- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738906
El efecto del alcohol en la recompensa de los alimentos
El efecto del consumo moderado de alcohol en la recompensa alimentaria subsiguiente
Razón fundamental
Se ha demostrado en varios estudios que el alcohol aumenta la ingesta de alimentos posterior. Sin embargo, el consumo moderado de alcohol no tiene efectos claros sobre las hormonas del hambre y la saciedad. En el mundo occidental, donde hay una gran disponibilidad de alimentos sabrosos, la recompensa alimentaria puede desempeñar un papel importante en la ingesta de alimentos. Se sabe que el consumo de alcohol estimula los neurotransmisores importantes para la recompensa de los alimentos y, por lo tanto, puede estimular la respuesta de recompensa en una comida posterior. Esto puede conducir a un mayor consumo de alimentos que cuando no se consume alcohol. Se plantea la hipótesis de que la respuesta de recompensa de alimentos o bebidas ya se puede generar cuando los alimentos o bebidas se sienten en la boca, porque se sabe que la detección oral de nutrientes induce una respuesta de saciedad (es decir, la respuesta de fase cefálica). Además, las papilas gustativas señalan directamente áreas del cerebro estrechamente conectadas con las áreas de recompensa en el cerebro.
Objetivo primario
- Determinar si el consumo moderado de alcohol influye en la recompensa alimentaria subsiguiente, medida mediante cuestionarios sobre el "deseo" y el "gusto" de alimentos, y los parámetros salivales y sanguíneos relacionados con la recompensa.
Objetivos secundarios
- Determinar si la recompensa por la comida es diferente cuando se consume la comida que cuando se siente la comida en la boca, según lo medido por cuestionarios sobre el "deseo" de la comida y el "gusto" de la comida, y los parámetros salivales y sanguíneos relacionados con la recompensa por la comida.
- Determinar si el consumo moderado de alcohol influye en la recompensa alimentaria subsiguiente de manera diferente cuando se consume la comida que cuando se siente la comida en la boca, según lo medido por cuestionarios sobre el "deseo" de la comida y el "gusto" de la comida, y los parámetros salivales y sanguíneos relacionados con la recompensa de la comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres caucásicos;
- Edad 25-50 años el día de la proyección;
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20-25 kg/m2;
- Peso corporal de 60-100 kg;
- Capaz de leer, escribir y comprender completamente el idioma holandés, y
- Capaz de participar en el estudio, dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación superior a la media (> 2,26) en la escala restringida del Cuestionario holandés de comportamiento alimentario;
- Consumo de alcohol <6 y >20 vasos estándar/semana;
- No tener hábitos alimenticios holandeses regulares y normales;
- No tener un ritmo diurno/nocturno normal;
- Fumar o dejar de fumar <3 meses antes del inicio del estudio;
- Consumir drogas o dejar de consumirlas <3 meses antes del inicio del estudio;
- Tener antecedentes (familiares) de problemas relacionados con el alcohol o las drogas;
- Adelgazamiento informado o estar en una dieta médicamente descrita;
- Tener un estilo de vida vegano, vegetariano o macrobiótico;
- Pérdida de sangre fuera de los límites de Sanquin dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio o más de 4 veces al año;
- Tener alergia a los alimentos, sensibilidad o disgusto por uno de los alimentos utilizados en el estudio;
- Informe de pérdida o aumento de peso inexplicable de > 4 kg en el mes anterior a la selección;
- Venas inadecuadas para la inserción de la cánula;
- No tener un médico general o seguro de salud;
- Tener antecedentes de eventos o enfermedades médicas o quirúrgicas que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, en particular trastornos fisiológicos, enfermedades metabólicas o endocrinas y trastornos gastrointestinales; y/o
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcohol placebo y MSF
175 ml de jugo de naranja con 31 g de maltodextrina Fantomalt y alimentación simulada modificada de 40 g de torta de mantequilla
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Otros nombres:
Otros nombres:
masticar bizcocho de 40 gramos durante 6 minutos y antes de tragar expectorar el bolo en vaso.
Otros nombres:
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Experimental: Alcohol y MSF
65 ml de vodka con 135 ml de jugo de naranja (aprox. 20 g de alcohol) y alimentación simulada modificada de 40 g de pastel de mantequilla
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Otros nombres:
masticar bizcocho de 40 gramos durante 6 minutos y antes de tragar expectorar el bolo en vaso.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Alcohol placebo y consumo
175 mL de zumo de naranja con 31 g de maltodextrina y consumo de 40 g de bizcocho de mantequilla
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Otros nombres:
Otros nombres:
masticar durante 6 min una torta de 40 gramos y luego tragarla.
Otros nombres:
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Experimental: Alcohol y consumo
65 mL de vodka con 135 mL de zumo de naranja y consumo de 40 g de bizcocho de mantequilla
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Otros nombres:
Otros nombres:
masticar durante 6 min una torta de 40 gramos y luego tragarla.
Otros nombres:
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Experimental: Alcohol placebo y control
175 ml de jugo de naranja con 31 g de maltodextrina y sin exposición oral a pastel de mantequilla
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Alcoholismo y control
65 ml de vodka con 135 ml de jugo de naranja y sin exposición oral a pastel de mantequilla
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explícito 'querer' comida
Periodo de tiempo: hasta 75 minutos
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Cuestionario que mide el 'querer' de alimentos de forma explícita con la pregunta: "¿Cuánto quieres comer en este momento?"
Esto se califica en una escala analógica visual que va de 0 a 100.
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hasta 75 minutos
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'Querer' alimentos implícitos para diferentes categorías de alimentos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Tarea informática que mide el "querer" de alimentos implícitamente para diferentes categorías de alimentos.
Se trata de una tarea de elección forzada en la que los sujetos tienen que elegir de la forma más rápida y precisa el producto alimenticio que más desean ingerir en ese momento.
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hasta 30 minutos
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"deseo" explícito de alimentos para diferentes categorías de alimentos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Cuestionario que mide el deseo de alimentos explícitamente para diferentes categorías de alimentos en una escala analógica visual (rango 0-100).
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hasta 30 minutos
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'gusto' explícito de alimentos para diferentes categorías de alimentos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Cuestionario que mide el "gusto" de alimentos para diferentes categorías de alimentos en una escala analógica visual (rango 0-100).
|
hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henk Hendriks, PhD, TNO Zeist, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P9532
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