Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D i kjemoprevensjon av kolorektal kreft

5. april 2012 oppdatert av: Richard Benya, M.D., University of Illinois at Chicago

Vitamin Ds evne til å forebygge tykktarmskreft (CRC) har vært mistenkt i nesten 30 år, men har aldri blitt direkte studert hos mennesker. Den biologisk aktive versjonen av vitamin D, 1,25(OH)2D3, kan ikke uten videre brukes på mennesker på grunn av dens tendens til å få serumkalsiumnivåene til å stige. I motsetning til dette har ikke 25(OH)D3 (dvs. kalsifediol) denne bivirkningen. Etterforskernes tidligere forskning tyder på at enzymet som er nødvendig for å omdanne 25(OH)D3 (calcifediol) til aktivt 1,25(OH)D3, er tilstede i celler i tykktarmen (tykktarmen).

Aberrant crypt foci (ACF) er svært små (dvs. mikroskopiske) samlinger av unormalt formede celler som er en ofte brukt markør for CRC-risiko. Screening koloskopi ved UIC bruker rutinemessig metoder som gjør at ACF-telling kan gjøres som en del av standard praksis. ACF er ikke fiksert, som polypper eller kreft, men kan forsvinne ettersom en persons risiko for å utvikle CRC reduseres.

Etterforskerne foreslår å gi pasienter med 10 eller flere ACFs 25(OH)D3 (calcifediol) eller placebo, og bestemme om det er en medikamentavhengig reduksjon i ACF-tallet. Hovedmålet er å finne ut om 25(OH)D3 (calcifediol)-tilskudd, sammenlignet med placebo, forårsaker signifikant reduksjon av ACF-tall fra baseline-nivåer. Det primære endepunktet vil være endring i ACF-nummer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilbudt å delta i denne studien på tidspunktet for deres regelmessige besøk til UIC Colorectal Cancer Screening Clinic. De som samtykker, vil ha indikert at de forstår at deltakelse vil være betinget av at de har 10+ ACF på tidspunktet for screeningkolonoskopi. Hvis det ved screening av koloskopi blir funnet 10+ ACF, vil pasienter:

  • gjennomgå 3 endoskopiske slimhinnebiopsier av den distale tykktarmen; og
  • gjennomgå en blodprøve fra en i.v. allerede på plass for sedativ-narkotisk administrering for serum 25(OH)D3 og serumionisert kalsium; og
  • gis enten placebo eller calcifediol og instrueres om å ta daglig i 6 måneder.
  • gi urin for kalsium/kreatin-flekkforhold.

7 og 14 dager etter screeningen vil koloskopi pasienter bli oppringt på telefon av den kliniske forskningssykepleieren som er tildelt denne studien for å følge opp og notere 25(OH)D3 (calcifediol) toksisitet, hvis noen (merk at toksisitet ikke har vært beskrevet unntatt ved overdosering). Tegn som spesifikt letes etter vil omfatte: hodepine, økt vannlating, kvalme, oppkast, magesmerter, svakhet, forstoppelse og anoreksi. Hvis tilstede, vil pasienten bli bedt om å presentere umiddelbart til UIC GCRC for fysisk og serologisk evaluering.

Ved 30, 90 og 120 dager vil pasienten ha samtykket til å presentere seg for GCRC-klinikken for:

  • Kapselhenting/-telling (80 % samsvar vil være nødvendig for å forbli i studien); og
  • Detaljert historie og fysisk, med fokus spesielt på tegn og symptomer på hyperkalsemi.
  • Kun på dag 90 - gi urin for kalsium/kreatin-flekkforhold.

Bevis på undersøkelse, eller laboratorie, av hyperkalsemi vil resultere i en bivirkningsrapportering og umiddelbar utskrivning av pasienten fra denne studien. Tegn som er spesielt sett etter inkluderer: hodepine, økt vannlating, kvalme, oppkast, magesmerter, svakhet, forstoppelse og anoreksi.

Etter 180 dager vil pasienten ha samtykket i å gjennomgå:

  • Gjenta endoskopisk undersøkelse begrenset til recto-sigmoid kolon, også kjent som en "fleksibel sigmoidoskopi"; og
  • gjenta blodprøven for serum 25(OH)D3 og serumionisert kalsium

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-gravide pasienter 50 år eller eldre med 10 eller flere ACF.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende vil bli spesifikt sett etter, og resultere i at pasienter ikke er kvalifisert for studieregistrering:
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikosteroider innen 60 dager etter studiestart.
  • Historie med kronisk IBD eller tidligere bekkenstråling (betennelse forvrenger kryptmønsteret).
  • Inntak av vitamin D eller kalsiumtilskudd innen 60 dager etter studiestart.
  • Pasienter med økt blødningsrisiko fra biopsiprotokoll (dvs. nyresvikt, dekompensert cirrhose, bloddyskrasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Noen deltakere fikk en placebo-pille å ta daglig i løpet av studien. Placebopasientene ble brukt som en kontrollgruppe for å sammenligne med de som tok vitamin D-tilskuddet.
Legemiddel: Placebo
En kapsel per dag i seks måneder
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Andre deltakere ble administrert vitamin D3 (kolekalsiferol) i løpet av seks måneders studievarighet for å avgjøre om det ville redusere antallet avvikende kryptfoci i tykktarmen sammenlignet med baseline-tallet.
Legemiddel: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
En kapsel per dag i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i ACF-biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne foreslår å gi pasienter med 10 eller flere ACFs 25(OH)D3 (calcifediol) eller placebo, og bestemme om det er en medikamentavhengig reduksjon i ACF-tallet. Hovedmålet er å finne ut om 25(OH)D3 (calcifediol)-tilskudd, sammenlignet med placebo, forårsaker signifikant reduksjon av ACF-tall fra baseline-nivåer. Det primære endepunktet vil være endring i ACF-nummer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard V Benya, M.D., University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01CA122299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere