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Radioterapia guiada por objetivos diarios con el sistema de localización Calypso 4D en pacientes que se han sometido a una prostatectomía por cáncer de próstata

9 de septiembre de 2015 actualizado por: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Radioterapia diaria guiada por objetivo posterior a la prostatectomía con seguimiento de movimiento de última generación en tiempo real con el sistema de localización Calypso 4D: un estudio de viabilidad

Este estudio evaluará el uso diario de un sistema único de seguimiento diario de órganos en la localización de objetivos en pacientes tratados con radioterapia después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata.

La cobertura mejorada del volumen objetivo con radioterapia podría dar como resultado mejores tasas de control del cáncer y una menor cobertura de las estructuras circundantes, lo que podría reducir la toxicidad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo evalúa la utilidad clínica de un novedoso sistema de localización en tiempo real del lecho prostático durante la radioterapia adyuvante o de rescate después de una prostatectomía radical. Este estudio también determinará los errores de posicionamiento utilizando tomografía computarizada de haz cónico diaria en pacientes configurados con el sistema de localización Calypso 4D. A los sujetos se les implantarán transpondedores Beacon® en el lecho prostático. El sistema de localización Calypso 4D localizará la posición del lecho prostático. La TC de haz cónico se utilizará diariamente para medir la distancia entre transpondedores. El sistema Calypso también rastreará la posición del lecho prostático en tiempo real durante todo el tratamiento de radiación. Los tratamientos se ajustarán según sea necesario para garantizar un tratamiento preciso del volumen objetivo clínico. La hora, el número y el alcance de los ajustes se registrarán para su análisis.

Las imágenes diarias de tomografía computarizada de haz cónico también se analizarán retrospectivamente para evaluar la cobertura adecuada del objetivo. El análisis se realizará de forma retrospectiva a través del registro tridimensional manual del conjunto de datos de TC de haz cónico con la tomografía computarizada de planificación del tratamiento. Esta información determinará los márgenes necesarios para el PTV que utiliza el sistema de localización Calypso 4D y potencialmente puede permitir una reducción en los volúmenes de PTV en estudios futuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes de alto riesgo remitidos para radioterapia adyuvante o de rescate después de una prostatectomía radical en función de la presencia de características desfavorables después de la prostatectomía, que incluyen márgenes quirúrgicos positivos, extensión extracapsular de la enfermedad o PSA inmediatamente detectable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente tratado inicialmente con prostatectomía con PSA detectable, márgenes quirúrgicos positivos o extensión extraprostática.
  • Capacidad para cumplir con el horario de estudio.
  • 40 años o más
  • Zubrod PS 0 o 1 (anexo 1)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata con ganglios positivos o metastásico
  • Antecedentes de radioterapia pélvica previa
  • Historia de resección abdominoperineal
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del tejido conectivo
  • Historial de trastorno hemorrágico o cualquier medicamento anticoagulante o antiplaquetario activo que no se pueda suspender de manera segura para la colocación del transpondedor.
  • PT o INR fuera del rango normal para la institución
  • Dispositivos activos implantados como marcapasos cardíacos y desfibriladores automáticos.
  • Implantes protésicos en la región pélvica que contienen metal o materiales conductores (p. ej., una cadera artificial).
  • Pacientes con máxima separación anteroposterior a través del torso menos la altura del centro de la próstata mayor de 17 cm (razón técnica del Sistema Calypso, ver anexo 5).
  • Historial de infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento del lecho prostático por interfracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)

Para cada fracción, se obtendrán mediciones desde el CTV (volumen objetivo clínico) registrado en la línea media hasta estructuras en 3 puntos para evaluar el grado de movimiento.

  1. Inferior (definido como 8 mm por debajo de VUA)
  2. Superior (parte superior del remanente de vesícula seminal o parte superior de la mayoría de los cortes de CTV)
  3. Medio (definido como el corte equidistante de los cortes inferior y superior de arriba)
Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)
Movimiento del lecho prostático intrafracción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)
Se registrarán y analizarán los informes de sesión de Calypso que miden el movimiento intrafraccional en los ejes x, y, z.
Aproximadamente 7,5 semanas (36-39 fracciones por pt.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-08-2-0174, A-15214.3
  • 210016 (Madigan Army IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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