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Uno studio sul sollievo dal dolore fornito da ASP8477 per il dolore neuropatico periferico (nevralgia post-erpetica o neuropatia periferica diabetica dolorosa) e la sua sicurezza (MOBILE)

6 novembre 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di astinenza randomizzato arricchito di iscrizione di fase 2a per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di ASP8477 in soggetti con dolore neuropatico periferico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antidolorifica di ASP8477 rispetto al mock (placebo) in pazienti a cui è stata diagnosticata neuropatia periferica diabetica dolorosa o nevralgia post-erpetica determinata dal cambiamento dell'intensità media giornaliera del dolore in pazienti che inizialmente rispondono favorevolmente a trattamento con ASP8477.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento in singolo cieco, un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chocen, Cechia, 561 01
        • Site: CZ42003
      • Litomysl, Cechia, 517 14
        • Site: CZ42004
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Site: CZ42011
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • Site: CZ42014
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Site: CZ42001
      • Slezska Ostrava, Cechia, 710 00
        • Site: CZ42002
  • Germania
      • Koeln, Germania, 50937
        • Site: DE49003
      • Neuss, Germania, 41460
        • Site: DE49005
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • Site: PL48003
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Site: PL48004
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Site: PL48001
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site: PL48002
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Site: PL48005
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP45PD
        • Site: GB44003
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Site: GB44006
      • Manchester, Regno Unito, M320UT
        • Site: GB44002
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12OYN
        • Site: GB44001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto PDPN deve avere:

    • Diagnosi accertata di diabete (tipo I o II) con neuropatia periferica diabetica dolorosa ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 11% allo screening.
    • Controllo glicemico stabile (HbA1c ≤ 11%) raggiunto da un regime farmacologico per almeno 3 mesi prima dello screening.
    • Almeno 1 anno di storia di dolore DPN.
    • Sintomi di polineuropatia diabetica distale simmetrica (incluso il dolore) stabili per almeno gli ultimi 3 mesi prima dello screening in base al giudizio del PI e all'anamnesi riportata dal soggetto.
  • Il soggetto con PHN deve presentare dolore ≥ 6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione da herpes zoster.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dolore significativo di un'eziologia diversa da PDPN o PHN, o dolore chiaramente non differenziato, o fascite plantare, sperone calcaneare, neuropatia tibiale, neuroma di Morton, borsiti, metatarsalgia, artrite ai piedi, dolore ischemico, disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica, condizione della pelle nell'area della neuropatia che potrebbe alterare la sensazione, malignità o ipotensione ortostatica in corso, ipo o ipertensione, sincope o ECG clinicamente significativo, intolleranza clinica ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ASP8477, depressione, psicosi o disturbi psichiatrici malattia neurologica, BMI superiore a 35, compromissione o insufficienza renale, abuso di alcol (ETOH) o droghe, disturbi gastrointestinali.
  • Precedente terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
orale
Droga: Placebo
orale
Comparatore attivo: ASP8477
orale
Droga: ASP8477
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media dell'intensità media del dolore nelle 24 ore, scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco agli ultimi 3 giorni del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Dal basale del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco agli ultimi 3 giorni del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Data di randomizzazione ai primi 3 giorni consecutivi di periodo in doppio cieco con fallimento del trattamento osservato
Il fallimento del trattamento è definito come l'intensità media del dolore nelle 24 ore era uguale o superiore a 4 con un aumento di almeno il 30% dell'intensità del dolore rispetto al basale del periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco
Data di randomizzazione ai primi 3 giorni consecutivi di periodo in doppio cieco con fallimento del trattamento osservato
Tasso di risposta ad ASP8477 nel periodo in singolo cieco
Lasso di tempo: Dal basale del periodo in singolo cieco (ultimi 3 giorni del periodo di rodaggio del placebo) al basale del periodo in doppio cieco (ultimi 3 giorni del periodo in singolo cieco
Dal basale del periodo in singolo cieco (ultimi 3 giorni del periodo di rodaggio del placebo) al basale del periodo in doppio cieco (ultimi 3 giorni del periodo in singolo cieco
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dal basale del periodo in singolo cieco alla visita di fine trattamento (giorno 49 o in caso di interruzione anticipata)
Dal basale del periodo in singolo cieco alla visita di fine trattamento (giorno 49 o in caso di interruzione anticipata)
Sicurezza valutata da TEAE e SAE, test di laboratorio, segni vitali, punteggi C-SSRS, PWC e MWC, punteggio Bond-Lader
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine studio (13 settimane)
TEAE=Eventi avversi emergenti dal trattamento, SAE = Evento avverso grave, C-SSRS = Columbia Suicide Severity Rating Scale, PWC = Lista di controllo per il ritiro del medico, MWC = Lista di controllo per il ritiro dalla marijuana
Dallo screening alla visita di fine studio (13 settimane)
Composizione della farmacocinetica della concentrazione di ASP8477: concentrazione minima (Ctrough), concentrazione massima osservata (Cmax), area sotto la curva (AUC)0-6
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8477-CL-0020
  • 2013-002521-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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