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Educación mejorada visualmente sobre el cáncer de próstata

21 de julio de 2020 actualizado por: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Educación mejorada visualmente sobre el cáncer de próstata (VEEP-C): un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona la educación mejorada visualmente para mejorar el conocimiento del cáncer de próstata y el tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo. La educación mejorada visualmente incluye imágenes, dibujos y fotografías que pueden ayudar a los médicos a transmitir mejor la información sobre la radiación y el cáncer de próstata a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar el impacto de una presentación visual en el contexto de la discusión de un oncólogo radioterapeuta con el paciente durante la consulta sobre la satisfacción del paciente al final de la visita de consulta y al final del tratamiento, sobre la ansiedad al comienzo de tratamiento, sobre el arrepentimiento de la decisión después del tratamiento y sobre la percepción de los efectos secundarios después del tratamiento. Cabe destacar que el oncólogo de radiación a cargo será responsable de revisar la presentación de Powerpoint con el paciente y se tomará el tiempo para responder cualquier pregunta que tenga el paciente.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

BRAZO A (EDUCACIÓN ESTÁNDAR): Los pacientes reciben una consulta de oncología radioterápica estándar para el cáncer de próstata.

BRAZO B (EDUCACIÓN VISUAL MEJORADA): los pacientes reciben una presentación de Powerpoint educativa sobre el cáncer de próstata mejorada visualmente que incluye la anatomía de la próstata, los resultados patológicos, las opciones quirúrgicas, la radioterapia y el pronóstico con pictogramas durante la consulta de oncología radioterápica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener cáncer de próstata no metastásico, comprobado por biopsia.
  • Debe ser derivado a la clínica de oncología radioterápica.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o radioterapia para el cáncer de próstata
  • Se excluyen los pacientes ciegos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación estándar
Los pacientes reciben consulta de oncología radioterápica de cáncer de próstata estándar de atención.
Otro: Presentación estándar de educación sobre el cáncer de próstata
Reciba una presentación estándar de educación sobre el cáncer de próstata
Experimental: Educación mejorada visualmente
Los pacientes reciben una presentación de Powerpoint educativa sobre el cáncer de próstata mejorada visualmente que incluye la anatomía de la próstata, los resultados patológicos, las opciones quirúrgicas, la radioterapia y el pronóstico con pictogramas durante la consulta de oncología radioterápica.
Otro: Presentación educativa sobre el cáncer de próstata mejorada visualmente
Reciba una presentación educativa sobre el cáncer de próstata mejorada visualmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decisión-Arrepentimiento - basado en la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El tamaño de la muestra se determinó en función de este resultado primario, con una media estimada de 16 en el Grupo A y una media de 8 en el Grupo B, con una desviación estándar de 15, con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción - SCA
Periodo de tiempo: línea base, final del tratamiento y seguimiento a largo plazo
línea base, final del tratamiento y seguimiento a largo plazo
Síntomas basados ​​en la forma abreviada de EPIC-26
Periodo de tiempo: línea base, final del tratamiento y seguimiento a largo plazo
línea base, final del tratamiento y seguimiento a largo plazo
Ansiedad - Escala Memorial MAX-PC
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Austin Kirschner, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC RAD 1646
  • NCI-2016-00777 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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