Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse doelgerichte bestralingstherapie met behulp van het Calypso 4D-lokalisatiesysteem bij patiënten die een prostatectomie hebben ondergaan wegens prostaatkanker

9 september 2015 bijgewerkt door: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Post-prostatectomie Dagelijkse doelgerichte geleide radiotherapie met behulp van realtime, ultramoderne bewegingsregistratie met het Calypso 4D-lokalisatiesysteem: een haalbaarheidsonderzoek

Deze studie zal het dagelijks gebruik evalueren van een uniek dagelijks orgaanvolgsysteem op doellokalisatie bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.

Een betere dekking van het doelvolume met radiotherapie zou kunnen resulteren in betere kankerbestrijdingspercentages en verminderde dekking van omliggende structuren, waardoor de toxiciteit van de behandeling mogelijk afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie evalueert de klinische bruikbaarheid van een nieuw real-time lokalisatiesysteem van het prostaatbed tijdens adjuvante of salvage radiotherapie na radicale prostatectomie. Deze studie zal ook positioneringsfouten bepalen met behulp van dagelijkse cone-beam computertomografie bij patiënten die zijn ingesteld met het Calypso 4D-lokalisatiesysteem. Bij de proefpersonen worden Beacon®-transponders in het prostaatbed geïmplanteerd. Het Calypso 4D-lokalisatiesysteem lokaliseert de positie van het prostaatbed. Cone beam CT zal dagelijks worden gebruikt om de intertransponderafstand te meten. Het Calypso-systeem volgt ook de positie van het prostaatbed in realtime tijdens de gehele bestralingsbehandeling. De behandelingen zullen naar behoefte worden aangepast om een ​​nauwkeurige behandeling van het klinische doelvolume te garanderen. Het tijdstip van, het aantal en de mate van aanpassingen worden geregistreerd voor analyse.

Dagelijkse cone-beam computertomografiebeelden zullen ook retrospectief worden geanalyseerd om te beoordelen of er voldoende doeldekking is. De analyse wordt retrospectief uitgevoerd door handmatige 3D-registratie van de cone-beam CT-dataset met de CT-scan voor behandelplanning. Deze informatie bepaalt de marges die nodig zijn voor de PTV met behulp van het Calypso 4D-lokalisatiesysteem en kan mogelijk een vermindering van de PTV-volumes bij toekomstige studies mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten met een hoog risico omvatten die zijn verwezen voor adjuvante of salvage-bestralingstherapie na radicale prostatectomie op basis van de aanwezigheid van ongunstige kenmerken na prostatectomie, waaronder positieve chirurgische marges, extracapsulaire uitbreiding van de ziekte of onmiddellijk detecteerbare PSA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat aanvankelijk behandeld met prostatectomie met een detecteerbare PSA, positieve chirurgische marges of extra-prostaatextensie.
  • Mogelijkheid om zich aan het studieschema te houden
  • 40 jaar of ouder
  • Zubrod PS 0 of 1 (bijlage 1)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Knooppositieve of gemetastaseerde prostaatkanker
  • Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van abdominoperineale resectie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of bindweefselziekte
  • Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of een actief antistollingsmiddel of anti-bloedplaatjesmedicatie die niet veilig kan worden stopgezet voor transponderplaatsing.
  • PT of INR buiten normaal bereik voor instelling
  • Actieve geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers en automatische defibrillatoren.
  • Prothetische implantaten in het bekkengebied die metaal of geleidende materialen bevatten (bijv. een kunstheup).
  • Patiënten met maximale anterieur-posterieure scheiding door de romp minus de hoogte van het midden van de prostaat groter dan 17 cm (technische reden voor Calypso-systeem, zie bijlage 5).
  • Geschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interfractie prostaatbedbeweging
Tijdsspanne: Ongeveer 7,5 weken (36-39 fracties per punt)

Voor elke fractie zullen metingen van de geregistreerde CTV (klinisch doelvolume) op de middellijn worden verkregen tot structuren op 3 punten om de mate van beweging te beoordelen.

  1. Inferieur (gedefinieerd als 8 mm onder VUA)
  2. Superieur (bovenkant van het overblijfsel van het zaadblaasje of superieur bij de meeste CTV-plakjes)
  3. Midden (gedefinieerd als het segment dat even ver verwijderd is van de inferieure en superieure segmenten hierboven)
Ongeveer 7,5 weken (36-39 fracties per punt)
Intrafractie prostaatbedbeweging
Tijdsspanne: Ongeveer 7,5 weken (36-39 fracties per punt)
Calypso-sessierapporten die de intrafractiebeweging in de x-, y- en z-as meten, worden geregistreerd en geanalyseerd.
Ongeveer 7,5 weken (36-39 fracties per punt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-08-2-0174, A-15214.3
  • 210016 (Madigan Army IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren