Aplicación móvil de prevención del VIH para mujeres negras (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (Nuevos enfoques para optimizar la salud de la mujer): una aplicación móvil para optimizar la comunicación sobre la prevención del VIH y la salud sexual/reproductiva entre las mujeres negras en el sur de los EE. UU.
Las mujeres negras tienen un riesgo significativamente mayor de contraer el VIH en comparación con sus contrapartes no negras.
El propósito de este estudio es perfeccionar y probar una aplicación móvil de prevención del VIH y salud reproductiva desarrollada específicamente para mujeres negras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de implementar este estudio será evaluar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad de la aplicación móvil in-the-kNOW. La aplicación se refinará utilizando datos preliminares obtenidos a través de investigaciones previas con mujeres negras en las que se determinaron sus perspectivas sobre el uso de una aplicación móvil de salud sexual y VIH.
Los datos preliminares obtenidos de un Consejo Asesor Comunitario (CAB), que estará compuesto predominantemente por mujeres negras, guiarán el perfeccionamiento del contenido y las funciones incluidas en la aplicación móvil, al tiempo que garantizan que la aplicación se adapte a las necesidades y perspectivas de las mujeres negras.
Este será un estudio aleatorio con datos cuantitativos recopilados a través de encuestas y datos cualitativos recopilados a través de entrevistas en profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Center for Black Women's Wellness
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-44 años de edad
- Auto identificarse como negro
- Asignada mujer al nacer e identificarse como mujer;
- Individuo que califica para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) según los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (para residir en áreas de alta incidencia de VIH, residir en los condados de Fulton, Cobb, Gwinnett o Dekalb)
- Sexualmente activo en los últimos 6 meses
- VIH-negativo
- Propietario de un teléfono inteligente Android
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Individuos con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones disminuida
- Individuos que no pueden entender claramente el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aplicación móvil in-the-kNOW.
A los participantes se les asignará la aplicación móvil in-the-kNOW durante cuatro (4) meses.
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in-the-kNOW es una aplicación móvil con acceso restringido a través de un código de registro de un solo uso. La aplicación se desarrollará con aportes regulares de mujeres negras inscritas en la Iniciativa Atlanta Healthy Start (AHSI). La aplicación tendrá mensajes de salud sexual y prevención del VIH dirigidos cultural y contextualmente. Cada participante tendrá 4 meses para interactuar con la aplicación, con recordatorios electrónicos en los intervalos de tiempo preferidos por los participantes (un mínimo de 3 veces por semana) a través de notificaciones automáticas. Durante el período de estudio de 4 meses, los participantes recibirán notificaciones automáticas para fomentar el uso de todos los dominios de la aplicación: My Logger, My Test, My Resources y My Circle. El personal de investigación completará los registros de 2 meses a través de llamadas telefónicas o chat de video con los participantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Condición de control.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única sesión virtual de asesoramiento sobre la salud de la mujer con un proveedor de atención médica.
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La condición de control será una única sesión virtual de asesoramiento sobre la salud de la mujer con un proveedor de atención médica. Los participantes obtendrán información sobre
La condición de control brinda acceso a materiales de prevención del VIH que están disponibles públicamente pero que no ofrecen las características dinámicas y personalizadas individualmente del enfoque de investigación de comunicación de salud/nuevos medios propuesto en este documento. Los participantes del grupo de control seguirán recibiendo la atención habitual asociada con la inscripción en la Iniciativa Atlanta Healthy Start (AHSI). El grupo de control no tendrá acceso al contenido de la intervención (p. pedido de productos básicos) hasta después de que el estudio haya concluido. El personal de investigación completará los registros de 2 meses a través de llamadas telefónicas o chat de video con los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 4 meses
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La viabilidad se evalúa con la tasa de retención de los participantes en cada brazo del estudio.
Datos de encuestas cuantitativas y entrevistas cualitativas para determinar la aceptabilidad tanto de la aplicación móvil como de la condición de control.
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4 meses
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Tasa de Retención de Usuarios de la App
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de retención de usuarios de la aplicación se calculó solo entre los participantes del grupo de intervención.
La retención de usuarios de la aplicación se midió comparando el número de aperturas iniciales de la aplicación con el número de eliminaciones de la aplicación.
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4 meses
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala validada y estándar de la industria que se utiliza para evaluar una variedad de productos y servicios, incluidos sitios web, teléfonos móviles, software informático y más. Es un cuestionario rápido de 10 ítems para medir la usabilidad percibida, que da como resultado una puntuación de 0 a 100, donde un valor más alto es mejor, con 68 como referencia promedio, y puntuaciones superiores a 80 consideradas excelentes; se calcula sumando las respuestas ajustadas a afirmaciones positivas/negativas. Las puntuaciones más bajas indican baja usabilidad, y las puntuaciones más altas indican buena usabilidad. *Solo los participantes del grupo de tratamiento recibieron estas preguntas. |
4 meses
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Escala de Impacto
Periodo de tiempo: 4 meses
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El impacto se evalúa mediante tres ítems que valoran cómo la aplicación SavvyHER influye en la calidad de vida y la salud sexual y reproductiva de las mujeres negras. Los ítems piden a las participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones como "Creo que SavvyHER será una adición positiva a los recursos de salud sexual y reproductiva para mujeres negras" y "Creo que SavvyHER mejorará la Calidad de Vida de las mujeres negras", con respuestas en una escala de "muy en desacuerdo" (1) a "muy de acuerdo" (5). Las puntuaciones se calcularon promediando las respuestas. Las puntuaciones de impacto oscilaron entre 1 y 5, donde 1 indica el menor impacto percibido y 5 indica el impacto positivo más alto percibido. Una puntuación de impacto alta indica que los usuarios perciben la tecnología como teniendo un efecto real, fuerte y positivo en sus resultados o rendimiento relevantes. Puntuaciones más altas indican que la aplicación de salud móvil tuvo un impacto más positivo en su calidad de vida y salud. |
4 meses
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Escala de Utilidad Percibida (PU)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La utilidad percibida (PU, por sus siglas en inglés) se define como el grado en que una persona cree que el uso de un sistema o herramienta le ayudará a alcanzar sus objetivos.
