Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Tocilizumab in Participants With Active Rheumatoid Arthritis (RA) and an Inadequate Response to Non-Biological Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)

7 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Local Study to Describe the Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Current Non-biologic DMARD

This observational study will evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in participants with active moderate to severe RA and an inadequate response to non-biologic DMARDs. Data will be collected from each eligible participant initiating tocilizumab treatment over 6 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with RA and an inadequate response to non-biologic DMARDs.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe active RA (European League Against Rheumatism [EULAR] criteria)
  • Inadequate response to DMARDs or tumor necrosis factor (TNF) antagonists
  • Initiating treatment with tocilizumab according to SPC

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA
  • Prior history or current inflammatory joint disease other than RA
  • Previous treatment with any biological drug used in the treatment of RA
  • Previous treatment with tocilizumab
  • Any contraindication to treatment with tocilizumab
  • Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months following enrollment
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tocilizumab in Moderate to Severe Active RA
Moderate to severe active RA participants, receiving tocilizumab treatment according to effective official Summary of Product Characteristics (SPC), will be observed. The choice of therapy will be based exclusively on the medical decision of the treating physician before study enrollment. The study protocol does not enforce treatment initiation and also does not specify any treatment regimen.
Lek: Tocilizumab
Participants will receive tocilizumab treatment according to effective official SPC. The study protocol does not enforce treatment initiation and also does not specify any treatment regimen.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • L04AC07

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs include both SAEs as well as non-serious AEs.
Baseline up to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Good or Moderate Response According to European League Against Rheumatism (EULAR) Criteria
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
EULAR response was based on 28-joint disease activity score (DAS28). The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline (CFB) in DAS28 score and the level of disease activity reached (absolute DAS28 score). Good responders had a CFB greater than (>) 1.2 with a DAS28 score less than or equal to (<=) 3.2; moderate responders had a CFB >1.2 with a DAS28 score >3.2 to <= 5.1 or a change from baseline >0.6 to <= 1.2 with a DAS28 score <= 5.1; non-responders had a CFB <=0.6 or CFB >0.6 to <=1.2 with DAS28 >5.1. Number of participants who achieved EULAR good response and EULAR moderate response were reported.
Baseline, Week 24
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Lack of Efficacy
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
Baseline up to Week 24
Time to Discontinuation Due to Lack of Efficacy
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
Baseline up to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25699

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj