanos. La versión biológicamente activa de la vitamina D, 1,25(OH)2D3, no se puede usar fácilmente en humanos debido a su tendencia a aumentar los niveles de calcio sérico. Por el contrario, la 25(OH)D3 (es decir, el calcifediol) no tiene este efecto secundario. La investigación previa de los investigadores sugiere que la enzima necesaria para convertir la 25(OH)D3 (calcifediol) en 1,25(OH)D3 activa está presente en las células que recubren el intestino grueso (colon).
Los focos de criptas aberrantes (ACF, por sus siglas en inglés) son colecciones muy pequeñas (es decir, microscópicas) de células de forma anormal que son un marcador de uso común del riesgo de CCR. La colonoscopia de detección en la UIC utiliza de forma rutinaria métodos que permiten realizar el recuento de ACF como parte de la práctica estándar. Los ACF no son fijos, como los pólipos o los cánceres, pero pueden desaparecer a medida que disminuye el riesgo de una persona de desarrollar CCR.
Los investigadores proponen administrar a los pacientes con 10 o más ACF 25 (OH) D3 (calcifediol) o placebo, y determinar si hay una disminución dependiente del fármaco en el número de ACF. El objetivo principal es determinar si la suplementación con 25(OH)D3 (calcifediol), en comparación con el placebo, provoca una reducción significativa del número de ACF con respecto a los niveles iniciales. El criterio principal de valoración será el cambio en el número de ACF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les ofrecerá participar en este estudio en el momento de su visita programada regularmente a la Clínica de Detección de Cáncer Colorrectal de la UIC. Aquellos que estén de acuerdo habrán indicado que entienden que la participación estará condicionada a que tengan más de 10 ACF en el momento de la colonoscopia de detección. Si en la colonoscopia de detección se encuentran más de 10 ACF, los pacientes:
- someterse a 3 biopsias endoscópicas de la mucosa del colon distal; y
- someterse a una extracción de sangre de un i.v. ya en vigor para la administración de sedantes y narcóticos para 25(OH)D3 en suero y calcio ionizado en suero; y
- administrarse ya sea placebo o calcifediol e indicarse que se tome diariamente durante 6 meses.
- proporcionar orina para la proporción de manchas de calcio/creatina.
A los 7 y 14 días después de la colonoscopia de detección, la enfermera de investigación clínica asignada a este estudio llamará por teléfono a los pacientes para hacer un seguimiento y anotar la toxicidad de 25(OH)D3 (calcifediol), si la hubiera (tenga en cuenta que la toxicidad no se ha descrito excepto en el caso de sobredosis). Los signos específicamente buscados incluirán: dolor de cabeza, aumento de la orina, náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad, estreñimiento y anorexia. Si está presente, se recomendará al paciente que se presente de inmediato al UIC GCRC para una evaluación física y serológica.
A los 30, 90 y 120 días el paciente habrá accedido a presentarse en la clínica de GCRC para:
- Recuperación/recuento de cápsulas (se requerirá un cumplimiento del 80 % para permanecer en el estudio); y
- Historial y examen físico detallados, centrándose específicamente en los signos y síntomas de la hipercalcemia.
- Solo en el día 90: proporcione orina para determinar la proporción puntual de calcio/creatina.
La evidencia en el examen o laboratorio de hipercalcemia dará como resultado un informe de evento adverso y el alta inmediata del paciente de este estudio. Los signos que se buscan específicamente incluyen: dolor de cabeza, aumento de la orina, náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad, estreñimiento y anorexia.
A los 180 días el paciente habrá accedido a someterse a:
- Repita el examen endoscópico limitado al colon recto-sigmoide, también conocido como "sigmoidoscopia flexible"; y
- Repita la extracción de sangre para 25(OH)D3 en suero y calcio ionizado en suero
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes no embarazadas de 50 años o más con 10 o más ACF.
Criterio de exclusión:
- Se buscará específicamente lo siguiente y dará como resultado que los pacientes no sean elegibles para la inscripción en el estudio:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticosteroides dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de EII crónica o radiación pélvica previa (la inflamación distorsiona el patrón de las criptas).
- Ingesta de suplementos de vitamina D o calcio dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado debido al protocolo de biopsia (es decir, insuficiencia renal, cirrosis descompensada, discrasia sanguínea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
A algunos participantes se les dio una pastilla de placebo para que la tomaran diariamente durante la duración del estudio.
Los pacientes que recibieron placebo se usaron como grupo de control para compararlos con los que tomaron el suplemento de vitamina D.
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Una cápsula al día durante seis meses.
|
|
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
A otros participantes se les administró vitamina D3 (colecalciferol) durante los seis meses de duración del estudio para determinar si disminuiría la cantidad de focos de criptas aberrantes en el colon en comparación con la cantidad inicial.
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Una cápsula al día durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de biomarcadores ACF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores proponen administrar a los pacientes con 10 o más ACF 25 (OH) D3 (calcifediol) o placebo, y determinar si hay una disminución dependiente del fármaco en el número de ACF.
El objetivo principal es determinar si la suplementación con 25(OH)D3 (calcifediol), en comparación con el placebo, provoca una reducción significativa del número de ACF con respecto a los niveles iniciales.
El criterio principal de valoración será el cambio en el número de ACF.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard V Benya, M.D., University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- R01CA122299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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