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말초 신경병성 통증(포진 후 신경통 또는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증)에 대한 ASP8477의 통증 완화 및 안전성 연구 (MOBILE)

2017년 11월 6일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

말초 신경병성 통증이 있는 피험자에서 ASP8477의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 강화 등록 무작위 철회 연구

본 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 또는 대상포진 후 신경통으로 진단된 환자에서 초기에 호의적으로 반응하는 환자의 평균 일일 통증 강도의 변화에 ​​의해 평가되는 모의(위약) 대비 ASP8477의 진통 효능을 평가하는 것이다. ASP8477로 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별 기간, 단일 맹검 치료 기간, 이중 맹검 무작위 철회 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Koeln, 독일, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, 독일, 41460
        • Site: DE49005
  • 영국
      • Ipswich, 영국, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, 영국, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, 영국, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12OYN
        • Site: GB44001
  • 체코
      • Chocen, 체코, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, 체코, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, 체코, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, 체코, 710 00
        • Site: CZ42002
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, 폴란드, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, 폴란드, 00-465
        • Site: PL48005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PDPN 주제에는 다음이 있어야 합니다.

    • 스크리닝 시 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 및 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≤ 11%를 동반한 당뇨병(유형 I 또는 II)의 확립된 진단.
    • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 약물 요법에 의해 달성된 안정적인 혈당 조절(HbA1c ≤ 11%).
    • DPN 통증의 최소 1년 이력.
    • PI 판단 및 피험자가 보고한 병력에 기초한 스크리닝 전 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 당뇨병성 원위 대칭성 다발신경병증 증상(통증 포함).
  • PHN 피험자는 대상포진 발진 치유 후 ≥ 6개월 동안 통증이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 PDPN 또는 PHN 이외의 심각한 통증, 또는 명확하게 구별되지 않는 통증, 족저근막염, 발뒤꿈치 돌기, 경골 신경병증, 모르톤 신경종, 건막류, 중족골통, 발의 관절염, 허혈성 통증, 당뇨병성 신경병증과 관련되지 않은 신경 장애, 감각, 악성 종양 또는 현재의 기립성 저혈압, 저혈압 또는 고혈압, 실신 또는 임상적으로 유의한 ECG, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 ASP8477에 대한 임상적 과민증, 우울증, 정신병 또는 정신 질환을 변화시킬 수 있는 신경병증 영역의 피부 상태 또는 신경계 질환, 35 이상의 BMI, 신장 장애 또는 부전, 알코올(ETOH) 또는 약물 남용, GI 불만.
  • 28일 이내 또는 반감기 5일 이내의 이전 연구 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구
의약품: 위약
경구
활성 비교기: ASP8477
경구
의약품: ASP8477
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 평균 통증 강도의 평균 변화, Numeric Pain Rating Scale(NPRS)
기간: 이중 맹검 무작위 추출 기간의 마지막 3일까지의 이중 맹검 무작위 추출 기간의 기준선
이중 맹검 무작위 추출 기간의 마지막 3일까지의 이중 맹검 무작위 추출 기간의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 치료 실패가 관찰된 이중 맹검 기간의 첫 연속 3일까지의 무작위 배정 날짜
치료 실패는 평균 24시간 통증 강도가 4 이상이고 이중 맹검 무작위 추출 기간의 기준선에 비해 통증 강도가 30% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
치료 실패가 관찰된 이중 맹검 기간의 첫 연속 3일까지의 무작위 배정 날짜
단일 맹검 기간의 ASP8477에 대한 응답자 비율
기간: 단일 맹검 기간의 기준선(위약 도입 기간의 마지막 3일)에서 이중 맹검 기간의 기준선(단일 맹검 기간의 마지막 3일)
단일 맹검 기간의 기준선(위약 도입 기간의 마지막 3일)에서 이중 맹검 기간의 기준선(단일 맹검 기간의 마지막 3일)
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 단일 맹검 기간의 기준선부터 치료 방문 종료까지(49일 또는 조기 중단 시)
단일 맹검 기간의 기준선부터 치료 방문 종료까지(49일 또는 조기 중단 시)
TEAE 및 SAE, 실험실 테스트, 바이탈 사인, C-SSRS, PWC 및 MWC 점수, Bond-Lader 점수로 평가한 안전성
기간: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지(13주)
TEAE=치료 응급 부작용, SAE = 심각한 부작용, C-SSRS = 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도, PWC = 의사 금단 체크리스트, MWC = 마리화나 금단 체크리스트
스크리닝부터 연구 방문 종료까지(13주)
ASP8477 농도의 약동학 복합물: 최저 농도(Ctrough), 관찰된 최대 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC)0-6
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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