- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02044042
Transmisión vertical del virus de la hepatitis C
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Stephane Mouly, MD PhD, Hopital Lariboisière
Transmisión de madre a hijo (MTCT) del virus de la hepatitis C y eliminación viral espontánea en niños infectados: un estudio retrospectivo.
La transmisión vertical del VHC ha sido ampliamente estudiada, con un riesgo de alrededor del 5% (rango: 3 a 10%).
El aclaramiento viral espontáneo en niños infectados durante la infancia puede ocurrir, pero los datos sobre este fenómeno son escasos, lo que justifica el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La transmisión de madre a hijo (MTCT, por sus siglas en inglés) del virus de la hepatitis C (VHC) ha sido ampliamente estudiada, con un riesgo de alrededor del 5 % (rango: 3 a 10 %) de mujeres embarazadas crónicamente infectadas con un ARN del VHC positivo durante el embarazo.
Los factores de riesgo incluyen: el nivel de carga del ARN del VHC, la coinfección por el VIH y el VHC, la duración del trabajo de parto, el genotipo del VHC, el sexo del niño y los procedimientos invasivos durante el embarazo o el parto.
La transmisión de madre a hijo (MTCT, por sus siglas en inglés) del virus de la hepatitis C (VHC) ocurre principalmente durante el último trimestre del embarazo o al nacer o alrededor del parto (El-Shabrawi et al., World Journal of Gastroenterology 2013).
Actualmente, el uso de la cesárea para reducir el riesgo de transmisión maternoinfantil (MTCT) del virus de la hepatitis C (VHC) todavía se debate y no se recomienda en las guías internacionales (EASL 2012).
El aclaramiento viral espontáneo en niños infectados durante la infancia parece ocurrir en el 20% de los casos, con factores genéticos predisponentes (Ruiz-Extremera A et al.
Hepatología 2011 ; 53 : 1830-1838), pero los datos sobre este fenómeno son escasos (Rerksuppaphol S et al.
J Gastroenterol Hepatol 2004), justificando el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Hopital Lariboisiere
-
Contacto:
- Pierre O SELLIER, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 00 33 149956339
- Correo electrónico: pierre.sellier@lrb.aphp.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con infección crónica por el VHC con ARN del VHC positivo que dieron a luz en el Departamento de Maternidad del Hospital Lariboisiere, París, Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas crónicamente infectadas por el VHC
- con ARN VHC positivo
- que dio a luz en el Departamento de Maternidad, Hospital Lariboisiere, París, Francia
Criterio de exclusión:
- ARN del VHC negativo durante el embarazo
- infección aguda por VHC durante el embarazo (prueba negativa previa del VHC durante el embarazo)
- TMI no debe ser probado (muerte infantil temprana, por ejemplo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Mujeres embarazadas VHC
Embarazadas crónicamente infectadas por el VHC, con un ARN del VHC positivo durante el embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado del VHC en niños nacidos de mujeres embarazadas crónicamente infectadas por el VHC
Periodo de tiempo: hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)
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hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ARN del VHC en niños con anticuerpos VHC positivos (Ab)
Periodo de tiempo: hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)
|
hasta 10 años (promedio esperado: 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- Liver005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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