Tanulmány az ASP8477 által adott fájdalomcsillapításról perifériás neuropátiás fájdalomra (akár posztherpetikus neuralgia, akár fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia) és annak biztonságosságára (MOBILE)
2017. november 6. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
2a. fázisú bővített felvételi véletlenszerű kivonási vizsgálat az ASP8477 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP8477 fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése a gúnyoltáshoz (placebóhoz) képest olyan betegeknél, akiknél fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiával vagy posztherpetikus neuralgiával diagnosztizáltak, amelyet az átlagos napi fájdalomintenzitás változása határoz meg azoknál a betegeknél, akik kezdetben a kezelésre kedvezően reagáltak. kezelés ASP8477-tel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a szűrési időszakból, az egyszeri vak kezelési időszakból, a kettős vak véletlenszerű megvonási időszakból és a követési időszakból fog állni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chocen, Csehország, 561 01
- Site: CZ42003
-
Litomysl, Csehország, 517 14
- Site: CZ42004
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Site: CZ42011
-
Praha 2, Csehország, 12000
- Site: CZ42014
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
- Site: CZ42001
-
Slezska Ostrava, Csehország, 710 00
- Site: CZ42002
-
-
-
-
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP45PD
- Site: GB44003
-
London, Egyesült Királyság, SE17EH
- Site: GB44006
-
Manchester, Egyesült Királyság, M320UT
- Site: GB44002
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12OYN
- Site: GB44001
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-950
- Site: PL48003
-
Poznan, Lengyelország, 60-773
- Site: PL48004
-
Poznan, Lengyelország, 61-655
- Site: PL48001
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Site: PL48002
-
Warszawa, Lengyelország, 00-465
- Site: PL48005
-
-
-
-
-
Koeln, Németország, 50937
- Site: DE49003
-
Neuss, Németország, 41460
- Site: DE49005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PDPN alanynak rendelkeznie kell:
- Felállított cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú) fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiával és glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) ≤ 11% a szűréskor.
- Stabil glikémiás kontroll (HbA1c ≤ 11%), amelyet a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig tartó gyógyszeres kezeléssel értek el.
- Legalább 1 éves DPN-fájdalom története.
- A diabéteszes disztális szimmetrikus polyneuropathia tünetei (beleértve a fájdalmat is) stabilak legalább az utolsó 3 hónapban a szűrést megelőzően a PI megítélése és az alany által közölt kórtörténet alapján.
- A PHN alanynak a herpes zoster kiütés gyógyulása után legalább 6 hónappal fájdalmat kell éreznie.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak jelentős fájdalma van a PDPN-től vagy PHN-től eltérő etiológiájú, vagy egyértelműen nem differenciált fájdalomban, vagy plantáris fasciitisben, saroksarkantyúban, sípcsont neuropátiában, Morton-féle neuromában, nyálkahártyában, metatarsalgiában, lábízületi gyulladásban, ischaemiás fájdalomban, diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenességekben, bőrbetegség a neuropátia területén, amely megváltoztathatja az érzést, rosszindulatú daganatot vagy jelenlegi ortosztatikus hipotenziót, alacsony vagy magas vérnyomást, ájulást vagy klinikailag jelentős EKG-t, klinikai intoleranciát a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) vagy az ASP8477-re, depressziót, pszichózist vagy pszichiátriai vagy idegrendszeri betegségek, 35 feletti BMI, vesekárosodás vagy veseelégtelenség, alkohol (ETOH) vagy kábítószerrel való visszaélés, GI panaszok.
- Korábbi vizsgálati terápia 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális
|
orális
|
|
Aktív összehasonlító: ASP8477
orális
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitás átlagának változása, Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: A kettős vak randomizált megvonási időszak kiindulási állapota a kettős vak randomizált megvonási időszak utolsó 3 napjáig
|
A kettős vak randomizált megvonási időszak kiindulási állapota a kettős vak randomizált megvonási időszak utolsó 3 napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a kettős vak időszak első 3 egymást követő napjára, megfigyelt kezelési kudarc esetén
|
A kezelés sikertelensége akkor értendő, ha az átlagos 24 órás fájdalom intenzitása 4 vagy annál nagyobb volt, és a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal nőtt a kettős-vak randomizált megvonási időszak kiindulási értékéhez képest.
|
A véletlen besorolás dátuma a kettős vak időszak első 3 egymást követő napjára, megfigyelt kezelési kudarc esetén
|
|
Válaszadási arány az ASP8477-re az egyszeri vak periódusban
Időkeret: Az egyszeri vak periódus kiindulási állapota (a placebo bevezető időszak utolsó 3 napja) a kettős vak periódus kiindulási állapotáig (az egyszeri vak periódus utolsó 3 napja)
|
Az egyszeri vak periódus kiindulási állapota (a placebo bevezető időszak utolsó 3 napja) a kettős vak periódus kiindulási állapotáig (az egyszeri vak periódus utolsó 3 napja)
|
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: Az egyszeri vak időszak alapvonalától a kezelési vizit végéig (49. nap vagy a kezelés korai abbahagyása után)
|
Az egyszeri vak időszak alapvonalától a kezelési vizit végéig (49. nap vagy a kezelés korai abbahagyása után)
|
|
|
TEAE és SAE által értékelt biztonság, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, C-SSRS, PWC és MWC pontszámok, Bond-Lader pontszám
Időkeret: A szűréstől a tanulmányi látogatás végéig (13 hét)
|
TEAE = Kezelésből eredő nemkívánatos események, SAE = súlyos mellékhatás, C-SSRS = Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála, PWC = orvos visszavonási ellenőrzőlista, MWC = marihuána megvonási ellenőrzőlista
|
A szűréstől a tanulmányi látogatás végéig (13 hét)
|
|
Az ASP8477 koncentráció farmakokinetikájának összetétele: minimális koncentráció (Ctrough), megfigyelt maximális koncentráció (Cmax), görbe alatti terület (AUC)0-6
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neuralgia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- Neuralgia, posztherpetikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- ASP8477
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8477-CL-0020
- 2013-002521-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína