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Efficacité de la vitamine D dans la chimioprévention du cancer colorectal

5 avril 2012 mis à jour par: Richard Benya, M.D., University of Illinois at Chicago

La capacité de la vitamine D à prévenir le cancer colorectal (CCR) est suspectée depuis près de 30 ans, mais n'a jamais été directement étudiée chez l'homme. La version biologiquement active de la vitamine D, 1,25(OH)2D3, ne peut pas être facilement utilisée chez l'homme en raison de sa tendance à provoquer une augmentation des taux de calcium sérique. En revanche, le 25(OH)D3 (c'est-à-dire le calcifediol) n'a pas cet effet secondaire. Les recherches antérieures des chercheurs suggèrent que l'enzyme nécessaire pour convertir le 25(OH)D3 (calcifediol) en 1,25(OH)D3 actif est présente dans les cellules tapissant le gros intestin (côlon).

Les foyers de cryptes aberrantes (ACF) sont de très petites collections (c'est-à-dire microscopiques) de cellules de forme anormale qui sont un marqueur couramment utilisé du risque de CCR. La coloscopie de dépistage à l'UIC utilise régulièrement des méthodes qui permettent de compter l'ACF dans le cadre de la pratique standard. Les ACF ne sont pas fixes, comme les polypes ou les cancers, mais peuvent disparaître à mesure que le risque de développer un CCR diminue.

Les enquêteurs proposent de donner aux patients avec 10 ACF ou plus du 25(OH)D3 (calcifediol) ou un placebo, et de déterminer s'il y a une diminution dépendante du médicament du nombre d'ACF. L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en 25(OH)D3 (calcifediol), par rapport au placebo, entraîne une réduction significative du nombre d'ACF par rapport aux niveaux de base. Le critère d'évaluation principal sera le changement du numéro ACF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients se verront proposer de participer à cette étude lors de leur visite régulière à la clinique de dépistage du cancer colorectal de l'UIC. Ceux qui acceptent auront indiqué leur compréhension que la participation sera conditionnelle à ce qu'ils aient 10+ ACF au moment de leur coloscopie de dépistage. Si lors de la coloscopie de dépistage 10+ ACF sont détectés, les patients :

  • subir 3 biopsies muqueuses endoscopiques du côlon distal ; et
  • subir une prise de sang à partir d'un i.v. déjà en place pour l'administration sédative-narcotique de 25(OH)D3 sérique et de calcium ionisé sérique ; et
  • recevoir soit un placebo, soit du calcifediol et recevoir l'instruction de prendre quotidiennement pendant 6 mois.
  • fournir de l'urine pour le rapport calcium/créatine.

À 7 et 14 jours après la coloscopie de dépistage, les patients seront appelés au téléphone par l'infirmière de recherche clinique affectée à cette étude pour faire le suivi et noter la toxicité du 25(OH)D3 (calcifediol), le cas échéant (notez que la toxicité n'a pas été décrit sauf en cas de surdosage). Les signes spécifiquement recherchés incluront : maux de tête, augmentation de la miction, nausées, vomissements, douleurs abdominales, faiblesse, constipation et anorexie. S'il est présent, il sera conseillé au patient de se présenter immédiatement au GCRC de l'UIC pour une évaluation physique et sérologique.

A 30, 90 et 120 jours le patient aura accepté de se présenter à la clinique GCRC pour :

  • Récupération/comptage des gélules (une conformité de 80 % sera requise pour rester dans l'étude) ; et
  • Antécédents et physique détaillés, en se concentrant spécifiquement sur les signes et les symptômes de l'hypercalcémie.
  • Au jour 90 seulement - fournir de l'urine pour le rapport calcium/créatine.

La preuve à l'examen ou au laboratoire d'une hypercalcémie entraînera un signalement d'événement indésirable et la sortie immédiate du patient de cette étude. Les signes spécifiquement recherchés incluent : maux de tête, augmentation de la miction, nausées, vomissements, douleurs abdominales, faiblesse, constipation et anorexie.

A 180 jours le patient aura accepté de subir :

  • Examen endoscopique répété limité au côlon recto-sigmoïde, également appelé "sigmoïdoscopie flexible" ; et
  • répéter le prélèvement sanguin pour la 25(OH)D3 sérique et le calcium ionisé sérique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes non enceintes âgées de 50 ans ou plus avec 10 ACF ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les éléments suivants seront spécifiquement recherchés et entraîneront l'inadmissibilité des patients à l'inscription à l'étude :
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de glucocorticostéroïdes dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de MII chronique ou de radiothérapie pelvienne antérieure (l'inflammation déforme le motif de la crypte).
  • Prise de tout supplément de vitamine D ou de calcium dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Les patients présentant un risque accru de saignement à cause du protocole de biopsie (c.-à-d. insuffisance rénale, cirrhose décompensée, dyscrasie sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Certains participants ont reçu une pilule placebo à prendre quotidiennement pendant toute la durée de l'étude. Les patients sous placebo ont été utilisés comme groupe témoin pour comparer avec ceux prenant le supplément de vitamine D.
Médicament: Placebo
Une gélule par jour pendant six mois
Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol)
D'autres participants ont reçu de la vitamine D3 (cholécalciférol) pendant la durée de l'étude de six mois afin de déterminer si cela réduirait le nombre de foyers de cryptes aberrants dans le côlon par rapport au nombre de référence.
Médicament: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Une gélule par jour pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des biomarqueurs ACF
Délai: 6 mois
Les enquêteurs proposent de donner aux patients avec 10 ACF ou plus du 25(OH)D3 (calcifediol) ou un placebo, et de déterminer s'il y a une diminution dépendante du médicament du nombre d'ACF. L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en 25(OH)D3 (calcifediol), par rapport au placebo, entraîne une réduction significative du nombre d'ACF par rapport aux niveaux de base. Le critère d'évaluation principal sera le changement du numéro ACF.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard V Benya, M.D., University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01CA122299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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