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Radioterapia mirata giornaliera guidata utilizzando il sistema di localizzazione Calypso 4D in pazienti sottoposti a prostatectomia per cancro alla prostata

9 settembre 2015 aggiornato da: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Radioterapia giornaliera mirata post-prostatectomia utilizzando il monitoraggio del movimento all'avanguardia in tempo reale con il sistema di localizzazione Calypso 4D: uno studio di fattibilità

Questo studio valuterà l'uso quotidiano di un unico sistema di tracciamento quotidiano degli organi sulla localizzazione del bersaglio in pazienti trattati con radioterapia dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Una migliore copertura del volume target con la radioterapia potrebbe comportare un miglioramento dei tassi di controllo del cancro e una minore copertura delle strutture circostanti, riducendo potenzialmente la tossicità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico valuta l'utilità clinica di un nuovo sistema di localizzazione in tempo reale del letto prostatico durante la radioterapia adiuvante o di salvataggio dopo prostatectomia radicale. Questo studio determinerà anche gli errori di posizionamento utilizzando la tomografia computerizzata giornaliera a fascio conico in pazienti allestiti con il sistema di localizzazione Calypso 4D. Ai soggetti verranno impiantati transponder Beacon® nel letto prostatico. Il sistema di localizzazione Calypso 4D localizzerà la posizione del letto prostatico. La TC Cone Beam verrà utilizzata giornalmente per misurare la distanza inter-transponder. Il sistema Calypso seguirà anche la posizione del letto prostatico in tempo reale durante l'intero trattamento radiante. I trattamenti verranno regolati secondo necessità per garantire un trattamento accurato del volume target clinico. Il tempo, il numero e l'entità degli aggiustamenti saranno registrati per l'analisi.

Le immagini giornaliere della tomografia computerizzata a fascio conico saranno anche analizzate retrospettivamente per valutare un'adeguata copertura del bersaglio. L'analisi verrà eseguita in modo retrospettivo attraverso la registrazione manuale 3-D del set di dati TC cone-beam con la scansione TC di pianificazione del trattamento. Queste informazioni determineranno i margini necessari per il PTV utilizzando il sistema di localizzazione Calypso 4D e potenzialmente potrebbero consentire una riduzione dei volumi PTV in studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti ad alto rischio sottoposti a radioterapia adiuvante o di salvataggio dopo prostatectomia radicale in base alla presenza di caratteristiche sfavorevoli dopo prostatectomia, che includono margini chirurgici positivi, estensione extracapsulare della malattia o PSA immediatamente rilevabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente gestito inizialmente con prostatectomia con PSA rilevabile, margini chirurgici positivi o estensione extraprostatica.
  • Capacità di rispettare il programma di studio
  • Età 40 o più
  • Zubrod PS 0 o 1 (appendice 1)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata con linfonodo positivo o metastatico
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Storia di resezione addominoperineale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o malattia del tessuto connettivo
  • Storia di disturbi emorragici o qualsiasi farmaco anticoagulante o antipiastrinico attivo che non può essere interrotto in modo sicuro per il posizionamento del transponder.
  • PT o INR al di fuori dell'intervallo normale per l'istituto
  • Dispositivi impiantati attivi come pacemaker cardiaci e defibrillatori automatici.
  • Impianti protesici nella regione pelvica che contengono metallo o materiali conduttivi (ad es. Un'anca artificiale).
  • Pazienti con massima separazione antero-posteriore attraverso il tronco meno l'altezza del centro della prostata superiore a 17 cm (motivo tecnico per il sistema Calypso, vedere appendice 5).
  • Storia dell'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interfrazione del movimento del letto prostatico
Lasso di tempo: Circa 7,5 settimane (36-39 frazioni per punto)

Per ogni frazione, verranno ottenute le misurazioni dal CTV (volume target clinico) registrato sulla linea mediana alle strutture in 3 punti per valutare il grado di movimento.

  1. Inferiore (definito come 8 mm sotto VUA)
  2. Superiore (superiore del residuo della vescicola seminale o superiore della maggior parte della fetta CTV)
  3. Medio (definito come la fetta equidistante dalle fette inferiore e superiore sopra)
Circa 7,5 settimane (36-39 frazioni per punto)
Movimento del letto prostatico intrafrazionato
Lasso di tempo: Circa 7,5 settimane (36-39 frazioni per punto)
Verranno registrati e analizzati i report delle sessioni di Calypso che misurano il movimento intrafrazionale sugli assi x, y, z.
Circa 7,5 settimane (36-39 frazioni per punto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-08-2-0174, A-15214.3
  • 210016 (Madigan Army IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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