- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862692
Intervención de crianza basada en la web para madres de bebés en riesgo de maltrato (Baby-Net) (Baby-Net)
Intervención de crianza basada en la web para madres de bebés en riesgo de maltrato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños que viven en la pobreza corren un riesgo significativamente elevado de una serie de resultados perjudiciales, incluido el desarrollo de problemas de comportamiento infantil, negligencia y abuso de niños, problemas de aprendizaje infantil y abuso de sustancias por parte de los padres. La investigación ha encontrado que las intervenciones tempranas para mejorar las prácticas de crianza fueron efectivas para mejorar estos resultados. Sin embargo, existen obstáculos importantes para la prestación eficaz de servicios de salud mental, especialmente en las zonas rurales. La necesidad de las familias rurales de servicios de salud mental está alcanzando proporciones críticas debido a la escasez de profesionales capacitados. Además, el aumento meteórico del uso de Internet ha creado una nueva vía para que las personas se comuniquen y compartan ideas. Estas dos tendencias están ayudando a impulsar la demanda de servicios de salud mental y apoyo en línea.
Los programas de Internet pueden ser interactivos y brindar apoyo social de pares y profesionales. Mediante el uso de avances recientes en tecnología multimedia y software, así como el auge de las redes informáticas a través de Internet, ahora existe la oportunidad de proporcionar tal monitoreo de resultados y contacto remoto para ubicaciones rurales. La investigación de desarrollo R34 anterior ("Infant Net") adaptó con éxito y realizó una prueba piloto de un programa de crianza probado empíricamente existente, para su entrega a través de Internet, mejorado con contacto profesional semanal. Esta investigación proporcionó a 40 madres de bebés de 3,5 a 7 meses (en el momento de la inscripción) una computadora, una cámara de computadora, conexión a Internet y capacitación/apoyo técnico durante 6 meses para evaluar la traducción digital. Las díadas de madre e hijo se asignaron al azar a condiciones experimentales o de control por computadora. Los resultados encontraron un cambio significativo en el comportamiento de los bebés y se demostraron tendencias positivas en los comportamientos de crianza. Las madres calificaron tanto el programa informático como la interacción con los entrenadores como muy altos. Estos resultados alentadores de investigación de desarrollo proporcionan una muy buena base empírica para un ensayo de control aleatorio con potencia completa para probar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- University of Kansas Center for Research
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18+ años
- Niño de 3,5 a 7,5 meses
- Elegible para Early Head Start
- Entender inglés o español hablado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo grave de drogas o psicopatología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Habilidades de conciencia del desarrollo
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Las madres en esta condición recibirán contacto telefónico semanal con un entrenador, así como una computadora portátil y conexión inalámbrica a Internet.
La computadora portátil contendrá un programa de intervención infantil basado en computadora que es estructuralmente similar al Programa Infantil en términos de componentes (p. ej., páginas de información, páginas de grabación de video madre-bebé; páginas de contacto del entrenador), sin embargo, la información semanal se centrará en los bebés. desarrollo, sin instrucción directa de habilidades maternas.
Las madres en esta condición recibirán el mismo número de contactos con la computadora y el entrenador que las madres en la condición InfantNet y participarán en llamadas telefónicas semanales con un entrenador.
Durante las llamadas telefónicas, los padres verán conjuntamente videos semanales de madres e hijos con su entrenador, y se les indicará a las madres que jueguen con sus bebés (sin tareas prescritas para realizar) y la discusión se centrará en el desarrollo infantil general.
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Experimental: Estado de la red para bebés
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Los padres asignados al azar a la condición de intervención recibirán una adaptación computarizada del programa de crianza PALS respaldado empíricamente, así como una computadora portátil y una conexión inalámbrica a Internet.
En este estudio, adaptamos el programa PALS original de 10 sesiones para administración de computadoras e incluimos una sesión sobre lectura (Read to Me, Inc.; http://www.readtomeprogram.org/index.html),
desarrollado para ser incorporado dentro del programa PALS.
Cada sesión incluye lo siguiente: (a) una presentación de conceptos, comportamientos y ejemplos, (b) preguntas de verificación registradas en la base de datos para que los padres y el entrenador las revisen, (c) la creación de un programa informático de 5 minutos. video recopilado de las interacciones madre-bebé para su posterior revisión por parte del entrenador y el padre, (d) un resumen de los temas, (e) actividades diarias (tarea), (f) comentarios sobre el programa registrados en la base de datos y (g) un teléfono semanal Llamada del entrenador para revisar los temas y las habilidades de la sesión y el video administrado por computadora de la madre y el bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de interacción entre padres e hijos de Landry (comportamiento de los padres)
Periodo de tiempo: 6 meses después
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Las escalas de Landry están diseñadas para evaluar la interacción naturalista entre padres e hijos.
Las escalas para padres de interés en el estudio actual en relación con la capacidad de respuesta materna incluyen calificaciones de afecto positivo materno, calidez, flexibilidad y contenido verbal positivo.
En relación con el comportamiento negativo materno, las escalas de interés incluyen calificaciones de intrusismo físico materno, así como negatividad verbal y afectiva.
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6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de interacción padre-hijo de Landry (comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: 6 meses (post)
|
Las escalas de interacción padre-hijo de Landry, relativas al comportamiento materno observado directamente, también se utilizarán para evaluar el funcionamiento del bebé.
Las escalas de calificación de interés a este respecto son aquellas que evalúan las conductas infantiles de atención/excitación, búsqueda de calor y regulación conductual.
Las calificaciones del comportamiento infantil se completarán con las mismas evaluaciones de observación madre-bebé que se utilizan para evaluar el comportamiento materno antes y después de la intervención.
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6 meses (post)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ed G. Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HD064870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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