- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624623
Radioterapia guiada por objetivos diarios con el sistema de localización Calypso 4D en pacientes que se han sometido a una prostatectomía por cáncer de próstata
Radioterapia diaria guiada por objetivo posterior a la prostatectomía con seguimiento de movimiento de última generación en tiempo real con el sistema de localización Calypso 4D: un estudio de viabilidad
Este estudio evaluará el uso diario de un sistema único de seguimiento diario de órganos en la localización de objetivos en pacientes tratados con radioterapia después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata.
La cobertura mejorada del volumen objetivo con radioterapia podría dar como resultado mejores tasas de control del cáncer y una menor cobertura de las estructuras circundantes, lo que podría reducir la toxicidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo evalúa la utilidad clínica de un novedoso sistema de localización en tiempo real del lecho prostático durante la radioterapia adyuvante o de rescate después de una prostatectomía radical. Este estudio también determinará los errores de posicionamiento utilizando tomografía computarizada de haz cónico diaria en pacientes configurados con el sistema de localización Calypso 4D. A los sujetos se les implantarán transpondedores Beacon® en el lecho prostático. El sistema de localización Calypso 4D localizará la posición del lecho prostático. La TC de haz cónico se utilizará diariamente para medir la distancia entre transpondedores. El sistema Calypso también rastreará la posición del lecho prostático en tiempo real durante todo el tratamiento de radiación. Los tratamientos se ajustarán según sea necesario para garantizar un tratamiento preciso del volumen objetivo clínico. La hora, el número y el alcance de los ajustes se registrarán para su análisis.
Las imágenes diarias de tomografía computarizada de haz cónico también se analizarán retrospectivamente para evaluar la cobertura adecuada del objetivo. El análisis se realizará de forma retrospectiva a través del registro tridimensional manual del conjunto de datos de TC de haz cónico con la tomografía computarizada de planificación del tratamiento. Esta información determinará los márgenes necesarios para el PTV que utiliza el sistema de localización Calypso 4D y potencialmente puede permitir una reducción en los volúmenes de PTV en estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente tratado inicialmente con prostatectomía con PSA detectable, márgenes quirúrgicos positivos o extensión extraprostática.
- Capacidad para cumplir con el horario de estudio.
- 40 años o más
- Zubrod PS 0 o 1 (anexo 1)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata con ganglios positivos o metastásico
- Antecedentes de radioterapia pélvica previa
- Historia de resección abdominoperineal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del tejido conectivo
- Historial de trastorno hemorrágico o cualquier medicamento anticoagulante o antiplaquetario activo que no se pueda suspender de manera segura para la colocación del transpondedor.
- PT o INR fuera del rango normal para la institución
- Dispositivos activos implantados como marcapasos cardíacos y desfibriladores automáticos.
- Implantes protésicos en la región pélvica que contienen metal o materiales conductores (p. ej., una cadera artificial).
- Pacientes con máxima separación anteroposterior a través del torso menos la altura del centro de la próstata mayor de 17 cm (razón técnica del Sistema Calypso, ver anexo 5).
- Historial de infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento del lecho prostático por interfracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)
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Para cada fracción, se obtendrán mediciones desde el CTV (volumen objetivo clínico) registrado en la línea media hasta estructuras en 3 puntos para evaluar el grado de movimiento.
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Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)
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Movimiento del lecho prostático intrafracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)
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Se registrarán y analizarán los informes de sesión de Calypso que miden el movimiento intrafraccional en los ejes x, y, z.
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Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-2-0174, A-15214.3
- 210016 (Madigan Army IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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