Un estudio sobre el alivio del dolor proporcionado por ASP8477 para el dolor neuropático periférico (ya sea neuralgia posherpética o neuropatía diabética periférica dolorosa) y su seguridad (MOBILE)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio de retiro aleatorizado de inscripción enriquecida de fase 2a para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de ASP8477 en sujetos con dolor neuropático periférico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de ASP8477 en relación con el simulacro (placebo) en pacientes que han sido diagnosticados con neuropatía periférica diabética dolorosa o neuralgia posherpética determinada por el cambio en la intensidad diaria promedio del dolor en pacientes que inicialmente responden favorablemente a tratamiento con ASP8477.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un Período de selección, un Período de tratamiento simple ciego, un Período de retiro aleatorio doble ciego y un Período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koeln, Alemania, 50937
- Site: DE49003
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Neuss, Alemania, 41460
- Site: DE49005
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Chocen, Chequia, 561 01
- Site: CZ42003
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Litomysl, Chequia, 517 14
- Site: CZ42004
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Olomouc, Chequia, 77900
- Site: CZ42011
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Praha 2, Chequia, 12000
- Site: CZ42014
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Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Site: CZ42001
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Slezska Ostrava, Chequia, 710 00
- Site: CZ42002
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Site: PL48003
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Poznan, Polonia, 60-773
- Site: PL48004
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Poznan, Polonia, 61-655
- Site: PL48001
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Torun, Polonia, 87-100
- Site: PL48002
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Warszawa, Polonia, 00-465
- Site: PL48005
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Ipswich, Reino Unido, IP45PD
- Site: GB44003
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London, Reino Unido, SE17EH
- Site: GB44006
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Manchester, Reino Unido, M320UT
- Site: GB44002
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12OYN
- Site: GB44001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto PDPN debe tener:
- Diagnóstico establecido de diabetes (tipo I o II) con neuropatía diabética periférica dolorosa y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 11 % en la selección.
- Control glucémico estable (HbA1c ≤ 11 %) logrado mediante un régimen farmacológico durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Al menos un año de historia de dolor de DPN.
- Síntomas de polineuropatía simétrica distal diabética (incluido el dolor) estables durante al menos los últimos 3 meses antes de la selección según el criterio del PI y el historial médico informado por el sujeto.
- El sujeto con PHN debe tener dolor presente ≥ 6 meses después de la curación de la erupción por herpes zoster.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dolor significativo de una etiología distinta a la PDPN o la NPH, o dolor claramente no diferenciado, o fascitis plantar, espolones calcáneos, neuropatía tibial, neuroma de Morton, juanetes, metatarsalgia, artritis en los pies, dolor isquémico, trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética, condición de la piel en el área de la neuropatía que podría alterar la sensibilidad, malignidad o hipotensión ortostática actual, hipo o hipertensión, síncope o ECG clínicamente significativo, intolerancia clínica a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ASP8477, depresión, psicosis o psiquiátrica o enfermedad neurológica, IMC de más de 35, insuficiencia o insuficiencia renal, abuso de alcohol (ETOH) o drogas, molestias gastrointestinales.
- Terapia en investigación previa dentro de los 28 días o 5 vidas medias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
oral
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oral
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Comparador activo: ASP8477
oral
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de la intensidad del dolor promedio de 24 horas, escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado doble ciego hasta los últimos 3 días del período de retiro aleatorizado doble ciego
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Línea de base del período de retiro aleatorizado doble ciego hasta los últimos 3 días del período de retiro aleatorizado doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a los primeros 3 días consecutivos del período doble ciego con un fracaso del tratamiento observado
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El fracaso del tratamiento se define como una intensidad media del dolor de 24 horas igual o superior a 4 con al menos un aumento del 30 % en la intensidad del dolor en relación con el valor inicial del período de retirada aleatorizado doble ciego
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Fecha de aleatorización a los primeros 3 días consecutivos del período doble ciego con un fracaso del tratamiento observado
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Tasa de respondedores a ASP8477 en el período simple ciego
Periodo de tiempo: Línea de base del período simple ciego (últimos 3 días del período de preinclusión con placebo) a la línea de base del período doble ciego (últimos 3 días del período simple ciego
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Línea de base del período simple ciego (últimos 3 días del período de preinclusión con placebo) a la línea de base del período doble ciego (últimos 3 días del período simple ciego
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Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del período simple ciego hasta la visita de finalización del tratamiento (día 49 o después de la interrupción anticipada)
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Desde la línea de base del período simple ciego hasta la visita de finalización del tratamiento (día 49 o después de la interrupción anticipada)
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Seguridad evaluada por TEAE y SAE, pruebas de laboratorio, signos vitales, puntajes C-SSRS, PWC y MWC, puntaje Bond-Lader
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (13 semanas)
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TEAE = Eventos adversos emergentes del tratamiento, SAE = Evento adverso grave, C-SSRS = Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, PWC = Lista de verificación de abstinencia del médico, MWC = Lista de verificación de abstinencia de marihuana
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Desde la selección hasta la visita de finalización del estudio (13 semanas)
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Compuesto de farmacocinética de la concentración de ASP8477: concentración mínima (Ctrough), concentración máxima observada (Cmax), área bajo la curva (AUC)0-6
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Neuralgia Posherpética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- ASP8477
Otros números de identificación del estudio
- 8477-CL-0020
- 2013-002521-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .