- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01660009
Adverse Effects of Systemic Hypoglycemia Exposure on Endothelial Function in Humans
10 de agosto de 2017 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Prior work suggests exposure to low glucose levels (hypoglycemia) is associated with increased cardiovascular risk.
However, whether there is a causal relationship between cardiovascular events and hypoglycemia remains unclear with conflicting data in the literature.
In this study, we plan to study whether acute exposure of patients to clinically relevant (50-60 milligrams/deciliter) levels of hypoglycemia induces or worsens blood vessel endothelial dysfunction- a key 1st step in the development of heart attacks and strokes.
This will be determined in humans both with and with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Inclusion Criteria
- Adult age 21 or older
- If on 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A reductase reductase therapy, must be on a stable dose for at least 6 weeks prior to enrollment
- Diagnosis of type 2 diabetes by a physician as defined by the American Diabetes Association standard criteria: 1) Fasting Plasma glucose at or above 126 mg/dL 2) a two-hour value in an oral glucose tolerance test at or above 200 mg/dL, or 3) a random plasma glucose concentration 200 mg/dL in the presence of symptoms, or 4) glycosylated hemoglobin greater than or equal to 6.5%.
Score of < 4 using the Gold method for assessing hypoglycemia awareness
Inclusion Criteria for Healthy subjects
- Adult age 21 or older
- No evidence of metabolic syndrome or diabetes, hypertension (BP≥140/90), or high cholesterol (LDL≥160) at the time of screen.
Exclusion Criteria:
- History of stroke, peripheral arterial disease, or coronary artery disease (as defined by the presence of at least one coronary stenosis ≥ 40% on angiography or by confirmed history of myocardial infarction by standard criteria)
- Evidence of other evident major illness including chronic renal insufficiency(plasma creatinine > 1.4 for women or 1.5 for men), liver disease (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase greater than 2.5 x normal), and cancer currently undergoing therapy or had therapy for cancer within 1 year of enrollment.
- Pregnancy as determine by urinary pregnancy test
- Subjects on warfarin, oral anti-thrombin inhibitors, or thienopyridines
- Subjects who have had changes to dosing of thiazolidinedione, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, or metformin therapy within 6 weeks of enrollment.
- Failed Allen's test in both arms - unable to safely place an arterial line
- Glucose reading of < 50 mg/dL and/or episodes of symptomatic hypoglycemia requiring the assistance of another person for recovery in the 2 years prior to enrollment.
- History of hypoglycemic convulsions
- Current fluoxetine therapy (known to interfere with neuroendocrine response to hypoglycemia)
- Glycosylated hemoglobin over 8.5%
- On aldosterone antagonist therapy at the time of enrollment
- On insulin therapy at the time of screening.
- History of allergy to local anesthetic injection like lidocaine.
- Age below 21.
Exclusion Criteria for Healthy Subjects:
- Meet any of the exclusion criteria for diabetic or metabolic syndrome group Meet criteria for type 2 diabetes or metabolic syndrome
- On medication for cholesterol or blood pressure.
- History of allergy to local anesthetic injection like lidocaine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hypoglycemia First
Individuals will undergo a hyperinsulinemic hypoglycemic clamp in their 1st study visit after passing screening, and a euglycemic clamp in their second visit.
|
During hypoglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 50-60 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
During euglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 85-99 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
|
Experimental: Euglycemia First
Individuals will undergo a hyperinsulinemic euglycemic clamp in their 1st study visit after passing screening, and a euglycemic clamp in their second visit.
|
During hypoglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 50-60 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
During euglycemic clamping, individuals will have a blood glucose level of 85-99 mg/dL for approximately 1 hour prior to outcome measurements.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Flow induced Dilation of the Brachial Artery (FMD%)
Prazo: 1 hour
|
1 hour
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Measurement of total and phosphorylated endothelium-derived NO synthase expression in radial artery endothelial cells.
Prazo: 1 hour
|
1 hour
|
|
Measurement of mitochondrial membrane potential
Prazo: 1 hour
|
Performed on captured radial artery endothelial cells.
|
1 hour
|
Mitochondrial superoxide production
Prazo: 1 hour
|
From capture radial artery endothelial cells.
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Widlansky, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCW-MEW3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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