ASP8477による末梢神経障害性疼痛（帯状疱疹後神経痛または有痛性糖尿病性末梢神経障害のいずれか）に対する鎮痛効果とその安全性に関する研究 (MOBILE)
2017年11月6日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
末梢神経因性疼痛を有する被験者におけるASP8477の鎮痛効果と安全性を評価するための第2a相強化登録無作為化離脱研究
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害または帯状疱疹後神経痛と診断された患者における ASP8477 の鎮痛効果をモック (プラセボ) と比較して評価することです。 ASP8477による治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間、単盲検治療期間、二重盲検無作為休薬期間、およびフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ipswich、イギリス、IP45PD
- Site: GB44003
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London、イギリス、SE17EH
- Site: GB44006
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Manchester、イギリス、M320UT
- Site: GB44002
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G12OYN
- Site: GB44001
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Chocen、チェコ、561 01
- Site: CZ42003
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Litomysl、チェコ、517 14
- Site: CZ42004
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Olomouc、チェコ、77900
- Site: CZ42011
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Praha 2、チェコ、12000
- Site: CZ42014
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- Site: CZ42001
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Slezska Ostrava、チェコ、710 00
- Site: CZ42002
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Koeln、ドイツ、50937
- Site: DE49003
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Neuss、ドイツ、41460
- Site: DE49005
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Bialystok、ポーランド、15-950
- Site: PL48003
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Poznan、ポーランド、60-773
- Site: PL48004
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Poznan、ポーランド、61-655
- Site: PL48001
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Torun、ポーランド、87-100
- Site: PL48002
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Warszawa、ポーランド、00-465
- Site: PL48005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
PDPN サブジェクトには以下が必要です。
- -痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害を伴う糖尿病（I型またはII型）の確立された診断およびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）がスクリーニングで11％以下。
- -安定した血糖コントロール（HbA1c≤11％）は、スクリーニング前の少なくとも3か月の薬物レジメンによって達成されます。
- -少なくとも1年間のDPNの痛みの病歴。
- -糖尿病性遠位対称性多発ニューロパチーの症状（痛みを含む）は、PIの判断に基づくスクリーニング前の少なくとも3か月間安定しており、被験者が報告した病歴。
- -PHN被験者には、帯状疱疹の治癒後6か月以上の痛みが存在する必要があります 発疹。
除外基準:
- -被験者は、PDPNまたはPHN以外の病因の重大な痛み、または明らかに分化していない痛み、または足底筋膜炎、踵骨棘、脛骨神経障害、モートン神経腫、外反母趾、中足骨痛、足の関節炎、虚血性疼痛、糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害、 -感覚、悪性腫瘍、または現在の起立性低血圧、低血圧または高血圧、失神または臨床的に重要なECG、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはASP8477に対する臨床的不耐性、うつ病、精神病または精神医学または神経疾患、35 を超える BMI、腎機能障害または腎不全、アルコール (ETOH) または薬物乱用、胃腸の不調。
- -28日以内または5半減期以内の以前の治験治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間平均疼痛強度の平均値の変化、数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：二重盲検無作為休薬期間の最後の3日間の二重盲検無作為休薬期間のベースライン
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二重盲検無作為休薬期間の最後の3日間の二重盲検無作為休薬期間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：-治療の失敗が観察された二重盲検期間の最初の連続3日間への無作為化日
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治療の失敗は、平均 24 時間の疼痛強度が 4 以上であり、二重盲検無作為休薬期間のベースラインと比較して疼痛強度が少なくとも 30% 増加したものとして定義されます
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-治療の失敗が観察された二重盲検期間の最初の連続3日間への無作為化日
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単盲検期間における ASP8477 のレスポンダー率
時間枠：単盲検期間のベースライン (プラセボ導入期間の最後の 3 日間) から二重盲検期間のベースライン (単盲検期間の最後の 3 日間)
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単盲検期間のベースライン (プラセボ導入期間の最後の 3 日間) から二重盲検期間のベースライン (単盲検期間の最後の 3 日間)
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：単盲検期間のベースラインから治療訪問の終了まで（49日目または早期中止時）
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単盲検期間のベースラインから治療訪問の終了まで（49日目または早期中止時）
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TEAE および SAE、臨床検査、バイタルサイン、C-SSRS、PWC および MWC スコア、Bond-Lader スコアによって評価された安全性
時間枠：スクリーニングから治験終了まで（13週間）
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TEAE = 治療緊急有害事象、SAE = 重大な有害事象、C-SSRS = コロンビア自殺重症度評価尺度、PWC = 医師による離脱チェックリスト、MWC = マリファナ離脱チェックリスト
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スクリーニングから治験終了まで（13週間）
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ASP8477 濃度の薬物動態の合成: トラフ濃度 (Ctrough)、観測された最大濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)0-6
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月24日
一次修了 (実際)
2015年2月13日
研究の完了 (実際)
2015年2月13日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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