- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01660009
Adverse Effects of Systemic Hypoglycemia Exposure on Endothelial Function in Humans
10 de agosto de 2017 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Prior work suggests exposure to low glucose levels (hypoglycemia) is associated with increased cardiovascular risk.
However, whether there is a causal relationship between cardiovascular events and hypoglycemia remains unclear with conflicting data in the literature.
In this study, we plan to study whether acute exposure of patients to clinically relevant (50-60 milligrams/deciliter) levels of hypoglycemia induces or worsens blood vessel endothelial dysfunction- a key 1st step in the development of heart attacks and strokes.
This will be determined in humans both with and with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Inclusion Criteria
- Adult age 21 or older
- If on 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A reductase reductase therapy, must be on a stable dose for at least 6 weeks prior to enrollment
- Diagnosis of type 2 diabetes by a physician as defined by the American Diabetes Association standard criteria: 1) Fasting Plasma glucose at or above 126 mg/dL 2) a two-hour value in an oral glucose tolerance test at or above 200 mg/dL, or 3) a random plasma glucose concentration 200 mg/dL in the presence of symptoms, or 4) glycosylated hemoglobin greater than or equal to 6.5%.
Score of < 4 using the Gold method for assessing hypoglycemia awareness
Inclusion Criteria for Healthy subjects
- Adult age 21 or older
- No evidence of metabolic syndrome or diabetes, hypertension (BP≥140/90), or high cholesterol (LDL≥160) at the time of screen.
Exclusion Criteria:
- History of stroke, peripheral arterial disease, or coronary artery disease (as defined by the presence of at least one coronary stenosis ≥ 40% on angiography or by confirmed history of myocardial infarction by standard criteria)
- Evidence of other evident major illness including chronic renal insufficiency(plasma creatinine > 1.4 for women or 1.5 for men), liver disease (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase greater than 2.5 x normal), and cancer currently undergoing therapy or had therapy for cancer within 1 year of enrollment.
- Pregnancy as determine by urinary pregnancy test
- Subjects on warfarin, oral anti-thrombin inhibitors, or thienopyridines
- Subjects who have had changes to dosing of thiazolidinedione, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or metformin therapy within 6 weeks of enrollment.
- Failed Allen's test in both arms - unable to safely place an arterial line
- Glucose reading of < 50 mg/dL and/or episodes of symptomatic hypoglycemia requiring the assistance of another person for recovery in the 2 years prior to enrollment.
- History of hypoglycemic convulsions
- Current fluoxetine therapy (known to interfere with neuroendocrine response to hypoglycemia)
- Glycosylated hemoglobin over 8.5%
- On aldosterone antagonist therapy at the time of enrollment
- On insulin therapy at the time of screening.
- History of allergy to local anesthetic injection like lidocaine.
- Age below 21.
Exclusion Criteria for Healthy Subjects:
- Meet any of the exclusion criteria for diabetic or metabolic syndrome group Meet criteria for type 2 diabetes or metabolic syndrome
- On medication for cholesterol or blood pressure.
- History of allergy to local anesthetic injection like lidocaine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hypoglycemia First
Individuals will undergo a hyperinsulinemic hypoglycemic clamp in their 1st study visit after passing screening, and a euglycemic clamp in their second visit.
|
During hypoglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 50-60 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
During euglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 85-99 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
|
Experimental: Euglycemia First
Individuals will undergo a hyperinsulinemic euglycemic clamp in their 1st study visit after passing screening, and a euglycemic clamp in their second visit.
|
During hypoglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 50-60 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
During euglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 85-99 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Flow induced Dilation of the Brachial Artery (FMD%)
Periodo de tiempo: 1 hour
|
1 hour
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measurement of total and phosphorylated endothelium-derived NO synthase expression in radial artery endothelial cells.
Periodo de tiempo: 1 hour
|
1 hour
|
|
Measurement of mitochondrial membrane potential
Periodo de tiempo: 1 hour
|
Performed on captured radial artery endothelial cells.
|
1 hour
|
Mitochondrial superoxide production
Periodo de tiempo: 1 hour
|
From capture radial artery endothelial cells.
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Widlansky, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCW-MEW3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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