- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617005
A Study of Tocilizumab in Participants With Active Rheumatoid Arthritis (RA) and an Inadequate Response to Non-Biological Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)
7 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Local Study to Describe the Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Current Non-biologic DMARD
This observational study will evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in participants with active moderate to severe RA and an inadequate response to non-biologic DMARDs.
Data will be collected from each eligible participant initiating tocilizumab treatment over 6 months.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants with RA and an inadequate response to non-biologic DMARDs.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe active RA (European League Against Rheumatism [EULAR] criteria)
- Inadequate response to DMARDs or tumor necrosis factor (TNF) antagonists
- Initiating treatment with tocilizumab according to SPC
Exclusion Criteria:
- Rheumatic autoimmune disease other than RA
- Prior history or current inflammatory joint disease other than RA
- Previous treatment with any biological drug used in the treatment of RA
- Previous treatment with tocilizumab
- Any contraindication to treatment with tocilizumab
- Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months following enrollment
- Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tocilizumab in Moderate to Severe Active RA
Moderate to severe active RA participants, receiving tocilizumab treatment according to effective official Summary of Product Characteristics (SPC), will be observed.
The choice of therapy will be based exclusively on the medical decision of the treating physician before study enrollment.
The study protocol does not enforce treatment initiation and also does not specify any treatment regimen.
|
Participants will receive tocilizumab treatment according to effective official SPC.
The study protocol does not enforce treatment initiation and also does not specify any treatment regimen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 24
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
A SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
AEs include both SAEs as well as non-serious AEs.
|
Baseline up to Week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Good or Moderate Response According to European League Against Rheumatism (EULAR) Criteria
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
|
EULAR response was based on 28-joint disease activity score (DAS28).
The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline (CFB) in DAS28 score and the level of disease activity reached (absolute DAS28 score).
Good responders had a CFB greater than (>) 1.2 with a DAS28 score less than or equal to (<=) 3.2; moderate responders had a CFB >1.2 with a DAS28 score >3.2 to <= 5.1 or a change from baseline >0.6 to <= 1.2 with a DAS28 score <= 5.1; non-responders had a CFB <=0.6 or CFB >0.6 to <=1.2 with DAS28 >5.1.
Number of participants who achieved EULAR good response and EULAR moderate response were reported.
|
Baseline, Week 24
|
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Lack of Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 24
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Baseline up to Week 24
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Time to Discontinuation Due to Lack of Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 24
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Baseline up to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25699
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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