Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine D bij chemopreventie bij colorectale kanker

5 april 2012 bijgewerkt door: Richard Benya, M.D., University of Illinois at Chicago

Het vermogen van vitamine D om colorectale kanker (CRC) te voorkomen wordt al bijna 30 jaar vermoed, maar is nooit rechtstreeks bij mensen onderzocht. De biologisch actieve versie van vitamine D, 1,25(OH)2D3, kan niet gemakkelijk bij mensen worden gebruikt vanwege de neiging om serumcalciumspiegels te doen stijgen. Daarentegen heeft 25(OH)D3 (dwz calcifediol) deze bijwerking niet. Het eerdere onderzoek van de onderzoekers suggereert dat het enzym dat nodig is om 25(OH)D3 (calcifediol) om te zetten in actief 1,25(OH)D3 aanwezig is in cellen die de dikke darm (colon) bekleden.

Afwijkende crypte foci (ACF) zijn zeer kleine (dwz microscopische) verzamelingen van abnormaal gevormde cellen die een veelgebruikte marker zijn voor CRC-risico. Screeningcolonoscopie bij UIC maakt routinematig gebruik van methoden waarmee ACF-tellingen kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardpraktijk. ACF's zijn niet gefixeerd, zoals poliepen of kankers, maar kunnen verdwijnen als iemands risico op het ontwikkelen van CRC afneemt.

De onderzoekers stellen voor om patiënten met 10 of meer ACF's 25(OH)D3 (calcifediol) of placebo te geven en te bepalen of er een geneesmiddelafhankelijke afname van het aantal ACF's is. Het primaire doel is om te bepalen of suppletie met 25(OH)D3 (calcifediol) in vergelijking met placebo een significante verlaging van het aantal ACF's veroorzaakt ten opzichte van de uitgangswaarden. Het primaire eindpunt is de wijziging van het ACF-nummer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen deelname aan deze studie worden aangeboden op het moment van hun regelmatig geplande bezoek aan de UIC Colorectal Cancer Screening Clinic. Degenen die ermee instemmen, hebben aangegeven te begrijpen dat deelname afhankelijk is van het hebben van 10+ ACF op het moment van hun screeningscoloscopie. Als bij screening colonoscopie 10+ ACF wordt gevonden, zullen patiënten:

  • ondergaan 3 endoscopische mucosale biopsieën van het distale colon; En
  • een bloedafname ondergaan van een i.v. al aanwezig voor toediening van sedativa en verdovende middelen voor serum 25(OH)D3 en serum geïoniseerd calcium; En
  • placebo of calcifediol krijgen en de instructie krijgen om gedurende 6 maanden dagelijks in te nemen.
  • geef urine voor calcium / creatine-spotverhouding.

7 en 14 dagen na de screening worden colonoscopiepatiënten gebeld door de klinische onderzoeksverpleegkundige die aan deze studie is toegewezen om de 25(OH)D3 (calcifediol)-toxiciteit op te volgen en te noteren, indien aanwezig (merk op dat toxiciteit niet is onderzocht). beschreven behalve in geval van overdosering). Tekenen waarnaar specifiek wordt gezocht, zijn onder meer: ​​​​hoofdpijn, vaker plassen, misselijkheid, braken, buikpijn, zwakte, obstipatie en anorexia. Indien aanwezig, wordt de patiënt geadviseerd zich onmiddellijk te melden bij de UIC GCRC voor fysieke en serologische evaluatie.

Na 30, 90 en 120 dagen heeft de patiënt ermee ingestemd om zich bij de GCRC-kliniek te melden voor:

  • Capsule ophalen/telling (80% therapietrouw is vereist om in studie te blijven); En
  • Gedetailleerde geschiedenis en fysiek, specifiek gericht op tekenen en symptomen van hypercalciëmie.
  • Alleen op dag 90 - geef urine voor de spotverhouding calcium/creatine.

Bewijs op onderzoek of laboratorium van hypercalciëmie zal resulteren in een melding van bijwerkingen en onmiddellijk ontslag van de patiënt uit dit onderzoek. Tekenen waarnaar specifiek wordt gezocht, zijn onder meer: ​​​​hoofdpijn, vaker plassen, misselijkheid, braken, buikpijn, zwakte, constipatie en anorexia.

Na 180 dagen heeft de patiënt ermee ingestemd om het volgende te ondergaan:

  • Herhaal endoscopisch onderzoek beperkt tot de recto-sigmoïde dikke darm, ook bekend als een "flexibele sigmoïdoscopie"; En
  • herhaal de bloedafname voor serum 25(OH)D3 en serum geïoniseerd calcium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle niet-zwangere patiënten van 50 jaar of ouder met 10 of meer ACF's.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zal specifiek naar het volgende worden gezocht en ertoe leiden dat patiënten niet in aanmerking komen voor studie-inschrijving:
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of glucocorticosteroïden binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van chronische IBD of eerdere bekkenstraling (ontsteking vervormt cryptpatroon).
  • Inname van vitamine D- of calciumsupplementen binnen 60 dagen na deelname aan de studie.
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen door het biopsieprotocol (d.w.z. nierfalen, gedecompenseerde cirrose, bloeddyscrasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Sommige deelnemers kregen een placebopil die ze gedurende de hele studie dagelijks moesten innemen. De placebopatiënten werden als controlegroep gebruikt om te vergelijken met degenen die het vitamine D-supplement gebruikten.
Geneesmiddel: Placebo
Eén capsule per dag gedurende zes maanden
Experimenteel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Andere deelnemers kregen gedurende de studieduur van zes maanden vitamine D3 (cholecalciferol) toegediend om te bepalen of dit het aantal afwijkende crypte foci in de dikke darm zou verminderen in vergelijking met het basislijnnummer.
Geneesmiddel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Eén capsule per dag gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ACF-biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers stellen voor om patiënten met 10 of meer ACF's 25(OH)D3 (calcifediol) of placebo te geven en te bepalen of er een geneesmiddelafhankelijke afname van het aantal ACF's is. Het primaire doel is om te bepalen of suppletie met 25(OH)D3 (calcifediol) in vergelijking met placebo een significante verlaging van het aantal ACF's veroorzaakt ten opzichte van de uitgangswaarden. Het primaire eindpunt is de wijziging van het ACF-nummer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard V Benya, M.D., University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01CA122299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren