- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01898832
Niveles de Il-17 en la colestasis intrahepática del embarazo
para investigar los niveles de IL-17 en suero materno en mujeres embarazadas con colestasis intrahepática del embarazo
Descripción general del estudio
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Condiciones
Descripción detallada
La colestasis intrahepática del embarazo (CIE) es la enfermedad hepática específica del embarazo más prevalente. Ocurre principalmente en el segundo o tercer trimestre del embarazo. Por lo general, se resuelve espontáneamente después del parto, pero se asocia con un mayor riesgo de resultados fetales adversos.
La causa de la PIC es heterogénea, la fisiopatología no se comprende bien y las terapias han sido empíricas. Las predisposiciones genéticas, las influencias ambientales, los factores dietéticos y las influencias hormonales se han estudiado y citado en la literatura.
En comparación con el placebo, el ácido ursodesoxicólico (UDCA) ha demostrado una mejora en el tratamiento del prurito en estudios previos. La S-adenosilmetionina, la goma guar, el carbón activado, la dexametasona, la colestiramina, etc. no son eficaces en el tratamiento de los síntomas.
Los linfocitos T CD4+ son reguladores esenciales de la respuesta inmunitaria y de las enfermedades inflamatorias. También se les llama células jefas de orquesta del sistema inmunitario. El equilibrio entre las células T helper-(Th)1, Th-2 y Th-17 y su interacción citocinérgica son cruciales para la respuesta del organismo. Th17 y su citocina específica IL-17 son responsables de la patogenia de enfermedades autoinmunes como la uveítis autoinmune, la encefalomielitis autoinmune experimental en modelos animales y potencialmente también en enfermedades autoinmunes humanas como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la psoriasis y la cirrosis biliar primaria. Recientemente, las terapias dirigidas a la IL-17 (secukinumab, ixekizumab y brodalumab) se están estudiando en ensayos clínicos de fase III para evaluar su eficacia y seguridad generales para ciertas enfermedades autoinmunes.
Los niveles de Th-17 se han investigado en embarazos normales y anormales y los resultados fueron incompatibles entre sí. Algunos investigadores han dicho que el nivel de IL-17 aumentó durante el embarazo, pero otros no.
La IL-17 sérica baja se asocia con parto prematuro. La regulación al alza de la IL-17 está asociada con la preeclampsia.
K. Harada et al. (2009) demostraron que las células positivas para IL-17 están asociadas con la inflamación crónica de los conductos biliares en la cirrosis biliar primaria (CBP). Además, algunos autores demostraron que las citoquinas relacionadas con Th-17 se incrementaron significativamente en pacientes con CBP.
Maho Ichikawa y todos. presentó un caso de un recién nacido masculino que mostró una colestasis severa progresiva con niveles selectivamente altos de IL-17 en suero.
Con base en toda esta información, decidimos investigar los niveles de IL-17 en suero materno y fetal de embarazadas con CIE y los efectos de la terapia con UDCA sobre ellos y averiguar si las células Th-17 tienen un papel en el progreso de la CIE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
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- Correo electrónico: ayseozdemirkirbas@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ayse kirbas
- Número de teléfono: +90 312-306-5000
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06080
- Reclutamiento
- Zekai Tahir Burak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de la PIC
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Criterio de exclusión:
embarazos múltiples enfermedad crónica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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niveles de il-17
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- zekai tahir burak- cholestasis
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