Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Tocilizumab in Participants With Active Rheumatoid Arthritis (RA) and an Inadequate Response to Non-Biological Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)

2016. október 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Local Study to Describe the Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Current Non-biologic DMARD

This observational study will evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in participants with active moderate to severe RA and an inadequate response to non-biologic DMARDs. Data will be collected from each eligible participant initiating tocilizumab treatment over 6 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants with RA and an inadequate response to non-biologic DMARDs.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe active RA (European League Against Rheumatism [EULAR] criteria)
  • Inadequate response to DMARDs or tumor necrosis factor (TNF) antagonists
  • Initiating treatment with tocilizumab according to SPC

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA
  • Prior history or current inflammatory joint disease other than RA
  • Previous treatment with any biological drug used in the treatment of RA
  • Previous treatment with tocilizumab
  • Any contraindication to treatment with tocilizumab
  • Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months following enrollment
  • Pregnant women or nursing (breastfeeding) mothers

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tocilizumab in Moderate to Severe Active RA
Moderate to severe active RA participants, receiving tocilizumab treatment according to effective official Summary of Product Characteristics (SPC), will be observed. The choice of therapy will be based exclusively on the medical decision of the treating physician before study enrollment. The study protocol does not enforce treatment initiation and also does not specify any treatment regimen.
Drog: Tocilizumab
Participants will receive tocilizumab treatment according to effective official SPC. The study protocol does not enforce treatment initiation and also does not specify any treatment regimen.
Más nevek:
  • RoActemra
  • L04AC07

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Időkeret: Baseline up to Week 24
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs include both SAEs as well as non-serious AEs.
Baseline up to Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Good or Moderate Response According to European League Against Rheumatism (EULAR) Criteria
Időkeret: Baseline, Week 24
EULAR response was based on 28-joint disease activity score (DAS28). The DAS28-based EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline (CFB) in DAS28 score and the level of disease activity reached (absolute DAS28 score). Good responders had a CFB greater than (>) 1.2 with a DAS28 score less than or equal to (<=) 3.2; moderate responders had a CFB >1.2 with a DAS28 score >3.2 to <= 5.1 or a change from baseline >0.6 to <= 1.2 with a DAS28 score <= 5.1; non-responders had a CFB <=0.6 or CFB >0.6 to <=1.2 with DAS28 >5.1. Number of participants who achieved EULAR good response and EULAR moderate response were reported.
Baseline, Week 24
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to Lack of Efficacy
Időkeret: Baseline up to Week 24
Baseline up to Week 24
Time to Discontinuation Due to Lack of Efficacy
Időkeret: Baseline up to Week 24
Baseline up to Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25699

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel