- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765374
Study of Sonographic Efficacy of Rituximab in Rheumatoid Arthritis (SEWORRA)
21 de enero de 2015 actualizado por: University Hospital, Rouen
To detect by sonography relapse of disease activity prior to clinical symptoms in RA patients treated by rituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Department of Rheumatology, CHU de Caen
-
Caen, Le Havre, Rouen, Elbeuf, Francia
- Normandy
-
Le Havre, Francia, 76290
- Department of rheumatology
-
Rouen, Francia, 76031
- Department of rheumatology
-
Saint Aubin Les Elbeuf, Francia, 76410
- Department of Rheumatology CHG Elbeuf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- failure to at least one TNF-blocking agent
Exclusion Criteria:
- pregnant or childbearing woman
- Rituximab contraindication
- woman unable to use contraceptive means
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rituximab
Only one arm; all patients are treated by rituximab (monotherapy or in combination with conventional DMARD)
|
US evaluation at different time points
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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global score of power-doppler activity measured by ultrasonography on 12 joints
Periodo de tiempo: at 6 months after initiation of rituximab and then every 2 month over the follow-up period (18 months)
|
Each time point will be assessed since the main objective of the study is to detect the time of sonographic relapse prior to clinical relapse
|
at 6 months after initiation of rituximab and then every 2 month over the follow-up period (18 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vittecoq, MD,PHD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2010/081/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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