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Periodontal Disease Prevention Study

17 de junio de 2015 actualizado por: William Giannobile, University of Michigan

Periodontal Disease Prevention Study:A Retrospective Cohort Study to Assess the Effect of Genetics and Dental Preventive Care on Periodontal Disease

This study is one component of a program to improve the maintenance of good dental health and the prevention of disease by use of risk stratification methods to efficiently guide increased preventive services to adult dental patients who are at increased risk for the major dental diseases, caries and adult periodontitis.

The investigators will use a retrospective cohort model to analyze a large dental claims database to determine if the frequency of preventive services influenced the periodontal disease outcomes and to determine if periodontal risk assessment information can be used to stratify dental patients into "high risk" and "low risk" categories that influence the effect of preventive services on periodontitis outcomes.

Primary Objective To evaluate whether dental patients who are classified as "low risk" for periodontal disease progression, based on history of periodontitis (claims history), smoking, diabetes, and IL-1 genetic variations, have different primary and secondary endpoints if they had two dental cleanings per year compared to one cleaning per year.

Secondary Objectives To evaluate whether dental patients who are classified as "high risk" for periodontal disease progression, based on a history of periodontitis, smoking, diabetes, and IL-1 genetic variations, have different primary and secondary endpoints if they had two dental cleanings per year compared to one cleaning per year.

To evaluate whether dental patients who have had one dental cleaning per year have different primary and secondary endpoints if they are classified as "low risk" for periodontal disease compared to patients who are classified as "high risk." To evaluate whether dental patients who have had two dental cleaning per year have different primary and secondary endpoints if they are classified as "low risk" for periodontal disease compared to patients who are classified as "high risk."

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

34 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Study may include all participants who are 34-55 years old in 1992 (48-68 years old in 2010) and who have at least a 15-year dental claim history with Delta Dental.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Study may include all participants who are 34-55 years old in 1992 (48-68 years old in 2010) and who have at least a 15-year dental claim history with Delta Dental.

Exclusion Criteria:

  • Organ transplant recipients are excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Low Risk Experimental Group

1 visit - Low Risk

~1200 subjects

- Low Risk Experimental Group = 1 visit intervention, no history of periodontitis, non-smoker, non-diabetic, IL-1 genotype (-)

Low risk Control Group

2 visits - Low Risk

~1200 subjects

- Low risk Control Group = 2 visit intervention, no history of periodontitis, non-smoker, non-diabetic, IL-1 genotype (-)

High Risk Experimental Group

1 visit - High Risk

~800 subjects High Risk Experimental Group = 1 visit intervention, one or more of the following risk factors: history of periodontitis, smoker or diabetic, IL-1 genotype (+)

High Risk Control Group

2 visits - High Risk

~800 subjects High Risk Control Group = 2 visit intervention, one or more of the following risk factors: history of periodontitis, smoker or diabetic, IL-1 genotype (+)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Tooth Loss Over 16 Year Period
Periodo de tiempo: 16 years
Tooth loss rate over 16 years was calculated as the cumulative percentage of participants with tooth loss over 16 years.
16 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Total Dental Claims During Monitoring Period
Periodo de tiempo: 10 and 15 years
10 and 15 years
Change in Total Periodontal Claims During the Monitoring Period
Periodo de tiempo: 10 and 15 years
10 and 15 years
Change in Periodontal Surgery Claims
Periodo de tiempo: 10 and 15 years
10 and 15 years
Change in Relationship of Risk Category & Tooth Loss Rate With Systemic Disease History on Questionnaire.
Periodo de tiempo: 10 and 15 years
10 and 15 years
Change in Evaluation for Dental Caries and Oral Cancer Within the Risk Categories
Periodo de tiempo: 10 and 15 years
10 and 15 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00037624

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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