- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01649440
Sepsis Metabolomics
13 de enero de 2014 actualizado por: Longxiang Su, Chinese PLA General Hospital
Systemic Metabolic Changes of Sepsis Patients Revealed by an LC-MS/MS Based Metabolomic Approach
The occurrence of sepsis and its relevant multiple organ dysfunction remain a major problem in intensive care units with high morbidity and mortality.
The differentiation between non-infectious and infectious etiologies, severity and organ function evaluation, and prognostic assessment are all challenging in routine clinical practice.
Many biomarkers have been suggested for these purpose; however sensitivity and specificity even of high-ranking biomarkers still remain insufficient.
Recently, metabolic profiling has attracted interest for biomarker discovery.
In this study, LC-MS/MS will be perform to identify serum metabolic biomarkers for differentiation of SIRS/sepsis, severity and organ function evaluation, and prognostic assessment among 65 patients.
The investigators enrolled 35 patients who were diagnosed with sepsis, 15 patients who were diagnosed with SIRS, and 15 normal patients.
Moreover, the sepsis were further divided into sepsis, severe sepsis, and sepsis patients before death.
Small metabolites that were present in patient serum samples were measured by LC-MS/MS techniques and analyzed using multivariate statistical methods, such as Principal Component Analysis (PCA), Partial Least Squares-Discriminant Analysis (PLS-DA), and Orthogonal Partial Least Squares Discriminant Analysis.
Based on the multivariate statistical analysis above, the investigators could distinguish sepsis from normal and SIRS; distinguish the difference among sepsis, severe sepsis and death.
We hypothesis that some metabolites as identified in this study are promising biomarker candidates in the field of sepsis diagnosis and treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All subjects were selected from among inpatients who were hospitalized between July 2010 and Mar 2012 in the Respiratory ICU, Surgical ICU, and Emergency ICU, Chinese People's Liberation Army (CPLA) General Hospital.
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female aged 18 years old and over;
- clinically confirmed infection;
- fulfilled at least two criteria of systemic inflammatory response syndrome
- core temperature higher than 38 °C or lower than 36 °C
- respiratory rate above 20/min, or PCO2 below 32 mmHg
- pulse rate above 90/min, and
- white blood cell count greater than 12,000/μl or lower than < 4,000/μl or less than 10% of bands.
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years of age;
- acquired immunodeficiency syndrome;
- reduced polymorphonuclear granulocyte counts (< 500 μL-1);
- died within 24h after admission into the ICU, or refused to participate in the study, or declined treatment during the period of observation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
SEÑORES
|
Normal control
Healthy volunteers
|
sepsis
sepsis is defined as SIRS plus confirmed infection.
|
severe sepsis
|
death
sepsis patients within 48 hours before death.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
death
Periodo de tiempo: sepsis patients within 48 hours before death
|
sepsis patients within 48 hours before death
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lixin Xie, Dr, Department of Respiratory Diseases, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLAGH-2012023(1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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