- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738906
O efeito do álcool na recompensa alimentar
O efeito do consumo moderado de álcool na recompensa alimentar subsequente
Justificativa
Foi demonstrado em vários estudos que o álcool aumenta a ingestão de alimentos subsequentes. No entanto, o consumo moderado de álcool não tem efeitos claros sobre os hormônios da fome e da saciedade. No mundo ocidental, onde a comida saborosa é altamente disponível, a recompensa alimentar pode desempenhar um papel importante na ingestão de alimentos. O consumo de álcool é conhecido por estimular neurotransmissores importantes para a recompensa alimentar e pode, portanto, estimular a resposta de recompensa em uma refeição subsequente. Isso pode levar a um maior consumo de alimentos do que quando não há consumo de álcool. Supõe-se que a resposta de recompensa de alimentos ou bebidas já pode ser gerada quando alimentos ou bebidas são sentidos na boca, porque a detecção oral de nutrientes é conhecida por induzir uma resposta de saciedade (ou seja, a resposta da fase cefálica). Além disso, as papilas gustativas sinalizam diretamente áreas cerebrais intimamente conectadas às áreas de recompensa no cérebro.
Objetivo primário
- Determinar se o consumo moderado de álcool influencia a recompensa alimentar subsequente, conforme medido por questionários sobre 'desejo' e 'gosto' de comida e parâmetros salivares e sanguíneos relacionados à recompensa.
Objetivos secundários
- Determinar se a recompensa alimentar é diferente quando a comida é consumida do que quando a comida é sentida na boca, conforme medido por questionários sobre 'desejo' e 'gosto' de comida e parâmetros salivares e sanguíneos relacionados à recompensa alimentar.
- Determinar se o consumo moderado de álcool influencia a recompensa alimentar subsequente de maneira diferente quando a comida é consumida do que quando a comida é sentida na boca, conforme medido por questionários sobre 'desejo' e 'gosto' de comida e parâmetros salivares e sanguíneos relacionados à recompensa alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens caucasianos;
- Idade 25-50 anos no dia do rastreio;
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20-25 kg/m2;
- Peso corporal de 60-100 kg;
- Capaz de ler, escrever e entender completamente a língua holandesa, e
- Capaz de participar do estudo, disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Pontuação acima da média (>2,26) na escala contida do Dutch Eating Behavior Questionnaire;
- Consumo de álcool <6 e >20 copos padrão/semana;
- Não ter hábitos alimentares holandeses regulares e normais;
- Não ter um ritmo diurno/noturno normal;
- Fumar ou parar de fumar <3 meses antes do início do estudo;
- Usando drogas ou parou de usar drogas <3 meses antes do início do estudo;
- Ter um histórico (familiar) de problemas relacionados a álcool ou drogas;
- Emagrecimento relatado ou estar em uma dieta descrita medicamente;
- Ter um estilo de vida vegano, vegetariano ou macrobiótico;
- Perda de sangue fora dos limites de Sanquin dentro de 3 meses antes da triagem;
- Participação num ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao início deste estudo ou mais de 4 vezes por ano;
- Ter alergia alimentar, sensibilidade ou não gostar de algum dos alimentos utilizados no estudo;
- Relatou perda ou ganho de peso inexplicável de >4 kg no mês anterior à triagem;
- Veias inadequadas para inserção de cânulas;
- Não ter um clínico geral ou seguro de saúde;
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos ou doenças que possam afetar significativamente o resultado do estudo, particularmente distúrbios fisiológicos, doenças metabólicas ou endócrinas e distúrbios gastrointestinais; e/ou
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa criar risco indevido para o sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo de álcool e MSF
175 mL de suco de laranja com 31 g de Fantomalt maltodextrina e alimentação simulada modificada de 40 g de bolo de manteiga
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Outros nomes:
Outros nomes:
mastigar bolo de 40 gramas por 6 minutos e antes de engolir expectorar o bolo no copo.
Outros nomes:
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Experimental: Álcool e MSF
65 mL de vodka com 135 mL de suco de laranja (cerca de 20 g de álcool) e alimentação simulada modificada de 40 g de bolo de manteiga
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Outros nomes:
mastigar bolo de 40 gramas por 6 minutos e antes de engolir expectorar o bolo no copo.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Placebo e consumo de álcool
175 mL de suco de laranja com 31 g de maltodextrina e consumo de 40 g de bolo de manteiga
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Outros nomes:
Outros nomes:
mastigar por 6 min um bolo de 40 gramas e depois engolir.
Outros nomes:
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Experimental: Álcool e consumo
65 mL de vodka com 135 mL de suco de laranja e consumo de 40 g de bolo de manteiga
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Outros nomes:
Outros nomes:
mastigar por 6 min um bolo de 40 gramas e depois engolir.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo de álcool e controle
175 mL de suco de laranja com 31 g de maltodextrina e sem exposição oral a bolo de manteiga
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Álcool e controle
65 mL de vodka com 135 mL de suco de laranja e sem exposição oral a bolo de manteiga
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comida explícita 'querendo'
Prazo: até 75 minutos
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Questionário medindo a 'vontade' de comida explicitamente com a pergunta: "Quanto você quer comer neste momento?"
Isso é pontuado em uma escala analógica visual que varia de 0 a 100.
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até 75 minutos
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Comida implícita 'querendo' para diferentes categorias de alimentos
Prazo: até 30 minutos
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Tarefa de computador que mede o "desejo" implícito de alimentos para diferentes categorias de alimentos.
Trata-se de uma tarefa de escolha forçada em que os sujeitos devem escolher de forma rápida e precisa o alimento que mais desejam consumir naquele momento.
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até 30 minutos
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comida explícita 'querendo' para diferentes categorias de alimentos
Prazo: até 30 minutos
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Questionário que mede o desejo de alimentos explicitamente para diferentes categorias de alimentos em uma escala analógica visual (variando de 0 a 100).
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até 30 minutos
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'gosto' explícito de alimentos para diferentes categorias de alimentos
Prazo: até 30 minutos
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Questionário que mede o “gosto” de diferentes categorias de alimentos em uma escala analógica visual (variando de 0 a 100).
|
até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henk Hendriks, PhD, TNO Zeist, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P9532
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