La PU de SavvyHER se determinó a partir de las respuestas de los participantes a nueve ítems de la encuesta que evaluaban el impacto de la aplicación en su calidad de vida y en la gestión de su salud.
Los ítems de la encuesta utilizaron escalas Likert de 5 puntos, que iban desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5).
Estas puntuaciones se calculan promediando las respuestas de los ítems de PU.
Las puntuaciones de PU oscilaron entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de la tecnología evaluada.
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4 meses
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Escala de Facilidad de Uso Percibida (PEOU)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La facilidad de uso percibida (PEOU) es el grado en que un sistema o herramienta es fácil de aprender y usar. La PEOU se evalúa utilizando cinco ítems de encuesta calificados en una escala Likert de 5 puntos que preguntan sobre las experiencias de las personas al aprender a operar un sistema o herramienta tecnológica. Los ítems de ejemplo piden a los participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones como "Aprender a operar SavvyHER es fácil para mí" y "Es fácil para mí volverme hábil en el uso de SavvyHER", con respuestas en una escala desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). Las puntuaciones se calcularon promediando las respuestas de los ítems de PEOU. Las puntuaciones de PEOU oscilaron entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican que los usuarios encuentran el sistema intuitivo. Una puntuación alta de PEOU sugiere que los usuarios encuentran el sistema intuitivo. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de kits de prueba para el hogar solicitados por los participantes.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El equipo de investigación medirá las pruebas de VIH contando el número de kits de prueba caseros solicitados por los participantes y recibiendo los resultados de las pruebas de VIH de TBD Health.
TBD Health colaboró con el equipo de investigación en las pruebas a domicilio, el trabajo de laboratorio y la vinculación de los participantes con la atención médica.
Solo los participantes del brazo de tratamiento tuvieron acceso a las pruebas de VIH a domicilio; los participantes del grupo de control no.
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4 meses
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Número de participantes que indican intención de iniciar la PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se preguntó a los participantes sobre su intención de iniciar la PrEP durante el período de estudio de 4 meses mediante una encuesta posterior a la prueba.
La intención se evaluó a través de una serie de afirmaciones calificadas en una escala Likert de 5 puntos (desde 'definitivamente no' hasta 'definitivamente').
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4 meses
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Número de participantes que estuvieron de acuerdo con las afirmaciones sobre la iniciación de la PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se pidió a los participantes que seleccionasen la afirmación que mejor reflejara su actitud hacia la iniciación de la PrEP a partir de una lista predefinida de opciones.
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4 meses
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Número de participantes que iniciaron el tratamiento con PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses
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El equipo de investigación preguntó a los participantes sobre su inicio de la PrEP.
Las opciones de respuesta eran sí/no si los participantes habían comenzado la PrEP al final del período de estudio.
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4 meses
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Número de Participantes Inscritos por Fuente de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se preguntó a los participantes inscritos cómo se enteraron del estudio, lo que permitió a los investigadores determinar qué método produjo el mayor número de individuos inscritos.
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4 meses
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Número de participantes que informaron poseer un smartphone
Periodo de tiempo: 4 meses
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Participantes que poseían/usaban sus smartphones para la intervención.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de Interacciones con la Aplicación
Periodo de tiempo: 1 mes
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El equipo de investigación utilizará análisis de aplicaciones móviles (por ejemplo, Google Analytics) para evaluar las tendencias en la participación dentro de la aplicación, definida por el número de clics.
Además, el número de clics para cada componente de la aplicación, incluyendo: Diferentes aplicaciones como My Circle, que proporciona un cuestionario de salud mental; un rastreador de actividad física donde los participantes registran sus pasos y salud general; Groups and Stories, que comparte historias personales y objetivos para fomentar la interacción del usuario; y My Test, que incluye un localizador GPS para pruebas de VIH/PrEP y permite pedir condones/kits de pruebas de ITS; My Logger, una herramienta de autoseguimiento; My Profile.
Los resultados se presentan como el número total de clics durante 1 mes.
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1 mes
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El Tiempo Transcurrido Desde el Primer Contacto hasta la Inscripción
Periodo de tiempo: 4 meses
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El equipo de investigación utilizará análisis de aplicaciones móviles (por ejemplo, Google Analytics) para evaluar el tiempo transcurrido en la participación dentro de la aplicación, desde el momento del consentimiento hasta la inscripción.
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4 meses
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Retos tecnológicos u otros desafíos de conexión.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las entrevistas de salida serán grabadas en audio y analizadas por el equipo de investigación
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comunicación
- Comportamiento social
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Estigma social
- Uso del teléfono celular
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2024P007523 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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