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Disminución e interrupción de la dosis de tocilizumab en pacientes con arteritis de células gigantes que logran la remisión clínica.

9 de agosto de 2017 actualizado por: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Disminución e interrupción de la dosis de tocilizumab en pacientes con arteritis de células gigantes que logran la remisión clínica: un estudio piloto prospectivo.

Se ha descubierto que la interleucina-6 (IL-6), una citocina proinflamatoria, tiene un papel crucial en la patogenia de la arteritis de células gigantes (ACG). Sobre la base de este fundamento, varios estudios recientes demostraron la eficacia de tocilizumab (TCZ), un anticuerpo monoclonal dirigido contra la IL-6, para el tratamiento de pacientes con ACG refractaria. Confirmando informes anteriores, en un estudio retrospectivo reciente, los investigadores trataron con éxito a 10 pacientes con ACG refractaria con TCZ. Todos los pacientes lograron una remisión completa de la enfermedad evaluada por clínica, laboratorio y tomografía por emisión de positrones (PET). En un número considerable de pacientes con ACG tratados con corticosteroides (CS), la terapia puede interrumpirse sin brotes de la enfermedad. No hay datos disponibles sobre el manejo de pacientes que logran la remisión con TCZ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio. Estudio piloto, prospectivo, abierto, en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) resistente a corticoides (CS) .

Configuración. Departamento de Reumatología, Hospital de Prato, Prato, Italia. Tratamiento. Todos los pacientes con ACG refractaria con o sin compromiso de la aorta y sus ramas torácicas tratados con TCZ intravenoso a la dosis de 8 mg/Kg/mensual o TCZ subcutáneo a la dosis de 162 mg/semanal que lograron una remisión estable durante un período de 6 meses deben recibir dosis reducidas de TCZ con los siguientes esquemas: TCZ intravenoso disminuyendo gradualmente a 2 mg/Kg/mensual con retiro del fármaco en el mes 4, y reducción mensual de TCZ subcutáneo a través del alargamiento de los intervalos de inyección cada 2, 3 y 4 semanas, y con el fármaco interrupción en el mes 4.

Variable principal. Investigar el mantenimiento de la remisión clínica después de la interrupción de TCZ durante un período de seguimiento de 6 meses.

Puntos finales secundarios. Evaluar el mantenimiento de la remisión clínica durante el tratamiento, evaluar el papel de los reactantes de fase aguda y la PET en la predicción de la recaída y la remisión, y evaluar la aparición de eventos adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Fabrizio Cantini
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de clasificación ACR de 1990 para ACG.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con corticoides durante los 6 meses previos.
  • Diabetes no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de infecciones frecuentes en el pasado.
  • Positividad de los procedimientos de cribado de infección tuberculosa latente.
  • Dislipidemia no controlada al inicio del estudio.
  • Diverticulosis intestinal conocida.
  • Trastornos hematológicos concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ACG (criterios ACR 1990)

En el momento del diagnóstico, todos los pacientes con ACG con o sin compromiso de la aorta y sus ramas torácicas recibirán PDN 50 mg/día y TCZ 8 mg/Kg/iv mensualmente. En todos los pacientes se reducirá la dosis de PDN de 10 mg cada 2 semanas hasta la interrupción en la semana 12.

Semana 12. Se administrarán 162 mg/semanales de TCZ por vía subcutánea durante 12 semanas adicionales.

Semana 24. TCZ disminuyendo cada 8 semanas de la siguiente manera:

  • 1 inyección cada 2 semanas
  • 1 inyección cada 3 semanas
  • 1 inyección cada 4 semanas Semana 48. Retiro de TCZ. Semana 72. Evaluación de la remisión.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab intravenoso seguido de tocilizumab subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que mantienen la remisión clínica sin tratamiento durante el seguimiento expresado por la ausencia de síntomas y signos de GCA, valores normales de ESR y CRP, ausencia de inflamación de la pared arterial en el examen PET
Periodo de tiempo: Período sin terapia de 6 meses
VSG ≤15 mm/h; PCR ≤0,5 mg/dl; EVA dolor ≤10; PET: SUVmáx normalizado ≤1
Período sin terapia de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que logran y mantienen la remisión clínica durante el tratamiento con TCZ expresado por la ausencia de síntomas y signos de ACG, valores normales de VSG y PCR, ausencia de inflamación de la pared arterial en el examen PET
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de síntomas y signos de ACG, VSG ≤15 mm/h, PCR ≤0,5 mg/dL, PET: SUVmáx normalizado ≤1
12 meses
Comparar el papel de los reactivos de fase aguda y el 18F-FDG-PET en la evaluación de la remisión.
Periodo de tiempo: Meses 6,12,18
Análisis de regresión lineal para la correlación entre los valores de ESR y CRP y nSUVmax al inicio y después de la terapia
Meses 6,12,18
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Periodo de tiempo: Mes 18
Se registrarán los EA generales y los EA graves
Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital of Prato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hospital of Prato, Italy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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